Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs thiamin til forebyggelse af delirium ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

30. september 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med højdosis intravenøs thiamin til forebyggelse af delirium ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formål: At udføre et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der undersøger brugen af ​​højdosis intravenøs (IV) thiamin for at forhindre delirium og afbøde de langsigtede virkninger af delirium, herunder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), funktionel status og neuropsykiatriske resultater , hos patienter indlagt på University of North Carolina (UNC) Hospital for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Deltagere: 60 voksne indlagte patienter indlagt på UNC Bone Marrow Transplant Unit for allogen stamcelletransplantation.

Procedurer (metoder): Deltagerne vil blive indlagt for allogen HSCT og dagen efter transplantation randomiseret til syv dage med høj dosis IV thiamin eller placebo. Thiaminniveauer vil blive målt ugentligt, og deltagerne vil blive vurderet for tegn på delirium ved hjælp af validerede mål. Validerede mål vil også blive brugt til at vurdere kognitiv funktion, depression, posttraumatiske stresssymptomer, funktionel status og HRQOL forud for hospitalsindlæggelse og en, tre og seks måneder efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig og potentielt forebyggelig neuropsykiatrisk komplikation hos cancerpatienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som har dybe konsekvenser. Blandt kræftpatienter indlagt for HSCT forekommer delirium hos cirka 40 % af patienterne og øger risikoen for dødelighed. Langsigtet, delirium i denne befolkning resulterer i dårligere fysisk sundhed, mental sundhed og livskvalitet. Selvom strategier til forebyggelse af delirium har potentialet til at forbedre livet for mennesker, der lever med kræft, markant, er forskningen på dette område ekstremt begrænset. Thiaminmangel er også allestedsnærværende under HSCT og en kendt bidragyder til udviklingen af ​​delirium i andre patientpopulationer. Højdosis intravenøs (IV) thiamin er en evidensbaseret og lovende behandling for delirium, men ingen har studeret IV thiamin som en forebyggelsesstrategi.

Dette er et randomiseret dobbelt-blindt kontrolleret forsøg med deltagere, der gennemgår allogen HSCT for at afgøre, om høj dosis IV thiamin kan forhindre delirium og minimere den skadelige indvirkning af delirium på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), funktionel status og andre neuropsykiatriske resultater. Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter indlagt for allogen HSCT ved UNC, randomisere dem til behandling med høj dosis IV thiamin (n = 30) versus placebo (n = 30), og systematisk evaluere alle deltagere for delirium og relaterede komorbiditeter. Efterforskerne vil bruge Delirium Rating Scale (DRS) til at måle sværhedsgraden og varigheden af ​​delirium umiddelbart før transplantation og efter HSCT indtil 30 dage efter transplantation eller udskrivning. Hvis delirium er identificeret, vil DRS blive administreret dagligt, indtil deliriet forsvinder. Efterforskerne vil indhente thiaminniveauer og andre laboratorieparametre forbundet med delirium dagen efter transplantationen og fortsætte med at overvåge thiaminniveauer ugentligt derefter. Efterforskerne vil også overvåge HRQOL, funktionel status, depression, posttraumatiske stresssymptomer og kognitiv funktion før transplantation og en, tre og seks måneder efter transplantation for at belyse den vedvarende indvirkning af delirium i denne population og potentialet for thiamin for at afbøde disse negative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på UNC Hospital Bone Marrow Transplant Unit for allogen stamcelletransplantation
  • Mindst 18 år
  • Kunne tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med uønskede reaktioner på IV thiamin
  • Graviditet, bekræftet af en negativ graviditetstest inden for 30 dage efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Thiamin 200 mg IV
Medicin: Thiamin
200 mg IV tre gange dagligt i syv dage
Andre navne:
  • Thiaminhydrochlorid-injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Normal saltvand IV
Medicin: Normalt saltvand
Normal saltvand IV tre gange dagligt i syv dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delirium
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted i ugen før transplantationen, derefter 3 gange ugentligt efter transplantationen indtil 30 dage efter transplantationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Delirium forekomst vil blive målt ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS). DRS er en skala med 10 punkter, klinikervurderet, der vurderer sværhedsgraden af ​​deliriumsymptomer over en 24-timers periode ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger fra patientinterviewet, mental statusundersøgelse, sygehistorie og test, sygeplejeobservationer og familie. rapporter. Den maksimalt mulige score er 32. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer. En cut-off score på > 12 er blevet foreslået for at skelne patienter med delirium fra patienter med andre neuropsykiatriske lidelser. Deliriumincidens vil blive defineret som mindst én vurdering med DRS > 12.
Vurderinger vil finde sted i ugen før transplantationen, derefter 3 gange ugentligt efter transplantationen indtil 30 dage efter transplantationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted i ugen før transplantation (baseline), derefter mindst 3 gange efter transplantation på en ugentlig basis indtil 30 dage efter transplantation eller udskrivning, alt efter hvad der kommer først, op til uge 5
Deliriums sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS). DRS er en skala med 10 punkter, klinikervurderet, der vurderer sværhedsgraden af ​​deliriumsymptomer over en 24-timers periode ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger fra patientinterviewet, mental statusundersøgelse, sygehistorie og test, sygeplejeobservationer og familie. rapporter. Scoren varierer fra 0 til 32 med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer. En cut-off score på > 12 er blevet foreslået for at skelne patienter med delirium fra patienter med andre neuropsykiatriske lidelser. DRS medianer og intervaller er rapporteret for hver gruppe ved baseline og i hver uge af indlæggelse for thiamin- og placebogrupper.
Vurderinger vil finde sted i ugen før transplantation (baseline), derefter mindst 3 gange efter transplantation på en ugentlig basis indtil 30 dage efter transplantation eller udskrivning, alt efter hvad der kommer først, op til uge 5
Deliriums varighed
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted i ugen før transplantationen, derefter 3 gange ugentligt efter transplantationen indtil 30 dage efter transplantationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Deliriums varighed vil blive målt ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS). DRS er en skala med 10 punkter, klinikervurderet, der vurderer sværhedsgraden af ​​deliriumsymptomer over en 24-timers periode ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger fra patientinterviewet, mental statusundersøgelse, sygehistorie og test, sygeplejeobservationer og familie. rapporter. Den maksimalt mulige score er 32. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer. En cut-off score på > 12 er blevet foreslået for at skelne patienter med delirium fra patienter med andre neuropsykiatriske lidelser. Deliriums varighed vil blive rapporteret som antal på hinanden følgende dage, hvor DRS > 12.
Vurderinger vil finde sted i ugen før transplantationen, derefter 3 gange ugentligt efter transplantationen indtil 30 dage efter transplantationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Koncentration af Thiamin Status Stratificeret efter Delirium Status
Tidsramme: Fra slutningen af ​​7-dages interventionsperiode indtil udviklingen af ​​delirium på et hvilket som helst tidspunkt under post-transplantationen indlæggelse op til maksimalt 30 dage
Forholdet mellem thiaminniveauer ved afslutningen af ​​de syv dages administration af thiamin og udviklingen af ​​delirium på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tredive dage efter transplantationen eller hospitalsindlæggelsen efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først, vil blive undersøgt. Thiaminniveauer (nmol/L) er præsenteret hos deltagere, der gjorde og ikke oplevede delirium.
Fra slutningen af ​​7-dages interventionsperiode indtil udviklingen af ​​delirium på et hvilket som helst tidspunkt under post-transplantationen indlæggelse op til maksimalt 30 dage
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (måned 1)
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter transplantation
HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). FACT-BMT er en selvadministreret vurdering med 47 punkter, som beder individer om at vurdere spørgsmål relateret til fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en 5-punkts Likert-skala (0, slet ikke til 4, rigtig meget). Scoringer summeres på tværs af emnerne, hvilket resulterer i en score fra 0 til 148, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Negative ændringsscore indikerer dårligere HRQOL med tiden.
Fra baseline til en måned efter transplantation
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (3. måned)
Tidsramme: Baseline til tre måneder efter transplantation
HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). FACT-BMT er en selvadministreret vurdering med 47 punkter, som beder individer om at vurdere spørgsmål relateret til fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en 5-punkts Likert-skala (0, slet ikke til 4, rigtig meget). Scoringer summeres på tværs af emnerne, hvilket resulterer i en score fra 0 til 148, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Negative ændringsscore indikerer dårligere HRQOL med tiden.
Baseline til tre måneder efter transplantation
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (6. måned)
Tidsramme: Baseline til seks måneder efter transplantation
HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). FACT-BMT er en selvadministreret vurdering med 47 punkter, som beder individer om at vurdere spørgsmål relateret til fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en 5-punkts Likert-skala (0, slet ikke til 4, rigtig meget). Scoringer summeres på tværs af emnerne, hvilket resulterer i en score fra 0 til 148, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Negative ændringsscore indikerer dårligere HRQOL med tiden.
Baseline til seks måneder efter transplantation
Ændring i depressionsresultater (måned 1)
Tidsramme: Baseline til en måned efter transplantation
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression (PROMIS-D) 8a kort formular. Score for alle PROMIS-mål er rapporteret på T-score-metrikken, hvor middelværdien = 50 og standardafvigelsen (SD) = 10 er centreret om gennemsnittet af den generelle befolkning. Højere score repræsenterer større grader af humørsymptomer. Positive forandringsscore indikerer dårligere humør over tid.
Baseline til en måned efter transplantation
Ændring i depressionsresultater (måned 3)
Tidsramme: Baseline til tre måneder efter transplantation
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression (PROMIS-D) 8a kort formular. Score for alle PROMIS-mål er rapporteret på T-score-metrikken, hvor middelværdien = 50 og standardafvigelsen (SD) = 10 er centreret om gennemsnittet af den generelle befolkning. Højere score repræsenterer større grader af humørsymptomer. Positive forandringsscore indikerer dårligere humør over tid.
Baseline til tre måneder efter transplantation
Ændring i depressionsresultater (måned 6)
Tidsramme: Baseline til seks måneder efter transplantation
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression (PROMIS-D) 8a kort formular. Score for alle PROMIS-mål er rapporteret på T-score-metrikken, hvor middelværdien = 50 og standardafvigelsen (SD) = 10 er centreret om gennemsnittet af den generelle befolkning. Højere score repræsenterer større grader af humørsymptomer. Positive forandringsscore indikerer dårligere humør over tid.
Baseline til seks måneder efter transplantation
Ændring i posttraumatisk stresssymptomscore (måned 1)
Tidsramme: Baseline til en måned efter transplantation
Posttraumatisk stresssymptomer vil blive målt ved hjælp af Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). PTSS-14 er en selvadministreret vurdering med 14 punkter. Spørgsmålene er på en 7-punkts Likert-skala (1, aldrig til 7, altid), hvilket resulterer i en samlet score mellem 14 og 98. Højere score repræsenterer en mere sandsynlig diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Positive forandringsscore indikerer værre posttraumatisk stress over tid.
Baseline til en måned efter transplantation
Ændring i posttraumatisk stresssymptomscore (3. måned)
Tidsramme: Baseline til tre måneder efter transplantation
Posttraumatisk stresssymptomer vil blive målt ved hjælp af Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). PTSS-14 er en selvadministreret vurdering med 14 punkter. Spørgsmålene er på en 7-punkts Likert-skala (1, aldrig til 7, altid), hvilket resulterer i en samlet score mellem 14 og 98. Højere score repræsenterer en mere sandsynlig diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Positive forandringsscore indikerer værre posttraumatisk stress over tid.
Baseline til tre måneder efter transplantation
Ændring i posttraumatisk stresssymptomscore (6. måned)
Tidsramme: Baseline til seks måneder efter transplantation
Posttraumatisk stresssymptomer vil blive målt ved hjælp af Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). PTSS-14 er en selvadministreret vurdering med 14 punkter. Spørgsmålene er på en 7-punkts Likert-skala (1, aldrig til 7, altid), hvilket resulterer i en samlet score mellem 14 og 98. Højere score repræsenterer en mere sandsynlig diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Positive forandringsscore indikerer værre posttraumatisk stress over tid.
Baseline til seks måneder efter transplantation
Ændring i kognitive funktionsscore (måned 1)
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter transplantation
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA er et klinikadministreret værktøj med scorer fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion. Score ≤ 25 anses for at være klinisk signifikante. Positive forandringsscore indikerer bedre funktion med tiden.
Fra baseline til en måned efter transplantation
Ændring i kognitive funktionsscore (måned 3)
Tidsramme: Baseline til tre måneder efter transplantation
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA er et klinikadministreret værktøj med scorer fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion. Score ≤ 25 anses for at være klinisk signifikante. Positive forandringsscore indikerer bedre funktion med tiden.
Baseline til tre måneder efter transplantation
Ændring i kognitive funktionsscore (måned 6)
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder efter transplantation
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA er et klinikadministreret værktøj med scorer fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion. Score ≤ 25 anses for at være klinisk signifikante. Positive forandringsscore indikerer bedre funktion med tiden.
Fra baseline til seks måneder efter transplantation
Ændring i funktionelle statusscore (måned 1)
Tidsramme: Baseline til en måned efter transplantation
Funktionel status vil blive målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala. ECOG-præstationsstatus er et enkelt spørgsmål scoret på en 6-trins skala (fra 0 til 5) med højere score, der repræsenterer større fysisk begrænsning på grund af sygdom. Negative ændringsscore indikerer bedre funktion med tiden.
Baseline til en måned efter transplantation
Ændring i funktionelle statusscore (måned 3)
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter transplantation
Funktionel status vil blive målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala. ECOG-præstationsstatus er et enkelt spørgsmål scoret på en 6-trins skala (fra 0 til 5) med højere score, der repræsenterer større fysisk begrænsning på grund af sygdom. Negative ændringsscore indikerer bedre funktion med tiden.
Fra baseline til tre måneder efter transplantation
Ændring i funktionelle statusscore (måned 6)
Tidsramme: Baseline til seks måneder efter transplantation
Funktionel status vil blive målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala. ECOG-præstationsstatus er et enkelt spørgsmål scoret på en 6-trins skala (fra 0 til 5) med højere score, der repræsenterer større fysisk begrænsning på grund af sygdom. Negative ændringsscore indikerer bedre funktion med tiden.
Baseline til seks måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Rising Tide Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Thiamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner