- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260127
Amélioration du traitement du SSPT avec une formation informatisée sur les fonctions exécutives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le TSPT touche environ 14 % des vétérans OEF/OIF et entraîne des coûts personnels et sociétaux considérables (p. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit l'un des traitements les plus efficaces pour le SSPT, une partie importante (environ 50 %) des personnes abandonnent prématurément, ne répondent pas au traitement ou rechutent.
L'engagement dans le traitement est pire pour les vétérans OEF/OIF, qui assistent à moins de séances et ont des taux d'abandon plus élevés que les civils et les vétérans d'autres époques. Un obstacle probable à l'engagement et à l'efficacité du traitement est les problèmes de fonctionnement exécutif présents chez les personnes atteintes de SSPT. Les fonctions exécutives (FE) sont l'ensemble des compétences cognitives de niveau supérieur qui organisent et intègrent les processus cognitifs de niveau inférieur afin d'effectuer des tâches complexes orientées vers un objectif. Le SSPT a été associé à des déficits des FE, y compris des altérations du contrôle inhibiteur, de la mémoire de travail et de la flexibilité cognitive, ainsi qu'à un dysfonctionnement dans un réseau de régions cérébrales qui prennent en charge les FE (par exemple, le cortex préfrontal [PFC], le cingulaire).
Les FE sont essentielles pour la TCC afin d'engager les compétences cognitives impliquées dans le traitement (par exemple, l'auto-surveillance, l'inhibition des pensées déformées et la flexibilité de générer/évaluer des pensées alternatives). Cela est particulièrement vrai pour la thérapie de traitement cognitif (CPT), un traitement de première ligne de la TCC pour le SSPT, qui consiste à identifier et à défier les pensées inadaptées liées aux traumatismes pour modifier leur impact sur les émotions et le comportement. Ainsi, les déficits EF peuvent conduire à une réduction de l'engagement et de la réactivité du CPT. En fait, une FE pire au départ a été associée à une réponse plus faible à la TCC dans plusieurs troubles (par exemple, le trouble anxieux généralisé, le trouble obsessionnel compulsif et la schizophrénie). En outre, une étude du fonctionnement du cerveau au cours d'une tâche EF a démontré qu'un dysfonctionnement dans les régions cérébrales liées à l'EF, y compris le PFC et le cortex cingulaire au départ, prédisait la non-réponse à la TCC pour le SSPT. Cibler directement la FE avant le CPT via l'entraînement cognitif renforcerait les réseaux exécutifs et augmenterait probablement l'efficacité du traitement, permettant aux vétérans de s'engager pleinement et de bénéficier davantage des composants du CPT (par exemple, la restructuration cognitive). Les preuves suggèrent que l'entraînement cognitif informatisé améliore l'EF et le fonctionnement dans les régions cérébrales liées à l'EF, augmente les taux d'achèvement des traitements de santé mentale, et l'objectif de l'étude proposée est d'examiner si l'administration de l'entraînement EF informatisé (CEFT) immédiatement avant le CPT améliorera le fonctionnement exécutif et améliorer l'observance du traitement, les taux d'achèvement et les résultats psychologiques et fonctionnels chez les vétérans OEF / OIF atteints de SSPT.
Des mesures objectives (neuropsychologiques) et subjectives (auto-rapportées) de la FE seront collectées pour déterminer si le CEFT améliore la FE et si cela à son tour médiatise la relation entre l'état du traitement et l'amélioration des symptômes du SSPT. La neuroimagerie fonctionnelle pendant les tâches EF sera également collectée au départ pour déterminer si le fonctionnement au sein d'un réseau EF prédit la réponse au traitement, au-delà des mesures papier-crayon traditionnelles de l'EF. Les vétérans seront randomisés soit pour 12 semaines de CEFT-CPT, soit pour une condition de formation de mots placebo plus CPT.
Les évaluations seront administrées au départ, immédiatement après le CEFT ou la formation de mots (avant le CPT) et après l'achèvement du CPT. La recherche proposée vise à réduire les obstacles à l'engagement dans le traitement et a le potentiel d'améliorer considérablement les traitements actuels du SSPT en combinant des approches cognitives et psychothérapeutiques. Le ciblage direct et indépendant de la FE représente une méthode logique, innovante et empirique pour augmenter les traitements existants du SSPT afin d'optimiser les résultats. Les résultats de l'étude proposée éclaireront non seulement directement la pratique clinique, mais auront également le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie des vétérans, de réduire les coûts et le fardeau sociétaux, d'améliorer l'accès aux soins et de révéler des moyens de mieux associer les individus aux traitements qu'ils reçoivent. le plus susceptible de bénéficier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Opération Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF / OIF) Vétérans inscrits au système de santé des anciens combattants de San Diego (VASDHS)
- 18-55 ans
- diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
- approbation des troubles cognitifs
- aucun changement de médicament en attente
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- trouble lié à l'utilisation d'une substance active au cours du dernier mois
- intention ou tentative de suicide au cours du dernier mois
- schizophrénie, trouble psychotique et/ou trouble bipolaire
- démence
- QI prémorbide < 70
- participation à d'autres études d'intervention simultanées sur le SSPT
- achèvement antérieur de plus de 4 séances de thérapie de traitement cognitif (CPT)
- antécédents d'un trouble neurologique documenté (p. ex., maladie de Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie)
- traumatisme crânien modéré à grave (c.-à-d. perte de conscience supérieure à 30 minutes ou amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEFT-CPT
Formation informatisée sur les fonctions exécutives et thérapie de traitement cognitif pour le SSPT
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Les participants randomisés dans le bras CEFT-CPT recevront 6 semaines de formation informatisée sur les fonctions exécutives, puis 6 semaines de traitement cognitif standard pour le SSPT (total de 12 sessions)
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Comparateur actif: WT-CPT
Formation aux jeux de mots et thérapie de traitement cognitif pour le SSPT
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Les participants randomisés dans le bras WT-CPT recevront 6 semaines de formation sur les jeux de mots informatisés, puis 6 semaines de thérapie de traitement cognitif standard pour le SSPT (total de 12 sessions)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est une mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif, sera examinée séparément ainsi que dans un contexte composite avec les autres mesures neuropsychologiques du fonctionnement exécutif, plage : -22 à 15, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Test d'addition en série auditive rythmé (PASAT)
Délai: changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) est une mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif, sera examinée séparément ainsi que dans un contexte composite avec les autres mesures neuropsychologiques du fonctionnement exécutif, plage : -22 à 47, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Système de fonctions exécutives Delis Kaplan (D-KEFS)
Délai: changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Le système de fonction exécutive Delis Kaplan (D-KEFS) est une mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif, sera examiné séparément ainsi que dans un contexte composite avec les autres mesures neuropsychologiques du fonctionnement exécutif, plage : -39 à 27, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: changement dans le fonctionnement exécutif subjectif entre le départ et la fin de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement exécutif, les éléments sont additionnés pour créer un score total, compris entre -32 et 30, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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changement dans le fonctionnement exécutif subjectif entre le départ et la fin de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Sous-test de séquençage de la portée des chiffres WAIS-IV
Délai: changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Le sous-test de séquençage des chiffres de l'échelle d'intelligence adulte Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) est une mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif, sera examiné séparément ainsi que dans un composite avec les autres mesures neuropsychologiques du fonctionnement exécutif, plage : -3 à 3, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Performances des tâches N-Back
Délai: changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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N-Back est une tâche qui teste le fonctionnement exécutif, plage : -0,25 à 0,28,
des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Performance des tâches Go/No-Go
Délai: changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Go/No-Go est une tâche qui teste le fonctionnement exécutif, plage : -0,04 à 0,02,
des scores plus élevés signifient un pire résultat
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changement entre le départ et l'achèvement de l'entraînement cognitif informatisé (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM 5 (CAPS-5)
Délai: modification des symptômes du SSPT entre le début et la fin de la thérapie de traitement cognitif (12 séances terminées après l'entraînement cognitif), environ 12 semaines après l'évaluation de base
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L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM 5 (CAPS-5) est un entretien clinique évaluant les symptômes du SSPT qui sera administré à 3 moments : au départ, après la fin de l'entraînement cognitif et après la fin de la thérapie de traitement cognitif, plage : -38 à 18, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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modification des symptômes du SSPT entre le début et la fin de la thérapie de traitement cognitif (12 séances terminées après l'entraînement cognitif), environ 12 semaines après l'évaluation de base
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: modification des symptômes du SSPT entre le début et la fin de la thérapie de traitement cognitif (12 séances terminées après l'entraînement cognitif), environ 12 semaines après l'évaluation de base
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation qui sera administré à 15 moments : au départ, après la fin de l'entraînement cognitif, à chacune des 12 séances de thérapie et après la fin de la thérapie de traitement cognitif. , plage : -49 à 28, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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modification des symptômes du SSPT entre le début et la fin de la thérapie de traitement cognitif (12 séances terminées après l'entraînement cognitif), environ 12 semaines après l'évaluation de base
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
Délai: changement dans la qualité de vie entre le début et la fin de la thérapie de traitement cognitif (12 séances terminées après l'entraînement cognitif), environ 12 semaines après l'évaluation de base
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la qualité de vie qui sera administré à 3 moments : au départ, après la fin de l'entraînement cognitif et après la fin de la thérapie de traitement cognitif.
Quatre sous-échelles sont calculées (plage de 4 à 20) : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement, plage : -2,7 à 6,7, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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changement dans la qualité de vie entre le début et la fin de la thérapie de traitement cognitif (12 séances terminées après l'entraînement cognitif), environ 12 semaines après l'évaluation de base
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Temps (en minutes) passé à faire les devoirs de thérapie de traitement cognitif
Délai: temps (en minutes) passé à faire les devoirs de la session CPT 1 à la session CPT 12 (sur environ 6 semaines, semaines 7 à 12 après la ligne de base)
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À chacune des sessions CPT, les participants indiqueront combien de temps ils ont passé à faire leurs devoirs depuis la session précédente.
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temps (en minutes) passé à faire les devoirs de la session CPT 1 à la session CPT 12 (sur environ 6 semaines, semaines 7 à 12 après la ligne de base)
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Nombre de sessions CPT terminées
Délai: Séances CPT terminées (sur 12 possibles) après avoir terminé l'entraînement cognitif (sur environ 6 semaines, semaines 7 à 12 après la ligne de base)
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Nombre de séances CPT réalisées sur un total possible de 12 séances
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Séances CPT terminées (sur 12 possibles) après avoir terminé l'entraînement cognitif (sur environ 6 semaines, semaines 7 à 12 après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F2459-W
- IK2RX002459 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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