- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03260127
Улучшение лечения посттравматического стрессового расстройства с помощью компьютеризированного обучения исполнительным функциям
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство затрагивает примерно 14% ветеранов OEF / OIF и приводит к значительным личным и социальным издержкам (например, увеличению заболеваемости, снижению производительности труда, ухудшению отношений). Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является одним из наиболее эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, значительная часть (примерно 50%) людей преждевременно прекращают лечение, не реагируют на лечение или рецидивируют.
Участие в лечении хуже для ветеранов OEF / OIF, которые посещают меньше сеансов и имеют более высокий процент отсева, чем гражданские лица и ветераны из других эпох. Одним из вероятных препятствий для участия в лечении и его эффективности являются проблемы с исполнительными функциями, присутствующие у людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Исполнительные функции (EFs) представляют собой набор когнитивных навыков более высокого уровня, которые организуют и интегрируют когнитивные процессы более низкого уровня для выполнения сложных, целенаправленных задач. ПТСР был связан с дефицитом УФ, включая нарушения тормозного контроля, рабочей памяти и когнитивной гибкости, а также дисфункцию в сети областей мозга, поддерживающих УФ (например, префронтальной коры [ПФК], поясной извилины).
EF необходимы для когнитивно-поведенческой терапии, чтобы задействовать когнитивные навыки, необходимые для лечения (например, самоконтроль, подавление искаженных мыслей и гибкое генерирование/оценка альтернативных мыслей). Это особенно верно для когнитивно-процессинговой терапии (КПТ), передовой когнитивно-поведенческой терапии посттравматического стрессового расстройства, которая включает в себя выявление и борьбу с дезадаптивными мыслями, связанными с травмой, чтобы изменить их влияние на эмоции и поведение. Таким образом, дефицит УФ может привести к снижению вовлеченности и отзывчивости КПТ. На самом деле более низкая ФВ на исходном уровне была связана с более слабым ответом на КПТ при некоторых расстройствах (например, при генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве и шизофрении). Кроме того, исследование функционирования мозга во время задания на EF показало, что дисфункция в областях мозга, связанных с EF, включая префронтальную кору и поясную кору, на исходном уровне предсказывала отсутствие ответа на КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве. Непосредственное нацеливание на EF до CPT посредством когнитивного обучения укрепит исполнительные сети и, вероятно, повысит эффективность лечения, позволяя ветеранам в полной мере участвовать в компонентах CPT (например, когнитивной реструктуризации) и получать больше пользы от них. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что компьютеризированная когнитивная тренировка улучшает УФ и функционирование в областях мозга, связанных с УФ, увеличивает процент завершения лечения психических заболеваний, и цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить, улучшит ли проведение компьютеризированной когнитивной тренировки (CEFT) непосредственно перед КПТ исполнительную функцию и улучшить приверженность лечению, показатели завершения, а также психологические и функциональные результаты у ветеранов OEF / OIF с посттравматическим стрессовым расстройством.
Объективные (нейропсихологические) и субъективные (самоотчеты) измерения УФ будут собраны, чтобы определить, увеличивает ли CEFT УФ и опосредует ли это, в свою очередь, взаимосвязь между состоянием лечения и улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства. Функциональная нейровизуализация во время задач EF также будет собираться на исходном уровне, чтобы определить, предсказывает ли функционирование в сети EF ответ на лечение, помимо традиционных бумажных и карандашных измерений EF. Ветераны будут рандомизированы либо на 12 недель CEFT-CPT, либо на плацебо-тренировку плюс CPT.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после CEFT или словесного обучения (до CPT) и после завершения CPT. Предлагаемое исследование направлено на снижение барьеров для участия в лечении и может значительно улучшить существующие методы лечения посттравматического стрессового расстройства за счет сочетания когнитивных и психотерапевтических подходов. Прямое и независимое нацеливание на УФ представляет собой логичный, инновационный и эмпирически обоснованный метод улучшения существующих методов лечения посттравматического стрессового расстройства с целью оптимизации результатов. Результаты предлагаемого исследования будут не только напрямую информировать клиническую практику, но и иметь потенциал для значительного улучшения качества жизни ветеранов, снижения социальных издержек и бремени, улучшения доступа к медицинской помощи и выявления способов более эффективного подбора лечения для отдельных лиц. скорее всего выиграют.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операция «Несокрушимая свобода»/Операция «Иракская свобода» (OEF/OIF) Ветераны, зарегистрированные в системе здравоохранения Сан-Диего по делам ветеранов (VASDHS)
- 18-55 лет
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- подтверждение когнитивных жалоб
- нет ожидающих изменений лекарств
- англоязычный.
Критерий исключения:
- расстройство, связанное с употреблением активного вещества в течение последнего месяца
- суицидальное намерение или попытка в течение последнего месяца
- шизофрения, психотическое расстройство и/или биполярное расстройство
- слабоумие
- преморбидный IQ < 70
- участие в других параллельных интервенционных исследованиях посттравматического стрессового расстройства
- предыдущее завершение более 4 сеансов когнитивно-процессинговой терапии (CPT)
- документально подтвержденное неврологическое расстройство в анамнезе (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия)
- черепно-мозговая травма (ЧМТ) средней и тяжелой степени (т. е. потеря сознания более 30 минут или посттравматическая амнезия более 24 часов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CEFT-CPT
Компьютеризированное обучение исполнительным функциям плюс когнитивно-процессинговая терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве
|
Участники, рандомизированные в группу CEFT-CPT, пройдут 6 недель компьютеризированного обучения исполнительным функциям, а затем 6 недель стандартной когнитивно-процессинговой терапии посттравматического стрессового расстройства (всего 12 сеансов).
|
|
Активный компаратор: WT-CPT
Обучение словесной игре плюс когнитивная терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве
|
Участники, рандомизированные в группу WT-CPT, пройдут 6 недель компьютерного обучения игре в слова, а затем 6 недель стандартной терапии когнитивной обработки при посттравматическом стрессовом расстройстве (всего 12 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висконсинский тест по сортировке карточек (WCST)
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) — это нейропсихологический показатель исполнительного функционирования, который будет рассматриваться отдельно, а также в комплексе с другими нейропсихологическими показателями исполнительного функционирования, диапазон: от -22 до 15, более высокие баллы означают худший результат.
|
переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
|
Тест на добавление слуховых последовательных импульсов (PASAT)
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
Слуховой тест на добавление темпа (PASAT) — это нейропсихологический показатель исполнительного функционирования, который будет рассматриваться отдельно, а также в сочетании с другими нейропсихологическими показателями исполнительного функционирования, диапазон: от -22 до 47, более высокие баллы означают лучший результат.
|
переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
|
Система исполнительных функций Делиса Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
Система исполнительных функций Делиса Каплана (D-KEFS) представляет собой нейропсихологический показатель исполнительных функций, будет рассматриваться отдельно, а также в комплексе с другими нейропсихологическими показателями исполнительных функций, диапазон: от -39 до 27, более высокие баллы означают худший результат.
|
переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО)
Временное ограничение: изменение субъективного исполнительного функционирования от исходного уровня до завершения компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
Опросник исполнительных функций поведенческого рейтинга (BRIEF) представляет собой самооценку исполнительного функционирования, элементы суммируются для получения общего балла, диапазон: от -32 до 30, более высокие баллы означают худший результат.
|
изменение субъективного исполнительного функционирования от исходного уровня до завершения компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
|
Подтест последовательности цифр WAIS-IV
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV). Субтест последовательности цифр является нейропсихологическим показателем исполнительного функционирования, который будет рассматриваться отдельно, а также в сочетании с другими нейропсихологическими показателями исполнительного функционирования, диапазон: от -3 до 3, более высокие баллы означают лучший результат
|
переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
|
Производительность задач N-Back
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
N-Back — это задание, проверяющее исполнительное функционирование, диапазон: от -0,25 до 0,28.
более высокие баллы означают лучший результат
|
переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
|
Выполнение задач «да/нет»
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
Go/No-Go — это задание, проверяющее исполнительное функционирование, диапазон: от -0,04 до 0,02,
более высокие баллы означают худший результат
|
переход от базового уровня к завершению компьютеризированного когнитивного тренинга (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до завершения терапии когнитивной обработки (12 сеансов, завершенных после когнитивной тренировки), примерно через 12 недель после исходной оценки
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM 5 (CAPS-5) представляет собой клиническое интервью, оценивающее симптомы посттравматического стрессового расстройства, которое будет проводиться в трех временных точках: исходный уровень, после завершения когнитивной тренировки и после завершения терапии когнитивной обработки, диапазон: от -38 до 18, более высокие баллы означают худший результат
|
изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до завершения терапии когнитивной обработки (12 сеансов, завершенных после когнитивной тренировки), примерно через 12 недель после исходной оценки
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до завершения терапии когнитивной обработки (12 сеансов, завершенных после когнитивной тренировки), примерно через 12 недель после исходной оценки
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой опросник для самоотчета, который будет вводиться в 15 временных точках: исходно, после завершения когнитивной тренировки, на каждом из 12 терапевтических сеансов и после завершения терапии когнитивной обработки. , диапазон: от -49 до 28, более высокие баллы означают худший результат.
|
изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до завершения терапии когнитивной обработки (12 сеансов, завершенных после когнитивной тренировки), примерно через 12 недель после исходной оценки
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – BREF
Временное ограничение: изменение качества жизни от исходного уровня до завершения терапии когнитивной обработки (12 сеансов, завершенных после когнитивной тренировки), примерно через 12 недель после исходной оценки
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF) — это опросник для самостоятельной оценки качества жизни, который будет применяться в трех временных точках: на исходном уровне, после завершения когнитивной тренировки и после завершения терапии когнитивной обработки.
Рассчитываются четыре подшкалы (диапазон 4–20): физическое здоровье, психологическое, социальные отношения и окружающая среда, диапазон: от -2,7 до 6,7, более высокие баллы означают лучший результат.
|
изменение качества жизни от исходного уровня до завершения терапии когнитивной обработки (12 сеансов, завершенных после когнитивной тренировки), примерно через 12 недель после исходной оценки
|
|
Время (в минутах), потраченное на выполнение домашнего задания по когнитивной обработке информации
Временное ограничение: время (в минутах), потраченное на выполнение домашнего задания с 1-го сеанса CPT по 12-й сеанс CPT (примерно в течение 6 недель, 7-12 недель после исходного уровня)
|
На каждом занятии CPT участники сообщат, сколько времени они потратили на выполнение домашнего задания со времени предыдущего занятия.
|
время (в минутах), потраченное на выполнение домашнего задания с 1-го сеанса CPT по 12-й сеанс CPT (примерно в течение 6 недель, 7-12 недель после исходного уровня)
|
|
Количество завершенных сессий CPT
Временное ограничение: Завершенные сеансы CPT (из возможных 12) после завершения когнитивной тренировки (примерно через 6 недель, 7–12 недель после исходного уровня)
|
Количество завершенных сессий CPT из возможных 12 сессий
|
Завершенные сеансы CPT (из возможных 12) после завершения когнитивной тренировки (примерно через 6 недель, 7–12 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F2459-W
- IK2RX002459 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты