Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av PTSD-behandling med datoriserad exekutiva funktionsträning

29 september 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie fokuserar på att hjälpa Irak- och Afghanistanveteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) att dra full nytta av terapin genom att först förbättra sina tankeförmåga. PTSD har förknippats med tankeproblem, inklusive svårigheter att planera/organisera, tänka flexibelt och hämma distraherande känslomässig information. Det finns vissa bevis för att datoriserade träningsprogram är till hjälp för att förbättra tänkandet. Därför testar denna studie om datoriserad kognitiv träning faktiskt kommer att förbättra individers tankeförmåga och om detta i sin tur kommer att förbättra PTSD-behandlingsresultat och leda till att fler individer fullföljer behandlingen och visar större förbättringar i känslomässiga symtom och livskvalitet än standardterapi (när parat med ett ordträningsvillkor).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PTSD påverkar cirka 14 % av OEF/OIF-veteranerna och leder till avsevärda personliga och samhälleliga kostnader (t.ex. ökad sjuklighet, minskad arbetsproduktivitet, sämre relationer). Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) är en av de mest effektiva behandlingarna för PTSD, faller en betydande del (cirka 50 %) av individerna ut i förtid, svarar inte på behandlingen eller återfall.

Behandlingsengagemanget är sämre för OEF/OIF-veteraner, som deltar i färre sessioner och har högre avhopp än civila och veteraner från andra tidsepoker. Ett troligt hinder för behandlingsengagemang och effektivitet är de exekutiva funktionsproblem som finns hos individer med PTSD. Exekutiva funktioner (EF) är uppsättningen av kognitiva färdigheter på högre nivå som organiserar och integrerar kognitiva processer på lägre nivå för att utföra komplexa, målinriktade uppgifter. PTSD har associerats med EF-brist, inklusive försämringar i hämmande kontroll, arbetsminne och kognitivt flexibelt, såväl som dysfunktion i ett nätverk av hjärnregioner som stöder EFs (t.ex. prefrontal cortex [PFC], cingulate).

EF:er är väsentliga för KBT för att engagera de kognitiva färdigheter som är involverade i behandlingen (t.ex. självövervakning, hämma förvrängda tankar och flexibelt generera/utvärdera alternativa tankar). Detta gäller särskilt för Cognitive Processing Therapy (CPT), en frontlinje-KBT-behandling för PTSD, som innebär att identifiera och utmana missanpassningsbara traumarelaterade tankar för att förändra deras inverkan på känslor och beteende. Sålunda kan EF-underskott leda till minskat CPT-engagemang och lyhördhet. Faktum är att sämre EF vid baslinjen har associerats med sämre svar på KBT vid flera störningar (t.ex. generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom och schizofreni). Vidare visade en studie av hjärnans funktion under en EF-uppgift att dysfunktion i EF-relaterade hjärnregioner inklusive PFC och cingulate cortex vid baslinjen förutspådde uteblivet svar på KBT för PTSD. Att direkt rikta in sig på EF före CPT via kognitiv träning skulle stärka chefsnätverk och sannolikt öka behandlingens effektivitet, vilket gör att veteraner kan engagera sig fullt ut och dra mer nytta av komponenter i CPT (t.ex. kognitiv omstrukturering). Bevis tyder på att datoriserad kognitiv träning förbättrar EF och funktionen i EF-relaterade hjärnregioner, ökar slutförandegraden av behandlingar för mental hälsa, och målet med den föreslagna studien är att undersöka om administrering av datoriserad EF-träning (CEFT) omedelbart före CPT kommer att förbättra exekutiva funktioner och förbättra behandlingsföljsamhet, slutförandefrekvens och psykologiska och funktionella resultat hos OEF/OIF-veteraner med PTSD.

Objektiva (neuropsykologiska) och subjektiva (självrapporterande) mått på EF kommer att samlas in för att avgöra om CEFT förstärker EF och om detta i sin tur medierar sambandet mellan behandlingstillstånd och PTSD-symptomförbättring. Funktionell neuroimaging under EF-uppgifter kommer också att samlas in vid baslinjen för att avgöra om funktion inom ett EF-nätverk förutsäger behandlingssvar, utöver traditionella papper-och-pennamått för EF. Veteraner kommer att randomiseras till antingen 12 veckors CEFT-CPT eller ett placeboordsträningstillstånd plus CPT.

Bedömningar kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter CEFT- eller ordträning (före CPT), och efter CPT-slutförande. Den föreslagna forskningen syftar till att minska hinder för behandlingsengagemang och har potential att avsevärt förbättra nuvarande behandlingar för PTSD genom att kombinera kognitiva och psykoterapeutiska metoder. Att rikta in EF direkt och oberoende representerar en logisk, innovativ och empiriskt informerad metod för att utöka befintliga behandlingar för PTSD för att optimera resultaten. Resultaten från den föreslagna studien kommer inte bara att direkt informera klinisk praxis, utan har också potential att avsevärt förbättra kvaliteten på veteranernas liv, minska samhälleliga kostnader och bördor, förbättra tillgången till vård och avslöja sätt att bättre matcha individer med behandlingar de är mest sannolikt att dra nytta av.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner inskrivna vid Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
  • i åldern 18-55
  • nuvarande posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) diagnos
  • godkännande av kognitiva besvär
  • inga väntande läkemedelsändringar
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • användning av aktiv substans under den senaste månaden
  • självmordsuppsåt eller självmordsförsök under den senaste månaden
  • schizofreni, psykotisk störning och/eller bipolär sjukdom
  • demens
  • premorbid IQ < 70
  • deltagande i andra samtidiga PTSD-interventionsstudier
  • tidigare genomförda fler än 4 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (CPT).
  • historia av en dokumenterad neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi)
  • måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI) (d.v.s. medvetslöshet mer än 30 minuter eller posttraumatisk amnesi mer än 24 timmar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEFT-CPT
Datoriserad exekutiva funktionsträning plus kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
Deltagare som randomiserats till CEFT-CPT-armen kommer att få 6 veckors datoriserad exekutiva funktionsträning och sedan 6 veckors standard kognitiv bearbetningsterapi för PTSD (totalt 12 sessioner)
Aktiv komparator: WT-CPT
Ordspelsträning plus kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
Deltagare som randomiserats till WT-CPT-armen kommer att få 6 veckors datoriserad ordspelsträning och sedan 6 veckors standard kognitiv bearbetningsterapi för PTSD (totalt 12 sessioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -22 till 15, högre poäng betyder ett sämre resultat
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -22 till 47, högre poäng betyder ett bättre resultat
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -39 till 27, högre poäng innebär ett sämre resultat
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: förändring i subjektiv exekutiv funktion från baslinje till slutförande av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) är ett självrapporterande mått på verkställande funktion, poster summeras för att skapa en totalpoäng, intervall: -32 till 30, högre poäng innebär ett sämre resultat
förändring i subjektiv exekutiv funktion från baslinje till slutförande av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) Digit Span Sequencing subtest är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -3 till 3, högre poäng betyder bättre resultat
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
N-Back Task Performance
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
N-Back är en uppgift som testar exekutiv funktion, intervall: -.25 till .28, högre poäng betyder bättre resultat
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Go/No-Go Task Performance
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
Go/No-Go är en uppgift som testar exekutiv funktion, intervall: -.04 till .02, högre poäng innebär ett sämre resultat
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS-5)
Tidsram: förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS-5) är en klinisk intervju som bedömer PTSD-symtom som kommer att administreras vid 3 tidpunkter: baslinje, efter avslutad kognitiv träning och efter avslutad kognitiv bearbetningsterapi, intervall: -38 till 18, högre poäng betyder ett sämre resultat
förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporterande frågeformulär som kommer att administreras vid 15 tidpunkter: vid baslinjen, efter avslutad kognitiv träning, vid var och en av de 12 terapisessionerna och efter avslutad kognitiv bearbetningsterapi , intervall: -49 till 28, högre poäng betyder ett sämre resultat
förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
Världshälsoorganisationen Livskvalitet - BREF
Tidsram: förändring i livskvalitet från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer livskvalitet som kommer att administreras vid 3 tidpunkter: baslinje, efter avslutad kognitiv träning och efter avslutad kognitiv bearbetningsterapi. Fyra subskalor beräknas (intervall 4-20): fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö, intervall: -2,7 till 6,7, högre poäng betyder ett bättre resultat
förändring i livskvalitet från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
Tid (i minuter) som ägnats åt att slutföra läxor för kognitiv bearbetningsterapi
Tidsram: tid (i minuter) för att göra läxor från CPT-session 1 till CPT-session 12 (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)
Vid varje CPT-session kommer deltagarna att rapportera hur mycket tid de ägnat åt att göra läxor sedan föregående session
tid (i minuter) för att göra läxor från CPT-session 1 till CPT-session 12 (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)
Antal slutförda CPT-sessioner
Tidsram: CPT-sessioner genomförda (av 12 möjliga) efter att ha slutfört den kognitiva träningen (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)
Antal slutförda CPT-sessioner av totalt 12 möjliga sessioner
CPT-sessioner genomförda (av 12 möjliga) efter att ha slutfört den kognitiva träningen (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas. Begäran om åtkomst måste göras skriftligen undertecknad av en begärande från USA och innehålla en e-postadress för leverans och en försäkran om att mottagaren inte kommer att försöka identifiera eller återidentifiera någon individ. Begäran bör referera till den publikation som ligger till grund för begäran. Begäran kan göras till huvudutredaren/den ledande kontaktpunkten för publicering. Om utredaren lämnar VA San Diego Healthcare System kan förfrågningarna skickas till Associate Chief of Staff for Research.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Prenumerera