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Mejora del tratamiento del PTSD con entrenamiento computarizado de funciones ejecutivas

29 de septiembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio se centra en ayudar a los veteranos de Irak y Afganistán con trastorno de estrés postraumático (TEPT) a beneficiarse plenamente de la terapia al mejorar primero sus habilidades de pensamiento. El PTSD se ha asociado con problemas de pensamiento, incluida la dificultad para planificar/organizar, pensar con flexibilidad e inhibir la información emocional que distrae. Existe alguna evidencia de que los programas de capacitación computarizados son útiles para mejorar el pensamiento. Por lo tanto, este estudio evalúa si el entrenamiento cognitivo computarizado de hecho mejorará las habilidades de pensamiento de las personas y si esto a su vez mejorará los resultados del tratamiento del PTSD y conducirá a que más personas completen el tratamiento y muestren mayores mejoras en los síntomas emocionales y la calidad de vida que la terapia estándar (cuando junto con una condición de entrenamiento de palabras).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El PTSD afecta aproximadamente al 14 % de los veteranos OEF/OIF y genera costos personales y sociales considerables (p. ej., mayor morbilidad, menor productividad laboral, peores relaciones). Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) es uno de los tratamientos más efectivos para el PTSD, una parte sustancial (aproximadamente el 50 %) de las personas abandonan el tratamiento prematuramente, no responden al tratamiento o recaen.

La participación en el tratamiento es peor para los veteranos de OEF/OIF, que asisten a menos sesiones y tienen tasas de abandono más altas que los civiles y los veteranos de otras épocas. Una barrera probable para el compromiso y la eficacia del tratamiento son los problemas de funcionamiento ejecutivo presentes en las personas con PTSD. Las funciones ejecutivas (FE) son el conjunto de habilidades cognitivas de nivel superior que organizan e integran procesos cognitivos de nivel inferior para realizar tareas complejas dirigidas a objetivos. El PTSD se ha asociado con déficits de EF, que incluyen deficiencias en el control inhibitorio, la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva, así como la disfunción en una red de regiones del cerebro que respaldan las EF (por ejemplo, la corteza prefrontal [PFC], cingulate).

Las FE son esenciales para la TCC a fin de involucrar las habilidades cognitivas involucradas en el tratamiento (p. ej., autocontrol, inhibición de pensamientos distorsionados y generación/evaluación flexible de pensamientos alternativos). Esto es particularmente cierto para la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), un tratamiento de TCC de primera línea para el PTSD, que implica identificar y desafiar los pensamientos relacionados con el trauma desadaptativos para alterar su impacto en las emociones y el comportamiento. Por lo tanto, los déficits de EF pueden conducir a una reducción del compromiso y la capacidad de respuesta del CPT. De hecho, una peor FE al inicio se ha asociado con una peor respuesta a la TCC en varios trastornos (p. ej., trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo y esquizofrenia). Además, un estudio del funcionamiento del cerebro durante una tarea de EF demostró que la disfunción en las regiones cerebrales relacionadas con EF, incluida la PFC y la corteza cingulada en la línea de base, predijo la falta de respuesta a la TCC para el TEPT. Dirigirse directamente a EF antes de CPT a través del entrenamiento cognitivo fortalecería las redes ejecutivas y probablemente aumentaría la efectividad del tratamiento, lo que permitiría a los veteranos participar plenamente y beneficiarse más de los componentes de CPT (p. ej., reestructuración cognitiva). La evidencia sugiere que el entrenamiento cognitivo computarizado mejora la EF y el funcionamiento en las regiones cerebrales relacionadas con la EF, aumenta las tasas de finalización del tratamiento de salud mental y el objetivo del estudio propuesto es examinar si la administración del entrenamiento EF computarizado (CEFT) inmediatamente antes de la CPT mejorará el funcionamiento ejecutivo y mejorar la adherencia al tratamiento, las tasas de finalización y los resultados psicológicos y funcionales en los veteranos OEF/OIF con PTSD.

Se recopilarán medidas objetivas (neuropsicológicas) y subjetivas (autoinforme) de EF para determinar si CEFT mejora EF y si esto a su vez media la relación entre la condición de tratamiento y la mejora de los síntomas de PTSD. La neuroimagen funcional durante las tareas de EF también se recopilará al inicio para determinar si el funcionamiento dentro de una red de EF predice la respuesta al tratamiento, más allá de las medidas tradicionales de EF de papel y lápiz. Los veteranos serán asignados al azar a 12 semanas de CEFT-CPT o una condición de entrenamiento de palabras de placebo más CPT.

Las evaluaciones se administrarán al inicio, inmediatamente después de CEFT o entrenamiento de palabras (antes de CPT) y después de completar CPT. La investigación propuesta tiene como objetivo reducir las barreras para la participación en el tratamiento y tiene el potencial de mejorar significativamente los tratamientos actuales para el TEPT mediante la combinación de enfoques cognitivos y psicoterapéuticos. Apuntar a EF directa e independientemente representa un método lógico, innovador y empíricamente informado para aumentar los tratamientos existentes para el PTSD con el fin de optimizar los resultados. Los hallazgos del estudio propuesto no solo informarán directamente la práctica clínica, sino que también tendrán el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de los veteranos, reducir los costos y la carga social, mejorar el acceso a la atención y revelar formas de adaptar mejor a las personas con los tratamientos que están recibiendo. más probabilidades de beneficiarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) Veteranos inscritos en Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
  • 18-55 años
  • diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
  • aprobación de las quejas cognitivas
  • sin cambios de medicación pendientes
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • trastorno por consumo de sustancias activas en el último mes
  • intención o intento de suicidio en el último mes
  • esquizofrenia, trastorno psicótico y/o trastorno bipolar
  • demencia
  • CI premórbido < 70
  • participación en otros estudios concurrentes de intervención sobre TEPT
  • finalización previa de más de 4 sesiones de Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
  • antecedentes de un trastorno neurológico documentado (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia)
  • lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave (es decir, pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o amnesia postraumática durante más de 24 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CEFT-CPT
Entrenamiento computarizado de funciones ejecutivas más terapia de procesamiento cognitivo para PTSD
Los participantes asignados al azar al brazo CEFT-CPT recibirán 6 semanas de entrenamiento computarizado de funciones ejecutivas y luego 6 semanas de Terapia de Procesamiento Cognitivo estándar para PTSD (total de 12 sesiones)
Comparador activo: WT-CPT
Entrenamiento de juegos de palabras más terapia de procesamiento cognitivo para el TEPT
Los participantes asignados al azar al brazo WT-CPT recibirán 6 semanas de entrenamiento con juegos de palabras computarizados y luego 6 semanas de Terapia de Procesamiento Cognitivo estándar para PTSD (total de 12 sesiones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y también en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -22 a 15; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
La prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -22 a 47; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
El sistema de función ejecutiva de Delis Kaplan (D-KEFS) es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -39 a 27; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: cambio en el funcionamiento ejecutivo subjetivo desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
El Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) es una medida de autoinforme del funcionamiento ejecutivo; los elementos se suman para crear una puntuación total, rango: -32 a 30; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
cambio en el funcionamiento ejecutivo subjetivo desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Subprueba de secuenciación de intervalo de dígitos WAIS-IV
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) La subprueba de secuenciación de intervalo de dígitos es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -3 a 3. puntuaciones más altas significan un mejor resultado
cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Rendimiento de tareas de N-Back
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
N-Back es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, rango: -.25 a .28, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Rendimiento de tareas Pasar/No pasar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
Go/No-Go es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, rango: -.04 a .02, puntuaciones más altas significan un peor resultado
cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS-5) es una entrevista clínica que evalúa los síntomas de PTSD que se administrará en 3 momentos: inicial, después de completar el entrenamiento cognitivo y después de completar la terapia de procesamiento cognitivo, rango: -38 a 18, puntuaciones más altas significan un peor resultado
cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme que se administrará en 15 momentos: al inicio, después de completar el entrenamiento cognitivo, en cada una de las 12 sesiones de terapia y después de completar la terapia de procesamiento cognitivo. , rango: -49 a 28; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF
Periodo de tiempo: cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la finalización de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida y que se administrará en 3 momentos: línea de base, después de completar el entrenamiento cognitivo y después de completar la terapia de procesamiento cognitivo. Se calculan cuatro subescalas (rango 4-20): salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente, rango: -2,7 a 6,7; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la finalización de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
Tiempo (en minutos) dedicado a completar la tarea de terapia de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Tiempo (en minutos) dedicado a completar la tarea desde la sesión 1 de CPT hasta la sesión 12 de CPT (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)
En cada una de las sesiones de CPT, los participantes informarán cuánto tiempo dedicaron a completar la tarea desde la sesión anterior.
Tiempo (en minutos) dedicado a completar la tarea desde la sesión 1 de CPT hasta la sesión 12 de CPT (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)
Número de sesiones CPT completadas
Periodo de tiempo: Sesiones de CPT completadas (de 12 posibles) después de completar el entrenamiento cognitivo (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)
Número de sesiones CPT completadas de un total posible de 12 sesiones
Sesiones de CPT completadas (de 12 posibles) después de completar el entrenamiento cognitivo (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F2459-W
  • IK2RX002459 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. Las solicitudes de acceso deben realizarse por escrito y firmadas por un solicitante de los Estados Unidos e incluir una dirección de correo electrónico para la entrega y una garantía de que el destinatario no intentará identificar o volver a identificar a ninguna persona. La solicitud debe hacer referencia a la publicación subyacente a la solicitud. Las solicitudes pueden hacerse al Investigador Principal/punto de contacto principal para la publicación. Si el investigador deja el Sistema de atención médica de VA San Diego, las solicitudes pueden enviarse al Jefe de personal adjunto para investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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