- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260127
Förbättring av PTSD-behandling med datoriserad exekutiva funktionsträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PTSD påverkar cirka 14 % av OEF/OIF-veteranerna och leder till avsevärda personliga och samhälleliga kostnader (t.ex. ökad sjuklighet, minskad arbetsproduktivitet, sämre relationer). Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) är en av de mest effektiva behandlingarna för PTSD, faller en betydande del (cirka 50 %) av individerna ut i förtid, svarar inte på behandlingen eller återfall.
Behandlingsengagemanget är sämre för OEF/OIF-veteraner, som deltar i färre sessioner och har högre avhopp än civila och veteraner från andra tidsepoker. Ett troligt hinder för behandlingsengagemang och effektivitet är de exekutiva funktionsproblem som finns hos individer med PTSD. Exekutiva funktioner (EF) är uppsättningen av kognitiva färdigheter på högre nivå som organiserar och integrerar kognitiva processer på lägre nivå för att utföra komplexa, målinriktade uppgifter. PTSD har associerats med EF-brist, inklusive försämringar i hämmande kontroll, arbetsminne och kognitivt flexibelt, såväl som dysfunktion i ett nätverk av hjärnregioner som stöder EFs (t.ex. prefrontal cortex [PFC], cingulate).
EF:er är väsentliga för KBT för att engagera de kognitiva färdigheter som är involverade i behandlingen (t.ex. självövervakning, hämma förvrängda tankar och flexibelt generera/utvärdera alternativa tankar). Detta gäller särskilt för Cognitive Processing Therapy (CPT), en frontlinje-KBT-behandling för PTSD, som innebär att identifiera och utmana missanpassningsbara traumarelaterade tankar för att förändra deras inverkan på känslor och beteende. Sålunda kan EF-underskott leda till minskat CPT-engagemang och lyhördhet. Faktum är att sämre EF vid baslinjen har associerats med sämre svar på KBT vid flera störningar (t.ex. generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom och schizofreni). Vidare visade en studie av hjärnans funktion under en EF-uppgift att dysfunktion i EF-relaterade hjärnregioner inklusive PFC och cingulate cortex vid baslinjen förutspådde uteblivet svar på KBT för PTSD. Att direkt rikta in sig på EF före CPT via kognitiv träning skulle stärka chefsnätverk och sannolikt öka behandlingens effektivitet, vilket gör att veteraner kan engagera sig fullt ut och dra mer nytta av komponenter i CPT (t.ex. kognitiv omstrukturering). Bevis tyder på att datoriserad kognitiv träning förbättrar EF och funktionen i EF-relaterade hjärnregioner, ökar slutförandegraden av behandlingar för mental hälsa, och målet med den föreslagna studien är att undersöka om administrering av datoriserad EF-träning (CEFT) omedelbart före CPT kommer att förbättra exekutiva funktioner och förbättra behandlingsföljsamhet, slutförandefrekvens och psykologiska och funktionella resultat hos OEF/OIF-veteraner med PTSD.
Objektiva (neuropsykologiska) och subjektiva (självrapporterande) mått på EF kommer att samlas in för att avgöra om CEFT förstärker EF och om detta i sin tur medierar sambandet mellan behandlingstillstånd och PTSD-symptomförbättring. Funktionell neuroimaging under EF-uppgifter kommer också att samlas in vid baslinjen för att avgöra om funktion inom ett EF-nätverk förutsäger behandlingssvar, utöver traditionella papper-och-pennamått för EF. Veteraner kommer att randomiseras till antingen 12 veckors CEFT-CPT eller ett placeboordsträningstillstånd plus CPT.
Bedömningar kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter CEFT- eller ordträning (före CPT), och efter CPT-slutförande. Den föreslagna forskningen syftar till att minska hinder för behandlingsengagemang och har potential att avsevärt förbättra nuvarande behandlingar för PTSD genom att kombinera kognitiva och psykoterapeutiska metoder. Att rikta in EF direkt och oberoende representerar en logisk, innovativ och empiriskt informerad metod för att utöka befintliga behandlingar för PTSD för att optimera resultaten. Resultaten från den föreslagna studien kommer inte bara att direkt informera klinisk praxis, utan har också potential att avsevärt förbättra kvaliteten på veteranernas liv, minska samhälleliga kostnader och bördor, förbättra tillgången till vård och avslöja sätt att bättre matcha individer med behandlingar de är mest sannolikt att dra nytta av.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner inskrivna vid Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- i åldern 18-55
- nuvarande posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) diagnos
- godkännande av kognitiva besvär
- inga väntande läkemedelsändringar
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- användning av aktiv substans under den senaste månaden
- självmordsuppsåt eller självmordsförsök under den senaste månaden
- schizofreni, psykotisk störning och/eller bipolär sjukdom
- demens
- premorbid IQ < 70
- deltagande i andra samtidiga PTSD-interventionsstudier
- tidigare genomförda fler än 4 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (CPT).
