- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260127
Forbedring av PTSD-behandling med datastyrt utøvende funksjonstrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PTSD påvirker omtrent 14 % av OEF/OIF-veteraner og fører til betydelige personlige og samfunnsmessige kostnader (f.eks. økt sykelighet, redusert arbeidsproduktivitet, dårligere forhold). Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) er en av de mest effektive behandlingene for PTSD, faller en betydelig del (omtrent 50 %) av individene ut for tidlig, reagerer ikke på behandlingen eller får tilbakefall.
Behandlingsengasjementet er verre for OEF/OIF-veteraner, som deltar på færre økter og har høyere frafall enn sivile og veteraner fra andre tidsepoker. En sannsynlig barriere for behandlingsengasjement og effektivitet er de eksekutive funksjonsproblemene som finnes hos personer med PTSD. Eksekutive funksjoner (EF) er settet av kognitive ferdigheter på høyere nivå som organiserer og integrerer kognitive prosesser på lavere nivå for å utføre komplekse, målrettede oppgaver. PTSD har vært assosiert med EF-mangel, inkludert svekkelser i hemmende kontroll, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet, samt dysfunksjon i et nettverk av hjerneregioner som støtter EF-er (f.eks. prefrontal cortex [PFC], cingulate).
EF-er er avgjørende for CBT for å engasjere de kognitive ferdighetene som er involvert i behandlingen (f.eks. selvovervåking, hemme forvrengte tanker og fleksibelt generere/evaluere alternative tanker). Dette gjelder spesielt for Cognitive Processing Therapy (CPT), en frontlinje-KBT-behandling for PTSD, som innebærer å identifisere og utfordre maladaptive traumerelaterte tanker for å endre deres innvirkning på følelser og atferd. Dermed kan EF-underskudd føre til redusert CPT-engasjement og responsivitet. Faktisk har verre EF ved baseline vært assosiert med dårligere respons på CBT ved flere lidelser (f.eks. generalisert angstlidelse, tvangslidelse og schizofreni). Videre viste en studie av hjernefunksjon under en EF-oppgave at dysfunksjon i EF-relaterte hjerneregioner inkludert PFC og cingulate cortex ved baseline spådde manglende respons på CBT for PTSD. Direkte målretting mot EF før CPT via kognitiv trening vil styrke ledernettverk og sannsynligvis øke behandlingseffektiviteten, slik at veteraner fullt ut kan engasjere seg i og dra mer nytte av komponenter i CPT (f.eks. kognitiv restrukturering). Bevis tyder på at datastyrt kognitiv trening forbedrer EF og funksjon i EF-relaterte hjerneregioner, øker fullføringsraten for mental helsebehandling, og målet med den foreslåtte studien er å undersøke om administrering av datastyrt EF-trening (CEFT) rett før CPT vil forbedre utøvende funksjon og forbedre behandlingsoverholdelse, fullføringsrater og psykologiske og funksjonelle resultater hos OEF/OIF-veteraner med PTSD.
Objektive (nevropsykologiske) og subjektive (selvrapporterende) mål for EF vil bli samlet inn for å avgjøre om CEFT forsterker EF og om dette igjen medierer forholdet mellom behandlingstilstand og PTSD-symptomforbedring. Funksjonell nevroimaging under EF-oppgaver vil også bli samlet inn ved baseline for å avgjøre om funksjon i et EF-nettverk forutsier behandlingsrespons, utover tradisjonelle papir-og-blyantmål for EF. Veteraner vil bli randomisert til enten 12 uker med CEFT-CPT eller en placebo ordtreningstilstand pluss CPT.
Vurderinger vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter CEFT eller ordopplæring (før CPT), og etter CPT fullføring. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å redusere barrierer for behandlingsengasjement og har potensial til å forbedre dagens behandlinger for PTSD betydelig ved å kombinere kognitive og psykoterapeutiske tilnærminger. Å målrette EF direkte og uavhengig representerer en logisk, innovativ og empirisk informert metode for å utvide eksisterende behandlinger for PTSD for å optimalisere resultatene. Funn fra den foreslåtte studien vil ikke bare informere klinisk praksis direkte, men har også potensial til å forbedre kvaliteten på veteraners liv betydelig, redusere samfunnskostnader og byrder, forbedre tilgangen til omsorg og avsløre måter å bedre matche individer med behandlinger de er. mest sannsynlig dra nytte av.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner registrert ved Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- i alderen 18-55 år
- nåværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose
- godkjenning av kognitive plager
- ingen ventende medisinendringer
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- virkestoffbruksforstyrrelse den siste måneden
- selvmordshensikt eller -forsøk i løpet av den siste måneden
- schizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
- demens
- premorbid IQ < 70
- deltakelse i andre samtidige PTSD-intervensjonsstudier
- tidligere gjennomføring av mer enn 4 økter med kognitiv prosesseringsterapi (CPT).
- historie med en dokumentert nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi)
- moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) (dvs. tap av bevissthet mer enn 30 minutter eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 24 timer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEFT-CPT
Datastyrt utøvende funksjonstrening pluss kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
|
Deltakere som er randomisert til CEFT-CPT-armen vil motta 6 uker med datastyrt trening i utøvende funksjoner og deretter 6 uker med standard kognitiv prosesseringsterapi for PTSD (totalt 12 økter)
|
|
Aktiv komparator: WT-CPT
Ordspilltrening pluss kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
|
Deltakere randomisert til WT-CPT-armen vil motta 6 uker med datastyrt ordspilltrening og deretter 6 uker med standard kognitiv prosesseringsterapi for PTSD (totalt 12 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon, vil bli undersøkt separat så vel som i en sammensetning med de andre nevropsykologiske målene for eksekutiv funksjon, område: -22 til 15, høyere score betyr et dårligere resultat
|
endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
|
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
Tidsramme: endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) er et nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon, vil bli undersøkt separat så vel som i en sammensetning med de andre nevropsykologiske målene for eksekutiv funksjon, område: -22 til 47, høyere score betyr et bedre resultat
|
endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er et nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon, vil bli undersøkt separat så vel som i en sammensetning med de andre nevropsykologiske målene for eksekutiv funksjon, område: -39 til 27, høyere score betyr et dårligere resultat
|
endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: endring i subjektiv eksekutiv funksjon fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et selvrapporterende mål på utøvende funksjon, elementer summeres for å skape en total poengsum, område: -32 til 30, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
endring i subjektiv eksekutiv funksjon fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
|
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Tidsramme: endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Sequencing subtest er et nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon, vil bli undersøkt separat så vel som i en sammensetning med de andre nevropsykologiske målene for eksekutiv funksjon, område: -3 til 3, høyere score betyr et bedre resultat
|
endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
|
N-Back Task Ytelse
Tidsramme: endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
N-Back er en oppgave som tester eksekutiv funksjon, rekkevidde: -.25 til .28,
høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
|
Go/No-Go Task Performance
Tidsramme: endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
Go/No-Go er en oppgave som tester eksekutiv funksjon, rekkevidde: -.04 til .02,
høyere score betyr et dårligere resultat
|
endring fra baseline til fullføring av datastyrt kognitiv trening (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: endring i PTSD-symptomer fra baseline til fullføring av kognitiv prosesseringsterapi (12 økter fullført etter kognitiv trening), ca. 12 uker etter baselinevurdering
|
Kliniker-administrert PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5) er et klinisk intervju som vurderer PTSD-symptomer som vil bli administrert på 3 tidspunkter: baseline, etter fullført kognitiv trening og etter fullført kognitiv prosesseringsterapi, område: -38 til 18, høyere score betyr et dårligere resultat
|
endring i PTSD-symptomer fra baseline til fullføring av kognitiv prosesseringsterapi (12 økter fullført etter kognitiv trening), ca. 12 uker etter baselinevurdering
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: endring i PTSD-symptomer fra baseline til fullføring av kognitiv prosesseringsterapi (12 økter fullført etter kognitiv trening), ca. 12 uker etter baselinevurdering
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporterende spørreskjema som vil bli administrert ved 15 tidspunkter: ved baseline, etter fullført kognitiv trening, ved hver av de 12 terapisesjonene og etter fullføring av kognitiv prosesseringsterapi , område: -49 til 28, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
endring i PTSD-symptomer fra baseline til fullføring av kognitiv prosesseringsterapi (12 økter fullført etter kognitiv trening), ca. 12 uker etter baselinevurdering
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - BREF
Tidsramme: endring i livskvalitet fra baseline til fullføring av kognitiv prosesseringsterapi (12 økter fullført etter kognitiv trening), ca. 12 uker etter baselinevurdering
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer livskvalitet som vil bli administrert på 3 tidspunkter: baseline, etter fullført kognitiv trening og etter fullført kognitiv prosesseringsterapi.
Fire underskalaer beregnes (område 4-20): fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, område: -2,7 til 6,7, høyere score betyr et bedre resultat
|
endring i livskvalitet fra baseline til fullføring av kognitiv prosesseringsterapi (12 økter fullført etter kognitiv trening), ca. 12 uker etter baselinevurdering
|
|
Tid (i minutter) brukt på å fullføre lekser for kognitiv prosesseringsterapi
Tidsramme: tid (i minutter) brukt på å fullføre lekser fra CPT-økt 1 til CPT-økt 12 (over ca. 6 uker, uke 7-12 etter baseline)
|
På hver av CPT-øktene vil deltakerne rapportere hvor mye tid de brukte på å fullføre lekser siden forrige økt
|
tid (i minutter) brukt på å fullføre lekser fra CPT-økt 1 til CPT-økt 12 (over ca. 6 uker, uke 7-12 etter baseline)
|
|
Antall fullførte CPT-økter
Tidsramme: CPT-økter fullført (av 12 mulige) etter fullført kognitiv trening (over ca. 6 uker, uke 7-12 etter baseline)
|
Antall CPT-økter fullført av et mulig totalt 12 økter
|
CPT-økter fullført (av 12 mulige) etter fullført kognitiv trening (over ca. 6 uker, uke 7-12 etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2459-W
- IK2RX002459 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland