- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03260127
Wzmocnienie leczenia PTSD za pomocą skomputeryzowanego treningu funkcji wykonawczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PTSD dotyka około 14% weteranów OEF/OIF i prowadzi do znacznych kosztów osobistych i społecznych (np. zwiększona zachorowalność, zmniejszona wydajność pracy, gorsze relacje). Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, znaczna część (około 50%) osób przedwcześnie rezygnuje, nie reaguje na leczenie lub nawraca.
Zaangażowanie w leczenie jest gorsze w przypadku weteranów OEF/OIF, którzy uczestniczą w mniejszej liczbie sesji i mają wyższy wskaźnik rezygnacji niż cywile i weterani z innych epok. Jedną z prawdopodobnych barier w zaangażowaniu i skuteczności leczenia są problemy z funkcjonowaniem wykonawczym występujące u osób z PTSD. Funkcje wykonawcze (EF) to zestaw umiejętności poznawczych wyższego poziomu, które organizują i integrują procesy poznawcze niższego poziomu w celu wykonywania złożonych, ukierunkowanych na cel zadań. Zespół stresu pourazowego jest powiązany z deficytami EF, w tym upośledzeniem kontroli hamującej, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej, a także dysfunkcją w sieci obszarów mózgu, które wspierają EF (np. Kora przedczołowa [PFC], zakręt obręczy).
EF są niezbędne dla CBT, aby zaangażować umiejętności poznawcze związane z leczeniem (np. samokontrola, hamowanie zniekształconych myśli i elastyczne generowanie/ocena alternatywnych myśli). Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT), pierwszej linii leczenia CBT PTSD, która obejmuje identyfikację i kwestionowanie nieprzystosowawczych myśli związanych z traumą, aby zmienić ich wpływ na emocje i zachowanie. Zatem deficyty EF mogą prowadzić do zmniejszenia zaangażowania i reakcji CPT. W rzeczywistości gorsza wyjściowa EF była związana z gorszą odpowiedzią na CBT w kilku zaburzeniach (np. Uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i schizofrenia). Ponadto badanie funkcjonowania mózgu podczas zadania EF wykazało, że dysfunkcja w obszarach mózgu związanych z EF, w tym PFC i kory obręczy na początku badania, przewidywała brak odpowiedzi na CBT w przypadku PTSD. Bezpośrednie ukierunkowanie na EF przed CPT poprzez trening poznawczy wzmocniłoby sieci wykonawcze i prawdopodobnie zwiększyłoby skuteczność leczenia, umożliwiając weteranom pełne zaangażowanie i czerpanie większych korzyści z elementów CPT (np. restrukturyzacji poznawczej). Dowody sugerują, że skomputeryzowany trening poznawczy poprawia EF i funkcjonowanie w obszarach mózgu związanych z EF, zwiększa wskaźniki ukończenia leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, a celem proponowanego badania jest zbadanie, czy podawanie komputerowego treningu EF (CEFT) bezpośrednio przed CPT poprawi funkcjonowanie wykonawcze i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wskaźniki ukończenia leczenia oraz wyniki psychologiczne i funkcjonalne u weteranów OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego.
Obiektywne (neuropsychologiczne) i subiektywne (samoopisowe) pomiary EF zostaną zebrane w celu określenia, czy CEFT zwiększa EF i czy to z kolei pośredniczy w związku między stanem leczenia a poprawą objawów PTSD. Funkcjonalne neuroobrazowanie podczas zadań EF będzie również gromadzone na początku badania, aby określić, czy funkcjonowanie w sieci EF przewiduje odpowiedź na leczenie, wykraczającą poza tradycyjne pomiary EF w formie papieru i ołówka. Weterani zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego CEFT-CPT lub warunków treningu słownego placebo plus CPT.
Oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po CEFT lub szkoleniu słownym (przed CPT) i po ukończeniu CPT. Proponowane badania mają na celu zmniejszenie barier w zaangażowaniu w leczenie i mogą znacząco ulepszyć obecne metody leczenia PTSD poprzez połączenie podejścia poznawczego i psychoterapeutycznego. Bezpośrednie i niezależne ukierunkowanie na EF stanowi logiczną, innowacyjną i empirycznie poinformowaną metodę rozszerzania istniejących metod leczenia PTSD w celu optymalizacji wyników. Wyniki proponowanego badania nie tylko bezpośrednio wpłyną na praktykę kliniczną, ale także mogą znacząco poprawić jakość życia weteranów, zmniejszyć koszty i obciążenia społeczne, poprawić dostęp do opieki i ujawnić sposoby lepszego dopasowania osób do leczenia, które są dla nich najprawdopodobniej skorzysta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Weterani zapisani do Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- w wieku 18-55 lat
- aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD).
- potwierdzenie skarg poznawczych
- brak oczekujących zmian leków
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatniego miesiąca
- zamiar lub próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca
- schizofrenia, zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- demencja
- przedchorobowe IQ < 70
- udział w innych równoległych badaniach interwencji dotyczących PTSD
- uprzednie ukończenie więcej niż 4 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT).
- historia udokumentowanego zaburzenia neurologicznego (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka)
- umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) (tj. utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CEFT-CPT
Skomputeryzowany trening funkcji wykonawczych oraz terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia CEFT-CPT przejdą 6 tygodni skomputeryzowanego treningu funkcji wykonawczych, a następnie 6 tygodni standardowej Terapii Przetwarzania Poznawczego dla PTSD (łącznie 12 sesji)
|
Aktywny komparator: WT-CPT
Trening gier słownych plus terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia WT-CPT przejdą 6 tygodni szkolenia z komputerowymi grami słownymi, a następnie 6 tygodni standardowej Terapii Przetwarzania Poznawczego dla PTSD (łącznie 12 sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test sortowania kart stanu Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie lub w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -22 do 15, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Test Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie, a także w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -22 do 47, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
System funkcji wykonawczych Delis Kaplan (D-KEFS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie, jak również w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -39 do 27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: zmiana w subiektywnym funkcjonowaniu wykonawczym od wartości początkowej do zakończenia komputerowego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to samoopisowy miernik funkcjonowania wykonawczego. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, zakres: -32 do 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
zmiana w subiektywnym funkcjonowaniu wykonawczym od wartości początkowej do zakończenia komputerowego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Podtest sekwencjonowania zakresu cyfr WAIS-IV
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV) Digit Span Spancing jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego, będzie badany oddzielnie, jak również w połączeniu z innymi neuropsychologicznymi miarami funkcjonowania wykonawczego, zakres: -3 do 3, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Wydajność zadania N-Back
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
N-Back to zadanie testujące funkcjonowanie wykonawcze, zakres: -.25 do .28,
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Wydajność zadań Go/No-Go
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Go/No-Go to zadanie testujące funkcjonowanie wykonawcze, zakres: -0,04 do 0,02,
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
zmiana od wartości początkowej do zakończenia skomputeryzowanego treningu poznawczego (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM 5 (CAPS-5) to wywiad kliniczny oceniający objawy PTSD, które zostaną zastosowane w 3 punktach czasowych: na początku, po ukończeniu treningu poznawczego i po zakończeniu Terapii Przetwarzania Poznawczego, zakres: -38 do 18, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samoopisowy, który będzie wypełniany w 15 punktach czasowych: na początku, po zakończeniu treningu poznawczego, podczas każdej z 12 sesji terapeutycznych i po zakończeniu Terapii Przetwarzania Poznawczego , zakres: -49 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
zmiana w objawach PTSD od wartości początkowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF
Ramy czasowe: zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni od oceny wyjściowej
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHOQOL-BREF) to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia, który będzie przeprowadzany w 3 punktach czasowych: na początku, po ukończeniu treningu poznawczego i po zakończeniu Terapii Przetwarzania Poznawczego.
Obliczane są cztery podskale (zakres 4-20): zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko, zakres: -2,7 do 6,7, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do zakończenia Terapii Przetwarzania Poznawczego (12 sesji ukończonych po treningu poznawczym), około 12 tygodni od oceny wyjściowej
|
Czas (w minutach) poświęcony na wykonanie pracy domowej w ramach terapii przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: czas (w minutach) spędzony na odrabianiu zadań domowych od sesji 1 CPT do sesji 12 CPT (w przybliżeniu 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)
|
Na każdej sesji CPT uczestnicy będą raportować, ile czasu spędzili na odrabianiu zadań domowych od poprzedniej sesji
|
czas (w minutach) spędzony na odrabianiu zadań domowych od sesji 1 CPT do sesji 12 CPT (w przybliżeniu 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)
|
Liczba ukończonych sesji CPT
Ramy czasowe: Sesje CPT zakończone (z możliwych 12) po ukończeniu treningu poznawczego (przez około 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)
|
Liczba ukończonych sesji CPT z możliwych łącznie 12 sesji
|
Sesje CPT zakończone (z możliwych 12) po ukończeniu treningu poznawczego (przez około 6 tygodni, tygodnie 7-12 po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2459-W
- IK2RX002459 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia