Tutkimus CLS006:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on ihon yleisiä syyliä
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus CLS006:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on ihosyyliä
Arvioida kuuden (6) viikon kerran vuorokaudessa 0,125 %:n Furosemide Topical Gel -geelin (CLS006) tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna ≥ 2-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on ei-genitaalisia ihosyyliä (verruca vulgaris).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- DS Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on oltava 1–6 selvästi tunnistettavaa yleistä syylää käsissä, jaloissa, raajoissa ja/tai vartalossa
- Jokaisen syylän on oltava 3–10 mm pisimmällä mitat (halkaisija) ihon orvaskeden tasolla peruskäynnin aikana,
- Jokaisen syylän on oltava läsnä vähintään 4 viikkoa peruskäynnillä,
- Jalka-, kasvo-, kynnenalaiset ja muut (esim. litteät, sukupuolielinten) syylät jätetään hoitoon (eli nämä syylätyypit jätetään hoitoon, mutta kohdetta ei kuitenkaan suljeta pois).
- 2-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naishenkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä ihosairauksia hoidettavalla alueella
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai lisäävät haittavaikutusten riskiä
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään muiden ajankohtaisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella tai kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet syylähoitoja/hoitoja, reseptilääkkeitä tai reseptivapaita tuotteita seuraavasti:
- Salisyylihappoa, kantaridiinia, sinekekiinit (VeregenTM), yksinkertaista okkluusiota (esim. ilmastointiteippiä) ja/tai muita reseptivapaa syyliä poistavia tuotteita hoitoalueella 4 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Kryoterapia (esim. käsittely nestetypellä), hiilidioksidi, elektrodesikaatio, laser, leikkaus tai muu mekaaninen tuhoaminen (esim. hiomalevyt, leikkurit, debriderit jne.) hoitoalueella 8 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Hoito immunoterapialla (DPCP, DNCB tai muu), imikimodilla, 5-fluorourasiililla, bleomysiinillä, podofylliinillä tai millä tahansa muulla syyläimmunoterapialla tai -hoidolla (esim. Candida-antigeeni), joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta 12 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, mukaan lukien seurantajakso.
- Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai tarvitsevat hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella tai immunomodulatorisella lääkityksellä (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavalla furosemidilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä/-laitetta 30 päivän kuluessa peruskäynnistä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, mukaan lukien furosemidi (tai muut sulfonamidit).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä/merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia, elintoimintoja, EKG:tä ja/tai fyysisiä löydöksiä seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tai laboratoriolöydöksiä, jotka saattavat edellyttää kielletyn lääkkeen/hoidon käyttöä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLS006
Paikallinen furosemidigeeli, 0,125 %
|
Paikallinen furosemidigeeli
|
|
Kokeellinen: CLS006 Ajoneuvo
Ajoneuvojen ajankohtainen geeli
|
Ajoneuvojen ajankohtainen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joilla on täysin puhdistettu kaikki hoidetut syylät aktiivisen ja ajoneuvon välillä viikolla 18 / hoidon jälkeisen tehokkuuden arvioinnin lopussa
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistuneiden syylien lukumäärän suhde käsiteltyjen syylien määrään kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden kaikki hoidetut syylät ovat puhdistuneet täydellisesti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Poistuneiden syylien lukumäärän suhde hoidettujen syylien määrään kullekin henkilölle viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muuta kunkin kohteen syyläkokoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS006-CO-PR-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon yleiset syylät
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmisSuunnittele WartsPakistan
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset CLS006
-
Maruho Co., Ltd.Valmis