- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03260127
Aprimoramento do tratamento de TEPT com treinamento computadorizado de funções executivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O TEPT afeta aproximadamente 14% dos veteranos OEF/OIF e leva a custos pessoais e sociais consideráveis (por exemplo, aumento da morbidade, redução da produtividade no trabalho, relacionamentos mais pobres). Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja um dos tratamentos mais eficazes para TEPT, uma parcela substancial (aproximadamente 50%) dos indivíduos desiste prematuramente, não responde ao tratamento ou recai.
O engajamento no tratamento é pior para veteranos da OEF/OIF, que frequentam menos sessões e têm taxas de abandono mais altas do que civis e veteranos de outras épocas. Uma barreira provável para o envolvimento e a eficácia do tratamento são os problemas de funcionamento executivo presentes em indivíduos com TEPT. As funções executivas (FEs) são o conjunto de habilidades cognitivas de nível superior que organizam e integram processos cognitivos de nível inferior para realizar tarefas complexas e direcionadas a objetivos. O TEPT tem sido associado a déficits de FE, incluindo deficiências no controle inibitório, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva, bem como disfunção em uma rede de regiões cerebrais que suportam FEs (por exemplo, córtex pré-frontal [PFC], cingulado).
As FEs são essenciais para a TCC, a fim de envolver as habilidades cognitivas envolvidas no tratamento (por exemplo, automonitoramento, inibição de pensamentos distorcidos e geração/avaliação flexível de pensamentos alternativos). Isso é particularmente verdadeiro para a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), um tratamento de linha de frente da TCC para PTSD, que envolve identificar e desafiar pensamentos mal-adaptativos relacionados ao trauma para alterar seu impacto nas emoções e no comportamento. Assim, os déficits de EF podem levar à redução do engajamento e da responsividade do CPT. De fato, uma FE pior no início do estudo foi associada a uma resposta mais pobre à TCC em vários transtornos (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo e esquizofrenia). Além disso, um estudo do funcionamento do cérebro durante uma tarefa de EF demonstrou que a disfunção em regiões cerebrais relacionadas a EF, incluindo PFC e córtex cingulado na linha de base, previu a não resposta à TCC para TEPT. Visar diretamente o EF antes do CPT por meio de treinamento cognitivo fortaleceria as redes executivas e provavelmente aumentaria a eficácia do tratamento, permitindo que os veteranos se envolvessem totalmente e se beneficiassem mais dos componentes do CPT (por exemplo, reestruturação cognitiva). Evidências sugerem que o treinamento cognitivo computadorizado melhora as FE e o funcionamento em regiões cerebrais relacionadas às FE, aumenta as taxas de conclusão do tratamento de saúde mental e o objetivo do estudo proposto é examinar se a administração de treinamento computadorizado de FE (CEFT) imediatamente antes do CPT melhorará o funcionamento executivo e melhorar a adesão ao tratamento, taxas de conclusão e resultados psicológicos e funcionais em veteranos OEF/OIF com TEPT.
Medidas objetivas (neuropsicológicas) e subjetivas (auto-relato) de FE serão coletadas para determinar se o CEFT aumenta a FE e se isso, por sua vez, medeia a relação entre a condição de tratamento e a melhora dos sintomas de TEPT. A neuroimagem funcional durante as tarefas EF também será coletada na linha de base para determinar se o funcionamento dentro de uma rede EF prevê a resposta ao tratamento, acima e além das medidas tradicionais de papel e lápis de EF. Os veteranos serão randomizados para 12 semanas de CEFT-CPT ou uma condição placebo de treinamento de palavras mais CPT.
As avaliações serão administradas na linha de base, imediatamente após o CEFT ou treinamento de palavras (antes do CPT) e após a conclusão do CPT. A pesquisa proposta visa reduzir as barreiras ao engajamento no tratamento e tem potencial para melhorar significativamente os tratamentos atuais para PTSD, combinando abordagens cognitivas e psicoterapêuticas. Direcionar EF direta e independentemente representa um método lógico, inovador e empiricamente informado para aumentar os tratamentos existentes para PTSD, a fim de otimizar os resultados. As descobertas do estudo proposto não apenas informarão diretamente a prática clínica, mas também terão o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos veteranos, reduzir os custos e encargos sociais, melhorar o acesso aos cuidados e revelar maneiras de melhor adequar os indivíduos aos tratamentos que estão recebendo. mais provável de se beneficiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranos matriculados no Sistema de Saúde de San Diego para Assuntos de Veteranos (VASDHS)
- 18-55 anos
- diagnóstico atual de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- endosso de queixas cognitivas
- sem alterações de medicação pendentes
- Inglês.
Critério de exclusão:
- transtorno por uso de substância ativa no último mês
- intenção ou tentativa de suicídio no último mês
- esquizofrenia, transtorno psicótico e/ou transtorno bipolar
- demência
- QI pré-mórbido < 70
- participação em outros estudos simultâneos de intervenção em TEPT
- conclusão prévia de mais de 4 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
- história de um distúrbio neurológico documentado (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia)
- lesão cerebral traumática moderada a grave (TCE) (ou seja, perda de consciência superior a 30 minutos ou amnésia pós-traumática superior a 24 horas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CEFT-CPT
Treinamento de funções executivas computadorizado mais terapia de processamento cognitivo para PTSD
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Os participantes randomizados para o braço CEFT-CPT receberão 6 semanas de treinamento computadorizado da função executiva e, em seguida, 6 semanas de Terapia de Processamento Cognitivo padrão para PTSD (total de 12 sessões)
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Comparador Ativo: WT-CPT
Treinamento de jogo de palavras mais terapia de processamento cognitivo para PTSD
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Os participantes randomizados para o braço WT-CPT receberão 6 semanas de treinamento em jogos de palavras computadorizados e, em seguida, 6 semanas de Terapia de Processamento Cognitivo padrão para PTSD (total de 12 sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -22 a 15, pontuações mais altas significam um pior resultado
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mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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O Teste de Adição Auditiva Serial Paced (PASAT) é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -22 a 47, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (D-KEFS)
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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O Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -39 a 27, pontuações mais altas significam pior resultado
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mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: mudança no funcionamento executivo subjetivo desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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O Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) é uma medida de autorrelato do funcionamento executivo, os itens são somados para criar uma pontuação total, faixa: -32 a 30, pontuações mais altas significam um resultado pior
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mudança no funcionamento executivo subjetivo desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Subteste de sequenciamento de intervalo de dígitos WAIS-IV
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV) O subteste de sequenciamento de dígitos é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -3 a 3, pontuações mais altas significam um resultado melhor
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mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Desempenho da tarefa N-Back
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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N-Back é uma tarefa que testa o funcionamento executivo, faixa: -0,25 a 0,28,
pontuações mais altas significam um resultado melhor
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mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Desempenho da tarefa Avançar/Não Avançar
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Go/No-Go é uma tarefa que testa o funcionamento executivo, faixa: -0,04 a 0,02,
pontuações mais altas significam um resultado pior
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mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por médico para DSM 5 (CAPS-5)
Prazo: mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
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A escala de PTSD administrada pelo médico para DSM 5 (CAPS-5) é uma entrevista clínica que avalia os sintomas de PTSD que serão administradas em 3 momentos: linha de base, após a conclusão do treinamento cognitivo e após a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo, faixa: -38 a 18, pontuações mais altas significam um resultado pior
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mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato que será administrado em 15 momentos: no início do estudo, após a conclusão do treinamento cognitivo, em cada uma das 12 sessões de terapia e após a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo , intervalo: -49 a 28, pontuações mais altas significam um resultado pior
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mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: mudança na qualidade de vida desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade de vida que será administrado em 3 momentos: linha de base, após a conclusão do treinamento cognitivo e após a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo.
Quatro subescalas são computadas (variação de 4 a 20): saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente, faixa: -2,7 a 6,7, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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mudança na qualidade de vida desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
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Tempo (em minutos) gasto na conclusão da lição de casa da terapia de processamento cognitivo
Prazo: tempo (em minutos) gasto na conclusão da lição de casa da sessão 1 do CPT à sessão 12 do CPT (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)
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Em cada uma das sessões CPT, os participantes relatarão quanto tempo gastaram fazendo a lição de casa desde a sessão anterior
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tempo (em minutos) gasto na conclusão da lição de casa da sessão 1 do CPT à sessão 12 do CPT (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)
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Número de sessões CPT concluídas
Prazo: Sessões de CPT concluídas (de 12 possíveis) após a conclusão do treinamento cognitivo (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)
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Número de sessões CPT concluídas de um total possível de 12 sessões
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Sessões de CPT concluídas (de 12 possíveis) após a conclusão do treinamento cognitivo (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2459-W
- IK2RX002459 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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