- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03260127
PTSD-hoidon tehostaminen tietokoneistetun johtotehtävien koulutuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD vaikuttaa noin 14 prosenttiin OEF/OIF:n veteraaneista ja aiheuttaa huomattavia henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia (esim. lisääntynyt sairastuvuus, heikentynyt työn tuottavuus, huonommat ihmissuhteet). Vaikka kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yksi tehokkaimmista PTSD:n hoidoista, huomattava osa (noin 50 %) henkilöistä keskeytyy ennenaikaisesti, ei reagoi hoitoon tai uusiutuu.
Hoitoon sitoutuminen on huonompi OEF/OIF-veteraanien kohdalla, koska he osallistuvat harvemmin istuntoihin ja heidän keskeyttämisprosentinsa ovat korkeammat kuin muiden aikakausien siviilit ja veteraanit. Yksi todennäköinen este hoitoon sitoutumiselle ja tehokkuudelle ovat PTSD-potilailla esiintyvät toimeenpanotoiminnan ongelmat. Executive Functions (EF:t) ovat joukko korkeamman tason kognitiivisia taitoja, jotka organisoivat ja integroivat alemman tason kognitiivisia prosesseja monimutkaisten, tavoitteellisiin tehtäviin suorittamiseksi. PTSD on liitetty EF-puutteisiin, mukaan lukien estävän kontrollin, työmuistin ja joustavan kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, sekä toimintahäiriöt EF:itä tukevien aivojen alueiden verkostossa (esim. prefrontal cortex [PFC], cingulaatti).
EF:t ovat välttämättömiä CBT:lle, jotta ne voivat aktivoida hoitoon liittyviä kognitiivisia taitoja (esim. itsevalvonta, vääristyneiden ajatusten estäminen ja vaihtoehtoisten ajatusten joustava luominen/arviointi). Tämä pätee erityisesti kognitiiviseen käsittelyterapiaan (CPT), joka on PTSD:n etulinjan CBT-hoito, joka sisältää sopeutumattomien traumaan liittyvien ajatusten tunnistamisen ja haastamisen, jotta voidaan muuttaa niiden vaikutusta tunteisiin ja käyttäytymiseen. Siten EF-vajeet voivat johtaa CPT:n sitoutumisen ja vasteen vähenemiseen. Itse asiassa huonompi EF lähtötilanteessa on yhdistetty heikompaan vasteeseen CBT:lle useissa häiriöissä (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja skitsofrenia). Lisäksi tutkimus aivojen toiminnasta EF-tehtävän aikana osoitti, että toimintahäiriöt EF:hen liittyvillä aivoalueilla, mukaan lukien PFC ja cingulaattikuori, ennusti lähtötilanteessa CBT:n reagoimattomuuden PTSD:lle. EF:n kohdistaminen suoraan ennen CPT:tä kognitiivisen koulutuksen avulla vahvistaisi johtajien verkostoja ja todennäköisesti lisää hoidon tehokkuutta, jolloin veteraanit voivat osallistua täysimääräisesti CPT:n komponentteihin (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely) ja hyötyä niistä enemmän. Todisteet viittaavat siihen, että tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu parantaa EF:ää ja toimintaa EF:hen liittyvillä aivoalueilla, lisää mielenterveyshoitojen suorittamisastetta, ja ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako tietokoneistetun EF-harjoittelun (CEFT) antaminen välittömästi ennen CPT:tä johtajien toimintaa ja toimintaa. parantaa hoitoon sitoutumista, läpäisyasteita sekä psykologisia ja toiminnallisia tuloksia OEF/OIF-veteraaneissa, joilla on PTSD.
