동종이형 조혈모세포이식에서 섬망 예방을 위한 고용량 정맥 티아민
2021년 9월 30일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
동종 조혈 줄기 세포 이식에서 섬망 예방을 위한 고용량 정맥 티아민의 무작위 위약 대조 시험
목적: 섬망을 예방하고 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 기능적 상태 및 신경정신과적 결과를 포함하여 섬망의 장기적인 영향을 완화하기 위해 고용량 정맥 주사(IV) 티아민의 사용을 조사하는 무작위 통제 파일럿 연구를 수행합니다. , 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 위해 노스캐롤라이나 대학(UNC) 병원에 입원한 환자에서.
참가자: 동종 줄기 세포 이식을 위해 UNC 골수 이식 유닛에 입원한 60명의 성인 입원 환자.
절차(방법): 참가자는 동종이계 조혈모세포이식을 위해 입원하고 이식 다음날 고용량 IV 티아민 또는 위약 7일에 무작위 배정됩니다. 티아민 수치는 매주 측정되며 참가자는 검증된 측정을 사용하여 섬망의 증거에 대해 평가됩니다. 또한 입원 전과 이식 후 1, 3, 6개월에 인지 기능, 우울증, 외상 후 스트레스 증상, 기능 상태 및 HRQOL을 평가하는 데 검증된 측정이 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 심각한 결과를 초래하는 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 암 환자에서 흔하고 잠재적으로 예방 가능한 신경정신과 합병증입니다. 조혈모세포이식을 위해 입원한 암 환자 중 섬망은 환자의 약 40%에서 발생하며 사망 위험을 증가시킵니다. 장기적으로 이 인구의 섬망은 신체 건강, 정신 건강 및 삶의 질을 악화시킵니다. 섬망을 예방하는 전략이 암 환자의 삶을 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있지만 이 분야에 대한 연구는 극히 제한적입니다. 티아민 결핍은 또한 HSCT 동안 편재하며 다른 환자 집단에서 섬망의 발달에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 고용량 정맥 주사(IV) 티아민은 섬망에 대한 증거 기반의 유망한 치료법이지만 예방 전략으로 IV 티아민을 연구한 사람은 아무도 없습니다.
이것은 고용량의 IV 티아민이 섬망을 예방하고 섬망이 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 기능 상태 및 기타 신경 정신병 결과에 미치는 해로운 영향을 최소화할 수 있는지 확인하기 위해 동종 조혈 모세포 이식을 받는 참가자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 조사관은 UNC에서 동종이계 조혈모세포이식을 위해 입원한 60명의 환자를 모집하고 고용량 IV 티아민(n = 30) 대 위약(n = 30) 치료에 무작위 배정하고 섬망 및 관련 합병증에 대해 모든 참가자를 체계적으로 평가합니다. 조사관은 섬망 등급 척도(DRS)를 사용하여 이식 직전 및 조혈모세포이식 후 이식 또는 퇴원 후 30일까지 섬망의 중증도 및 기간을 측정합니다. 섬망이 확인되면 섬망이 해결될 때까지 매일 DRS를 투여합니다. 조사관은 이식 다음날 섬망과 관련된 티아민 수치 및 기타 실험실 매개변수를 획득하고 그 후 매주 티아민 수치를 계속 모니터링합니다. 조사관은 또한 이식 전과 이식 후 1, 3, 6개월에 HRQOL, 기능 상태, 우울증, 외상 후 스트레스 증상 및 인지 기능을 모니터링하여 이 인구에서 섬망의 지속적인 영향과 티아민의 가능성을 밝힐 것입니다. 이러한 부정적인 결과를 완화하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 UNC 병원 골수 이식 유닛 입원
- 만 18세 이상
- 영어 구사 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- IV 티아민에 대한 부작용의 병력
- 연구 등록 후 30일 이내에 음성 임신 테스트로 확인된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
티아민 200mg IV
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7일 동안 1일 3회 200 mg IV
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
생리식염수 IV
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7일 동안 1일 3회 생리식염수 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망이 있는 참가자의 비율
기간: 평가는 이식 전 주에, 이식 후 30일까지 또는 퇴원 후 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 3회 실시됩니다.
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섬망 발생률은 섬망 등급 척도(DRS)를 사용하여 측정됩니다.
DRS는 환자 인터뷰, 정신 상태 검사, 병력 및 테스트, 간호 관찰 및 가족으로부터 얻을 수 있는 모든 정보를 사용하여 24시간 동안 섬망 증상의 중증도를 평가하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. 보고합니다.
가능한 최대 점수는 32입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
섬망이 있는 환자를 다른 신경정신병적 장애가 있는 환자와 구별하기 위해 > 12의 컷오프 점수가 제안되었습니다.
섬망 발병률은 DRS > 12인 적어도 하나의 평가로 정의됩니다.
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평가는 이식 전 주에, 이식 후 30일까지 또는 퇴원 후 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 3회 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망 심각도
기간: 평가는 이식 전 주(기준선)에 실시한 다음 이식 후 30일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 이식 후 최소 3회, 최대 5주까지 실시합니다.
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섬망의 중증도는 섬망 등급 척도(DRS)를 사용하여 측정됩니다.
DRS는 환자 인터뷰, 정신 상태 검사, 병력 및 테스트, 간호 관찰 및 가족으로부터 얻을 수 있는 모든 정보를 사용하여 24시간 동안 섬망 증상의 중증도를 평가하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. 보고합니다.
점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
섬망이 있는 환자를 다른 신경정신병적 장애가 있는 환자와 구별하기 위해 > 12의 컷오프 점수가 제안되었습니다.
DRS 중앙값 및 범위는 기준선에서 각 그룹에 대해 보고되고 티아민 및 위약 그룹에 대한 각 입원 주에 보고됩니다.
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평가는 이식 전 주(기준선)에 실시한 다음 이식 후 30일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 이식 후 최소 3회, 최대 5주까지 실시합니다.
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섬망 기간
기간: 평가는 이식 전 주에, 이식 후 30일까지 또는 퇴원 후 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 3회 실시됩니다.
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섬망 지속 시간은 섬망 등급 척도(DRS)를 사용하여 측정됩니다.
DRS는 환자 인터뷰, 정신 상태 검사, 병력 및 테스트, 간호 관찰 및 가족으로부터 얻을 수 있는 모든 정보를 사용하여 24시간 동안 섬망 증상의 중증도를 평가하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. 보고합니다.
가능한 최대 점수는 32입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
섬망이 있는 환자를 다른 신경정신병적 장애가 있는 환자와 구별하기 위해 > 12의 컷오프 점수가 제안되었습니다.
섬망 기간은 DRS > 12인 연속 일수로 보고됩니다.
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평가는 이식 전 주에, 이식 후 30일까지 또는 퇴원 후 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 3회 실시됩니다.
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섬망 상태에 따라 층화된 티아민 상태 농도
기간: 7일 개입 기간 종료부터 이식 후 입원 기간 중 어느 시점에서든 섬망이 발생할 때까지 최대 30일까지
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티아민의 7일 투여 종료 시점의 티아민 수치와 이식 후 30일 또는 이식 후 입원 중 임의의 시점에서 정신 착란의 발생 사이의 관계를 조사할 것입니다.
섬망을 경험한 참가자와 경험하지 않은 참가자에게 티아민 수치(nmol/L)가 표시됩니다.
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7일 개입 기간 종료부터 이식 후 입원 기간 중 어느 시점에서든 섬망이 발생할 때까지 최대 30일까지
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건강 관련 삶의 질 점수의 변화(1개월)
기간: 기준선에서 이식 후 1개월까지
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HRQOL은 암 치료의 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 평가됩니다.
FACT-BMT는 47개 항목의 자가 관리 평가로 개인이 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙과 관련된 질문을 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다(0, 전혀 그렇지 않음 ~ 4, 흠뻑).
점수는 항목 전체에 걸쳐 합산되어 0에서 148까지의 점수가 나오며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 악화된 HRQOL을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 1개월까지
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건강 관련 삶의 질 점수의 변화(3개월)
기간: 이식 후 3개월까지의 기준
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HRQOL은 암 치료의 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 평가됩니다.
FACT-BMT는 47개 항목의 자가 관리 평가로 개인이 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙과 관련된 질문을 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다(0, 전혀 그렇지 않음 ~ 4, 흠뻑).
점수는 항목 전체에 걸쳐 합산되어 0에서 148까지의 점수가 나오며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 악화된 HRQOL을 나타냅니다.
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이식 후 3개월까지의 기준
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건강 관련 삶의 질 점수의 변화(6개월)
기간: 이식 후 6개월까지의 기준선
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HRQOL은 암 치료의 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 평가됩니다.
FACT-BMT는 47개 항목의 자가 관리 평가로 개인이 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙과 관련된 질문을 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다(0, 전혀 그렇지 않음 ~ 4, 흠뻑).
점수는 항목 전체에 걸쳐 합산되어 0에서 148까지의 점수가 나오며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 악화된 HRQOL을 나타냅니다.
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이식 후 6개월까지의 기준선
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우울증 점수의 변화(첫 달)
기간: 이식 후 1개월까지의 기준
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우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증(PROMIS-D) 8a 약식을 사용하여 평가됩니다.
모든 PROMIS 측정값에 대한 점수는 평균=50 및 표준 편차(SD)=10이 일반 모집단 평균을 중심으로 하는 T-점수 메트릭에 보고됩니다.
점수가 높을수록 기분 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 기분이 나빠졌음을 나타냅니다.
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이식 후 1개월까지의 기준
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우울증 점수의 변화(3개월)
기간: 이식 후 3개월까지의 기준
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우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증(PROMIS-D) 8a 약식을 사용하여 평가됩니다.
모든 PROMIS 측정값에 대한 점수는 평균=50 및 표준 편차(SD)=10이 일반 모집단 평균을 중심으로 하는 T-점수 메트릭에 보고됩니다.
점수가 높을수록 기분 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 기분이 나빠졌음을 나타냅니다.
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이식 후 3개월까지의 기준
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우울증 점수의 변화(6개월)
기간: 이식 후 6개월까지의 기준선
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우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증(PROMIS-D) 8a 약식을 사용하여 평가됩니다.
모든 PROMIS 측정값에 대한 점수는 평균=50 및 표준 편차(SD)=10이 일반 모집단 평균을 중심으로 하는 T-점수 메트릭에 보고됩니다.
점수가 높을수록 기분 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 기분이 나빠졌음을 나타냅니다.
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이식 후 6개월까지의 기준선
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외상 후 스트레스 증상 점수의 변화(1개월)
기간: 이식 후 1개월까지의 기준
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외상 후 스트레스 증상은 외상 후 스트레스 증후군 척도 14(PTSS-14)를 사용하여 측정됩니다.
PTSS-14는 14개 항목의 자가 관리 평가입니다.
질문은 7점 리커트 유형 척도(1, 절대 7, 항상)로 되어 있어 총 점수는 14에서 98 사이입니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 가능성이 높습니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 외상 후 스트레스가 악화되었음을 나타냅니다.
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이식 후 1개월까지의 기준
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외상 후 스트레스 증상 점수의 변화(3개월)
기간: 이식 후 3개월까지의 기준
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외상 후 스트레스 증상은 외상 후 스트레스 증후군 척도 14(PTSS-14)를 사용하여 측정됩니다.
PTSS-14는 14개 항목의 자가 관리 평가입니다.
질문은 7점 리커트 유형 척도(1, 절대 7, 항상)로 되어 있어 총 점수는 14에서 98 사이입니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 가능성이 높습니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 외상 후 스트레스가 악화되었음을 나타냅니다.
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이식 후 3개월까지의 기준
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외상 후 스트레스 증상 점수의 변화(6개월)
기간: 이식 후 6개월까지의 기준선
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외상 후 스트레스 증상은 외상 후 스트레스 증후군 척도 14(PTSS-14)를 사용하여 측정됩니다.
PTSS-14는 14개 항목의 자가 관리 평가입니다.
질문은 7점 리커트 유형 척도(1, 절대 7, 항상)로 되어 있어 총 점수는 14에서 98 사이입니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 가능성이 높습니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 외상 후 스트레스가 악화되었음을 나타냅니다.
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이식 후 6개월까지의 기준선
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인지 기능 점수의 변화(1개월)
기간: 기준선에서 이식 후 1개월까지
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 평가됩니다.
MOCA는 임상의가 관리하는 도구로 점수 범위는 0~30입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
점수 ≤ 25는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 1개월까지
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인지 기능 점수의 변화(3개월)
기간: 이식 후 3개월까지의 기준
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 평가됩니다.
MOCA는 임상의가 관리하는 도구로 점수 범위는 0~30입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
점수 ≤ 25는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 더 나은 기능을 나타냅니다.
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이식 후 3개월까지의 기준
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인지 기능 점수의 변화(6개월)
기간: 기준선에서 이식 후 6개월까지
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 평가됩니다.
MOCA는 임상의가 관리하는 도구로 점수 범위는 0~30입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
점수 ≤ 25는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 6개월까지
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기능 상태 점수의 변화(첫 달)
기간: 이식 후 1개월까지의 기준
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기능적 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도를 사용하여 측정됩니다.
ECOG 수행 상태는 6점 척도(범위 0~5)로 점수가 매겨지는 단일 질문이며, 점수가 높을수록 질병으로 인한 신체적 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 더 나은 기능을 나타냅니다.
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이식 후 1개월까지의 기준
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기능 상태 점수의 변화(3개월)
기간: 기준선에서 이식 후 3개월까지
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기능적 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도를 사용하여 측정됩니다.
ECOG 수행 상태는 6점 척도(범위 0~5)로 점수가 매겨지는 단일 질문이며, 점수가 높을수록 질병으로 인한 신체적 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 3개월까지
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기능적 상태 점수의 변화(6개월)
기간: 이식 후 6개월까지의 기준선
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기능적 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도를 사용하여 측정됩니다.
ECOG 수행 상태는 6점 척도(범위 0~5)로 점수가 매겨지는 단일 질문이며, 점수가 높을수록 질병으로 인한 신체적 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 더 나은 기능을 나타냅니다.
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이식 후 6개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC1726
- CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .