- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260127
A PTSD kezelésének javítása számítógépes vezetői funkciók képzésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PTSD az OEF/OIF veteránok körülbelül 14%-át érinti, és jelentős személyes és társadalmi költségekhez vezet (pl. megnövekedett megbetegedések, csökkent munkatermelékenység, rosszabb kapcsolatok). Bár a kognitív viselkedésterápia (CBT) a PTSD egyik leghatékonyabb kezelése, az egyének jelentős része (körülbelül 50%-a) idő előtt lemorzsolódik, nem reagál a kezelésre, vagy visszaesik.
A kezelési elkötelezettség rosszabb az OEF/OIF veteránok számára, akik kevesebb foglalkozáson vesznek részt, és magasabb a lemorzsolódási arányuk, mint a civilek és más korok veteránjai. A kezelés elköteleződésének és hatékonyságának egyik valószínű akadálya a PTSD-ben szenvedő egyének végrehajtói működési problémái. A végrehajtó funkciók (EF-ek) a magasabb szintű kognitív készségek összessége, amelyek az alacsonyabb szintű kognitív folyamatokat szervezik és integrálják összetett, célirányos feladatok végrehajtása érdekében. A PTSD-t összefüggésbe hozták az EF-deficitekkel, beleértve a gátló kontroll, a munkamemória és a rugalmas kognitív képességek károsodását, valamint az EF-eket támogató agyi régiók hálózatának (például a prefrontális kéreg [PFC], cingulate) diszfunkcióját.
Az EF-ek nélkülözhetetlenek a CBT-hez a kezelésben részt vevő kognitív készségek (pl. önellenőrzés, a torz gondolatok gátlása és az alternatív gondolatok rugalmas generálása/értékelése) bevonása érdekében. Ez különösen igaz a kognitív feldolgozó terápiára (CPT), amely a PTSD első vonalbeli CBT-kezelése, amely magában foglalja a traumával kapcsolatos maladaptív gondolatok azonosítását és kihívásait, hogy megváltoztassák az érzelmekre és viselkedésre gyakorolt hatásukat. Így az EF hiányosságok csökkenthetik a CPT elkötelezettségét és válaszkészségét. Valójában a kiindulási állapot rosszabb EF-je a CBT-re adott gyengébb válaszreakcióval járt több rendellenességben (pl. generalizált szorongásos zavar, kényszerbetegség és skizofrénia). Továbbá egy EF-feladat során végzett agyműködés vizsgálata kimutatta, hogy az EF-hez kapcsolódó agyi régiókban, köztük a PFC-ben és a cinguláris kéregben a kiinduláskor fellépő diszfunkció előre jelezte a CBT-re adott válasz hiányát PTSD esetén. Az EF közvetlen megcélzása a CPT előtt kognitív tréningen keresztül erősítené a vezetői hálózatokat, és valószínűleg növelné a kezelés hatékonyságát, lehetővé téve a veteránok számára, hogy teljes mértékben bekapcsolódjanak a CPT összetevőibe, és többet profitáljanak azokból (pl. kognitív szerkezetátalakítás). A bizonyítékok arra utalnak, hogy a számítógépes kognitív tréning javítja az EF-t és a működést az EF-hez kapcsolódó agyi régiókban, növeli a mentális egészségügyi kezelések elvégzésének arányát, és a javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a számítógépes EF tréning (CEFT) közvetlenül a CPT előtt történő alkalmazása javítja-e a végrehajtó működést és javítja a kezelés adherenciáját, a befejezési arányt, valamint a pszichológiai és funkcionális eredményeket a PTSD-vel küzdő OEF/OIF veteránoknál.
Az EF objektív (neuropszichológiai) és szubjektív (önbeszámoló) mérőszámait gyűjtik annak megállapítására, hogy a CEFT fokozza-e az EF-t, és ez közvetíti-e a kapcsolatot a kezelési állapot és a PTSD tüneteinek javulása között. Az EF-feladatok során végzett funkcionális neuroimaging-vizsgálatokat is összegyűjtik az alapvonalon annak megállapítására, hogy az EF-hálózaton belüli működés előrejelzi-e a kezelési választ, a hagyományos papír-ceruza méréseken felül. A veteránokat véletlenszerűen besorolják a 12 hetes CEFT-CPT-re vagy a placebo szóképzési feltételre és a CPT-re.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, közvetlenül a CEFT vagy a szóképzés után (a CPT előtt) és a CPT befejezése után kell elvégezni. A javasolt kutatás célja a kezelésben való részvétel akadályainak csökkentése, és a kognitív és pszichoterápiás megközelítések kombinálásával jelentősen javíthatja a PTSD jelenlegi kezelését. Az EF közvetlen és független célzása logikus, innovatív és empirikusan megalapozott módszer a PTSD meglévő kezeléseinek kiegészítésére az eredmények optimalizálása érdekében. A javasolt tanulmány eredményei nemcsak közvetlenül tájékoztatják a klinikai gyakorlatot, hanem jelentős mértékben javíthatják a veteránok életminőségét, csökkenthetik a társadalmi költségeket és terheket, javíthatják az ellátáshoz való hozzáférést, és feltárhatják, hogyan lehet az egyéneket jobban hozzáigazítani az általuk kezelt kezelésekhez. nagy valószínűséggel profitálnak belőle.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós szabadság hadművelet/Iraki szabadság hadművelet (OEF/OIF) A Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS) veteránjai
- 18-55 éves korig
- jelenlegi poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnózis
- a kognitív panaszok jóváhagyása
- nincs függőben lévő gyógyszermódosítás
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- hatóanyag-használati zavar az elmúlt hónapban
- öngyilkossági szándék vagy kísérlet az elmúlt hónapban
- skizofrénia, pszichotikus rendellenesség és/vagy bipoláris zavar
- elmebaj
- premorbid IQ < 70
- más egyidejű PTSD intervenciós tanulmányokban való részvétel
- több mint 4 kognitív feldolgozási terápiás (CPT) ülés korábbi befejezése
- dokumentált neurológiai rendellenesség anamnézisében (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, epilepszia)
- közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (TBI) (azaz 30 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy 24 óránál hosszabb poszttraumás amnézia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEFT-CPT
Számítógépes vezetői funkciók képzése, valamint kognitív feldolgozási terápia PTSD-hez
|
A CEFT-CPT csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 6 hét számítógépes vezetői funkció képzésben, majd 6 hét standard kognitív feldolgozási terápiában részesülnek a PTSD kezelésére (összesen 12 alkalom)
|
|
Aktív összehasonlító: WT-CPT
Szójáték-képzés és kognitív feldolgozási terápia a PTSD-hez
|
A WT-CPT csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 hetes számítógépes szójátékoktatásban, majd 6 hetes standard kognitív feldolgozási terápiában részesülnek a PTSD kezelésére (összesen 12 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) a végrehajtó működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön és a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva is megvizsgálandó, -22 és 15 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) a végrehajtói működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön, valamint a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva, -22 és 47 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) a végrehajtó működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön és a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva is megvizsgálandó, -39 és 27 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: a szubjektív vezetői működés változása a kiindulási állapottól a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a vezetői működés önbeszámoló mérőszáma, az elemek összegzésével összpontszám jön létre, tartomány: -32 és 30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a szubjektív vezetői működés változása a kiindulási állapottól a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, Negyedik kiadás (WAIS-IV) Digit Span Sequencing szubteszt a végrehajtó működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön, valamint a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva, -3 és 3 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
N-Back Task Performance
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
Az N-Back egy olyan feladat, amely a végrehajtó működést teszteli, tartomány: -0,25 és 0,28,
a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Go/No-Go Task Performance
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Go/No-Go egy olyan feladat, amely a végrehajtó működést teszteli, tartomány: -04-0,02,
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM 5-höz (CAPS-5)
Időkeret: a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
A klinikus által beállított PTSD skála a DSM 5-höz (CAPS-5) egy klinikai interjú, amely a PTSD tüneteit értékeli, és 3 időpontban kerül beadásra: alapvonalon, a kognitív tréning befejezése után és a kognitív feldolgozási terápia befejezése után, tartomány: -38-tól 18, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet 15 időpontban kell beadni: kiinduláskor, a kognitív tréning befejezése után, mind a 12 terápiás alkalomnál, és a kognitív feldolgozási terápia befejezése után. , tartomány: -49 és 28 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség – BREF
Időkeret: az életminőség változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – BREF (WHOQOL-BREF) egy önbeszámolós kérdőív, amely az életminőséget értékeli, és 3 időpontban kerül beadásra: alaphelyzetben, a kognitív tréning befejezése után és a kognitív feldolgozási terápia befejezése után.
Négy alskálát számítanak ki (4-20 tartomány): fizikai egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet, tartomány: -2,7 és 6,7 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
az életminőség változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
|
Kognitív feldolgozási terápia házi feladatának teljesítésével eltöltött idő (percben).
Időkeret: a házi feladat elkészítésével eltöltött idő (percben) az 1. CPT-üléstől a 12. CPT-menetig (körülbelül 6 hét, 7-12. hét az alapvonal után)
|
A résztvevők mindegyik CPT-ülésen beszámolnak arról, hogy az előző ülés óta mennyi időt töltöttek a házi feladatok elkészítésével
|
a házi feladat elkészítésével eltöltött idő (percben) az 1. CPT-üléstől a 12. CPT-menetig (körülbelül 6 hét, 7-12. hét az alapvonal után)
|
|
Befejezett CPT-ülések száma
Időkeret: Befejezett CPT-ülések (a lehetséges 12-ből) a kognitív tréning befejezése után (körülbelül 6 héttel, 7-12 héttel az alapvonal után)
|
A befejezett CPT-ülések száma a lehetséges összesen 12 ülésből
|
Befejezett CPT-ülések (a lehetséges 12-ből) a kognitív tréning befejezése után (körülbelül 6 héttel, 7-12 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F2459-W
- IK2RX002459 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság