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Thiamine intraveineuse à haute dose pour la prévention du délire dans la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

30 septembre 2021 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Essai randomisé contrôlé par placebo sur la thiamine intraveineuse à haute dose pour la prévention du délire dans la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Objectif : Mener une étude pilote contrôlée randomisée portant sur l'utilisation de thiamine à forte dose par voie intraveineuse (IV) pour prévenir le délire et atténuer les effets à long terme du délire, y compris la qualité de vie liée à la santé (QVLS), l'état fonctionnel et les résultats neuropsychiatriques , chez des patients admis à l'hôpital de l'Université de Caroline du Nord (UNC) pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Participants : 60 patients adultes hospitalisés admis à l'unité de greffe de moelle osseuse de l'UNC pour une allogreffe de cellules souches.

Procédures (méthodes) : les participants seront admis pour une GCSH allogénique et le lendemain de la greffe, randomisés pour sept jours de thiamine IV à forte dose ou de placebo. Les niveaux de thiamine seront mesurés chaque semaine et les participants seront évalués pour détecter des signes de délire à l'aide de mesures validées. Des mesures validées seront également utilisées pour évaluer la fonction cognitive, la dépression, les symptômes de stress post-traumatique, l'état fonctionnel et la QVLS avant l'hospitalisation et à un, trois et six mois après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est une complication neuropsychiatrique courante et potentiellement évitable chez les patients cancéreux recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui a de profondes conséquences. Parmi les patients cancéreux hospitalisés pour une GCSH, le délire survient chez environ 40 % des patients et augmente le risque de mortalité. À long terme, le délire dans cette population entraîne une détérioration de la santé physique, de la santé mentale et de la qualité de vie. Bien que les stratégies de prévention du délire aient le potentiel d'améliorer considérablement la vie des personnes atteintes de cancer, la recherche dans ce domaine est extrêmement limitée. La carence en thiamine est également omniprésente pendant la GCSH et un contributeur connu au développement du délire chez d'autres populations de patients. La thiamine intraveineuse (IV) à forte dose est un traitement fondé sur des données probantes et prometteur pour le délire, mais personne n'a étudié la thiamine IV comme stratégie de prévention.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des participants subissant une GCSH allogénique pour déterminer si une dose élevée de thiamine IV peut prévenir le délire et minimiser l'impact délétère du délire sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS), l'état fonctionnel et d'autres résultats neuropsychiatriques. Les enquêteurs recruteront 60 patients admis pour une GCSH allogénique à l'UNC, les randomiseront pour recevoir un traitement par thiamine IV à haute dose (n = 30) par rapport à un placebo (n = 30) et évalueront systématiquement tous les participants pour le délire et les comorbidités associées. Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation du délire (DRS) pour mesurer la gravité et la durée du délire immédiatement avant la greffe et après la GCSH jusqu'à 30 jours après la greffe ou la sortie. Si un délire est identifié, le DRS sera administré quotidiennement jusqu'à la résolution du délire. Les enquêteurs obtiendront les niveaux de thiamine et d'autres paramètres de laboratoire associés au délire le lendemain de la greffe, et continueront à surveiller les niveaux de thiamine chaque semaine par la suite. Les chercheurs surveilleront également la QVLS, l'état fonctionnel, la dépression, les symptômes de stress post-traumatique et la fonction cognitive avant la greffe et à un, trois et six mois après la greffe pour élucider l'impact persistant du délire dans cette population et le potentiel de thiamine pour atténuer ces conséquences négatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'unité de greffe de moelle osseuse de l'hôpital UNC pour une allogreffe de cellules souches
  • Au moins 18 ans
  • Capable de parler anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable à la thiamine IV
  • Grossesse, confirmée par un test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Thiamine 200 mg IV
Médicament: Thiamine
200 mg IV trois fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de thiamine
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Solution saline normale IV
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale IV trois fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de délire
Délai: Les évaluations auront lieu la semaine précédant la greffe, puis 3 fois par semaine après la greffe jusqu'à 30 jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité.
L'incidence du délire sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire (DRS). Le DRS est une échelle en 10 points, évaluée par le clinicien, qui évalue la gravité des symptômes du délire sur une période de 24 heures en utilisant toutes les informations disponibles issues de l'entretien avec le patient, de l'examen de l'état mental, des antécédents médicaux et des tests, des observations infirmières et de la famille. rapports. Le score maximum possible est de 32. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves. Un score seuil > 12 a été suggéré pour distinguer les patients atteints de délire des patients souffrant d'autres troubles neuropsychiatriques. L'incidence du délire sera définie comme au moins une évaluation avec DRS > 12.
Les évaluations auront lieu la semaine précédant la greffe, puis 3 fois par semaine après la greffe jusqu'à 30 jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: Les évaluations auront lieu dans la semaine précédant la greffe (base de référence), puis au moins 3 fois après la greffe sur une base hebdomadaire jusqu'à 30 jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité, jusqu'à la semaine 5
La gravité du délire sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire (DRS). Le DRS est une échelle en 10 points, évaluée par le clinicien, qui évalue la gravité des symptômes du délire sur une période de 24 heures en utilisant toutes les informations disponibles issues de l'entretien avec le patient, de l'examen de l'état mental, des antécédents médicaux et des tests, des observations infirmières et de la famille. rapports. Le score varie de 0 à 32, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves. Un score seuil > 12 a été suggéré pour distinguer les patients atteints de délire des patients souffrant d'autres troubles neuropsychiatriques. Les médianes et les plages de DRS sont rapportées pour chaque groupe au départ et à chaque semaine d'hospitalisation pour les groupes thiamine et placebo.
Les évaluations auront lieu dans la semaine précédant la greffe (base de référence), puis au moins 3 fois après la greffe sur une base hebdomadaire jusqu'à 30 jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité, jusqu'à la semaine 5
Durée du délire
Délai: Les évaluations auront lieu la semaine précédant la greffe, puis 3 fois par semaine après la greffe jusqu'à 30 jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité.
La durée du délire sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire (DRS). Le DRS est une échelle en 10 points, évaluée par le clinicien, qui évalue la gravité des symptômes du délire sur une période de 24 heures en utilisant toutes les informations disponibles issues de l'entretien avec le patient, de l'examen de l'état mental, des antécédents médicaux et des tests, des observations infirmières et de la famille. rapports. Le score maximum possible est de 32. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves. Un score seuil > 12 a été suggéré pour distinguer les patients atteints de délire des patients souffrant d'autres troubles neuropsychiatriques. La durée du délire sera rapportée en nombre de jours consécutifs pendant lesquels le DRS > 12.
Les évaluations auront lieu la semaine précédant la greffe, puis 3 fois par semaine après la greffe jusqu'à 30 jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité.
Concentration du statut de thiamine stratifiée par le statut de délire
Délai: De la fin de la période d'intervention de 7 jours jusqu'à l'apparition d'un délire à n'importe quel moment de l'hospitalisation post-transplantation jusqu'à un maximum de 30 jours
La relation entre les niveaux de thiamine à la fin de l'administration de sept jours de thiamine et le développement du délire à tout moment pendant les trente jours post-transplantation ou l'hospitalisation post-transplantation, selon la première éventualité, sera examinée. Les niveaux de thiamine (nmol/L) sont présentés chez les participants qui ont eu et n'ont pas eu de délire.
De la fin de la période d'intervention de 7 jours jusqu'à l'apparition d'un délire à n'importe quel moment de l'hospitalisation post-transplantation jusqu'à un maximum de 30 jours
Changement des scores de qualité de vie liés à la santé (mois 1)
Délai: De la ligne de base à un mois après la greffe
La QVLS sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT). Le FACT-BMT est une évaluation auto-administrée de 47 points qui demande aux individus d'évaluer les questions liées au bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de Likert à 5 points (0, pas du tout à 4, beaucoup). Les scores sont additionnés pour tous les éléments, ce qui donne un score de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Des scores de changement négatifs indiquent une qualité de vie inférieure avec le temps.
De la ligne de base à un mois après la greffe
Modification des scores de qualité de vie liés à la santé (mois 3)
Délai: De base à trois mois après la greffe
La QVLS sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT). Le FACT-BMT est une évaluation auto-administrée de 47 points qui demande aux individus d'évaluer les questions liées au bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de Likert à 5 points (0, pas du tout à 4, beaucoup). Les scores sont additionnés pour tous les éléments, ce qui donne un score de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Des scores de changement négatifs indiquent une qualité de vie inférieure avec le temps.
De base à trois mois après la greffe
Modification des scores de qualité de vie liés à la santé (mois 6)
Délai: De base à six mois après la greffe
La QVLS sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT). Le FACT-BMT est une évaluation auto-administrée de 47 points qui demande aux individus d'évaluer les questions liées au bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de Likert à 5 points (0, pas du tout à 4, beaucoup). Les scores sont additionnés pour tous les éléments, ce qui donne un score de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Des scores de changement négatifs indiquent une qualité de vie inférieure avec le temps.
De base à six mois après la greffe
Changement des scores de dépression (mois 1)
Délai: De base à un mois après la greffe
La dépression sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression) 8a. Les scores de toutes les mesures PROMIS sont rapportés sur la métrique du score T dans laquelle la moyenne = 50 et l'écart type (SD) = 10 sont centrés sur les moyennes de la population générale. Des scores plus élevés représentent des degrés plus élevés de symptômes de l'humeur. Des scores de changement positifs indiquent une détérioration de l'humeur au fil du temps.
De base à un mois après la greffe
Changement des scores de dépression (mois 3)
Délai: De base à trois mois après la greffe
La dépression sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression) 8a. Les scores de toutes les mesures PROMIS sont rapportés sur la métrique du score T dans laquelle la moyenne = 50 et l'écart type (SD) = 10 sont centrés sur les moyennes de la population générale. Des scores plus élevés représentent des degrés plus élevés de symptômes de l'humeur. Des scores de changement positifs indiquent une détérioration de l'humeur au fil du temps.
De base à trois mois après la greffe
Changement des scores de dépression (mois 6)
Délai: De base à six mois après la greffe
La dépression sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression) 8a. Les scores de toutes les mesures PROMIS sont rapportés sur la métrique du score T dans laquelle la moyenne = 50 et l'écart type (SD) = 10 sont centrés sur les moyennes de la population générale. Des scores plus élevés représentent des degrés plus élevés de symptômes de l'humeur. Des scores de changement positifs indiquent une détérioration de l'humeur au fil du temps.
De base à six mois après la greffe
Modification des scores des symptômes de stress post-traumatique (mois 1)
Délai: De base à un mois après la greffe
Les symptômes de stress post-traumatique seront mesurés à l'aide de l'échelle 14 du syndrome de stress post-traumatique (PTSS-14). Le PTSS-14 est une évaluation auto-administrée en 14 points. Les questions sont sur une échelle de type Likert à 7 points (1, jamais à 7, toujours) résultant en un score total entre 14 et 98. Des scores plus élevés représentent un diagnostic plus probable de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Des scores de changement positifs indiquent une aggravation du stress post-traumatique au fil du temps.
De base à un mois après la greffe
Changement dans les scores des symptômes de stress post-traumatique (mois 3)
Délai: De base à trois mois après la greffe
Les symptômes de stress post-traumatique seront mesurés à l'aide de l'échelle 14 du syndrome de stress post-traumatique (PTSS-14). Le PTSS-14 est une évaluation auto-administrée en 14 points. Les questions sont sur une échelle de type Likert à 7 points (1, jamais à 7, toujours) résultant en un score total entre 14 et 98. Des scores plus élevés représentent un diagnostic plus probable de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Des scores de changement positifs indiquent une aggravation du stress post-traumatique au fil du temps.
De base à trois mois après la greffe
Changement dans les scores des symptômes de stress post-traumatique (mois 6)
Délai: De base à six mois après la greffe
Les symptômes de stress post-traumatique seront mesurés à l'aide de l'échelle 14 du syndrome de stress post-traumatique (PTSS-14). Le PTSS-14 est une évaluation auto-administrée en 14 points. Les questions sont sur une échelle de type Likert à 7 points (1, jamais à 7, toujours) résultant en un score total entre 14 et 98. Des scores plus élevés représentent un diagnostic plus probable de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Des scores de changement positifs indiquent une aggravation du stress post-traumatique au fil du temps.
De base à six mois après la greffe
Modification des scores des fonctions cognitives (mois 1)
Délai: De la ligne de base à un mois après la greffe
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le MOCA est un outil administré par des cliniciens avec des scores allant de 0 à 30. Des scores inférieurs indiquent une fonction cognitive moins bonne. Les scores ≤ 25 sont considérés comme cliniquement significatifs. Des scores de changement positifs indiquent une meilleure fonction avec le temps.
De la ligne de base à un mois après la greffe
Modification des scores des fonctions cognitives (mois 3)
Délai: De base à trois mois après la greffe
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le MOCA est un outil administré par des cliniciens avec des scores allant de 0 à 30. Des scores inférieurs indiquent une fonction cognitive moins bonne. Les scores ≤ 25 sont considérés comme cliniquement significatifs. Des scores de changement positifs indiquent une meilleure fonction avec le temps.
De base à trois mois après la greffe
Modification des scores des fonctions cognitives (mois 6)
Délai: De la ligne de base à six mois après la greffe
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le MOCA est un outil administré par des cliniciens avec des scores allant de 0 à 30. Des scores inférieurs indiquent une fonction cognitive moins bonne. Les scores ≤ 25 sont considérés comme cliniquement significatifs. Des scores de changement positifs indiquent une meilleure fonction avec le temps.
De la ligne de base à six mois après la greffe
Modification des scores de l'état fonctionnel (mois 1)
Délai: De base à un mois après la greffe
L'état fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). L'état de performance ECOG est une question unique notée sur une échelle de 6 points (de 0 à 5), les scores les plus élevés représentant une plus grande restriction physique due à la maladie. Des scores de changement négatifs indiquent une meilleure fonction avec le temps.
De base à un mois après la greffe
Modification des scores de l'état fonctionnel (mois 3)
Délai: De la ligne de base à trois mois après la greffe
L'état fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). L'état de performance ECOG est une question unique notée sur une échelle de 6 points (de 0 à 5), les scores les plus élevés représentant une plus grande restriction physique due à la maladie. Des scores de changement négatifs indiquent une meilleure fonction avec le temps.
De la ligne de base à trois mois après la greffe
Modification des scores de l'état fonctionnel (mois 6)
Délai: De base à six mois après la greffe
L'état fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). L'état de performance ECOG est une question unique notée sur une échelle de 6 points (de 0 à 5), les scores les plus élevés représentant une plus grande restriction physique due à la maladie. Des scores de changement négatifs indiquent une meilleure fonction avec le temps.
De base à six mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Rising Tide Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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