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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CLS006 im Vergleich zum Vehikel bei Probanden im Alter von 2 Jahren oder älter mit gewöhnlichen Hautwarzen

21. August 2023 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLS006 im Vergleich zum Fahrzeug bei Probanden im Alter von 2 Jahren oder älter mit gewöhnlichen Hautwarzen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sechs (6) Wochen einmal täglicher Anwendung von Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) im Vergleich zu Vehikel bei Personen im Alter von ≥ 2 Jahren mit nicht genitalen Hautwarzen (Verruca vulgaris).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen 1 bis 6 deutlich identifizierbare gewöhnliche Warzen haben, die sich an Händen, Füßen, Gliedmaßen und / oder Rumpf befinden

    • Jede Warze muss in ihrer längsten Abmessung (Durchmesser) auf der Epidermisebene der Haut beim Baseline-Besuch 3 bis 10 mm messen,
    • Jede Warze muss beim Basisbesuch mindestens 4 Wochen vorhanden sein,
    • Plantar-, Gesichts-, Subungual- und andere Warzen (z. B. flache, genitale) sind von der Behandlung ausgeschlossen (d. h. diese Warzenarten sind von der Behandlung ausgeschlossen, das Subjekt ist jedoch nicht ausgeschlossen).
  • Männliche oder weibliche Probanden ab 2 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest in der Praxis beim Screening und Baseline
  • Probanden, die im Behandlungsbereich frei von klinisch signifikanten dermatologischen Störungen sind
  • Probanden, die frei von klinisch signifikanten systemischen Erkrankungen sind, die die Studienbewertungen beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen
  • Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie keine anderen topischen Produkte im Behandlungsbereich oder verbotene Medikamente zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Warzenbehandlungen/-therapien, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, wie folgt angewendet haben:

    • Salicylsäure, Cantharidin, Sinecatechine (VeregenTM), einfache Okklusion (z. B. Klebeband) und/oder andere rezeptfreie Produkte zur Warzenentfernung im Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
    • Kryotherapie (z. B. Behandlung mit flüssigem Stickstoff), Kohlendioxid, Elektrosikation, Laser, Operation oder andere Formen der mechanischen Zerstörung (z. B. Schmirgelbretter, Haarschneidemaschinen, Debrider usw.) im Behandlungsbereich innerhalb von 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
    • Behandlung mit Immuntherapie (DPCP, DNCB oder andere), Imiquimod, 5-Fluorouracil, Bleomycin, Podophyllin oder einer anderen Warzenimmuntherapie oder -behandlung (z. B. Candida-Antigen), die darauf ausgelegt ist, die Immunantwort innerhalb von 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch zu stimulieren.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Subjekte, die immungeschwächt sind.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) im Verlauf der Studie eingenommen haben oder eine Behandlung benötigen.
  • Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit oralem oder injizierbarem Furosemid benötigen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat/-gerät verwendet haben
  • Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts, einschließlich Furosemid (oder anderen Sulfonamiden).
  • Probanden mit klinisch relevanten/signifikanten anormalen Laborergebnissen, Vitalzeichen, EKG und/oder körperlichen Befunden beim Screening und/oder Baseline
  • Probanden mit einer chronischen Erkrankung oder klinisch signifikanten abnormalen körperlichen oder Laborbefunden, die möglicherweise die Verwendung eines verbotenen Medikaments/einer verbotenen Behandlung erfordern.
  • Probanden, die derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen oder die im letzten Jahr eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLS006
Topisches Furosemid-Gel, 0,125 %
Arzneimittel: CLS006
Furosemid topisches Gel
Experimental: CLS006 Fahrzeug
Topisches Fahrzeuggel
Arzneimittel: CLS006 Fahrzeug
Topisches Fahrzeuggel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil der Probanden mit vollständiger Beseitigung aller behandelten Warzen zwischen aktiven und Vehikeln in Woche 18/Ende der Wirksamkeitsbewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der Anzahl der behandelten Warzen zur Anzahl der behandelten Warzen für jeden Probanden
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Unterschied im Anteil der Probanden mit vollständiger Beseitigung aller behandelten Warzen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Das Verhältnis der Anzahl der behandelten Warzen zur Anzahl der behandelten Warzen für jeden Probanden in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung der Warzengröße gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS006-CO-PR-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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