- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260127
Miglioramento del trattamento del disturbo da stress post-traumatico con la formazione computerizzata delle funzioni esecutive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico colpisce circa il 14% dei veterani OEF/OIF e comporta notevoli costi personali e sociali (ad esempio, aumento della morbilità, riduzione della produttività lavorativa, relazioni più povere). Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia uno dei trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, una parte sostanziale (circa il 50%) degli individui abbandona prematuramente, non risponde al trattamento o ha una ricaduta.
L'impegno terapeutico è peggiore per i veterani OEF/OIF, che frequentano meno sessioni e hanno tassi di abbandono più elevati rispetto ai civili e ai veterani di altre epoche. Un probabile ostacolo all'impegno e all'efficacia del trattamento sono i problemi di funzionamento esecutivo presenti negli individui con PTSD. Le funzioni esecutive (EF) sono l'insieme delle abilità cognitive di livello superiore che organizzano e integrano i processi cognitivi di livello inferiore al fine di eseguire compiti complessi e finalizzati. Il disturbo da stress post-traumatico è stato associato a deficit di EF, tra cui compromissioni nel controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva, nonché disfunzione in una rete di regioni cerebrali che supportano EF (ad esempio, corteccia prefrontale [PFC], cingolo).
Gli EF sono essenziali per la CBT al fine di coinvolgere le abilità cognitive coinvolte nel trattamento (ad esempio, auto-monitoraggio, inibizione di pensieri distorti e generazione/valutazione flessibile di pensieri alternativi). Ciò è particolarmente vero per la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), un trattamento CBT in prima linea per il disturbo da stress post-traumatico, che prevede l'identificazione e la sfida dei pensieri disadattivi correlati al trauma per alterare il loro impatto sulle emozioni e sul comportamento. Pertanto, i deficit di EF possono portare a una riduzione dell'impegno e della reattività del CPT. Infatti, un'EF peggiore al basale è stata associata a una risposta più scarsa alla CBT in diversi disturbi (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo e schizofrenia). Inoltre, uno studio sul funzionamento del cervello durante un compito EF ha dimostrato che la disfunzione nelle regioni cerebrali correlate a EF, tra cui PFC e corteccia cingolata al basale, prediceva la mancata risposta alla CBT per PTSD. Mirare direttamente all'EF prima del CPT attraverso la formazione cognitiva rafforzerebbe le reti esecutive e probabilmente aumenterebbe l'efficacia del trattamento, consentendo ai veterani di impegnarsi pienamente e trarre maggiori benefici dai componenti del CPT (ad esempio, la ristrutturazione cognitiva). L'evidenza suggerisce che la formazione cognitiva computerizzata migliora l'EF e il funzionamento nelle regioni cerebrali correlate all'EF, aumenta i tassi di completamento del trattamento della salute mentale e l'obiettivo dello studio proposto è esaminare se la somministrazione della formazione EF computerizzata (CEFT) immediatamente prima del CPT migliorerà il funzionamento esecutivo e migliorare l'aderenza al trattamento, i tassi di completamento e gli esiti psicologici e funzionali nei veterani OEF/OIF con PTSD.
Verranno raccolte misure oggettive (neuropsicologiche) e soggettive (self-report) dell'EF per determinare se CEFT migliora l'EF e se questo a sua volta media la relazione tra la condizione del trattamento e il miglioramento dei sintomi del PTSD. Anche il neuroimaging funzionale durante le attività EF sarà raccolto al basale per determinare se il funzionamento all'interno di una rete EF predice la risposta al trattamento, al di là delle tradizionali misure di carta e matita di EF. I veterani saranno randomizzati a 12 settimane di CEFT-CPT o a una condizione di addestramento di parole placebo più CPT.
Le valutazioni saranno somministrate al basale, immediatamente dopo il CEFT o l'addestramento alla parola (prima del CPT) e dopo il completamento del CPT. La ricerca proposta mira a ridurre le barriere all'impegno terapeutico e ha il potenziale per migliorare significativamente gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico combinando approcci cognitivi e psicoterapeutici. Targeting EF direttamente e in modo indipendente rappresenta un metodo logico, innovativo ed empiricamente informato per aumentare i trattamenti esistenti per PTSD al fine di ottimizzare i risultati. I risultati dello studio proposto non solo informeranno direttamente la pratica clinica, ma avranno anche il potenziale per migliorare significativamente la qualità della vita dei veterani, ridurre i costi e gli oneri sociali, migliorare l'accesso alle cure e rivelare modi per abbinare meglio le persone con i trattamenti che sono più probabile trarne vantaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterani iscritti al Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- 18-55 anni
- attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
- approvazione dei disturbi cognitivi
- nessun cambio di farmaco in sospeso
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- disturbo da uso di sostanze attive nell'ultimo mese
- intento o tentativo di suicidio nell'ultimo mese
- schizofrenia, disturbo psicotico e/o disturbo bipolare
- demenza
- QI premorboso < 70
- partecipazione ad altri studi di intervento concomitanti sul disturbo da stress post-traumatico
- precedente completamento di più di 4 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva (CPT).
- storia di un disturbo neurologico documentato (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia)
- lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI) (cioè perdita di coscienza superiore a 30 minuti o amnesia post-traumatica superiore a 24 ore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CEFT-CPT
Addestramento computerizzato delle funzioni esecutive più terapia di elaborazione cognitiva per PTSD
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I partecipanti randomizzati al braccio CEFT-CPT riceveranno 6 settimane di formazione sulla funzione esecutiva computerizzata e quindi 6 settimane di terapia di elaborazione cognitiva standard per PTSD (totale di 12 sessioni)
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Comparatore attivo: WT-CPT
Formazione sul gioco di parole più terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico
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I partecipanti randomizzati al braccio WT-CPT riceveranno 6 settimane di addestramento al gioco di parole computerizzato e quindi 6 settimane di terapia di elaborazione cognitiva standard per PTSD (totale di 12 sessioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è una misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo, sarà esaminato separatamente e in un composito con le altre misure neuropsicologiche del funzionamento esecutivo, intervallo: da -22 a 15, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) è una misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo, sarà esaminato separatamente e in un composito con le altre misure neuropsicologiche del funzionamento esecutivo, intervallo: da -22 a 47, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
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cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Sistema di funzioni esecutive Delis Kaplan (D-KEFS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) è una misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo, sarà esaminata separatamente e in un composito con le altre misure neuropsicologiche del funzionamento esecutivo, intervallo: da -39 a 27, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: cambiamento nel funzionamento esecutivo soggettivo dal basale al completamento della formazione cognitiva computerizzata (6 settimane)
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Il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è una misura di autovalutazione del funzionamento esecutivo, gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, intervallo: da -32 a 30, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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cambiamento nel funzionamento esecutivo soggettivo dal basale al completamento della formazione cognitiva computerizzata (6 settimane)
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Sottotest di sequenziamento dell'intervallo di cifre WAIS-IV
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Il subtest Digit Span Sequencing della Wechsler Adult Intelligence Scale, quarta edizione (WAIS-IV) è una misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo, sarà esaminato separatamente e in un composito con le altre misure neuropsicologiche del funzionamento esecutivo, intervallo: da -3 a 3, punteggi più alti significano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Prestazioni delle attività N-Back
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
|
N-Back è un compito che mette alla prova il funzionamento esecutivo, intervallo: da -.25 a .28,
punteggi più alti significano un risultato migliore
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cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
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Prestazioni delle attività Go/No-Go
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
|
Go/No-Go è un compito che mette alla prova il funzionamento esecutivo, intervallo: da -.04 a .02,
punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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cambiamento dal basale al completamento del training cognitivo computerizzato (6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale al completamento della terapia di elaborazione cognitiva (12 sessioni completate dopo il training cognitivo), circa 12 settimane dopo la valutazione basale
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La Clinician-Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5) è un'intervista clinica che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico che verrà somministrata in 3 momenti temporali: basale, dopo il completamento del training cognitivo e dopo il completamento della terapia di elaborazione cognitiva, intervallo: da -38 a 18, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale al completamento della terapia di elaborazione cognitiva (12 sessioni completate dopo il training cognitivo), circa 12 settimane dopo la valutazione basale
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale al completamento della terapia di elaborazione cognitiva (12 sessioni completate dopo il training cognitivo), circa 12 settimane dopo la valutazione basale
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La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è un questionario di autovalutazione che verrà somministrato in 15 momenti temporali: al basale, dopo il completamento del training cognitivo, in ciascuna delle 12 sessioni terapeutiche e dopo il completamento della terapia di elaborazione cognitiva. , intervallo: da -49 a 28, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale al completamento della terapia di elaborazione cognitiva (12 sessioni completate dopo il training cognitivo), circa 12 settimane dopo la valutazione basale
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: cambiamento nella qualità della vita dal basale al completamento della terapia di elaborazione cognitiva (12 sessioni completate dopo il training cognitivo), circa 12 settimane dopo la valutazione basale
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità della vita che verrà somministrato in 3 momenti temporali: basale, dopo il completamento del training cognitivo e dopo il completamento della terapia di elaborazione cognitiva.
Vengono calcolate quattro sottoscale (intervallo 4-20): salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente, intervallo: da -2,7 a 6,7, punteggi più alti indicano un risultato migliore
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cambiamento nella qualità della vita dal basale al completamento della terapia di elaborazione cognitiva (12 sessioni completate dopo il training cognitivo), circa 12 settimane dopo la valutazione basale
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Tempo (in minuti) impiegato per completare i compiti della terapia di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: tempo (in minuti) impiegato per completare i compiti dalla sessione 1 del CPT alla sessione 12 del CPT (in circa 6 settimane, settimane 7-12 dopo il riferimento)
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In ciascuna delle sessioni CPT, i partecipanti riferiranno quanto tempo hanno impiegato a completare i compiti dalla sessione precedente
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tempo (in minuti) impiegato per completare i compiti dalla sessione 1 del CPT alla sessione 12 del CPT (in circa 6 settimane, settimane 7-12 dopo il riferimento)
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Numero di sessioni CPT completate
Lasso di tempo: Sessioni CPT completate (su 12 possibili) dopo aver completato il training cognitivo (in circa 6 settimane, settimane 7-12 dopo il basale)
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Numero di sessioni CPT completate su un totale possibile di 12 sessioni
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Sessioni CPT completate (su 12 possibili) dopo aver completato il training cognitivo (in circa 6 settimane, settimane 7-12 dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2459-W
- IK2RX002459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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