- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260127
Verbetering van PTSS-behandeling met geautomatiseerde executieve functietraining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PTSD treft ongeveer 14% van de OEF/OIF-veteranen en leidt tot aanzienlijke persoonlijke en maatschappelijke kosten (bijv. verhoogde morbiditeit, verminderde arbeidsproductiviteit, slechtere relaties). Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) een van de meest effectieve behandelingen voor PTSS is, valt een substantieel deel (ongeveer 50%) van de mensen voortijdig uit, reageert niet op de behandeling of valt terug.
Betrokkenheid bij de behandeling is slechter voor OEF/OIF-veteranen, die minder sessies bijwonen en meer uitval hebben dan burgers en veteranen uit andere tijdperken. Een waarschijnlijke belemmering voor de betrokkenheid en effectiviteit van de behandeling zijn de problemen met het uitvoerend functioneren die aanwezig zijn bij personen met PTSS. Uitvoerende functies (EF's) zijn de verzameling cognitieve vaardigheden van een hoger niveau die cognitieve processen op een lager niveau organiseren en integreren om complexe, doelgerichte taken uit te voeren. PTSS is in verband gebracht met EF-tekorten, waaronder stoornissen in remmende controle, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit, evenals disfunctie in een netwerk van hersengebieden die EF's ondersteunen (bijv. Prefrontale cortex [PFC], cingulate).
EF's zijn essentieel voor CGT om de cognitieve vaardigheden die betrokken zijn bij de behandeling te gebruiken (bijvoorbeeld zelfcontrole, het remmen van vervormde gedachten en het flexibel genereren/evalueren van alternatieve gedachten). Dit geldt met name voor Cognitive Processing Therapy (CPT), een eerstelijns CGT-behandeling voor PTSS, waarbij onaangepaste traumagerelateerde gedachten worden geïdentificeerd en uitgedaagd om hun impact op emoties en gedrag te veranderen. EF-tekorten kunnen dus leiden tot verminderde CPT-betrokkenheid en responsiviteit. In feite is een slechtere EF bij baseline in verband gebracht met een slechtere respons op CGT bij verschillende stoornissen (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve-compulsieve stoornis en schizofrenie). Verder toonde een onderzoek naar het functioneren van de hersenen tijdens een EF-taak aan dat disfunctie in EF-gerelateerde hersengebieden, waaronder PFC en cingulate cortex bij aanvang, non-respons op CBT voor PTSS voorspelde. Rechtstreeks gericht op EF voorafgaand aan CPT via cognitieve training zou de uitvoerende netwerken versterken en waarschijnlijk de effectiviteit van de behandeling verhogen, waardoor veteranen zich volledig kunnen inzetten voor en meer kunnen profiteren van onderdelen van CPT (bijv. cognitieve herstructurering). Er zijn aanwijzingen dat gecomputeriseerde cognitieve training de EF en het functioneren in EF-gerelateerde hersengebieden verbetert, de voltooiingspercentages van de geestelijke gezondheidszorg verhoogt, en het doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of het toedienen van gecomputeriseerde EF-training (CEFT) direct voorafgaand aan CPT het executieve functioneren en verbetering van therapietrouw, voltooiingspercentages en psychologische en functionele resultaten bij OEF/OIF-veteranen met PTSS.
Objectieve (neuropsychologische) en subjectieve (zelfrapportage) metingen van EF zullen worden verzameld om te bepalen of CEFT EF verbetert en of dit op zijn beurt de relatie tussen behandelingsconditie en PTSS-symptoomverbetering medieert. Functionele neuroimaging tijdens EF-taken zal ook bij baseline worden verzameld om te bepalen of het functioneren binnen een EF-netwerk de respons op de behandeling voorspelt, naast de traditionele papier-en-potloodmetingen van EF. Veteranen worden gerandomiseerd naar 12 weken CEFT-CPT of een placebo-woordtrainingsconditie plus CPT.
Assessments worden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na CEFT of woordtraining (voorafgaand aan CPT) en na voltooiing van CPT. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de barrières voor behandelingsbetrokkenheid te verminderen en heeft het potentieel om de huidige behandelingen voor PTSS aanzienlijk te verbeteren door cognitieve en psychotherapeutische benaderingen te combineren. Het rechtstreeks en onafhankelijk richten op EF vertegenwoordigt een logische, innovatieve en empirisch onderbouwde methode om bestaande behandelingen voor PTSS uit te breiden om de resultaten te optimaliseren. Bevindingen van de voorgestelde studie zullen niet alleen de klinische praktijk rechtstreeks informeren, maar hebben ook het potentieel om de kwaliteit van het leven van veteranen aanzienlijk te verbeteren, de maatschappelijke kosten en lasten te verminderen, de toegang tot zorg te verbeteren en manieren te onthullen om individuen beter te matchen met behandelingen die ze zijn hoogstwaarschijnlijk profiteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranen ingeschreven bij Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- 18-55 jaar
- huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS) diagnose
- onderkenning van cognitieve klachten
- geen lopende medicatiewijzigingen
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen maand
- suïcidale intentie of poging in de afgelopen maand
- schizofrenie, psychotische stoornis en/of bipolaire stoornis
- Dementie
- premorbide IQ < 70
- deelname aan andere gelijktijdige PTSS-interventiestudies
- eerdere voltooiing van meer dan 4 Cognitive Processing Therapy (CPT)-sessies
- voorgeschiedenis van een gedocumenteerde neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie)
- matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) (d.w.z. bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten of posttraumatisch geheugenverlies langer dan 24 uur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEFT-CPT
Computergestuurde executieve functietraining plus cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de CEFT-CPT-arm krijgen 6 weken computergestuurde executieve functietraining en vervolgens 6 weken standaard cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS (in totaal 12 sessies)
|
|
Actieve vergelijker: WT-CPT
Woordspeltraining plus cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de WT-CPT-arm krijgen 6 weken computergestuurde woordspeltraining en vervolgens 6 weken standaard cognitieve verwerkingstherapie voor PTSD (in totaal 12 sessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische maatstaf voor executief functioneren, zal zowel afzonderlijk als in combinatie met de andere neuropsychologische maten voor executief functioneren worden onderzocht, bereik: -22 tot 15, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële additietest (PASAT)
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) is een neuropsychologische maatstaf voor executief functioneren, zal zowel afzonderlijk als in combinatie met de andere neuropsychologische maten voor executief functioneren worden onderzocht, bereik: -22 tot 47, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
|
Delis Kaplan uitvoerend functiesysteem (D-KEFS)
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
Het Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) is een neuropsychologische maatstaf voor executief functioneren, zal afzonderlijk worden onderzocht, maar ook in combinatie met de andere neuropsychologische maten voor executief functioneren, bereik: -39 tot 27, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: verandering in het subjectieve executieve functioneren vanaf de basislijn tot aan de voltooiing van een geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een zelfrapportagemeting van het executief functioneren, items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, bereik: -32 tot 30, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
verandering in het subjectieve executieve functioneren vanaf de basislijn tot aan de voltooiing van een geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
|
WAIS-IV Subtest voor cijferreekssequencing
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Sequencing-subtest is een neuropsychologische maatstaf voor executief functioneren, zal zowel afzonderlijk als in combinatie met de andere neuropsychologische maten van executief functioneren worden onderzocht, bereik: -3 tot 3, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
|
N-Back-taakprestaties
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
N-Back is een taak die het executief functioneren test, bereik: -.25 tot .28,
hogere scores betekent een beter resultaat
|
verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
|
Go/No-Go-taakprestaties
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
Go/No-Go is een taak die het executief functioneren test, bereik: -.04 tot .02,
hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
verandering van basislijn tot voltooiing van geautomatiseerde cognitieve training (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: verandering in PTSS-symptomen vanaf baseline tot voltooiing van Cognitive Processing Therapy (12 sessies voltooid na cognitieve training), ongeveer 12 weken na baselinebeoordeling
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5) is een klinisch interview waarin PTSD-symptomen worden beoordeeld en dat op 3 tijdstippen zal worden afgenomen: baseline, na voltooiing van cognitieve training en na voltooiing van Cognitive Processing Therapy, bereik: -38 tot 18, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
verandering in PTSS-symptomen vanaf baseline tot voltooiing van Cognitive Processing Therapy (12 sessies voltooid na cognitieve training), ongeveer 12 weken na baselinebeoordeling
|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: verandering in PTSS-symptomen vanaf baseline tot voltooiing van Cognitive Processing Therapy (12 sessies voltooid na cognitieve training), ongeveer 12 weken na baselinebeoordeling
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst die op 15 tijdstippen wordt afgenomen: bij aanvang, na voltooiing van de cognitieve training, bij elk van de 12 therapiesessies en na voltooiing van de cognitieve verwerkingstherapie. , bereik: -49 tot 28, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
verandering in PTSS-symptomen vanaf baseline tot voltooiing van Cognitive Processing Therapy (12 sessies voltooid na cognitieve training), ongeveer 12 weken na baselinebeoordeling
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - BREF
Tijdsspanne: verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot voltooiing van Cognitive Processing Therapy (12 sessies voltooid na cognitieve training), ongeveer 12 weken na baselinebeoordeling
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt en die op 3 tijdstippen wordt afgenomen: basislijn, na voltooiing van cognitieve training en na voltooiing van cognitieve verwerkingstherapie.
Er worden vier subschalen berekend (bereik 4-20): fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving, bereik: -2,7 tot 6,7, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot voltooiing van Cognitive Processing Therapy (12 sessies voltooid na cognitieve training), ongeveer 12 weken na baselinebeoordeling
|
|
Tijd (in minuten) besteed aan het voltooien van huiswerk voor cognitieve verwerkingstherapie
Tijdsspanne: tijd (in minuten) besteed aan het maken van huiswerk van CPT-sessie 1 tot CPT-sessie 12 (gedurende ongeveer 6 weken, week 7-12 na baseline)
|
Bij elk van de CPT-sessies zullen de deelnemers rapporteren hoeveel tijd ze hebben besteed aan het maken van huiswerk sinds de vorige sessie
|
tijd (in minuten) besteed aan het maken van huiswerk van CPT-sessie 1 tot CPT-sessie 12 (gedurende ongeveer 6 weken, week 7-12 na baseline)
|
|
Aantal voltooide CPT-sessies
Tijdsspanne: CPT-sessies voltooid (van de mogelijke 12) na voltooiing van de cognitieve training (gedurende ongeveer 6 weken, week 7-12 na baseline)
|
Aantal voltooide CPT-sessies op een totaal van 12 sessies
|
CPT-sessies voltooid (van de mogelijke 12) na voltooiing van de cognitieve training (gedurende ongeveer 6 weken, week 7-12 na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F2459-W
- IK2RX002459 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek