Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky nitrožilního thiaminu pro prevenci deliria při alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

30. září 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie vysoké dávky intravenózního thiaminu pro prevenci deliria při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účel: Provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii zkoumající použití vysokých dávek intravenózního (IV) thiaminu k prevenci deliria a zmírnění dlouhodobých účinků deliria, včetně kvality života související se zdravím (HRQOL), funkčního stavu a neuropsychiatrických výsledků , u pacientů přijatých do nemocnice University of North Carolina (UNC) za účelem alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Účastníci: 60 dospělých hospitalizovaných pacientů přijatých na transplantační jednotku kostní dřeně UNC za účelem alogenní transplantace kmenových buněk.

Postupy (metody): Účastníci budou přijati na alogenní HSCT a den po transplantaci randomizováni k sedmidenní vysoké dávce IV thiaminu nebo placeba. Hladiny thiaminu budou měřeny týdně a účastníci budou hodnoceni na důkaz deliria pomocí ověřených měření. Validovaná měření budou také použita k hodnocení kognitivních funkcí, deprese, symptomů posttraumatického stresu, funkčního stavu a HRQOL před hospitalizací a jeden, tři a šest měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je běžná a potenciálně preventabilní neuropsychiatrická komplikace u pacientů s rakovinou, kteří dostávají transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), která má hluboké důsledky. Mezi pacienty s rakovinou hospitalizovanými pro HSCT se delirium vyskytuje přibližně u 40 % pacientů a zvyšuje riziko mortality. Dlouhodobé delirium u této populace má za následek horší fyzické zdraví, duševní zdraví a kvalitu života. Ačkoli strategie prevence deliria mají potenciál významně zlepšit životy lidí žijících s rakovinou, výzkum v této oblasti je extrémně omezený. Deficit thiaminu je také všudypřítomný během HSCT a je známým přispěvatelem k rozvoji deliria u jiných populací pacientů. Vysoká dávka intravenózního (IV) thiaminu je důkazem podložená a slibná léčba deliria, ale nikdo nestudoval IV thiamin jako preventivní strategii.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u účastníků podstupujících alogenní HSCT, aby se zjistilo, zda vysoká dávka IV thiaminu může zabránit deliriu a minimalizovat škodlivý dopad deliria na kvalitu života související se zdravím (HRQOL), funkční stav a další neuropsychiatrické výsledky. Vyšetřovatelé přijmou 60 pacientů přijatých pro alogenní HSCT na UNC, randomizují je k léčbě vysokou dávkou IV thiaminu (n = 30) versus placebo (n = 30) a systematicky vyhodnotí všechny účastníky na delirium a související komorbidity. Vyšetřovatelé použijí delirium Rating Scale (DRS) k měření závažnosti a trvání deliria bezprostředně před transplantací a po HSCT do 30 dnů po transplantaci nebo propuštění. Pokud je identifikováno delirium, bude DRS podáván denně, dokud delirium nevymizí. Vyšetřovatelé získají hladiny thiaminu a další laboratorní parametry spojené s deliriem den po transplantaci a budou pokračovat ve sledování hladin thiaminu každý týden. Vyšetřovatelé budou také monitorovat HRQOL, funkční stav, depresi, symptomy posttraumatického stresu a kognitivní funkce před transplantací a jeden, tři a šest měsíců po transplantaci, aby objasnili přetrvávající dopad deliria v této populaci a potenciál pro thiamin. ke zmírnění těchto negativních důsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na transplantační jednotku kostní dřeně v nemocnici UNC pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Minimálně 18 let
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na IV thiamin v anamnéze
  • Těhotenství potvrzené negativním těhotenským testem do 30 dnů od zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Thiamin 200 mg IV
Lék: Thiamin
200 mg IV třikrát denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Injekce thiamin hydrochloridu
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Normální fyziologický roztok IV
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok IV třikrát denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s deliriem
Časové okno: Vyšetření bude probíhat týden před transplantací, poté 3krát týdně po transplantaci až do 30 dnů po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Incidence deliria bude měřena pomocí delirium Rating Scale (DRS). DRS je 10-položková, klinicky hodnocená stupnice, která hodnotí závažnost symptomů deliria během 24hodinového období pomocí všech dostupných informací z rozhovoru s pacientem, vyšetření duševního stavu, anamnézy a testů, pozorování ošetřovatelství a rodiny. zprávy. Maximální možné skóre je 32. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Pro odlišení pacientů s deliriem od pacientů s jinými neuropsychiatrickými poruchami bylo navrženo hraniční skóre > 12. Incidence deliria bude definována jako alespoň jedno vyšetření s DRS > 12.
Vyšetření bude probíhat týden před transplantací, poté 3krát týdně po transplantaci až do 30 dnů po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Vyšetření bude probíhat v týdnu před transplantací (základní stav), poté alespoň 3krát týdně po transplantaci až do 30 dnů po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, až do týdne 5
Závažnost deliria bude měřena pomocí stupnice hodnocení deliria (DRS). DRS je 10-položková, klinicky hodnocená stupnice, která hodnotí závažnost symptomů deliria během 24hodinového období pomocí všech dostupných informací z rozhovoru s pacientem, vyšetření duševního stavu, anamnézy a testů, pozorování ošetřovatelství a rodiny. zprávy. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy. Pro odlišení pacientů s deliriem od pacientů s jinými neuropsychiatrickými poruchami bylo navrženo hraniční skóre > 12. Mediány a rozmezí DRS jsou uvedeny pro každou skupinu na začátku a v každém týdnu hospitalizace pro skupiny s thiaminem a placebem.
Vyšetření bude probíhat v týdnu před transplantací (základní stav), poté alespoň 3krát týdně po transplantaci až do 30 dnů po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, až do týdne 5
Trvání deliria
Časové okno: Vyšetření bude probíhat týden před transplantací, poté 3krát týdně po transplantaci až do 30 dnů po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Trvání deliria bude měřeno pomocí delirium Rating Scale (DRS). DRS je 10-položková, klinicky hodnocená stupnice, která hodnotí závažnost symptomů deliria během 24hodinového období pomocí všech dostupných informací z rozhovoru s pacientem, vyšetření duševního stavu, anamnézy a testů, pozorování ošetřovatelství a rodiny. zprávy. Maximální možné skóre je 32. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Pro odlišení pacientů s deliriem od pacientů s jinými neuropsychiatrickými poruchami bylo navrženo hraniční skóre > 12. Trvání deliria bude hlášeno jako počet po sobě jdoucích dnů, během kterých DRS > 12.
Vyšetření bude probíhat týden před transplantací, poté 3krát týdně po transplantaci až do 30 dnů po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Koncentrace stavu thiaminu stratifikovaného stavem deliria
Časové okno: Od konce 7denního intervenčního období do rozvoje deliria v kterémkoli okamžiku potransplantační hospitalizace až do maximálně 30 dnů
Bude zkoumán vztah mezi hladinami thiaminu na konci sedmidenního podávání thiaminu a rozvojem deliria v kterémkoli bodě během třiceti dnů po transplantaci nebo hospitalizace po transplantaci, podle toho, co nastane dříve. Hladiny thiaminu (nmol/l) jsou uvedeny u účastníků, kteří měli a nezažili delirium.
Od konce 7denního intervenčního období do rozvoje deliria v kterémkoli okamžiku potransplantační hospitalizace až do maximálně 30 dnů
Změna skóre kvality života související se zdravím (1. měsíc)
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po transplantaci
HRQOL bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT). FACT-BMT je 47-položkový samoobslužný test, který žádá jednotlivce, aby hodnotili otázky týkající se fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody na 5bodové Likertově škále (0, vůbec ne až 4, velmi mnoho). Skóre se sečtou napříč položkami a výsledkem je skóre od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre negativní změny indikují horší HRQOL s časem.
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po transplantaci
Změna skóre kvality života související se zdravím (3. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
HRQOL bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT). FACT-BMT je 47-položkový samoobslužný test, který žádá jednotlivce, aby hodnotili otázky týkající se fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody na 5bodové Likertově škále (0, vůbec ne až 4, velmi mnoho). Skóre se sečtou napříč položkami a výsledkem je skóre od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre negativní změny indikují horší HRQOL s časem.
Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
Změna skóre kvality života související se zdravím (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci
HRQOL bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT). FACT-BMT je 47-položkový samoobslužný test, který žádá jednotlivce, aby hodnotili otázky týkající se fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody na 5bodové Likertově škále (0, vůbec ne až 4, velmi mnoho). Skóre se sečtou napříč položkami a výsledkem je skóre od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre negativní změny indikují horší HRQOL s časem.
Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci
Změna skóre deprese (1. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po transplantaci
Deprese bude hodnocena pomocí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů – deprese (PROMIS-D) 8a krátkého formuláře. Skóre pro všechna měření PROMIS jsou vykazována pomocí metriky T-skóre, ve které jsou průměr = 50 a směrodatná odchylka (SD) = 10 soustředěny na průměry obecné populace. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů nálady. Skóre pozitivních změn ukazuje na horší náladu v průběhu času.
Výchozí stav do jednoho měsíce po transplantaci
Změna skóre deprese (3. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
Deprese bude hodnocena pomocí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů – deprese (PROMIS-D) 8a krátkého formuláře. Skóre pro všechna měření PROMIS jsou vykazována pomocí metriky T-skóre, ve které jsou průměr = 50 a směrodatná odchylka (SD) = 10 soustředěny na průměry obecné populace. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů nálady. Skóre pozitivních změn ukazuje na horší náladu v průběhu času.
Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
Změna skóre deprese (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci
Deprese bude hodnocena pomocí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů – deprese (PROMIS-D) 8a krátkého formuláře. Skóre pro všechna měření PROMIS jsou vykazována pomocí metriky T-skóre, ve které jsou průměr = 50 a směrodatná odchylka (SD) = 10 soustředěny na průměry obecné populace. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů nálady. Skóre pozitivních změn ukazuje na horší náladu v průběhu času.
Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci
Změna skóre příznaků posttraumatického stresu (1. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po transplantaci
Příznaky posttraumatického stresu budou měřeny pomocí stupnice posttraumatického stresového syndromu 14 (PTSS-14). PTSS-14 je 14-položkový samočinný test. Otázky jsou na 7bodové stupnici Likertova typu (1, nikdy až 7, vždy), což má za následek celkové skóre mezi 14 a 98. Vyšší skóre představuje pravděpodobnější diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre pozitivních změn ukazuje na horší posttraumatický stres v průběhu času.
Výchozí stav do jednoho měsíce po transplantaci
Změna skóre příznaků posttraumatického stresu (3. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
Příznaky posttraumatického stresu budou měřeny pomocí stupnice posttraumatického stresového syndromu 14 (PTSS-14). PTSS-14 je 14-položkový samočinný test. Otázky jsou na 7bodové stupnici Likertova typu (1, nikdy až 7, vždy), což má za následek celkové skóre mezi 14 a 98. Vyšší skóre představuje pravděpodobnější diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre pozitivních změn ukazuje na horší posttraumatický stres v průběhu času.
Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
Změna skóre příznaků posttraumatického stresu (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci
Příznaky posttraumatického stresu budou měřeny pomocí stupnice posttraumatického stresového syndromu 14 (PTSS-14). PTSS-14 je 14-položkový samočinný test. Otázky jsou na 7bodové stupnici Likertova typu (1, nikdy až 7, vždy), což má za následek celkové skóre mezi 14 a 98. Vyšší skóre představuje pravděpodobnější diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre pozitivních změn ukazuje na horší posttraumatický stres v průběhu času.
Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci
Změna skóre kognitivních funkcí (1. měsíc)
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po transplantaci
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). MOCA je nástroj spravovaný lékařem se skóre v rozsahu od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce. Skóre ≤ 25 se považuje za klinicky významné. Skóre pozitivní změny indikují lepší funkci s časem.
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po transplantaci
Změna skóre kognitivních funkcí (3. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). MOCA je nástroj spravovaný lékařem se skóre v rozsahu od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce. Skóre ≤ 25 se považuje za klinicky významné. Skóre pozitivní změny indikují lepší funkci s časem.
Výchozí stav do tří měsíců po transplantaci
Změna skóre kognitivních funkcí (6. měsíc)
Časové okno: Od výchozího stavu do šesti měsíců po transplantaci
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). MOCA je nástroj spravovaný lékařem se skóre v rozsahu od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce. Skóre ≤ 25 se považuje za klinicky významné. Skóre pozitivní změny indikují lepší funkci s časem.
Od výchozího stavu do šesti měsíců po transplantaci
Změna ve skóre funkčního stavu (1. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po transplantaci
Funkční stav bude měřen pomocí výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stav výkonnosti podle ECOG je jediná otázka hodnocená na 6bodové škále (rozsah 0 až 5), přičemž vyšší skóre představuje větší fyzické omezení v důsledku nemoci. Skóre negativní změny indikují lepší funkci s časem.
Výchozí stav do jednoho měsíce po transplantaci
Změna ve skóre funkčního stavu (3. měsíc)
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po transplantaci
Funkční stav bude měřen pomocí výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stav výkonnosti podle ECOG je jediná otázka hodnocená na 6bodové škále (rozsah 0 až 5), přičemž vyšší skóre představuje větší fyzické omezení v důsledku nemoci. Skóre negativní změny indikují lepší funkci s časem.
Od výchozího stavu do tří měsíců po transplantaci
Změna ve skóre funkčního stavu (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci
Funkční stav bude měřen pomocí výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stav výkonnosti podle ECOG je jediná otázka hodnocená na 6bodové škále (rozsah 0 až 5), přičemž vyšší skóre představuje větší fyzické omezení v důsledku nemoci. Skóre negativní změny indikují lepší funkci s časem.
Výchozí stav do šesti měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit