コンピュータ化された実行機能トレーニングによるPTSD治療の強化
調査の概要
詳細な説明
PTSD は、OEF/OIF 退役軍人の約 14% に影響を及ぼし、かなりの個人的および社会的コストにつながります (たとえば、罹患率の増加、仕事の生産性の低下、人間関係の悪化など)。 認知行動療法 (CBT) は PTSD の最も効果的な治療法の 1 つですが、かなりの部分 (約 50%) の個人が時期尚早に脱落し、治療に反応せず、再発します。
OEF/OIF の退役軍人は、他の時代の民間人や退役軍人よりもセッションに参加する回数が少なく、ドロップアウト率が高いため、治療への関与は悪化します。 治療への関与と有効性に対する障壁の 1 つは、PTSD 患者に見られる実行機能の問題です。 実行機能 (EF) は、複雑な目標指向のタスクを実行するために、低レベルの認知プロセスを整理および統合する高レベルの認知スキルのセットです。 PTSD は、抑制制御、ワーキング メモリ、柔軟な認知能力の障害、および EF をサポートする脳領域のネットワークの機能障害 (前頭前野 [PFC]、帯状回など) などの EF 障害と関連しています。
EFは、治療に関与する認知スキル（自己監視、歪んだ思考の抑制、代替思考の柔軟な生成/評価など）を活用するためにCBTに不可欠です。 これは、PTSD の最前線の CBT 治療である認知処理療法 (CPT) に特に当てはまります。これは、不適応なトラウマ関連の思考を特定して挑戦し、感情や行動への影響を変えることを含みます。 したがって、EF の赤字は、CPT の関与と応答性の低下につながる可能性があります。 実際、ベースラインでの EF の悪化は、いくつかの障害 (全般性不安障害、強迫性障害、統合失調症など) における CBT に対する反応の低下と関連しています。 さらに、EF課題中の脳機能の研究は、ベースラインでのPFCおよび帯状皮質を含むEF関連の脳領域の機能障害が、PTSDに対するCBTへの無反応を予測することを実証しました。 認知トレーニングを介してCPTの前にEFを直接ターゲットにすることで、エグゼクティブネットワークが強化され、治療効果が高まる可能性が高くなり、退役軍人がCPTのコンポーネント（認知再構築など）に完全に関与し、より多くの恩恵を受けることができます. コンピュータ化された認知トレーニングがEFとEF関連脳領域の機能を改善し、メンタルヘルス治療の完了率を高めるという証拠が示唆されており、提案された研究の目標は、CPTの直前にコンピュータ化されたEFトレーニング（CEFT）を実施することが実行機能を改善するかどうかを調べることです。 PTSDのOEF / OIF退役軍人の治療順守、完了率、および心理的および機能的結果を向上させます。
EFの客観的（神経心理学的）および主観的（自己報告）測定値を収集して、CEFTがEFを増強するかどうか、およびこれが治療状態とPTSD症状の改善との関係を仲介するかどうかを判断します。 EFタスク中の機能的神経画像もベースラインで収集され、EFネットワーク内での機能が、EFの従来の紙と鉛筆の測定を超えて治療反応を予測するかどうかを判断します。 退役軍人は、12 週間の CEFT-CPT またはプラセボ ワード トレーニング条件と CPT のいずれかに無作為に割り付けられます。
評価は、ベースライン時、CEFT または単語トレーニングの直後 (CPT の前)、および CPT 完了後に実施されます。 提案された研究は、治療への関与に対する障壁を減らすことを目的としており、認知療法と心理療法のアプローチを組み合わせることにより、PTSDの現在の治療法を大幅に強化する可能性があります。 EF を直接かつ独立してターゲットにすることは、結果を最適化するために PTSD の既存の治療法を強化するための、論理的で革新的で経験に基づいた方法を表しています。 提案された研究から得られた知見は、臨床診療に直接情報を提供するだけでなく、退役軍人の生活の質を大幅に改善し、社会的コストと負担を軽減し、ケアへのアクセスを改善し、個人と治療をより適切に一致させる方法を明らかにする可能性を秘めています。恩恵を受ける可能性が最も高い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 (OEF/OIF)
- 18～55歳
- 現在の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断
- 認知的苦情の承認
- 保留中の薬の変更はありません
- 英語を話す。
除外基準:
- 先月の活性物質使用障害
- 過去 1 か月以内の自殺の意図または試み
- 統合失調症、精神病性障害および/または双極性障害
- 認知症
- 病前IQ < 70
- 他の並行PTSD介入研究への参加
- -4つ以上の認知処理療法（CPT）セッションの以前の完了
- 文書化された神経障害の病歴（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかんなど）
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) (すなわち、30 分以上の意識喪失または 24 時間以上の外傷後記憶喪失)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEFT-CPT
コンピュータ化された実行機能トレーニングとPTSDに対する認知処理療法
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CEFT-CPT アームに無作為に割り付けられた参加者は、6 週間のコンピュータ化された実行機能トレーニングを受けてから、6 週間の PTSD に対する標準的な認知処理療法 (合計 12 セッション) を受けます。
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アクティブコンパレータ：WT-CPT
ワードゲームトレーニングとPTSDに対する認知処理療法
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WT-CPT アームに無作為に割り付けられた参加者は、6 週間のコンピュータ化されたワード ゲーム トレーニングを受け、次に 6 週間の PTSD に対する標準的な認知処理療法を受けます (合計 12 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は実行機能の神経心理学的尺度であり、実行機能の他の神経心理学的尺度と個別に検査されるだけでなく、複合的に検査されます。範囲: -22 ～ 15、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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ペース聴覚連続加算テスト (PASAT)
時間枠：ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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ペース聴覚連続追加テスト (PASAT) は、実行機能の神経心理学的尺度であり、実行機能の他の神経心理学的尺度と個別に、または複合的に検査されます。範囲: -22 ～ 47、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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デリス・カプラン執行機能システム (D-KEFS)
時間枠：ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) は、実行機能の神経心理学的尺度であり、実行機能の他の神経心理学的尺度と個別に、または複合的に検査されます。範囲: -39 ～ 27、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠：ベースラインからコンピューター化された認知トレーニングの完了までの主観的な実行機能の変化 (6 週間)
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実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) は、実行機能の自己報告尺度です。項目が合計されて合計スコアが作成されます。範囲: -32 ～ 30。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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ベースラインからコンピューター化された認知トレーニングの完了までの主観的な実行機能の変化 (6 週間)
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WAIS-IV ディジット スパン シーケンス サブテスト
時間枠：ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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ウェクスラー成人知能スケール第 4 版 (WAIS-IV) ディジット スパン シーケンス サブテストは、実行機能の神経心理学的尺度であり、実行機能の他の神経心理学的尺度と個別に検査されるだけでなく、複合的に検査されます。範囲: -3 ～ 3、スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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Nバックタスクのパフォーマンス
時間枠：ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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N-Back は実行機能をテストするタスクです。範囲: -.25 ～ 0.28、
スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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ゴー/ノーゴータスクのパフォーマンス
時間枠：ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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Go/No-Go は実行機能をテストするタスクです。範囲: -.04 ～ .02、
スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースラインからコンピュータ化された認知トレーニングの完了までの変化 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM 5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：ベースライン評価から約 12 週間後の、ベースラインから認知処理療法完了までの PTSD 症状の変化 (認知トレーニング後に 12 セッション完了)
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DSM 5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、PTSD 症状を評価する臨床面接であり、ベースライン、認知トレーニング完了後、認知処理療法完了後の 3 つの時点で実施されます。範囲は -38 ～ 18、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン評価から約 12 週間後の、ベースラインから認知処理療法完了までの PTSD 症状の変化 (認知トレーニング後に 12 セッション完了)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン評価から約 12 週間後の、ベースラインから認知処理療法完了までの PTSD 症状の変化 (認知トレーニング後に 12 セッション完了)
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、ベースライン時、認知トレーニング完了後、12 の各治療セッション時、および認知処理療法完了後の 15 時点で実施される自己申告式アンケートです。 、範囲: -49 ～ 28、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン評価から約 12 週間後の、ベースラインから認知処理療法完了までの PTSD 症状の変化 (認知トレーニング後に 12 セッション完了)
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世界保健機関の生活の質 - BREF
時間枠：ベースライン評価から約 12 週間後の、ベースラインから認知処理療法の完了 (認知トレーニング後に 12 セッション完了) までの生活の質の変化
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、ベースライン、認知トレーニング完了後、認知処理療法完了後の 3 つの時点で実施される生活の質を評価する自己申告式アンケートです。
4 つの下位尺度 (範囲 4 ～ 20) が計算されます: 身体的健康、心理的、社会的関係、および環境、範囲: -2.7 ～ 6.7、スコアが高いほど良い結果を意味します
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ベースライン評価から約 12 週間後の、ベースラインから認知処理療法の完了 (認知トレーニング後に 12 セッション完了) までの生活の質の変化
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認知処理療法の宿題を完了するのに費やした時間 (分)
時間枠：CPT セッション 1 から CPT セッション 12 までの宿題の完了にかかった時間 (分単位) (約 6 週間、ベースライン後 7 ～ 12 週間)
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各 CPT セッションで、参加者は前回のセッション以降に宿題の完了に費やした時間を報告します。
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CPT セッション 1 から CPT セッション 12 までの宿題の完了にかかった時間 (分単位) (約 6 週間、ベースライン後 7 ～ 12 週間)
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完了した CPT セッションの数
時間枠：認知トレーニング（ベースラインから約 6 週間、7 ～ 12 週間）完了後に CPT セッションが完了しました（12 段階中）。
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合計 12 セッションのうち完了した CPT セッションの数
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認知トレーニング（ベースラインから約 6 週間、7 ～ 12 週間）完了後に CPT セッションが完了しました（12 段階中）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura D. Crocker, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F2459-W
- IK2RX002459 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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