大剂量静脉注射硫胺素预防同种异体造血干细胞移植中的谵妄
2021年9月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
大剂量静脉注射硫胺素预防同种异体造血干细胞移植中谵妄的随机安慰剂对照试验
目的：进行一项随机对照试验研究，调查使用高剂量静脉注射 (IV) 硫胺素预防谵妄和减轻谵妄的长期影响，包括与健康相关的生活质量 (HRQOL)、功能状态和神经精神结果，在北卡罗来纳大学 (UNC) 医院接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者中。
参与者：60 名入住 UNC 骨髓移植中心接受同种异体干细胞移植的成年住院患者。
程序（方法）：参与者将入院接受同种异体 HSCT，并在移植后的第二天随机接受 7 天的高剂量静脉注射硫胺素或安慰剂。 硫胺素水平将每周测量一次，参与者将使用经过验证的措施评估精神错乱的证据。 经过验证的措施也将用于评估住院前和移植后 1、3 和 6 个月的认知功能、抑郁、创伤后应激症状、功能状态和 HRQOL。
研究概览
详细说明
谵妄是接受造血干细胞移植 (HSCT) 的癌症患者常见且可能可预防的神经精神并发症，具有深远的影响。 在因 HSCT 而住院的癌症患者中，大约 40% 的患者出现谵妄，并增加了死亡风险。 长期而言，这一人群的精神错乱会导致身体健康、心理健康和生活质量恶化。 尽管预防谵妄的策略有可能显着改善癌症患者的生活，但该领域的研究极为有限。 硫胺素缺乏症在 HSCT 期间也普遍存在，并且是导致其他患者群体发生谵妄的已知因素。 大剂量静脉注射 (IV) 硫胺素是一种循证且有前途的治疗谵妄的方法，但还没有人研究过静脉注射硫胺素作为一种预防策略。
这是一项在接受同种异体 HSCT 的参与者中进行的随机双盲对照试验，以确定高剂量静脉注射硫胺素是否可以预防精神错乱并将精神错乱对健康相关生活质量 (HRQOL)、功能状态和其他神经精神结果的有害影响降至最低。 研究人员将招募 60 名在 UNC 接受同种异体 HSCT 的患者，将他们随机分配接受高剂量静脉注射硫胺素 (n = 30) 和安慰剂 (n = 30) 治疗，并系统地评估所有参与者的谵妄和相关合并症。 研究人员将使用谵妄评定量表 (DRS) 来衡量移植前和 HSCT 后谵妄的严重程度和持续时间，直至移植或出院后 30 天。 如果确定精神错乱，将每天进行 DRS 直到精神错乱消退。 研究人员将在移植后的第二天获得硫胺素水平和其他与谵妄相关的实验室参数，并在此后每周继续监测硫胺素水平。 研究人员还将在移植前和移植后 1、3 和 6 个月监测 HRQOL、功能状态、抑郁、创伤后应激症状和认知功能，以阐明谵妄对该人群的持续影响以及硫胺素的可能性减轻这些负面结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入北卡罗来纳大学医院骨髓移植科进行同种异体干细胞移植
- 至少 18 岁
- 能说英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 静脉注射硫胺素不良反应史
- 在研究登记后 30 天内通过妊娠试验阴性确认怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
硫胺素 200 毫克静脉注射
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200 mg IV 每天 3 次，持续 7 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
生理盐水IV
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生理盐水静脉注射，每日 3 次，连续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄参与者的百分比
大体时间：评估将在移植前一周进行，然后在移植后每周 3 次，直到移植后或出院后 30 天，以先到者为准。
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将使用谵妄评定量表 (DRS) 测量谵妄发生率。
DRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，使用来自患者访谈、精神状态检查、病史和测试、护理观察和家庭的所有可用信息来评估 24 小时内谵妄症状的严重程度报道。
最高可能得分为 32。
分数越高表明症状越严重。
建议使用 > 12 的分界点来区分谵妄患者和其他神经精神疾病患者。
谵妄发生率将定义为至少一项评估的 DRS > 12。
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评估将在移植前一周进行，然后在移植后每周 3 次，直到移植后或出院后 30 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄严重程度
大体时间：评估将在移植前一周进行（基线），然后每周至少进行 3 次移植后评估，直至移植后 30 天或出院（以先到者为准），直至第 5 周
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将使用谵妄评定量表 (DRS) 测量谵妄严重程度。
DRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，使用来自患者访谈、精神状态检查、病史和测试、护理观察和家庭的所有可用信息来评估 24 小时内谵妄症状的严重程度报道。
分数范围从 0 到 32，分数越高反映症状越严重。
建议使用 > 12 的分界点来区分谵妄患者和其他神经精神疾病患者。
硫胺素组和安慰剂组在基线时和住院期间的每一周都报告了每组的 DRS 中值和范围。
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评估将在移植前一周进行（基线），然后每周至少进行 3 次移植后评估，直至移植后 30 天或出院（以先到者为准），直至第 5 周
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谵妄持续时间
大体时间：评估将在移植前一周进行，然后在移植后每周 3 次，直到移植后或出院后 30 天，以先到者为准。
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将使用谵妄评定量表 (DRS) 测量谵妄持续时间。
DRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，使用来自患者访谈、精神状态检查、病史和测试、护理观察和家庭的所有可用信息来评估 24 小时内谵妄症状的严重程度报道。
最高可能得分为 32。
分数越高表明症状越严重。
建议使用 > 12 的分界点来区分谵妄患者和其他神经精神疾病患者。
谵妄持续时间将报告为 DRS > 12 的连续天数。
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评估将在移植前一周进行，然后在移植后每周 3 次，直到移植后或出院后 30 天，以先到者为准。
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按谵妄状态分层的硫胺素浓度
大体时间：从 7 天干预期结束到移植后住院期间任何时间出现谵妄，最长 30 天
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将检查 7 天硫胺素给药结束时的硫胺素水平与移植后 30 天或移植后住院期间任何时间点谵妄的发展之间的关系，以先到者为准。
硫胺素水平 (nmol/L) 显示在经历过和未经历过谵妄的参与者中。
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从 7 天干预期结束到移植后住院期间任何时间出现谵妄，最长 30 天
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健康相关生活质量评分的变化（第 1 个月）
大体时间：从基线到移植后一个月
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HRQOL 将使用癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 进行评估。
FACT-BMT 是一项包含 47 个项目的自我管理评估，要求个人在 5 分李克特量表（0，完全没有到 4，非常）。
将所有项目的分数相加，得到从 0 到 148 的分数，分数越高表示生活质量越好。
负变化分数表示 HRQOL 随着时间的推移更差。
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从基线到移植后一个月
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健康相关生活质量评分的变化（第 3 个月）
大体时间：移植后三个月的基线
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HRQOL 将使用癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 进行评估。
FACT-BMT 是一项包含 47 个项目的自我管理评估，要求个人在 5 分李克特量表（0，完全没有到 4，非常）。
将所有项目的分数相加，得到从 0 到 148 的分数，分数越高表示生活质量越好。
负变化分数表示 HRQOL 随着时间的推移更差。
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移植后三个月的基线
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健康相关生活质量评分的变化（第 6 个月）
大体时间：移植后六个月的基线
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HRQOL 将使用癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 进行评估。
FACT-BMT 是一项包含 47 个项目的自我管理评估，要求个人在 5 分李克特量表（0，完全没有到 4，非常）。
将所有项目的分数相加，得到从 0 到 148 的分数，分数越高表示生活质量越好。
负变化分数表示 HRQOL 随着时间的推移更差。
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移植后六个月的基线
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抑郁评分的变化（第 1 个月）
大体时间：移植后一个月的基线
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抑郁症将使用患者报告结果测量信息系统 - 抑郁症 (PROMIS-D) 8a 简表进行评估。
所有 PROMIS 措施的分数均在 T 分数指标上报告，其中平均值 = 50 和标准偏差 (SD) = 10 以一般人口平均值为中心。
分数越高代表情绪症状的程度越高。
积极的变化分数表明随着时间的推移心情变差。
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移植后一个月的基线
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抑郁评分的变化（第 3 个月）
大体时间：移植后三个月的基线
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抑郁症将使用患者报告结果测量信息系统 - 抑郁症 (PROMIS-D) 8a 简表进行评估。
所有 PROMIS 措施的分数均在 T 分数指标上报告，其中平均值 = 50 和标准偏差 (SD) = 10 以一般人口平均值为中心。
分数越高代表情绪症状的程度越高。
积极的变化分数表明随着时间的推移心情变差。
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移植后三个月的基线
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抑郁评分的变化（第 6 个月）
大体时间：移植后六个月的基线
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抑郁症将使用患者报告结果测量信息系统 - 抑郁症 (PROMIS-D) 8a 简表进行评估。
所有 PROMIS 措施的分数均在 T 分数指标上报告，其中平均值 = 50 和标准偏差 (SD) = 10 以一般人口平均值为中心。
分数越高代表情绪症状的程度越高。
积极的变化分数表明随着时间的推移心情变差。
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移植后六个月的基线
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创伤后应激症状评分的变化（第 1 个月）
大体时间：移植后一个月的基线
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创伤后应激症状将使用创伤后应激综合症量表 14 (PTSS-14) 进行测量。
PTSS-14 是一个包含 14 个项目的自我管理评估。
问题采用 7 分李克特式量表（1，从不到 7，总是），总分在 14 到 98 之间。
较高的分数代表更有可能诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)。
积极的变化分数表明随着时间的推移更严重的创伤后压力。
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移植后一个月的基线
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创伤后应激症状评分的变化（第 3 个月）
大体时间：移植后三个月的基线
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创伤后应激症状将使用创伤后应激综合症量表 14 (PTSS-14) 进行测量。
PTSS-14 是一个包含 14 个项目的自我管理评估。
问题采用 7 分李克特式量表（1，从不到 7，总是），总分在 14 到 98 之间。
较高的分数代表更有可能诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)。
积极的变化分数表明随着时间的推移更严重的创伤后压力。
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移植后三个月的基线
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创伤后应激症状评分的变化（第 6 个月）
大体时间：移植后六个月的基线
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创伤后应激症状将使用创伤后应激综合症量表 14 (PTSS-14) 进行测量。
PTSS-14 是一个包含 14 个项目的自我管理评估。
问题采用 7 分李克特式量表（1，从不到 7，总是），总分在 14 到 98 之间。
较高的分数代表更有可能诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)。
积极的变化分数表明随着时间的推移更严重的创伤后压力。
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移植后六个月的基线
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认知功能分数的变化（第 1 个月）
大体时间：从基线到移植后一个月
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 进行评估。
MOCA 是临床医生管理的工具，评分范围为 0 到 30。
较低的分数表示较差的认知功能。
分数 ≤ 25 被认为具有临床意义。
积极的变化分数表明随着时间的推移更好的功能。
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从基线到移植后一个月
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认知功能评分的变化（第 3 个月）
大体时间：移植后三个月的基线
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 进行评估。
MOCA 是临床医生管理的工具，评分范围为 0 到 30。
较低的分数表示较差的认知功能。
分数 ≤ 25 被认为具有临床意义。
积极的变化分数表明随着时间的推移更好的功能。
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移植后三个月的基线
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认知功能评分的变化（第 6 个月）
大体时间：从基线到移植后六个月
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 进行评估。
MOCA 是临床医生管理的工具，评分范围为 0 到 30。
较低的分数表示较差的认知功能。
分数 ≤ 25 被认为具有临床意义。
积极的变化分数表明随着时间的推移更好的功能。
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从基线到移植后六个月
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功能状态分数的变化（第 1 个月）
大体时间：移植后一个月的基线
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功能状态将使用东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能量表进行测量。
ECOG 体能状态是一个单一问题，采用 6 分制（范围 0 至 5）评分，较高的分数表示因疾病造成的身体限制较大。
负变化分数表示随着时间的推移更好的功能。
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移植后一个月的基线
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功能状态分数的变化（第 3 个月）
大体时间：从基线到移植后三个月
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功能状态将使用东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能量表进行测量。
ECOG 体能状态是一个单一问题，采用 6 分制（范围 0 至 5）评分，较高的分数表示因疾病造成的身体限制较大。
负变化分数表示随着时间的推移更好的功能。
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从基线到移植后三个月
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功能状态分数的变化（第 6 个月）
大体时间：移植后六个月的基线
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功能状态将使用东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能量表进行测量。
ECOG 体能状态是一个单一问题，采用 6 分制（范围 0 至 5）评分，较高的分数表示因疾病造成的身体限制较大。
负变化分数表示随着时间的推移更好的功能。
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移植后六个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donald Rosenstein, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Zev Nakamura, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- LCCC1726
- CCR-17-300 (OTHER_GRANT：Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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