- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260127
Mejora del tratamiento del PTSD con entrenamiento computarizado de funciones ejecutivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El PTSD afecta aproximadamente al 14 % de los veteranos OEF/OIF y genera costos personales y sociales considerables (p. ej., mayor morbilidad, menor productividad laboral, peores relaciones). Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) es uno de los tratamientos más efectivos para el PTSD, una parte sustancial (aproximadamente el 50 %) de las personas abandonan el tratamiento prematuramente, no responden al tratamiento o recaen.
La participación en el tratamiento es peor para los veteranos de OEF/OIF, que asisten a menos sesiones y tienen tasas de abandono más altas que los civiles y los veteranos de otras épocas. Una barrera probable para el compromiso y la eficacia del tratamiento son los problemas de funcionamiento ejecutivo presentes en las personas con PTSD. Las funciones ejecutivas (FE) son el conjunto de habilidades cognitivas de nivel superior que organizan e integran procesos cognitivos de nivel inferior para realizar tareas complejas dirigidas a objetivos. El PTSD se ha asociado con déficits de EF, que incluyen deficiencias en el control inhibitorio, la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva, así como la disfunción en una red de regiones del cerebro que respaldan las EF (por ejemplo, la corteza prefrontal [PFC], cingulate).
Las FE son esenciales para la TCC a fin de involucrar las habilidades cognitivas involucradas en el tratamiento (p. ej., autocontrol, inhibición de pensamientos distorsionados y generación/evaluación flexible de pensamientos alternativos). Esto es particularmente cierto para la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), un tratamiento de TCC de primera línea para el PTSD, que implica identificar y desafiar los pensamientos relacionados con el trauma desadaptativos para alterar su impacto en las emociones y el comportamiento. Por lo tanto, los déficits de EF pueden conducir a una reducción del compromiso y la capacidad de respuesta del CPT. De hecho, una peor FE al inicio se ha asociado con una peor respuesta a la TCC en varios trastornos (p. ej., trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo y esquizofrenia). Además, un estudio del funcionamiento del cerebro durante una tarea de EF demostró que la disfunción en las regiones cerebrales relacionadas con EF, incluida la PFC y la corteza cingulada en la línea de base, predijo la falta de respuesta a la TCC para el TEPT. Dirigirse directamente a EF antes de CPT a través del entrenamiento cognitivo fortalecería las redes ejecutivas y probablemente aumentaría la efectividad del tratamiento, lo que permitiría a los veteranos participar plenamente y beneficiarse más de los componentes de CPT (p. ej., reestructuración cognitiva). La evidencia sugiere que el entrenamiento cognitivo computarizado mejora la EF y el funcionamiento en las regiones cerebrales relacionadas con la EF, aumenta las tasas de finalización del tratamiento de salud mental y el objetivo del estudio propuesto es examinar si la administración del entrenamiento EF computarizado (CEFT) inmediatamente antes de la CPT mejorará el funcionamiento ejecutivo y mejorar la adherencia al tratamiento, las tasas de finalización y los resultados psicológicos y funcionales en los veteranos OEF/OIF con PTSD.
Se recopilarán medidas objetivas (neuropsicológicas) y subjetivas (autoinforme) de EF para determinar si CEFT mejora EF y si esto a su vez media la relación entre la condición de tratamiento y la mejora de los síntomas de PTSD. La neuroimagen funcional durante las tareas de EF también se recopilará al inicio para determinar si el funcionamiento dentro de una red de EF predice la respuesta al tratamiento, más allá de las medidas tradicionales de EF de papel y lápiz. Los veteranos serán asignados al azar a 12 semanas de CEFT-CPT o una condición de entrenamiento de palabras de placebo más CPT.
Las evaluaciones se administrarán al inicio, inmediatamente después de CEFT o entrenamiento de palabras (antes de CPT) y después de completar CPT. La investigación propuesta tiene como objetivo reducir las barreras para la participación en el tratamiento y tiene el potencial de mejorar significativamente los tratamientos actuales para el TEPT mediante la combinación de enfoques cognitivos y psicoterapéuticos. Apuntar a EF directa e independientemente representa un método lógico, innovador y empíricamente informado para aumentar los tratamientos existentes para el PTSD con el fin de optimizar los resultados. Los hallazgos del estudio propuesto no solo informarán directamente la práctica clínica, sino que también tendrán el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de los veteranos, reducir los costos y la carga social, mejorar el acceso a la atención y revelar formas de adaptar mejor a las personas con los tratamientos que están recibiendo. más probabilidades de beneficiarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) Veteranos inscritos en Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- 18-55 años
- diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- aprobación de las quejas cognitivas
- sin cambios de medicación pendientes
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- trastorno por consumo de sustancias activas en el último mes
- intención o intento de suicidio en el último mes
- esquizofrenia, trastorno psicótico y/o trastorno bipolar
- demencia
- CI premórbido < 70
- participación en otros estudios concurrentes de intervención sobre TEPT
- finalización previa de más de 4 sesiones de Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
- antecedentes de un trastorno neurológico documentado (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia)
- lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave (es decir, pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o amnesia postraumática durante más de 24 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CEFT-CPT
Entrenamiento computarizado de funciones ejecutivas más terapia de procesamiento cognitivo para PTSD
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Los participantes asignados al azar al brazo CEFT-CPT recibirán 6 semanas de entrenamiento computarizado de funciones ejecutivas y luego 6 semanas de Terapia de Procesamiento Cognitivo estándar para PTSD (total de 12 sesiones)
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Comparador activo: WT-CPT
Entrenamiento de juegos de palabras más terapia de procesamiento cognitivo para el TEPT
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Los participantes asignados al azar al brazo WT-CPT recibirán 6 semanas de entrenamiento con juegos de palabras computarizados y luego 6 semanas de Terapia de Procesamiento Cognitivo estándar para PTSD (total de 12 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y también en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -22 a 15; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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La prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -22 a 47; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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El sistema de función ejecutiva de Delis Kaplan (D-KEFS) es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -39 a 27; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: cambio en el funcionamiento ejecutivo subjetivo desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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El Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) es una medida de autoinforme del funcionamiento ejecutivo; los elementos se suman para crear una puntuación total, rango: -32 a 30; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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cambio en el funcionamiento ejecutivo subjetivo desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Subprueba de secuenciación de intervalo de dígitos WAIS-IV
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) La subprueba de secuenciación de intervalo de dígitos es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo, se examinará por separado y en combinación con otras medidas neuropsicológicas del funcionamiento ejecutivo, rango: -3 a 3. puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Rendimiento de tareas de N-Back
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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N-Back es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, rango: -.25 a .28,
puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Rendimiento de tareas Pasar/No pasar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Go/No-Go es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, rango: -.04 a .02,
puntuaciones más altas significan un peor resultado
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cambio desde el inicio hasta la finalización del entrenamiento cognitivo computarizado (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
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La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM 5 (CAPS-5) es una entrevista clínica que evalúa los síntomas de PTSD que se administrará en 3 momentos: inicial, después de completar el entrenamiento cognitivo y después de completar la terapia de procesamiento cognitivo, rango: -38 a 18, puntuaciones más altas significan un peor resultado
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cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme que se administrará en 15 momentos: al inicio, después de completar el entrenamiento cognitivo, en cada una de las 12 sesiones de terapia y después de completar la terapia de procesamiento cognitivo. , rango: -49 a 28; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la finalización de la terapia de procesamiento cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF
Periodo de tiempo: cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la finalización de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida y que se administrará en 3 momentos: línea de base, después de completar el entrenamiento cognitivo y después de completar la terapia de procesamiento cognitivo.
Se calculan cuatro subescalas (rango 4-20): salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente, rango: -2,7 a 6,7; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la finalización de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (12 sesiones completadas después del entrenamiento cognitivo), aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial
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Tiempo (en minutos) dedicado a completar la tarea de terapia de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Tiempo (en minutos) dedicado a completar la tarea desde la sesión 1 de CPT hasta la sesión 12 de CPT (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)
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En cada una de las sesiones de CPT, los participantes informarán cuánto tiempo dedicaron a completar la tarea desde la sesión anterior.
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Tiempo (en minutos) dedicado a completar la tarea desde la sesión 1 de CPT hasta la sesión 12 de CPT (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)
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Número de sesiones CPT completadas
Periodo de tiempo: Sesiones de CPT completadas (de 12 posibles) después de completar el entrenamiento cognitivo (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)
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Número de sesiones CPT completadas de un total posible de 12 sesiones
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Sesiones de CPT completadas (de 12 posibles) después de completar el entrenamiento cognitivo (durante aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F2459-W
- IK2RX002459 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .