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Tiamina intravenosa em alta dose para prevenção de delirium em transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

30 de setembro de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ensaio randomizado controlado por placebo de altas doses de tiamina intravenosa para a prevenção de delirium em transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Objetivo: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado investigando o uso de altas doses de tiamina intravenosa (IV) para prevenir delirium e mitigar os efeitos de longo prazo do delirium, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), estado funcional e resultados neuropsiquiátricos , em pacientes internados no Hospital da Universidade da Carolina do Norte (UNC) para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Participantes: 60 pacientes adultos internados na Unidade de Transplante de Medula Óssea da UNC para transplante alogênico de células-tronco.

Procedimentos (métodos): Os participantes serão internados para TCTH alogênico e no dia seguinte ao transplante randomizados para sete dias de altas doses IV de tiamina ou placebo. Os níveis de tiamina serão medidos semanalmente e os participantes serão avaliados quanto à evidência de delirium usando medidas validadas. Medidas validadas também serão usadas para avaliar a função cognitiva, depressão, sintomas de estresse pós-traumático, estado funcional e QVRS antes da hospitalização e um, três e seis meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é uma complicação neuropsiquiátrica comum e potencialmente evitável em pacientes com câncer que recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) que tem consequências profundas. Entre os pacientes oncológicos hospitalizados para TCTH, o delirium ocorre em aproximadamente 40% dos pacientes e aumenta o risco de mortalidade. A longo prazo, o delirium nessa população resulta em pior saúde física, saúde mental e qualidade de vida. Embora as estratégias para prevenir o delirium tenham o potencial de melhorar significativamente a vida das pessoas que vivem com câncer, a pesquisa nessa área é extremamente limitada. A deficiência de tiamina também é onipresente durante o HSCT e um conhecido contribuinte para o desenvolvimento de delirium em outras populações de pacientes. A tiamina intravenosa (IV) em alta dose é um tratamento promissor e baseado em evidências para o delirium, mas ninguém estudou a tiamina IV como uma estratégia de prevenção.

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado em participantes submetidos a TCTH alogênico para determinar se altas doses de tiamina IV podem prevenir o delirium e minimizar o impacto deletério do delirium na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), estado funcional e outros desfechos neuropsiquiátricos. Os investigadores irão recrutar 60 pacientes admitidos para HSCT alogênico na UNC, randomizá-los para tratamento com altas doses de tiamina IV (n = 30) versus placebo (n = 30) e avaliar sistematicamente todos os participantes para delirium e comorbidades relacionadas. Os investigadores usarão a Escala de Avaliação do Delirium (DRS) para medir a gravidade e a duração do delirium imediatamente antes do transplante e após o HSCT até 30 dias após o transplante ou alta. Se o delirium for identificado, o DRS será administrado diariamente até que o delirium seja resolvido. Os investigadores obterão os níveis de tiamina e outros parâmetros laboratoriais associados ao delirium no dia seguinte ao transplante e continuarão a monitorar os níveis de tiamina semanalmente a partir de então. Os investigadores também monitorarão a QVRS, estado funcional, depressão, sintomas de estresse pós-traumático e função cognitiva antes do transplante e um, três e seis meses após o transplante para elucidar o impacto persistente do delirium nessa população e o potencial da tiamina. para mitigar esses resultados negativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na Unidade de Transplante de Medula Óssea do Hospital UNC para transplante alogênico de células-tronco
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de falar inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uma história de reação adversa à tiamina IV
  • Gravidez, confirmada por um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Tiamina 200 mg IV
Medicamento: Tiamina
200 mg IV três vezes ao dia durante sete dias
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Tiamina
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Soro fisiológico IV
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina IV três vezes ao dia durante sete dias
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com delirium
Prazo: As avaliações ocorrerão na semana anterior ao transplante, depois 3 vezes por semana após o transplante até 30 dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro.
A incidência de delirium será medida usando a Escala de Classificação de Delirium (DRS). A DRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que classifica a gravidade dos sintomas de delirium durante um período de 24 horas usando todas as informações disponíveis da entrevista do paciente, exame do estado mental, histórico e testes médicos, observações de enfermagem e familiares relatórios. A pontuação máxima possível é 32. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves. Uma pontuação de corte > 12 foi sugerida para distinguir pacientes com delirium de pacientes com outros distúrbios neuropsiquiátricos. A incidência de delirium será definida como pelo menos uma avaliação com DRS > 12.
As avaliações ocorrerão na semana anterior ao transplante, depois 3 vezes por semana após o transplante até 30 dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Delírio
Prazo: As avaliações ocorrerão na semana anterior ao transplante (linha de base), depois pelo menos 3 vezes após o transplante semanalmente até 30 dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro, até a semana 5
A gravidade do delirium será medida usando a Escala de Avaliação do Delirium (DRS). A DRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que classifica a gravidade dos sintomas de delirium durante um período de 24 horas usando todas as informações disponíveis da entrevista do paciente, exame do estado mental, histórico e testes médicos, observações de enfermagem e familiares relatórios. A pontuação varia de 0 a 32, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves. Uma pontuação de corte > 12 foi sugerida para distinguir pacientes com delirium de pacientes com outros distúrbios neuropsiquiátricos. As medianas e intervalos do DRS são relatados para cada grupo na linha de base e em cada semana de hospitalização para os grupos tiamina e placebo.
As avaliações ocorrerão na semana anterior ao transplante (linha de base), depois pelo menos 3 vezes após o transplante semanalmente até 30 dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro, até a semana 5
Duração do Delírio
Prazo: As avaliações ocorrerão na semana anterior ao transplante, depois 3 vezes por semana após o transplante até 30 dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro.
A duração do delirium será medida usando a Escala de Avaliação do Delirium (DRS). A DRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que classifica a gravidade dos sintomas de delirium durante um período de 24 horas usando todas as informações disponíveis da entrevista do paciente, exame do estado mental, histórico e testes médicos, observações de enfermagem e familiares relatórios. A pontuação máxima possível é 32. Pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves. Uma pontuação de corte > 12 foi sugerida para distinguir pacientes com delirium de pacientes com outros distúrbios neuropsiquiátricos. A duração do delirium será relatada como o número de dias consecutivos durante os quais DRS > 12.
As avaliações ocorrerão na semana anterior ao transplante, depois 3 vezes por semana após o transplante até 30 dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro.
Concentração de status de tiamina estratificada por status de delírio
Prazo: Do final do período de intervenção de 7 dias até o desenvolvimento de delirium em qualquer momento durante a internação pós-transplante até no máximo 30 dias
Será examinada a relação entre os níveis de tiamina ao final dos sete dias de administração de tiamina e o desenvolvimento de delirium em qualquer ponto durante os trinta dias pós-transplante ou a hospitalização pós-transplante, o que ocorrer primeiro. Os níveis de tiamina (nmol/L) são apresentados em participantes que tiveram e não experimentaram delirium.
Do final do período de intervenção de 7 dias até o desenvolvimento de delirium em qualquer momento durante a internação pós-transplante até no máximo 30 dias
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (mês 1)
Prazo: Da linha de base até um mês após o transplante
A QVRS será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT). O FACT-BMT é uma avaliação auto-administrada de 47 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem questões relacionadas ao bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala Likert de 5 pontos (0, nada a 4, muito). As pontuações são somadas entre os itens, resultando em uma pontuação de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Escores de mudança negativa indicam pior QVRS com o tempo.
Da linha de base até um mês após o transplante
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (3º mês)
Prazo: Linha de base até três meses após o transplante
A QVRS será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT). O FACT-BMT é uma avaliação auto-administrada de 47 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem questões relacionadas ao bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala Likert de 5 pontos (0, nada a 4, muito). As pontuações são somadas entre os itens, resultando em uma pontuação de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Escores de mudança negativa indicam pior QVRS com o tempo.
Linha de base até três meses após o transplante
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (6º mês)
Prazo: Linha de base até seis meses após o transplante
A QVRS será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT). O FACT-BMT é uma avaliação auto-administrada de 47 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem questões relacionadas ao bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala Likert de 5 pontos (0, nada a 4, muito). As pontuações são somadas entre os itens, resultando em uma pontuação de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Escores de mudança negativa indicam pior QVRS com o tempo.
Linha de base até seis meses após o transplante
Mudança nas pontuações de depressão (mês 1)
Prazo: Linha de base até um mês após o transplante
A depressão será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Depressão (PROMIS-D) 8a formulário curto. As pontuações para todas as medidas PROMIS são relatadas na métrica T-score em que a média = 50 e o desvio padrão (SD) = 10 estão centrados nas médias da população em geral. Pontuações mais altas representam graus maiores de sintomas de humor. Pontuações de mudança positiva indicam pior humor ao longo do tempo.
Linha de base até um mês após o transplante
Mudança nas pontuações de depressão (3º mês)
Prazo: Linha de base até três meses após o transplante
A depressão será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Depressão (PROMIS-D) 8a formulário curto. As pontuações para todas as medidas PROMIS são relatadas na métrica T-score em que a média = 50 e o desvio padrão (SD) = 10 estão centrados nas médias da população em geral. Pontuações mais altas representam graus maiores de sintomas de humor. Pontuações de mudança positiva indicam pior humor ao longo do tempo.
Linha de base até três meses após o transplante
Mudança nas pontuações de depressão (6º mês)
Prazo: Linha de base até seis meses após o transplante
A depressão será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Depressão (PROMIS-D) 8a formulário curto. As pontuações para todas as medidas PROMIS são relatadas na métrica T-score em que a média = 50 e o desvio padrão (SD) = 10 estão centrados nas médias da população em geral. Pontuações mais altas representam graus maiores de sintomas de humor. Pontuações de mudança positiva indicam pior humor ao longo do tempo.
Linha de base até seis meses após o transplante
Mudança nas pontuações de sintomas de estresse pós-traumático (mês 1)
Prazo: Linha de base até um mês após o transplante
Os sintomas de estresse pós-traumático serão medidos usando a Escala de Síndrome de Estresse Pós-Traumático 14 (PTSS-14). O PTSS-14 é uma avaliação auto-administrada de 14 itens. As perguntas estão em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1, nunca a 7, sempre), resultando em uma pontuação total entre 14 e 98. Pontuações mais altas representam um diagnóstico mais provável de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Pontuações de mudança positiva indicam pior estresse pós-traumático ao longo do tempo.
Linha de base até um mês após o transplante
Mudança nas pontuações de sintomas de estresse pós-traumático (3º mês)
Prazo: Linha de base até três meses após o transplante
Os sintomas de estresse pós-traumático serão medidos usando a Escala de Síndrome de Estresse Pós-Traumático 14 (PTSS-14). O PTSS-14 é uma avaliação auto-administrada de 14 itens. As perguntas estão em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1, nunca a 7, sempre), resultando em uma pontuação total entre 14 e 98. Pontuações mais altas representam um diagnóstico mais provável de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Pontuações de mudança positiva indicam pior estresse pós-traumático ao longo do tempo.
Linha de base até três meses após o transplante
Mudança nas pontuações de sintomas de estresse pós-traumático (6º mês)
Prazo: Linha de base até seis meses após o transplante
Os sintomas de estresse pós-traumático serão medidos usando a Escala de Síndrome de Estresse Pós-Traumático 14 (PTSS-14). O PTSS-14 é uma avaliação auto-administrada de 14 itens. As perguntas estão em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1, nunca a 7, sempre), resultando em uma pontuação total entre 14 e 98. Pontuações mais altas representam um diagnóstico mais provável de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Pontuações de mudança positiva indicam pior estresse pós-traumático ao longo do tempo.
Linha de base até seis meses após o transplante
Mudança nas pontuações da função cognitiva (mês 1)
Prazo: Da linha de base até um mês após o transplante
A função cognitiva será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA). O MOCA é uma ferramenta administrada pelo médico com pontuações que variam de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam pior função cognitiva. Escores ≤ 25 são considerados clinicamente significativos. Pontuações de mudança positiva indicam melhor função com o tempo.
Da linha de base até um mês após o transplante
Mudança nas pontuações da função cognitiva (3º mês)
Prazo: Linha de base até três meses após o transplante
A função cognitiva será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA). O MOCA é uma ferramenta administrada pelo médico com pontuações que variam de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam pior função cognitiva. Escores ≤ 25 são considerados clinicamente significativos. Pontuações de mudança positiva indicam melhor função com o tempo.
Linha de base até três meses após o transplante
Mudança nas pontuações da função cognitiva (6º mês)
Prazo: Da linha de base até seis meses após o transplante
A função cognitiva será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA). O MOCA é uma ferramenta administrada pelo médico com pontuações que variam de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam pior função cognitiva. Escores ≤ 25 são considerados clinicamente significativos. Pontuações de mudança positiva indicam melhor função com o tempo.
Da linha de base até seis meses após o transplante
Mudança nas pontuações do estado funcional (mês 1)
Prazo: Linha de base até um mês após o transplante
O estado funcional será medido usando a escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). O status de desempenho do ECOG é uma única pergunta pontuada em uma escala de 6 pontos (intervalo de 0 a 5), ​​com pontuações mais altas representando maior restrição física devido à doença. Pontuações de alteração negativas indicam melhor função com o tempo.
Linha de base até um mês após o transplante
Mudança nas pontuações do estado funcional (3º mês)
Prazo: Da linha de base até três meses após o transplante
O estado funcional será medido usando a escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). O status de desempenho do ECOG é uma única pergunta pontuada em uma escala de 6 pontos (intervalo de 0 a 5), ​​com pontuações mais altas representando maior restrição física devido à doença. Pontuações de alteração negativas indicam melhor função com o tempo.
Da linha de base até três meses após o transplante
Mudança nas pontuações do estado funcional (mês 6)
Prazo: Linha de base até seis meses após o transplante
O estado funcional será medido usando a escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). O status de desempenho do ECOG é uma única pergunta pontuada em uma escala de 6 pontos (intervalo de 0 a 5), ​​com pontuações mais altas representando maior restrição física devido à doença. Pontuações de alteração negativas indicam melhor função com o tempo.
Linha de base até seis meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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