Tanulmány a CLS006 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a járműhöz képest 2 éves vagy annál idősebb, bőrön előforduló szemölcsökben szenvedő alanyoknál
2023. augusztus 21. frissítette: Maruho Co., Ltd.
3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat a CLS006 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a járműhöz képest 2 éves vagy annál idősebb, bőrön előforduló szemölcsökben szenvedő alanyoknál
A Furosemide Topical Gel 0,125%-os (CLS006) napi egyszeri alkalmazásának hat (6) hetes hatásosságának és biztonságosságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva 2 évesnél idősebb, nem genitális bőrön előforduló közönséges szemölcsökben (verruca vulgaris) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
491
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- DS Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok kezén, lábán, végtagjain és/vagy törzsén 1-6 jól azonosítható szemölcsnek kell lennie.
- Minden szemölcsnek 3–10 mm-esnek kell lennie a leghosszabb méretében (átmérőjében) a bőr epidermális síkján a kiindulási látogatáskor,
- Minden szemölcsnek legalább 4 hétig jelen kell lennie a kiindulási vizit alkalmával,
- A talpi, arc, subungualis és egyéb (pl. lapos, genitális) szemölcsök ki vannak zárva a kezelésből (azaz ezek a szemölcstípusok ki vannak zárva a kezelésből, de az alany nincs kizárva).
- 2 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- Fogamzóképes korú nők, akik nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, vagy nem fogamzóképes nők
- Negatív az irodai vizelet terhességi tesztje a szűréskor és az alaphelyzetben
- A kezelt területen klinikailag jelentős bőrgyógyászati rendellenességtől mentes alanyok
- Olyan alanyok, akik mentesek minden olyan klinikailag jelentős szisztémás állapottól, amely zavarja a vizsgálat értékelését vagy növeli a mellékhatások kockázatát
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni más helyi termékek használatától a kezelési területen, vagy tiltott gyógyszerektől a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik bármilyen szemölcs kezelést/terápiát használtak, vényköteles vagy vény nélkül kapható, az alábbiak szerint:
- Szalicilsav, kantaridin, szinekatekinek (VeregenTM), egyszerű okklúzió (pl. ragasztószalag) és/vagy bármely más, vény nélkül kapható szemölcseltávolító termék a kezelési területen az alaplátogatástól számított 4 héten belül.
- Krioterápia (pl. folyékony nitrogénnel végzett kezelés), szén-dioxiddal, elektrodesszikációval, lézerrel, műtéttel vagy a mechanikai roncsolás egyéb formáival (pl. csiszolólapok, ollók, debriderek stb.) a kezelési területen az alaplátogatást követő 8 héten belül.
- Kezelés immunterápiával (DPCP, DNCB vagy más), imikimoddal, 5-fluorouracillal, bleomicinnel, podofillinnel vagy bármilyen más szemölcs immunterápiával vagy kezeléssel (pl. Candida antigén), amelyet az immunválasz serkentésére terveztek az alaplátogatás utáni 12 héten belül.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak/szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakon belül, beleértve a követési időszakot is.
- Immunkompromittált alanyok.
- Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtt 30 napon belül szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelést (beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat) szedtek, vagy kezelésre szorulnak a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akiknek folyamatos orális vagy injekciós furoszemid kezelésre van szükségük.
- Azok az alanyok, akik az alaplátogatást követő 30 napon belül használtak vizsgálati gyógyszert/eszközt
- Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a vizsgálati termék bármely összetevőjére, beleértve a furoszemidet (vagy más szulfonamidokat).
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag releváns/szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények, életjelek, EKG és/vagy fizikális lelet a szűréskor és/vagy a kiinduláskor
- Krónikus egészségi állapottal vagy klinikailag jelentős kóros fizikai vagy laboratóriumi lelet(ek)ben szenvedő alanyok, amelyek tiltott gyógyszer/kezelés alkalmazását tehetik szükségessé.
- Azok az alanyok, akik jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek, vagy akiknek az elmúlt év során krónikus alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLS006
Furosemid helyi gél, 0,125%
|
Furosemid helyi gél
|
|
Kísérleti: CLS006 Jármű
Jármű helyi gél
|
Jármű helyi gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az összes kezelt szemölcstől teljesen eltávolított alanyok arányában az aktív és a jármű között a 18. héten/az utókezelési hatékonysági értékelés végén
Időkeret: 18. hét
|
18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kitisztított szemölcsök számának és a kezelt szemölcsök számának aránya az egyes alanyok esetében
Időkeret: 18. hét
|
18. hét
|
|
Különbség az alanyok arányában, akiknél a kezelt szemölcsök teljes eltávolítása a 12. héten történt
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A kitisztított szemölcsök számának és a kezelt szemölcsök számának aránya az egyes alanyoknál a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a szemölcs méretében minden alanynál
Időkeret: 18. hét
|
18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS006-CO-PR-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr közönséges szemölcsök
-
Combined Military Hospital AbbottabadBefejezve
Klinikai vizsgálatok a CLS006
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve