- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03260127
전산화된 실행 기능 훈련을 통한 PTSD 치료 강화
연구 개요
상세 설명
PTSD는 OEF/OIF 퇴역 군인의 약 14%에 영향을 미치며 상당한 개인 및 사회적 비용(예: 이환율 증가, 작업 생산성 감소, 관계 악화)으로 이어집니다. 인지 행동 요법(CBT)이 PTSD에 대한 가장 효과적인 치료법 중 하나이지만, 개인의 상당 부분(약 50%)이 조기에 탈락하거나 치료에 반응하지 않거나 재발합니다.
다른 시대의 민간인 및 재향군인보다 더 적은 세션에 참석하고 중퇴율이 더 높은 OEF/OIF 재향군인의 경우 치료 참여가 더 나쁩니다. 치료 참여 및 효과에 대한 장벽 중 하나는 PTSD가 있는 개인에게 존재하는 실행 기능 문제입니다. 실행 기능(EF)은 복잡하고 목표 지향적인 작업을 수행하기 위해 낮은 수준의 인지 프로세스를 구성하고 통합하는 높은 수준의 인지 기술 집합입니다. PTSD는 EF를 지원하는 뇌 영역 네트워크(예: 전전두엽 피질[PFC], 대상)의 기능 장애뿐만 아니라 억제 제어, 작업 기억 및 인지 유연성의 손상을 포함한 EF 결핍과 관련이 있습니다.
EF는 치료와 관련된 인지 기술(예: 자기 모니터링, 왜곡된 생각 억제, 대안적 생각을 유연하게 생성/평가)을 사용하기 위해 CBT에 필수적입니다. 이것은 감정과 행동에 미치는 영향을 변경하기 위해 부적응 외상 관련 생각을 식별하고 도전하는 것을 포함하는 PTSD의 최전선 CBT 치료법인 인지 처리 치료(CPT)의 경우 특히 그렇습니다. 따라서 EF 적자는 CPT 참여 및 응답성을 감소시킬 수 있습니다. 사실, 기준선에서 더 나쁜 EF는 여러 장애(예: 일반화된 불안 장애, 강박 장애 및 정신분열증)에서 CBT에 대한 더 낮은 반응과 관련이 있습니다. 또한, EF 작업 중 뇌 기능에 대한 연구는 기준선에서 PFC 및 대상 피질을 포함한 EF 관련 뇌 영역의 기능 장애가 PTSD에 대한 CBT에 대한 무반응을 예측했음을 보여주었습니다. 인지 훈련을 통해 CPT 이전에 EF를 직접 목표로 삼는 것은 집행 네트워크를 강화하고 치료 효과를 높일 가능성이 높기 때문에 재향 군인이 CPT의 구성 요소(예: 인지 재구성)에 완전히 참여하고 더 많은 혜택을 받을 수 있습니다. 증거에 따르면 전산화된 인지 훈련은 EF와 EF 관련 뇌 영역의 기능을 향상시키고 정신 건강 치료 완료율을 증가시키며 제안된 연구의 목표는 CPT 직전에 전산화된 EF 훈련(CEFT)을 실시하는 것이 집행 기능과 PTSD가 있는 OEF/OIF 퇴역 군인의 치료 순응도, 완료율, 심리적 및 기능적 결과를 향상시킵니다.
EF의 객관적(신경 심리학적) 및 주관적(자체 보고) 측정을 수집하여 CEFT가 EF를 향상시키는지, 그리고 이것이 치료 상태와 PTSD 증상 개선 사이의 관계를 중재하는지 결정합니다. EF 작업 중 기능적 신경 영상도 베이스라인에서 수집되어 EF 네트워크 내에서 기능이 전통적인 EF의 종이와 연필 측정 이상으로 치료 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다. 재향군인은 12주간의 CEFT-CPT 또는 위약 단어 훈련 조건과 CPT에 무작위 배정됩니다.
평가는 CEFT 또는 단어 교육(CPT 이전) 직후 및 CPT 완료 후 기준선에서 시행됩니다. 제안된 연구는 치료 참여에 대한 장벽을 줄이는 것을 목표로 하며 인지 및 심리 치료 접근 방식을 결합하여 PTSD에 대한 현재 치료를 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. EF를 직접적이고 독립적으로 타겟팅하는 것은 결과를 최적화하기 위해 PTSD에 대한 기존 치료법을 보강하기 위한 논리적이고 혁신적이며 경험적으로 정보를 얻은 방법을 나타냅니다. 제안된 연구의 결과는 임상 실습에 직접적인 정보를 제공할 뿐만 아니라 재향군인의 삶의 질을 크게 개선하고, 사회적 비용과 부담을 줄이며, 치료에 대한 접근성을 개선하고, 개인이 원하는 치료와 더 잘 일치시키는 방법을 밝힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 혜택을 받을 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항구적 자유 작전/이라크 자유 작전(OEF/OIF) 재향군인회 San Diego Healthcare System(VASDHS)에 등록된 재향군인
- 18-55세
- 현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단
- 인지 불만의 승인
- 대기중인 약물 변경 없음
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 지난달 활성 물질 사용 장애
- 지난달에 자살 의도 또는 시도
- 정신 분열증, 정신병 장애 및/또는 양극성 장애
- 백치
- 병전 IQ < 70
- 다른 동시 PTSD 개입 연구에 참여
- 이전에 4회 이상의 인지 처리 치료(CPT) 세션 완료
- 기록된 신경 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질)의 병력
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI)(즉, 30분 이상의 의식 상실 또는 24시간 이상의 외상 후 기억 상실).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEFT-CPT
PTSD를 위한 전산화 실행 기능 훈련 및 인지 처리 치료
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CEFT-CPT 부문에 무작위로 배정된 참가자는 6주간의 컴퓨터 실행 기능 교육을 받은 후 6주간의 PTSD에 대한 표준 인지 처리 치료(총 12개 세션)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: WT-CPT
PTSD를 위한 단어 게임 훈련과 인지 처리 치료
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WT-CPT 부문으로 무작위 배정된 참가자는 6주간의 컴퓨터 단어 게임 교육을 받은 후 6주간의 PTSD 표준 인지 처리 치료(총 12개 세션)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)는 실행 기능에 대한 신경심리학적 척도이며, 실행 기능에 대한 다른 신경심리학적 측정과 별도로 검사할 뿐만 아니라, 범위: -22~15, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT)
기간: 기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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PASAT(진행형 청각 연속 추가 테스트)는 실행 기능에 대한 신경심리학적 측정으로, 실행 기능에 대한 다른 신경심리학적 측정과 별도로 검사할 뿐만 아니라, 범위: -22~47, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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Delis Kaplan 집행 기능 시스템(D-KEFS)
기간: 기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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Delis Kaplan 집행 기능 시스템(D-KEFS)은 집행 기능에 대한 신경심리학적 척도이며, 별도로 검사할 뿐만 아니라 집행 기능에 대한 다른 신경심리학적 척도와 복합적으로 검사합니다. 범위: -39~27, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미
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기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지 주관적 실행 기능의 변화(6주)
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BRIEF(행동 평가 척도)는 실행 기능에 대한 자체 보고 척도이며, 항목을 합산하여 총 점수를 생성합니다. 범위: -32~30, 점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 의미
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기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지 주관적 실행 기능의 변화(6주)
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WAIS-IV 숫자 범위 시퀀싱 하위 테스트
기간: 기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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Wechsler 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV) Digit Span Sequencing 하위 검사는 실행 기능에 대한 신경심리학적 척도이며, 별도로 검사할 뿐만 아니라 실행 기능에 대한 다른 신경심리학적 척도(범위: -3 ~ 3)와 복합적으로 검사합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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N-Back 작업 수행
기간: 기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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N-Back은 집행 기능을 테스트하는 작업입니다. 범위: -.25 ~ .28,
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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Go/No-Go 작업 수행
기간: 기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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Go/No-Go는 집행 기능을 테스트하는 작업입니다. 범위: -.04 ~ .02,
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 컴퓨터 인지 훈련 완료까지의 변화(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM 5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기본 평가 후 약 12주 동안 기준선에서 인지 처리 치료 완료(인지 훈련 후 12개 세션 완료)까지 PTSD 증상의 변화
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DSM 5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)는 3가지 시점(기준선, 인지 훈련 완료 후, 인지 처리 치료 완료 후)에서 시행될 PTSD 증상을 평가하는 임상 인터뷰입니다. 범위: -38 ~ 18점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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기본 평가 후 약 12주 동안 기준선에서 인지 처리 치료 완료(인지 훈련 후 12개 세션 완료)까지 PTSD 증상의 변화
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 기본 평가 후 약 12주 동안 기준선에서 인지 처리 치료 완료(인지 훈련 후 12개 세션 완료)까지 PTSD 증상의 변화
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 기준 시점, 인지 훈련 완료 후, 12개 치료 세션 각각 및 인지 처리 치료 완료 후 등 15개 시점에 실시되는 자가 보고 설문지입니다. 범위: -49 ~ 28, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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기본 평가 후 약 12주 동안 기준선에서 인지 처리 치료 완료(인지 훈련 후 12개 세션 완료)까지 PTSD 증상의 변화
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 - BREF
기간: 기준 평가 후 약 12주 동안 기준부터 인지 처리 치료 완료(인지 훈련 후 12개 세션 완료)까지의 삶의 질 변화
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 기준선, 인지 훈련 완료 후, 인지 처리 치료 완료 후의 3가지 시점에 실시되는 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
4개의 하위 척도가 계산됩니다(범위 4-20): 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경, 범위: -2.7 ~ 6.7, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준 평가 후 약 12주 동안 기준부터 인지 처리 치료 완료(인지 훈련 후 12개 세션 완료)까지의 삶의 질 변화
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인지 처리 치료 숙제를 완료하는 데 소요된 시간(분)
기간: CPT 세션 1부터 CPT 세션 12까지 숙제를 완료하는 데 소요된 시간(분)(기준 이후 약 6주, 7~12주)
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각 CPT 세션에서 참가자는 이전 세션 이후 숙제를 완료하는 데 걸린 시간을 보고합니다.
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CPT 세션 1부터 CPT 세션 12까지 숙제를 완료하는 데 소요된 시간(분)(기준 이후 약 6주, 7~12주)
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완료된 CPT 세션 수
기간: 인지 훈련을 완료한 후(가능한 12개 중) CPT 세션이 완료되었습니다(약 6주, 기준 후 7~12주).
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총 12개 세션 중 완료된 CPT 세션 수
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인지 훈련을 완료한 후(가능한 12개 중) CPT 세션이 완료되었습니다(약 6주, 기준 후 7~12주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F2459-W
- IK2RX002459 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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