Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CLS006 versus voertuig te evalueren bij proefpersonen van 2 jaar of ouder met gewone huidwratten

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van CLS006 versus voertuig te evalueren bij proefpersonen van 2 jaar of ouder met gewone huidwratten

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van zes (6) weken eenmaal daagse toepassing van Furosemide Topical Gel 0,125% (CLS006) in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen ≥ 2 jaar met niet-genitale huidwratten (verruca vulgaris).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 1 tot 6 duidelijk herkenbare gewone wratten hebben op handen, voeten, ledematen en/of romp

    • Elke wrat moet 3 tot 10 mm lang zijn (diameter) op het epidermale vlak van de huid bij het basisbezoek,
    • Elke wrat moet minstens 4 weken aanwezig zijn bij het basisbezoek,
    • Plantaire wratten, gezichtswratten, subunguale wratten en andere wratten (bijv. platte wratten, genitale wratten) zijn uitgesloten van behandeling (d.w.z. deze wratten zijn uitgesloten van behandeling, maar de patiënt is niet uitgesloten).
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar of ouder
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
  • Negatieve urine-zwangerschapstest op kantoor bij Screening en Baseline
  • Proefpersonen die vrij zijn van enige klinisch significante dermatologische aandoening in het behandelgebied
  • Proefpersonen die vrij zijn van enige klinisch significante systemische aandoening die de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren of het risico op AE's zal verhogen
  • Onderwerpen die bereid zijn af te zien van het gebruik van andere actuele producten in het behandelingsgebied, of verboden medicijnen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die wrattenbehandelingen/therapieën hebben gebruikt, op recept of vrij verkrijgbaar, als volgt:

    • Salicylzuur, cantharidine, sinecatechinen (VeregenTM), eenvoudige occlusie (bijv. ducttape) en/of andere vrij verkrijgbare producten voor het verwijderen van wratten in het behandelgebied binnen 4 weken na het basisbezoek.
    • Cryotherapie (bijv. behandeling met vloeibare stikstof), kooldioxide, elektrodessicatie, laser, chirurgie of andere vormen van mechanische vernietiging (bijv. nagelvijlen, tondeuses, debriders, enz.) in het behandelingsgebied binnen 8 weken na het basislijnbezoek.
    • Behandeling met immunotherapie (DPCP, DNCB of andere), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycine, podophyllin of enige andere immunotherapie of behandeling tegen wratten (bijv. Candida-antigeen) ontworpen om de immuunrespons te stimuleren binnen 12 weken na het basisbezoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, inclusief de follow-upperiode.
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek systemische immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) hebben gebruikt of nodig hebben tijdens de studie.
  • Proefpersonen die een voortdurende behandeling met oraal of injecteerbaar furosemide nodig hebben.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na het basislijnbezoek een geneesmiddel/apparaat voor onderzoek hebben gebruikt
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct, waaronder furosemide (of andere sulfonamiden).
  • Proefpersonen met klinisch relevante/significante abnormale laboratoriumresultaten, vitale functies, ECG en/of fysieke bevindingen bij screening en/of baseline
  • Proefpersonen met een chronische medische aandoening of klinisch significante abnormale fysieke of laboratoriumbevinding(en) die mogelijk het gebruik van verboden medicatie/behandeling vereisen.
  • Proefpersonen die momenteel alcohol of drugs misbruiken of die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLS006
Furosemide actuele gel, 0,125%
Geneesmiddel: CLS006
Furosemide actuele gel
Experimenteel: CLS006 Voertuig
Voertuig actuele gel
Geneesmiddel: CLS006 Voertuig
Voertuig actuele gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in het aantal proefpersonen bij wie alle behandelde wratten volledig verdwenen zijn tussen de actieve wratten en de vehiculumwratten in week 18/einde van de evaluatie van de werkzaamheid na de behandeling
Tijdsspanne: Week 18
Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verhouding tussen het aantal verdwenen wratten en het aantal behandelde wratten voor elk onderwerp
Tijdsspanne: Week 18
Week 18
Verschil in het percentage proefpersonen bij wie alle behandelde wratten in week 12 volledig verdwenen zijn
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
De verhouding tussen het aantal verdwenen wratten en het aantal behandelde wratten voor elke proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering van de uitgangswaarde in wratgrootte voor elk onderwerp
Tijdsspanne: Week 18
Week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS006-CO-PR-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane gewone wratten

Klinische onderzoeken op CLS006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren