Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der PTSD-Behandlung durch computergestütztes Exekutivfunktionstraining

29. September 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie konzentriert sich darauf, irakischen und afghanischen Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) dabei zu helfen, in vollem Umfang von der Therapie zu profitieren, indem zunächst ihre Denkfähigkeiten verbessert werden. PTBS wurde mit Denkproblemen in Verbindung gebracht, darunter Schwierigkeiten bei der Planung/Organisation, flexiblem Denken und der Hemmung ablenkender emotionaler Informationen. Es gibt Hinweise darauf, dass computergestützte Trainingsprogramme hilfreich sind, um das Denken zu verbessern. Daher testet diese Studie, ob computergestütztes kognitives Training tatsächlich die Denkfähigkeiten von Personen verbessert und ob dies wiederum die Ergebnisse der PTBS-Behandlung verbessert und dazu führt, dass mehr Personen die Behandlung abschließen und größere Verbesserungen der emotionalen Symptome und der Lebensqualität zeigen als die Standardtherapie (wann gepaart mit einer Worttrainingsbedingung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PTSD betrifft ungefähr 14 % der OEF/OIF-Veteranen und führt zu erheblichen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten (z. B. erhöhte Morbidität, verringerte Arbeitsproduktivität, schlechtere Beziehungen). Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine der wirksamsten Behandlungen für PTBS ist, bricht ein erheblicher Teil (ungefähr 50 %) der Personen vorzeitig ab, spricht nicht auf die Behandlung an oder erleidet einen Rückfall.

Das Behandlungsengagement ist für OEF/OIF-Veteranen schlechter, die an weniger Sitzungen teilnehmen und höhere Abbrecherquoten haben als Zivilisten und Veteranen aus anderen Epochen. Ein wahrscheinliches Hindernis für das Engagement und die Wirksamkeit der Behandlung sind die Funktionsstörungen der Exekutive, die bei Personen mit PTBS vorhanden sind. Exekutive Funktionen (EFs) sind eine Reihe von kognitiven Fähigkeiten auf höherer Ebene, die kognitive Prozesse auf niedrigerer Ebene organisieren und integrieren, um komplexe, zielgerichtete Aufgaben auszuführen. PTSD wurde mit EF-Defiziten in Verbindung gebracht, einschließlich Beeinträchtigungen der inhibitorischen Kontrolle, des Arbeitsgedächtnisses und der kognitiven Flexibilität sowie einer Dysfunktion in einem Netzwerk von Gehirnregionen, die EFs unterstützen (z. B. präfrontaler Kortex [PFC], Cingulum).

EFs sind für CBT unerlässlich, um die an der Behandlung beteiligten kognitiven Fähigkeiten zu aktivieren (z. B. Selbstüberwachung, Hemmung verzerrter Gedanken und flexible Erzeugung/Bewertung alternativer Gedanken). Dies gilt insbesondere für die Cognitive Processing Therapy (CPT), eine CBT-Behandlung an vorderster Front für PTBS, bei der maladaptive traumabezogene Gedanken identifiziert und herausgefordert werden, um ihre Auswirkungen auf Emotionen und Verhalten zu verändern. Daher können EF-Defizite zu einem verringerten CPT-Engagement und -Reaktionsvermögen führen. Tatsächlich wurde eine schlechtere EF zu Studienbeginn mit einem schlechteren Ansprechen auf CBT bei mehreren Erkrankungen (z. B. generalisierte Angststörung, Zwangsstörung und Schizophrenie) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus zeigte eine Studie der Gehirnfunktion während einer EF-Aufgabe, dass eine Dysfunktion in EF-bezogenen Gehirnregionen, einschließlich PFC und cingulärem Kortex, zu Studienbeginn ein Nichtansprechen auf CBT bei PTBS vorhersagte. Die direkte Ausrichtung auf EF vor CPT durch kognitives Training würde Führungskräftenetzwerke stärken und wahrscheinlich die Wirksamkeit der Behandlung steigern, sodass Veteranen sich voll und ganz an Komponenten von CPT beteiligen und mehr davon profitieren können (z. B. kognitive Umstrukturierung). Es gibt Hinweise darauf, dass computergestütztes kognitives Training die EF und die Funktion in EF-bezogenen Gehirnregionen verbessert, die Abschlussraten von psychischen Gesundheitsbehandlungen erhöht, und das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob die Durchführung von computergestütztem EF-Training (CEFT) unmittelbar vor CPT die Exekutivfunktion verbessert und Verbesserung der Therapietreue, Abschlussraten und psychologischen und funktionellen Ergebnisse bei OEF/OIF-Veteranen mit PTSD.

Objektive (neuropsychologische) und subjektive (Selbstbericht) Messungen der EF werden gesammelt, um festzustellen, ob CEFT die EF verstärkt und ob dies wiederum die Beziehung zwischen dem Behandlungszustand und der Verbesserung der PTBS-Symptome vermittelt. Die funktionelle Neurobildgebung während EF-Aufgaben wird auch zu Studienbeginn erhoben, um festzustellen, ob das Funktionieren innerhalb eines EF-Netzwerks das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt, und zwar über traditionelle Papier-und-Bleistift-Messungen von EF hinaus. Veteranen werden randomisiert entweder 12 Wochen CEFT-CPT oder eine Placebo-Worttrainingsbedingung plus CPT erhalten.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem CEFT oder Worttraining (vor dem CPT) und nach Abschluss des CPT durchgeführt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, Hindernisse für die Behandlung zu reduzieren und hat das Potenzial, die derzeitigen Behandlungen für PTBS durch die Kombination kognitiver und psychotherapeutischer Ansätze erheblich zu verbessern. Das direkte und unabhängige Targeting von EF stellt eine logische, innovative und empirisch fundierte Methode dar, um bestehende Behandlungen für PTBS zu erweitern, um die Ergebnisse zu optimieren. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden nicht nur direkt in die klinische Praxis einfließen, sondern haben auch das Potenzial, die Lebensqualität von Veteranen erheblich zu verbessern, die gesellschaftlichen Kosten und Belastungen zu senken, den Zugang zur Pflege zu verbessern und Wege aufzuzeigen, um Einzelpersonen besser auf die Behandlungen abzustimmen, die sie sind am ehesten profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF), die beim Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS) eingeschrieben sind
  • im Alter von 18-55
  • aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
  • Befürwortung kognitiver Beschwerden
  • keine anstehenden Änderungen der Medikation
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffkonsumstörung im letzten Monat
  • Selbstmordabsicht oder -versuch innerhalb des letzten Monats
  • Schizophrenie, psychotische Störung und/oder bipolare Störung
  • Demenz
  • Prämorbider IQ < 70
  • Teilnahme an anderen gleichzeitig stattfindenden PTSD-Interventionsstudien
  • vorheriger Abschluss von mehr als 4 Sitzungen der Cognitive Processing Therapy (CPT).
  • Geschichte einer dokumentierten neurologischen Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie)
  • mäßige bis schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) (d. h. Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten oder posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEFT-CPT
Computergestütztes Exekutivfunktionstraining plus kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS
Die dem CEFT-CPT-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 6 Wochen computergestütztes Exekutivfunktionstraining und anschließend 6 Wochen Standard-Cognitive Processing Therapy für PTBS (insgesamt 12 Sitzungen).
Aktiver Komparator: WT-CPT
Wortspieltraining plus kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS
Die dem WT-CPT-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 6 Wochen computergestütztes Wortspieltraining und anschließend 6 Wochen Standard-Cognitive Processing Therapy für PTBS (insgesamt 12 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein neuropsychologisches Maß für die exekutive Funktion und wird sowohl separat als auch in Kombination mit den anderen neuropsychologischen Maßen für die exekutive Funktion untersucht. Der Bereich liegt zwischen -22 und 15, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ist ein neuropsychologisches Maß für die exekutive Funktion und wird sowohl separat als auch in Kombination mit den anderen neuropsychologischen Maßen für die exekutive Funktion untersucht. Bereich: -22 bis 47, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Das Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ist ein neuropsychologisches Maß für die exekutive Funktion und wird sowohl separat als auch in Kombination mit den anderen neuropsychologischen Maßen für die exekutive Funktion untersucht. Bereich: -39 bis 27, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Veränderung der subjektiven exekutiven Funktionen vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein Selbstbericht zur Messung der exekutiven Funktion. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Der Bereich liegt zwischen -32 und 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Veränderung der subjektiven exekutiven Funktionen vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Der Digit Span Sequencing-Subtest ist ein neuropsychologisches Maß für die exekutive Funktion und wird separat sowie in Kombination mit den anderen neuropsychologischen Maßen für die exekutive Funktion untersucht. Bereich: -3 bis 3. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
N-Back-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
N-Back ist eine Aufgabe, die die exekutive Funktion testet, Bereich: -0,25 bis 0,28. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Go/No-Go-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)
Go/No-Go ist eine Aufgabe, die die Funktionsfähigkeit von Führungskräften testet, Bereich: -0,04 bis 0,02. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des computergestützten kognitiven Trainings (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie (12 Sitzungen nach dem kognitiven Training), etwa 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung
Die vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala für DSM 5 (CAPS-5) ist ein klinisches Interview zur Beurteilung von PTSD-Symptomen, das zu drei Zeitpunkten durchgeführt wird: zu Beginn, nach Abschluss des kognitiven Trainings und nach Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie, Bereich: -38 bis 18, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie (12 Sitzungen nach dem kognitiven Training), etwa 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie (12 Sitzungen nach dem kognitiven Training), etwa 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zu 15 Zeitpunkten ausgefüllt wird: zu Studienbeginn, nach Abschluss des kognitiven Trainings, bei jeder der 12 Therapiesitzungen und nach Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie , Bereich: -49 bis 28, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie (12 Sitzungen nach dem kognitiven Training), etwa 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie (12 Sitzungen nach dem kognitiven Training), etwa 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, der zu drei Zeitpunkten ausgefüllt wird: zu Beginn, nach Abschluss des kognitiven Trainings und nach Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie. Es werden vier Subskalen berechnet (Bereich 4–20): körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, Bereich: -2,7 bis 6,7, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Abschluss der kognitiven Verarbeitungstherapie (12 Sitzungen nach dem kognitiven Training), etwa 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung
Zeit (in Minuten), die für die Erledigung der Hausaufgaben zur kognitiven Verarbeitungstherapie aufgewendet wurde
Zeitfenster: Zeit (in Minuten), die für die Erledigung der Hausaufgaben von CPT-Sitzung 1 bis CPT-Sitzung 12 aufgewendet wurde (über etwa 6 Wochen, Wochen 7–12 nach Studienbeginn)
Bei jeder CPT-Sitzung geben die Teilnehmer an, wie viel Zeit sie seit der vorherigen Sitzung mit der Erledigung ihrer Hausaufgaben verbracht haben
Zeit (in Minuten), die für die Erledigung der Hausaufgaben von CPT-Sitzung 1 bis CPT-Sitzung 12 aufgewendet wurde (über etwa 6 Wochen, Wochen 7–12 nach Studienbeginn)
Anzahl der abgeschlossenen CPT-Sitzungen
Zeitfenster: Abgeschlossene CPT-Sitzungen (von möglichen 12) nach Abschluss des kognitiven Trainings (über etwa 6 Wochen, Wochen 7–12 nach Studienbeginn)
Anzahl der abgeschlossenen CPT-Sitzungen von insgesamt 12 möglichen Sitzungen
Abgeschlossene CPT-Sitzungen (von möglichen 12) nach Abschluss des kognitiven Trainings (über etwa 6 Wochen, Wochen 7–12 nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Anträge auf Zugang müssen schriftlich gestellt werden und von einem Antragsteller aus den Vereinigten Staaten unterzeichnet sein und eine E-Mail-Adresse für die Zustellung sowie eine Zusicherung enthalten, dass der Empfänger nicht versuchen wird, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren. Der Antrag sollte auf die dem Antrag zugrunde liegende Publikation verweisen. Anträge auf Veröffentlichung können beim Hauptprüfarzt/leitenden Ansprechpartner gestellt werden. Wenn der Prüfer das VA San Diego Healthcare System verlässt, können die Anfragen an den stellvertretenden Stabschef für Forschung gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Abonnieren