Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CLS006 w porównaniu z pojazdem u osób w wieku 2 lat lub starszych z brodawkami skórnymi
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLS006 w porównaniu z pojazdem u osób w wieku 2 lat lub starszych z brodawkami skórnymi
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Furosemid Topical Gel 0,125% (CLS006) przez sześć (6) tygodni raz dziennie w porównaniu z nośnikiem u pacjentów w wieku ≥ 2 lat z brodawkami pospolitymi skóry niezwiązanymi z narządami płciowymi (verruca vulgaris).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
491
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- DS Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć od 1 do 6 wyraźnie rozpoznawalnych brodawek pospolitych zlokalizowanych na dłoniach, stopach, kończynach i/lub tułowiu
- Każda brodawka musi mieć od 3 do 10 mm najdłuższego wymiaru (średnicy) w płaszczyźnie naskórka skóry podczas wizyty wyjściowej,
- Każda brodawka musi być obecna przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty wyjściowej,
- Brodawki podeszwowe, twarzy, podpaznokciowe i inne (np. płaskie, narządów płciowych) są wykluczone z leczenia (tj. te rodzaje brodawek są wykluczone z leczenia, jednak pacjent nie jest wykluczony).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 2 lat lub starsi
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety w wieku rozrodczym
- Ujemny test ciążowy z moczu wykonany w gabinecie podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
- Osoby wolne od jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń dermatologicznych w leczonym obszarze
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń ogólnoustrojowych, które będą zakłócać ocenę badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych
- Osoby chętne do powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia lub zabronionych leków na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które stosowały jakiekolwiek leczenie/terapie brodawek, na receptę lub bez recepty, w następujący sposób:
- Kwas salicylowy, kantarydyna, sinekatechiny (VeregenTM), prosta okluzja (np. taśma klejąca) i/lub inne dostępne bez recepty produkty do usuwania brodawek w leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Krioterapia (np. leczenie ciekłym azotem), dwutlenkiem węgla, elektrodessykacją, laserem, zabiegiem chirurgicznym lub innymi formami mechanicznego niszczenia (np. pilnikiem ściernym, maszynką do strzyżenia, usuwaniem ran itp.) w obszarze leczenia w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Leczenie immunoterapią (DPCP, DNCB lub inną), imikwimodem, 5-fluorouracylem, bleomycyną, podofiliną lub jakąkolwiek inną immunoterapią lub leczeniem brodawek (np.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania, w tym w okresie obserwacji.
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Osoby, które przyjmowały w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub wymagają leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (w tym doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami) w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy wymagają ciągłego leczenia furosemidem doustnym lub we wstrzyknięciach.
- Pacjenci, którzy używali eksperymentalnego leku/urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
- Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badanego, w tym furosemid (lub inne sulfonamidy).
- Pacjenci z klinicznie istotnymi/istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, objawami życiowymi, EKG i/lub objawami fizycznymi podczas badania przesiewowego i/lub linii podstawowej
- Osoby z przewlekłym schorzeniem lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami fizycznymi lub laboratoryjnymi, które mogą wymagać zastosowania zabronionego leku/leczenia.
- Pacjenci, którzy obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub którzy w ciągu ostatniego roku przewlekle nadużywali alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLS006
Żel do stosowania miejscowego z furosemidem, 0,125%
|
Żel do stosowania miejscowego z furosemidem
|
|
Eksperymentalny: CLS006 Pojazd
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
|
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w odsetku pacjentów, u których całkowicie usunięto wszystkie leczone brodawki pomiędzy substancją czynną a nośnikiem w 18. tygodniu/na koniec oceny skuteczności po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek liczby wyleczonych brodawek do liczby leczonych brodawek dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Tydzień 18
|
|
Różnica w odsetku pacjentów, u których w 12. tygodniu całkowicie ustąpiły wszystkie leczone brodawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Stosunek liczby wyleczonych brodawek do liczby leczonych brodawek dla każdego pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana rozmiaru brodawek w porównaniu z wartością wyjściową dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS006-CO-PR-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CLS006
-
Maruho Co., Ltd.ZakończonyZwykłe brodawki skórneStany Zjednoczone