EF:n objektiivisia (neuropsykologisia) ja subjektiivisia (itseraportteja) mittareita kerätään sen määrittämiseksi, parantaako CEFT EF:ää ja välittääkö tämä suhdetta hoitotilan ja PTSD-oireiden paranemisen välillä. Funktionaalinen hermokuvaus EF-tehtävien aikana kerätään myös lähtötilanteessa sen määrittämiseksi, ennustaako toiminta EF-verkossa hoitovastetta perinteisten paperilla ja kynällä tehtävien EF-mittausten lisäksi. Veteraanit satunnaistetaan joko 12 viikon CEFT-CPT- tai lumelääke-sanaharjoitteluehtoon plus CPT:hen.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi CEFT- tai sanakoulutuksen jälkeen (ennen CPT:tä) ja CPT:n suorittamisen jälkeen. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vähentämään hoitoon osallistumisen esteitä, ja sillä on potentiaalia parantaa merkittävästi nykyisiä PTSD-hoitoja yhdistämällä kognitiivisia ja psykoterapeuttisia lähestymistapoja. EF:n kohdistaminen suoraan ja itsenäisesti edustaa loogista, innovatiivista ja empiirisesti tietoon perustuvaa menetelmää PTSD:n olemassa olevien hoitojen tehostamiseksi tulosten optimoimiseksi. Ehdotetun tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan anna suoraa tietoa kliinisestä käytännöstä, vaan niillä on myös potentiaalia parantaa merkittävästi veteraanien elämänlaatua, vähentää yhteiskunnallisia kustannuksia ja taakkaa, parantaa hoidon saatavuutta ja paljastaa tapoja sovittaa yksilöt paremmin heidän tarvitsemaansa hoitoon. todennäköisimmin hyötyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Operation Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraanit ilmoittautuneet Veterans Affairs San Diego Healthcare Systemiin (VASDHS)
- ikä 18-55
- nykyinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi
- kognitiivisten vaivojen hyväksyminen
- ei odottavia lääkemuutoksia
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö viimeisen kuukauden aikana
- itsemurha-aikeista tai -yrityksistä viimeisen kuukauden aikana
- skitsofrenia, psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- dementia
- premorbid IQ < 70
- osallistuminen muihin samanaikaisiin PTSD-interventiotutkimuksiin
- yli 4 kognitiivisen käsittelyterapian (CPT) istunnon aiemmin suorittaminen
- anamneesissa dokumentoitu neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia)
- keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) (eli yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen amnesia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEFT-CPT
Tietokoneistettu johtotehtävien koulutus sekä kognitiivinen prosessointiterapia PTSD:tä varten
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CEFT-CPT-ryhmään, saavat 6 viikkoa tietokoneistettua johtotehtävien koulutusta ja sitten 6 viikkoa normaalia kognitiivista käsittelyä PTSD:n hoitoon (yhteensä 12 istuntoa)
|
|
Active Comparator: WT-CPT
Sanapelikoulutus sekä kognitiivinen käsittelyterapia PTSD:tä varten
|
WT-CPT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 6 viikkoa tietokoneistettua sanapelikoulutusta ja sitten 6 viikkoa PTSD:n tavallista kognitiivista käsittelyä (yhteensä 12 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen toimeenpanon toiminnan mitta, jota tutkitaan erikseen sekä yhdistelmänä muiden toimeenpanotoiminnan neuropsykologisten mittareiden kanssa, vaihteluväli: -22-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
|
PASAT (Paceed Auditory Serial Addition Test)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) on toimeenpanon toiminnan neuropsykologinen mitta, joka tutkitaan erikseen sekä yhdistelmänä muiden toimeenpanotoiminnan neuropsykologisten mittareiden kanssa, vaihteluväli: -22 - 47, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) on neuropsykologinen toimeenpanon toiminnan mitta, jota tutkitaan erikseen sekä yhdistelmänä muiden toimeenpanotoiminnan neuropsykologisten mittareiden kanssa, vaihteluväli: -39 - 27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: muutos subjektiivisessa toimeenpanotoiminnassa lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen loppuun saattamiseen (6 viikkoa)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on toimeenpanon toiminnan itseraportoiva mittari, kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, vaihteluväli: -32 - 30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
muutos subjektiivisessa toimeenpanotoiminnassa lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen loppuun saattamiseen (6 viikkoa)
|
|
WAIS-IV numerovälin sekvensoinnin osatesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Sequencing -alitesti on toimeenpanon toiminnan neuropsykologinen mitta, jota tutkitaan erikseen sekä yhdistelmänä muiden toimeenpanon toiminnan neuropsykologisten mittareiden kanssa, alue: -3 - 3, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
|
N-Back-tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
N-Back on tehtävä, joka testaa toimeenpanon toimintaa, alue: -.25 - .28,
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
|
Go/No-Go-tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
Go/No-Go on tehtävä, joka testaa toimeenpanon toimintaa, alue: -.04 - .02,
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
muutos lähtötilanteesta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen suorittamiseen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM 5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta kognitiivisen prosessointiterapian loppuunsaattamiseen (12 hoitokertaa kognitiivisen harjoittelun jälkeen), noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko DSM 5:lle (CAPS-5) on kliininen haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireita, jotka annetaan 3 ajankohtana: lähtötasolla, kognitiivisen koulutuksen jälkeen ja kognitiivisen käsittelyn hoidon jälkeen, vaihteluväli: -38 - 38 18, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta kognitiivisen prosessointiterapian loppuunsaattamiseen (12 hoitokertaa kognitiivisen harjoittelun jälkeen), noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta kognitiivisen prosessointiterapian loppuunsaattamiseen (12 hoitokertaa kognitiivisen harjoittelun jälkeen), noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on itseraportoiva kyselylomake, joka annetaan 15 ajankohdassa: lähtötilanteessa, kognitiivisen harjoittelun jälkeen, jokaisessa 12 terapiaistunnossa ja kognitiivisen käsittelyn terapian päätyttyä. , vaihteluväli: -49 - 28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta kognitiivisen prosessointiterapian loppuunsaattamiseen (12 hoitokertaa kognitiivisen harjoittelun jälkeen), noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF
Aikaikkuna: elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kognitiivisen prosessoinnin terapian loppuun saattamiseen (12 istuntoa suoritettu kognitiivisen harjoittelun jälkeen), noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) on elämänlaatua arvioiva itseraportoiva kyselylomake, joka suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, kognitiivisen koulutuksen jälkeen ja kognitiivisen käsittelyn terapian jälkeen.
Lasketaan neljä alaasteikkoa (alue 4-20): fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, vaihteluväli: -2,7 - 6,7, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kognitiivisen prosessoinnin terapian loppuun saattamiseen (12 istuntoa suoritettu kognitiivisen harjoittelun jälkeen), noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Kognitiivisen käsittelyn terapian kotitehtävien suorittamiseen käytetty aika (minuutteina).
Aikaikkuna: aika (minuutteina), joka kuluu kotitehtävien suorittamiseen CPT-istunnosta 1 CPT-istuntoon 12 (noin 6 viikon aikana, 7–12 viikoilla lähtötilanteen jälkeen)
|
Jokaisessa CPT-istunnossa osallistujat raportoivat, kuinka paljon aikaa he käyttivät kotitehtävien tekemiseen edellisen istunnon jälkeen
|
aika (minuutteina), joka kuluu kotitehtävien suorittamiseen CPT-istunnosta 1 CPT-istuntoon 12 (noin 6 viikon aikana, 7–12 viikoilla lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Päättyneiden CPT-istuntojen määrä
Aikaikkuna: CPT-istunnot suoritettu (12 mahdollisesta) kognitiivisen koulutuksen jälkeen (noin 6 viikkoa, viikkoja 7-12 perustilanteen jälkeen)
|
Valmistettujen CPT-istuntojen määrä mahdollisista 12 istunnosta
|
CPT-istunnot suoritettu (12 mahdollisesta) kognitiivisen koulutuksen jälkeen (noin 6 viikkoa, viikkoja 7-12 perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2459-W
- IK2RX002459 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia