Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie leczenia PTSD za pomocą skomputeryzowanego treningu funkcji wykonawczych

29 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Niniejsze badanie koncentruje się na pomocy weteranom Iraku i Afganistanu cierpiącym na zespół stresu pourazowego (PTSD) w pełnym korzystaniu z terapii, najpierw poprawiając ich zdolności myślenia. Zespół stresu pourazowego kojarzony jest z problemami z myśleniem, w tym z trudnościami w planowaniu/organizowaniu, elastycznym myśleniem i hamowaniem rozpraszających informacji emocjonalnych. Istnieją pewne dowody na to, że komputerowe programy szkoleniowe są pomocne w doskonaleniu myślenia. Dlatego niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy skomputeryzowany trening poznawczy rzeczywiście poprawi zdolności myślenia jednostek i czy to z kolei poprawi wyniki leczenia PTSD i doprowadzi do tego, że więcej osób zakończy leczenie i wykaże większą poprawę w zakresie objawów emocjonalnych i jakości życia niż standardowa terapia (kiedy w połączeniu z warunkiem uczenia słów).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PTSD dotyka około 14% weteranów OEF/OIF i prowadzi do znacznych kosztów osobistych i społecznych (np. zwiększona zachorowalność, zmniejszona wydajność pracy, gorsze relacje). Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, znaczna część (około 50%) osób przedwcześnie rezygnuje, nie reaguje na leczenie lub nawraca.

Zaangażowanie w leczenie jest gorsze w przypadku weteranów OEF/OIF, którzy uczestniczą w mniejszej liczbie sesji i mają wyższy wskaźnik rezygnacji niż cywile i weterani z innych epok. Jedną z prawdopodobnych barier w zaangażowaniu i skuteczności leczenia są problemy z funkcjonowaniem wykonawczym występujące u osób z PTSD. Funkcje wykonawcze (EF) to zestaw umiejętności poznawczych wyższego poziomu, które organizują i integrują procesy poznawcze niższego poziomu w celu wykonywania złożonych, ukierunkowanych na cel zadań. Zespół stresu pourazowego jest powiązany z deficytami EF, w tym upośledzeniem kontroli hamującej, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej, a także dysfunkcją w sieci obszarów mózgu, które wspierają EF (np. Kora przedczołowa [PFC], zakręt obręczy).

EF są niezbędne dla CBT, aby zaangażować umiejętności poznawcze związane z leczeniem (np. samokontrola, hamowanie zniekształconych myśli i elastyczne generowanie/ocena alternatywnych myśli). Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT), pierwszej linii leczenia CBT PTSD, która obejmuje identyfikację i kwestionowanie nieprzystosowawczych myśli związanych z traumą, aby zmienić ich wpływ na emocje i zachowanie. Zatem deficyty EF mogą prowadzić do zmniejszenia zaangażowania i reakcji CPT. W rzeczywistości gorsza wyjściowa EF była związana z gorszą odpowiedzią na CBT w kilku zaburzeniach (np. Uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i schizofrenia). Ponadto badanie funkcjonowania mózgu podczas zadania EF wykazało, że dysfunkcja w obszarach mózgu związanych z EF, w tym PFC i kory obręczy na początku badania, przewidywała brak odpowiedzi na CBT w przypadku PTSD. Bezpośrednie ukierunkowanie na EF przed CPT poprzez trening poznawczy wzmocniłoby sieci wykonawcze i prawdopodobnie zwiększyłoby skuteczność leczenia, umożliwiając weteranom pełne zaangażowanie i czerpanie większych korzyści z elementów CPT (np. restrukturyzacji poznawczej). Dowody sugerują, że skomputeryzowany trening poznawczy poprawia EF i funkcjonowanie w obszarach mózgu związanych z EF, zwiększa wskaźniki ukończenia leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, a celem proponowanego badania jest zbadanie, czy podawanie komputerowego treningu EF (CEFT) bezpośrednio przed CPT poprawi funkcjonowanie wykonawcze i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wskaźniki ukończenia leczenia oraz wyniki psychologiczne i funkcjonalne u weteranów OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego.

Obiektywne (neuropsychologiczne) i subiektywne (samoopisowe) pomiary EF zostaną zebrane w celu określenia, czy CEFT zwiększa EF i czy to z kolei pośredniczy w związku między stanem leczenia a poprawą objawów PTSD. Funkcjonalne neuroobrazowanie podczas zadań EF będzie również gromadzone na początku badania, aby określić, czy funkcjonowanie w sieci EF przewiduje odpowiedź na leczenie, wykraczającą poza tradycyjne pomiary EF w formie papieru i ołówka. Weterani zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego CEFT-CPT lub warunków treningu słownego placebo plus CPT.

Oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po CEFT lub szkoleniu słownym (przed CPT) i po ukończeniu CPT. Proponowane badania mają na celu zmniejszenie barier w zaangażowaniu w leczenie i mogą znacząco ulepszyć obecne metody leczenia PTSD poprzez połączenie podejścia poznawczego i psychoterapeutycznego. Bezpośrednie i niezależne ukierunkowanie na EF stanowi logiczną, innowacyjną i empirycznie poinformowaną metodę rozszerzania istniejących metod leczenia PTSD w celu optymalizacji wyników. Wyniki proponowanego badania nie tylko bezpośrednio wpłyną na praktykę kliniczną, ale także mogą znacząco poprawić jakość życia weteranów, zmniejszyć koszty i obciążenia społeczne, poprawić dostęp do opieki i ujawnić sposoby lepszego dopasowania osób do leczenia, które są dla nich najprawdopodobniej skorzysta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Weterani zapisani do Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
  • w wieku 18-55 lat
  • aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  • potwierdzenie skarg poznawczych
  • brak oczekujących zmian leków
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatniego miesiąca
  • zamiar lub próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca
  • schizofrenia, zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • demencja
  • przedchorobowe IQ < 70
  • udział w innych równoległych badaniach interwencji dotyczących PTSD
  • uprzednie ukończenie więcej niż 4 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT).
  • historia udokumentowanego zaburzenia neurologicznego (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka)
  • umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) (tj. utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEFT-CPT
Skomputeryzowany trening funkcji wykonawczych oraz terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia CEFT-CPT przejdą 6 tygodni skomputeryzowanego treningu funkcji wykonawczych, a następnie 6 tygodni standardowej Terapii Przetwarzania Poznawczego dla PTSD (łącznie 12 sesji)
Aktywny komparator: WT-CPT
Trening gier słownych plus terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia WT-CPT przejdą 6 tygodni szkolenia z komputerowymi grami słownymi, a następnie 6 tygodni standardowej Terapii Przetwarzania Poznawczego dla PTSD (łącznie 12 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sortowania kart stanu Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie lub w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -22 do 15, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Test Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie, a także w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -22 do 47, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
System funkcji wykonawczych Delis Kaplan (D-KEFS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie, jak również w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -39 do 27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: zmiana w subiektywnym funkcjonowaniu wykonawczym od wartości początkowej do zakończenia komputerowego treningu poznawczego (6 tygodni)
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to samoopisowy miernik funkcjonowania wykonawczego. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, zakres: -32 do 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
zmiana w subiektywnym funkcjonowaniu wykonawczym od wartości początkowej do zakończenia komputerowego treningu poznawczego (6 tygodni)
Podtest sekwencjonowania zakresu cyfr WAIS-IV
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV) Digit Span Spancing jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie, jak również w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -3 do 3, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Wydajność zadania N-Back
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
N-Back to zadanie testujące funkcjonowanie wykonawcze, zakres: -.25 do .28, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Wydajność zadań Go/No-Go
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
Go/No-Go to zadanie testujące funkcjonowanie wykonawcze, zakres: -0,04 do 0,02, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM 5 (CAPS-5) to wywiad kliniczny oceniający objawy PTSD, które zostaną zastosowane w 3 punktach czasowych: na początku, po ukończeniu treningu poznawczego i po zakończeniu Terapii Przetwarzania Poznawczego, zakres: -38 do 18, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samoopisowy, który będzie wypełniany w 15 punktach czasowych: na początku, po zakończeniu treningu poznawczego, podczas każdej z 12 sesji terapeutycznych i po zakończeniu Terapii Przetwarzania Poznawczego , zakres: -49 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni od oceny wyjściowej
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHOQOL-BREF) to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia, który będzie przeprowadzany w 3 punktach czasowych: na początku, po ukończeniu treningu poznawczego i po zakończeniu Terapii Przetwarzania Poznawczego. Obliczane są cztery podskale (zakres 4-20): zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko, zakres: -2,7 do 6,7, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni od oceny wyjściowej
Czas (w minutach) poświęcony na wykonanie pracy domowej w ramach terapii przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: czas (w minutach) spędzony na odrabianiu zadań domowych od sesji 1 CPT do sesji 12 CPT (w przybliżeniu 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)
Na każdej sesji CPT uczestnicy będą raportować, ile czasu spędzili na odrabianiu zadań domowych od poprzedniej sesji
czas (w minutach) spędzony na odrabianiu zadań domowych od sesji 1 CPT do sesji 12 CPT (w przybliżeniu 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)
Liczba ukończonych sesji CPT
Ramy czasowe: Sesje CPT zakończone (z możliwych 12) po ukończeniu treningu poznawczego (przez około 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)
Liczba ukończonych sesji CPT z możliwych łącznie 12 sesji
Sesje CPT zakończone (z możliwych 12) po ukończeniu treningu poznawczego (przez około 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Wnioski o dostęp muszą być składane na piśmie, podpisane przez wnioskodawcę ze Stanów Zjednoczonych i zawierać adres e-mail do dostarczenia oraz zapewnienie, że odbiorca nie będzie próbował zidentyfikować ani ponownie zidentyfikować żadnej osoby. We wniosku należy powołać się na publikację stanowiącą podstawę wniosku. Prośby o publikację można kierować do głównego badacza/wiodącej osoby kontaktowej. Jeśli badacz opuści system opieki zdrowotnej VA San Diego, wnioski mogą zostać przesłane do zastępcy szefa personelu ds. badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

3
Subskrybuj