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Altas dosis de tiamina intravenosa para la prevención del delirio en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

30 de septiembre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de dosis altas de tiamina intravenosa para la prevención del delirio en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Propósito: realizar un estudio piloto controlado aleatorio que investigue el uso de dosis altas de tiamina por vía intravenosa (IV) para prevenir el delirio y mitigar los efectos a largo plazo del delirio, incluida la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el estado funcional y los resultados neuropsiquiátricos , en pacientes ingresados ​​en el Hospital de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).

Participantes: 60 pacientes adultos internados en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea de la UNC para trasplante alogénico de células madre.

Procedimientos (métodos): Los participantes serán admitidos para un HSCT alogénico y el día después del trasplante serán asignados al azar a siete días de dosis altas de tiamina IV o placebo. Los niveles de tiamina se medirán semanalmente y se evaluará a los participantes en busca de evidencia de delirio utilizando medidas validadas. También se utilizarán medidas validadas para evaluar la función cognitiva, la depresión, los síntomas de estrés postraumático, el estado funcional y la CVRS antes de la hospitalización y uno, tres y seis meses después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una complicación neuropsiquiátrica común y potencialmente prevenible en pacientes con cáncer que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) que tiene profundas consecuencias. Entre los pacientes con cáncer hospitalizados por HSCT, el delirio ocurre en aproximadamente el 40% de los pacientes y aumenta el riesgo de mortalidad. A largo plazo, el delirio en esta población da como resultado una peor salud física, salud mental y calidad de vida. Aunque las estrategias para prevenir el delirio tienen el potencial de mejorar significativamente la vida de las personas que viven con cáncer, la investigación en esta área es extremadamente limitada. La deficiencia de tiamina también es omnipresente durante el HSCT y es un contribuyente conocido al desarrollo de delirio en otras poblaciones de pacientes. La tiamina intravenosa (IV) en dosis altas es un tratamiento prometedor y basado en la evidencia para el delirio, pero nadie ha estudiado la tiamina IV como una estrategia de prevención.

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en participantes que se sometieron a un HSCT alogénico para determinar si una dosis alta de tiamina IV puede prevenir el delirio y minimizar el impacto nocivo del delirio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), el estado funcional y otros resultados neuropsiquiátricos. Los investigadores reclutarán a 60 pacientes admitidos para HSCT alogénico en la UNC, los asignarán al azar al tratamiento con dosis altas de tiamina IV (n = 30) versus placebo (n = 30) y evaluarán sistemáticamente a todos los participantes para detectar delirio y comorbilidades relacionadas. Los investigadores utilizarán la Escala de valoración del delirio (DRS) para medir la gravedad y la duración del delirio inmediatamente antes del trasplante y después del HSCT hasta 30 días después del trasplante o el alta. Si se identifica delirio, la DRS se administrará diariamente hasta que se resuelva el delirio. Los investigadores obtendrán los niveles de tiamina y otros parámetros de laboratorio asociados con el delirio el día después del trasplante y continuarán controlando los niveles de tiamina semanalmente a partir de entonces. Los investigadores también controlarán la CVRS, el estado funcional, la depresión, los síntomas de estrés postraumático y la función cognitiva antes del trasplante y uno, tres y seis meses después del trasplante para dilucidar el impacto persistente del delirio en esta población y el potencial de la tiamina. para mitigar estos resultados negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a la Unidad de Trasplante de Médula Ósea del Hospital UNC para trasplante alogénico de células madre
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de hablar inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa a la tiamina IV.
  • Embarazo, confirmado por una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Tiamina 200 mg IV
Droga: Tiamina
200 mg IV tres veces al día durante siete días
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de tiamina
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Solución salina normal IV
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal IV tres veces al día durante siete días
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con delirio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán la semana anterior al trasplante, luego 3 veces por semana después del trasplante hasta 30 días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero.
La incidencia de delirio se medirá utilizando la escala de calificación de delirio (DRS). La DRS es una escala de 10 ítems calificada por un médico que califica la gravedad de los síntomas del delirio durante un período de 24 horas utilizando toda la información disponible de la entrevista del paciente, el examen del estado mental, el historial médico y las pruebas, las observaciones de enfermería y la familia. informes. La puntuación máxima posible es 32. Las puntuaciones más altas sugieren síntomas más graves. Se ha sugerido una puntuación de corte > 12 para distinguir a los pacientes con delirio de los pacientes con otros trastornos neuropsiquiátricos. La incidencia de delirio se definirá como al menos una evaluación con DRS > 12.
Las evaluaciones se realizarán la semana anterior al trasplante, luego 3 veces por semana después del trasplante hasta 30 días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la semana anterior al trasplante (línea de base), luego al menos 3 veces después del trasplante semanalmente hasta 30 días después del trasplante o alta, lo que ocurra primero, hasta la semana 5
La gravedad del delirio se medirá utilizando la escala de calificación del delirio (DRS). La DRS es una escala de 10 ítems calificada por un médico que califica la gravedad de los síntomas del delirio durante un período de 24 horas utilizando toda la información disponible de la entrevista del paciente, el examen del estado mental, el historial médico y las pruebas, las observaciones de enfermería y la familia. informes. La puntuación varía de 0 a 32 y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves. Se ha sugerido una puntuación de corte > 12 para distinguir a los pacientes con delirio de los pacientes con otros trastornos neuropsiquiátricos. Las medianas y rangos de DRS se informan para cada grupo al inicio y en cada semana de hospitalización para los grupos de tiamina y placebo.
Las evaluaciones se realizarán en la semana anterior al trasplante (línea de base), luego al menos 3 veces después del trasplante semanalmente hasta 30 días después del trasplante o alta, lo que ocurra primero, hasta la semana 5
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán la semana anterior al trasplante, luego 3 veces por semana después del trasplante hasta 30 días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero.
La duración del delirio se medirá utilizando la escala de calificación del delirio (DRS). La DRS es una escala de 10 ítems calificada por un médico que califica la gravedad de los síntomas del delirio durante un período de 24 horas utilizando toda la información disponible de la entrevista del paciente, el examen del estado mental, el historial médico y las pruebas, las observaciones de enfermería y la familia. informes. La puntuación máxima posible es 32. Las puntuaciones más altas sugieren síntomas más graves. Se ha sugerido una puntuación de corte > 12 para distinguir a los pacientes con delirio de los pacientes con otros trastornos neuropsiquiátricos. La duración del delirio se informará como el número de días consecutivos durante los cuales DRS > 12.
Las evaluaciones se realizarán la semana anterior al trasplante, luego 3 veces por semana después del trasplante hasta 30 días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero.
Concentración de estado de tiamina estratificado por estado de delirio
Periodo de tiempo: Desde el final del período de intervención de 7 días hasta el desarrollo de delirio en cualquier momento durante la hospitalización postrasplante hasta un máximo de 30 días
Se examinará la relación entre los niveles de tiamina al final de la administración de tiamina de siete días y el desarrollo de delirio en cualquier momento durante los treinta días posteriores al trasplante o la hospitalización posterior al trasplante, lo que ocurra primero. Los niveles de tiamina (nmol/L) se presentan en participantes que experimentaron y no experimentaron delirio.
Desde el final del período de intervención de 7 días hasta el desarrollo de delirio en cualquier momento durante la hospitalización postrasplante hasta un máximo de 30 días
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (mes 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del trasplante
La CVRS se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT). El FACT-BMT es una evaluación autoadministrada de 47 elementos que pide a las personas que califiquen preguntas relacionadas con el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala de Likert de 5 puntos (0, nada a 4, mucho). Las puntuaciones se suman en todos los elementos, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 148, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de cambio negativas indican peor CVRS con el tiempo.
Desde el inicio hasta un mes después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (mes 3)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses después del trasplante
La CVRS se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT). El FACT-BMT es una evaluación autoadministrada de 47 elementos que pide a las personas que califiquen preguntas relacionadas con el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala de Likert de 5 puntos (0, nada a 4, mucho). Las puntuaciones se suman en todos los elementos, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 148, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de cambio negativas indican peor CVRS con el tiempo.
Línea de base a tres meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses después del trasplante
La CVRS se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT). El FACT-BMT es una evaluación autoadministrada de 47 elementos que pide a las personas que califiquen preguntas relacionadas con el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala de Likert de 5 puntos (0, nada a 4, mucho). Las puntuaciones se suman en todos los elementos, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 148, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de cambio negativas indican peor CVRS con el tiempo.
Línea de base a seis meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de depresión (mes 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes después del trasplante
La depresión se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Depresión (PROMIS-D) 8a forma abreviada. Las puntuaciones de todas las medidas de PROMIS se informan en la métrica de puntuación T en la que la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10 se centran en las medias de la población general. Las puntuaciones más altas representan mayores grados de síntomas del estado de ánimo. Las puntuaciones de cambio positivas indican un peor estado de ánimo con el tiempo.
Línea de base a un mes después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de depresión (mes 3)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses después del trasplante
La depresión se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Depresión (PROMIS-D) 8a forma abreviada. Las puntuaciones de todas las medidas de PROMIS se informan en la métrica de puntuación T en la que la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10 se centran en las medias de la población general. Las puntuaciones más altas representan mayores grados de síntomas del estado de ánimo. Las puntuaciones de cambio positivas indican un peor estado de ánimo con el tiempo.
Línea de base a tres meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de depresión (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses después del trasplante
La depresión se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Depresión (PROMIS-D) 8a forma abreviada. Las puntuaciones de todas las medidas de PROMIS se informan en la métrica de puntuación T en la que la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10 se centran en las medias de la población general. Las puntuaciones más altas representan mayores grados de síntomas del estado de ánimo. Las puntuaciones de cambio positivas indican un peor estado de ánimo con el tiempo.
Línea de base a seis meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de estrés postraumático (mes 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes después del trasplante
Los síntomas de estrés postraumático se medirán utilizando la Escala de Síndrome de Estrés Postraumático 14 (PTSS-14). El PTSS-14 es una evaluación autoadministrada de 14 ítems. Las preguntas están en una escala tipo Likert de 7 puntos (1, nunca a 7, siempre) dando como resultado una puntuación total entre 14 y 98. Las puntuaciones más altas representan un diagnóstico más probable de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las puntuaciones de cambio positivo indican peor estrés postraumático con el tiempo.
Línea de base a un mes después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de estrés postraumático (mes 3)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses después del trasplante
Los síntomas de estrés postraumático se medirán utilizando la Escala de Síndrome de Estrés Postraumático 14 (PTSS-14). El PTSS-14 es una evaluación autoadministrada de 14 ítems. Las preguntas están en una escala tipo Likert de 7 puntos (1, nunca a 7, siempre) dando como resultado una puntuación total entre 14 y 98. Las puntuaciones más altas representan un diagnóstico más probable de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las puntuaciones de cambio positivo indican peor estrés postraumático con el tiempo.
Línea de base a tres meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de estrés postraumático (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses después del trasplante
Los síntomas de estrés postraumático se medirán utilizando la Escala de Síndrome de Estrés Postraumático 14 (PTSS-14). El PTSS-14 es una evaluación autoadministrada de 14 ítems. Las preguntas están en una escala tipo Likert de 7 puntos (1, nunca a 7, siempre) dando como resultado una puntuación total entre 14 y 98. Las puntuaciones más altas representan un diagnóstico más probable de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las puntuaciones de cambio positivo indican peor estrés postraumático con el tiempo.
Línea de base a seis meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva (mes 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del trasplante
La función cognitiva se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El MOCA es una herramienta administrada por un médico con puntajes que van de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican una peor función cognitiva. Las puntuaciones ≤ 25 se consideran clínicamente significativas. Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejor función con el tiempo.
Desde el inicio hasta un mes después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva (Mes 3)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses después del trasplante
La función cognitiva se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El MOCA es una herramienta administrada por un médico con puntajes que van de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican una peor función cognitiva. Las puntuaciones ≤ 25 se consideran clínicamente significativas. Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejor función con el tiempo.
Línea de base a tres meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva (mes 6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al trasplante
La función cognitiva se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El MOCA es una herramienta administrada por un médico con puntajes que van de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican una peor función cognitiva. Las puntuaciones ≤ 25 se consideran clínicamente significativas. Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejor función con el tiempo.
Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al trasplante
Cambio en las puntuaciones del estado funcional (mes 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes después del trasplante
El estado funcional se medirá utilizando la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). El estado funcional de ECOG es una sola pregunta calificada en una escala de 6 puntos (rango de 0 a 5) donde las puntuaciones más altas representan una mayor restricción física debido a la enfermedad. Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejor función con el tiempo.
Línea de base a un mes después del trasplante
Cambio en las puntuaciones del estado funcional (mes 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses posteriores al trasplante
El estado funcional se medirá utilizando la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). El estado funcional de ECOG es una sola pregunta calificada en una escala de 6 puntos (rango de 0 a 5) donde las puntuaciones más altas representan una mayor restricción física debido a la enfermedad. Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejor función con el tiempo.
Desde el inicio hasta los tres meses posteriores al trasplante
Cambio en las puntuaciones del estado funcional (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses después del trasplante
El estado funcional se medirá utilizando la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). El estado funcional de ECOG es una sola pregunta calificada en una escala de 6 puntos (rango de 0 a 5) donde las puntuaciones más altas representan una mayor restricción física debido a la enfermedad. Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejor función con el tiempo.
Línea de base a seis meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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