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Aprimoramento do tratamento de TEPT com treinamento computadorizado de funções executivas

29 de setembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo se concentra em ajudar os veteranos do Iraque e do Afeganistão com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) a se beneficiarem totalmente da terapia, primeiro aprimorando suas habilidades de pensamento. O TEPT tem sido associado a problemas de pensamento, incluindo dificuldade em planejar/organizar, pensar com flexibilidade e inibir informações emocionais que distraem. Há alguma evidência de que programas de treinamento computadorizados são úteis para melhorar o pensamento. Portanto, este estudo testa se o treinamento cognitivo computadorizado irá de fato melhorar as habilidades de pensamento dos indivíduos e se isso, por sua vez, irá melhorar os resultados do tratamento de TEPT e levar mais indivíduos a completar o tratamento e mostrar maiores melhorias nos sintomas emocionais e na qualidade de vida do que a terapia padrão (quando emparelhado com uma condição de treinamento de palavras).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TEPT afeta aproximadamente 14% dos veteranos OEF/OIF e leva a custos pessoais e sociais consideráveis ​​(por exemplo, aumento da morbidade, redução da produtividade no trabalho, relacionamentos mais pobres). Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja um dos tratamentos mais eficazes para TEPT, uma parcela substancial (aproximadamente 50%) dos indivíduos desiste prematuramente, não responde ao tratamento ou recai.

O engajamento no tratamento é pior para veteranos da OEF/OIF, que frequentam menos sessões e têm taxas de abandono mais altas do que civis e veteranos de outras épocas. Uma barreira provável para o envolvimento e a eficácia do tratamento são os problemas de funcionamento executivo presentes em indivíduos com TEPT. As funções executivas (FEs) são o conjunto de habilidades cognitivas de nível superior que organizam e integram processos cognitivos de nível inferior para realizar tarefas complexas e direcionadas a objetivos. O TEPT tem sido associado a déficits de FE, incluindo deficiências no controle inibitório, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva, bem como disfunção em uma rede de regiões cerebrais que suportam FEs (por exemplo, córtex pré-frontal [PFC], cingulado).

As FEs são essenciais para a TCC, a fim de envolver as habilidades cognitivas envolvidas no tratamento (por exemplo, automonitoramento, inibição de pensamentos distorcidos e geração/avaliação flexível de pensamentos alternativos). Isso é particularmente verdadeiro para a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), um tratamento de linha de frente da TCC para PTSD, que envolve identificar e desafiar pensamentos mal-adaptativos relacionados ao trauma para alterar seu impacto nas emoções e no comportamento. Assim, os déficits de EF podem levar à redução do engajamento e da responsividade do CPT. De fato, uma FE pior no início do estudo foi associada a uma resposta mais pobre à TCC em vários transtornos (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo e esquizofrenia). Além disso, um estudo do funcionamento do cérebro durante uma tarefa de EF demonstrou que a disfunção em regiões cerebrais relacionadas a EF, incluindo PFC e córtex cingulado na linha de base, previu a não resposta à TCC para TEPT. Visar diretamente o EF antes do CPT por meio de treinamento cognitivo fortaleceria as redes executivas e provavelmente aumentaria a eficácia do tratamento, permitindo que os veteranos se envolvessem totalmente e se beneficiassem mais dos componentes do CPT (por exemplo, reestruturação cognitiva). Evidências sugerem que o treinamento cognitivo computadorizado melhora as FE e o funcionamento em regiões cerebrais relacionadas às FE, aumenta as taxas de conclusão do tratamento de saúde mental e o objetivo do estudo proposto é examinar se a administração de treinamento computadorizado de FE (CEFT) imediatamente antes do CPT melhorará o funcionamento executivo e melhorar a adesão ao tratamento, taxas de conclusão e resultados psicológicos e funcionais em veteranos OEF/OIF com TEPT.

Medidas objetivas (neuropsicológicas) e subjetivas (auto-relato) de FE serão coletadas para determinar se o CEFT aumenta a FE e se isso, por sua vez, medeia a relação entre a condição de tratamento e a melhora dos sintomas de TEPT. A neuroimagem funcional durante as tarefas EF também será coletada na linha de base para determinar se o funcionamento dentro de uma rede EF prevê a resposta ao tratamento, acima e além das medidas tradicionais de papel e lápis de EF. Os veteranos serão randomizados para 12 semanas de CEFT-CPT ou uma condição placebo de treinamento de palavras mais CPT.

As avaliações serão administradas na linha de base, imediatamente após o CEFT ou treinamento de palavras (antes do CPT) e após a conclusão do CPT. A pesquisa proposta visa reduzir as barreiras ao engajamento no tratamento e tem potencial para melhorar significativamente os tratamentos atuais para PTSD, combinando abordagens cognitivas e psicoterapêuticas. Direcionar EF direta e independentemente representa um método lógico, inovador e empiricamente informado para aumentar os tratamentos existentes para PTSD, a fim de otimizar os resultados. As descobertas do estudo proposto não apenas informarão diretamente a prática clínica, mas também terão o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos veteranos, reduzir os custos e encargos sociais, melhorar o acesso aos cuidados e revelar maneiras de melhor adequar os indivíduos aos tratamentos que estão recebendo. mais provável de se beneficiar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranos matriculados no Sistema de Saúde de San Diego para Assuntos de Veteranos (VASDHS)
  • 18-55 anos
  • diagnóstico atual de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  • endosso de queixas cognitivas
  • sem alterações de medicação pendentes
  • Inglês.

Critério de exclusão:

  • transtorno por uso de substância ativa no último mês
  • intenção ou tentativa de suicídio no último mês
  • esquizofrenia, transtorno psicótico e/ou transtorno bipolar
  • demência
  • QI pré-mórbido < 70
  • participação em outros estudos simultâneos de intervenção em TEPT
  • conclusão prévia de mais de 4 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
  • história de um distúrbio neurológico documentado (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia)
  • lesão cerebral traumática moderada a grave (TCE) (ou seja, perda de consciência superior a 30 minutos ou amnésia pós-traumática superior a 24 horas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CEFT-CPT
Treinamento de funções executivas computadorizado mais terapia de processamento cognitivo para PTSD
Os participantes randomizados para o braço CEFT-CPT receberão 6 semanas de treinamento computadorizado da função executiva e, em seguida, 6 semanas de Terapia de Processamento Cognitivo padrão para PTSD (total de 12 sessões)
Comparador Ativo: WT-CPT
Treinamento de jogo de palavras mais terapia de processamento cognitivo para PTSD
Os participantes randomizados para o braço WT-CPT receberão 6 semanas de treinamento em jogos de palavras computadorizados e, em seguida, 6 semanas de Terapia de Processamento Cognitivo padrão para PTSD (total de 12 sessões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -22 a 15, pontuações mais altas significam um pior resultado
mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
O Teste de Adição Auditiva Serial Paced (PASAT) é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -22 a 47, pontuações mais altas significam um melhor resultado
mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (D-KEFS)
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
O Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -39 a 27, pontuações mais altas significam pior resultado
mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: mudança no funcionamento executivo subjetivo desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
O Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) é uma medida de autorrelato do funcionamento executivo, os itens são somados para criar uma pontuação total, faixa: -32 a 30, pontuações mais altas significam um resultado pior
mudança no funcionamento executivo subjetivo desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Subteste de sequenciamento de intervalo de dígitos WAIS-IV
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV) O subteste de sequenciamento de dígitos é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo, será examinada separadamente, bem como em combinação com outras medidas neuropsicológicas do funcionamento executivo, faixa: -3 a 3, pontuações mais altas significam um resultado melhor
mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Desempenho da tarefa N-Back
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
N-Back é uma tarefa que testa o funcionamento executivo, faixa: -0,25 a 0,28, pontuações mais altas significam um resultado melhor
mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Desempenho da tarefa Avançar/Não Avançar
Prazo: mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)
Go/No-Go é uma tarefa que testa o funcionamento executivo, faixa: -0,04 a 0,02, pontuações mais altas significam um resultado pior
mudança desde o início até a conclusão do treinamento cognitivo computadorizado (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada por médico para DSM 5 (CAPS-5)
Prazo: mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
A escala de PTSD administrada pelo médico para DSM 5 (CAPS-5) é uma entrevista clínica que avalia os sintomas de PTSD que serão administradas em 3 momentos: linha de base, após a conclusão do treinamento cognitivo e após a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo, faixa: -38 a 18, pontuações mais altas significam um resultado pior
mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato que será administrado em 15 momentos: no início do estudo, após a conclusão do treinamento cognitivo, em cada uma das 12 sessões de terapia e após a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo , intervalo: -49 a 28, pontuações mais altas significam um resultado pior
mudança nos sintomas de TEPT desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: mudança na qualidade de vida desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade de vida que será administrado em 3 momentos: linha de base, após a conclusão do treinamento cognitivo e após a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo. Quatro subescalas são computadas (variação de 4 a 20): saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente, faixa: -2,7 a 6,7, pontuações mais altas significam um melhor resultado
mudança na qualidade de vida desde o início até a conclusão da Terapia de Processamento Cognitivo (12 sessões concluídas após o treinamento cognitivo), aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial
Tempo (em minutos) gasto na conclusão da lição de casa da terapia de processamento cognitivo
Prazo: tempo (em minutos) gasto na conclusão da lição de casa da sessão 1 do CPT à sessão 12 do CPT (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)
Em cada uma das sessões CPT, os participantes relatarão quanto tempo gastaram fazendo a lição de casa desde a sessão anterior
tempo (em minutos) gasto na conclusão da lição de casa da sessão 1 do CPT à sessão 12 do CPT (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)
Número de sessões CPT concluídas
Prazo: Sessões de CPT concluídas (de 12 possíveis) após a conclusão do treinamento cognitivo (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)
Número de sessões CPT concluídas de um total possível de 12 sessões
Sessões de CPT concluídas (de 12 possíveis) após a conclusão do treinamento cognitivo (aproximadamente 6 semanas, semanas 7 a 12 após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. As solicitações de acesso devem ser feitas por escrito e assinadas por um solicitante dos Estados Unidos e incluir um endereço de e-mail para entrega e uma garantia de que o destinatário não tentará identificar ou reidentificar qualquer indivíduo. A solicitação deve fazer referência à publicação subjacente à solicitação. As solicitações podem ser feitas ao pesquisador principal/ponto de contato principal para a publicação. Se o investigador deixar o Sistema de Saúde VA San Diego, as solicitações podem ser enviadas ao Chefe de Equipe Adjunto para Pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de Estresse Pós-Traumático

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