- historia av en dokumenterad neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi)
- måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI) (d.v.s. medvetslöshet mer än 30 minuter eller posttraumatisk amnesi mer än 24 timmar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEFT-CPT
Datoriserad exekutiva funktionsträning plus kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
|
Deltagare som randomiserats till CEFT-CPT-armen kommer att få 6 veckors datoriserad exekutiva funktionsträning och sedan 6 veckors standard kognitiv bearbetningsterapi för PTSD (totalt 12 sessioner)
|
|
Aktiv komparator: WT-CPT
Ordspelsträning plus kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
|
Deltagare som randomiserats till WT-CPT-armen kommer att få 6 veckors datoriserad ordspelsträning och sedan 6 veckors standard kognitiv bearbetningsterapi för PTSD (totalt 12 sessioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -22 till 15, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -22 till 47, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -39 till 27, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: förändring i subjektiv exekutiv funktion från baslinje till slutförande av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) är ett självrapporterande mått på verkställande funktion, poster summeras för att skapa en totalpoäng, intervall: -32 till 30, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
förändring i subjektiv exekutiv funktion från baslinje till slutförande av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
|
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) Digit Span Sequencing subtest är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion, kommer att undersökas separat såväl som i en sammansättning med andra neuropsykologiska mått på exekutiv funktion, intervall: -3 till 3, högre poäng betyder bättre resultat
|
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
|
N-Back Task Performance
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
N-Back är en uppgift som testar exekutiv funktion, intervall: -.25 till .28,
högre poäng betyder bättre resultat
|
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
|
Go/No-Go Task Performance
Tidsram: ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
Go/No-Go är en uppgift som testar exekutiv funktion, intervall: -.04 till .02,
högre poäng innebär ett sämre resultat
|
ändra från baslinjen till slutförandet av datoriserad kognitiv träning (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS-5)
Tidsram: förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS-5) är en klinisk intervju som bedömer PTSD-symtom som kommer att administreras vid 3 tidpunkter: baslinje, efter avslutad kognitiv träning och efter avslutad kognitiv bearbetningsterapi, intervall: -38 till 18, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
|
PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporterande frågeformulär som kommer att administreras vid 15 tidpunkter: vid baslinjen, efter avslutad kognitiv träning, vid var och en av de 12 terapisessionerna och efter avslutad kognitiv bearbetningsterapi , intervall: -49 till 28, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
förändring av PTSD-symtom från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
|
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitet - BREF
Tidsram: förändring i livskvalitet från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer livskvalitet som kommer att administreras vid 3 tidpunkter: baslinje, efter avslutad kognitiv träning och efter avslutad kognitiv bearbetningsterapi.
Fyra subskalor beräknas (intervall 4-20): fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö, intervall: -2,7 till 6,7, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
förändring i livskvalitet från baslinje till slutförande av kognitiv bearbetningsterapi (12 sessioner avslutade efter kognitiv träning), cirka 12 veckor efter baslinjebedömning
|
|
Tid (i minuter) som ägnats åt att slutföra läxor för kognitiv bearbetningsterapi
Tidsram: tid (i minuter) för att göra läxor från CPT-session 1 till CPT-session 12 (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)
|
Vid varje CPT-session kommer deltagarna att rapportera hur mycket tid de ägnat åt att göra läxor sedan föregående session
|
tid (i minuter) för att göra läxor från CPT-session 1 till CPT-session 12 (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)
|
|
Antal slutförda CPT-sessioner
Tidsram: CPT-sessioner genomförda (av 12 möjliga) efter att ha slutfört den kognitiva träningen (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)
|
Antal slutförda CPT-sessioner av totalt 12 möjliga sessioner
|
CPT-sessioner genomförda (av 12 möjliga) efter att ha slutfört den kognitiva träningen (under cirka 6 veckor, veckor 7-12 efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F2459-W
- IK2RX002459 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike