Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CLS006 versus køretøj hos forsøgspersoner 2 år eller ældre med kutane almindelige vorter

21. august 2023 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CLS006 versus køretøj hos forsøgspersoner på 2 år eller ældre med kutane almindelige vorter

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​seks (6) ugers en gang daglig påføring af Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner ≥ 2 år med ikke-genitale kutane almindelige vorter (verruca vulgaris).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have 1 til 6 tydeligt identificerbare almindelige vorter placeret på hænder, fødder, lemmer og/eller krop

    • Hver vorte skal måle 3 til 10 mm i deres længste dimension (diameter) på hudens epidermale plan ved baseline-besøget,
    • Hver vorte skal være til stede i mindst 4 uger ved baseline-besøget,
    • Plantar-, ansigts-, subungual- og andre vorter (f.eks. flade, genitale) er udelukket fra behandling (dvs. disse vortetyper er udelukket fra behandling, men forsøgspersonen er ikke udelukket).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 2 år eller ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en yderst effektiv form for prævention eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Negativ uringraviditetstest på kontoret ved screening og baseline
  • Forsøgspersoner fri for enhver klinisk signifikant dermatologisk lidelse i behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner fri for enhver klinisk signifikant systemisk tilstand, som vil interferere med undersøgelsens vurderinger eller øge risikoen for AE'er
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at bruge andre aktuelle produkter i behandlingsområdet eller forbudte medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt vortebehandlinger/terapier, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som følger:

    • Salicylsyre, cantharidin, sinecatechiner (VeregenTM), simpel okklusion (f.eks. gaffatape) og/eller andre håndkøbsprodukter til vortefjernende produkter i behandlingsområdet inden for 4 uger efter baselinebesøget.
    • Kryoterapi (f.eks. behandling med flydende nitrogen), kuldioxid, elektrodessicering, laser, kirurgi eller andre former for mekanisk ødelæggelse (f.eks. smergelbrædder, klippere, debriders osv.) i behandlingsområdet inden for 8 uger efter baselinebesøget.
    • Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller andet), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podophyllin eller enhver anden vorteimmunterapi eller behandling (f.eks. Candida-antigen) designet til at stimulere immunrespons inden for 12 uger efter baselinebesøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden inklusive opfølgningsperioden.
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede.
  • Forsøgspersoner, der har taget, inden for 30 dage før baseline-besøget, eller har behov for behandling med systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der kræver løbende behandling med oral eller injicerbar furosemid.
  • Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage efter baselinebesøget
  • Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser, herunder furosemid (eller andre sulfonamider).
  • Forsøgspersoner med klinisk relevante/signifikante unormale laboratorieresultater, vitale tegn, EKG og/eller fysiske fund ved screening og/eller baseline
  • Forsøgspersoner med en kronisk medicinsk tilstand eller klinisk signifikante abnorme fysiske eller laboratoriefund(er), der kan kræve brug af en forbudt medicin/behandling.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer, eller som har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLS006
Furosemid topisk gel, 0,125 %
Medicin: CLS006
Furosemid Topical Gel
Eksperimentel: CLS006 Køretøj
Vehicle Topical Gel
Medicin: CLS006 Køretøj
Vehicle Topical Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af alle behandlede vorter mellem det aktive og vehikel ved uge 18/afslutningen af ​​efterbehandlingens effektivitetsevaluering
Tidsramme: Uge 18
Uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem antallet af fjernede vorter og antallet af behandlede vorter for hvert individ
Tidsramme: Uge 18
Uge 18
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af alle behandlede vorter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forholdet mellem antallet af fjernede vorter og antallet af behandlede vorter for hvert individ i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i vortestørrelse for hvert emne
Tidsramme: Uge 18
Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS006-CO-PR-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane almindelige vorter

Kliniske forsøg med CLS006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner