Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis intraveneuze thiamine voor de preventie van delirium bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

30 september 2021 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van hoge dosis intraveneuze thiamine voor de preventie van delirium bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Doel: het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin het gebruik van hoge doses intraveneuze (IV) thiamine wordt onderzocht om delirium te voorkomen en de langetermijneffecten van delirium te verminderen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), functionele status en neuropsychiatrische uitkomsten , bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de Universiteit van North Carolina (UNC) voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Deelnemers: 60 volwassen intramurale patiënten opgenomen in de UNC Bone Marrow Transplant Unit voor allogene stamceltransplantatie.

Procedures (methoden): Deelnemers worden opgenomen voor allogene HSCT en op de dag na transplantatie gerandomiseerd naar zeven dagen hoge dosis IV thiamine of placebo. De thiaminespiegels worden wekelijks gemeten en de deelnemers worden beoordeeld op bewijs van delirium met behulp van gevalideerde maatregelen. Gevalideerde maatregelen zullen ook worden gebruikt om de cognitieve functie, depressie, posttraumatische stresssymptomen, functionele status en HRQOL te beoordelen voorafgaand aan ziekenhuisopname en één, drie en zes maanden na transplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomende en potentieel te voorkomen neuropsychiatrische complicatie bij kankerpatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, met ingrijpende gevolgen. Onder kankerpatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HSCT, komt delirium voor bij ongeveer 40% van de patiënten en verhoogt het risico op overlijden. Langdurig delirium in deze populatie resulteert in een slechtere fysieke gezondheid, mentale gezondheid en kwaliteit van leven. Hoewel strategieën om delirium te voorkomen het leven van mensen met kanker aanzienlijk kunnen verbeteren, is onderzoek op dit gebied uiterst beperkt. Thiaminedeficiëntie is ook alomtegenwoordig tijdens HSCT en levert een bekende bijdrage aan de ontwikkeling van delirium bij andere patiëntenpopulaties. Hoge dosis intraveneuze (IV) thiamine is een evidence-based en veelbelovende behandeling voor delirium, maar niemand heeft IV-thiamine als preventiestrategie bestudeerd.

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie bij deelnemers die allogene HSCT ondergaan om te bepalen of een hoge dosis intraveneuze thiamine delirium kan voorkomen en de schadelijke impact van delirium op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), functionele status en andere neuropsychiatrische uitkomsten kan minimaliseren. De onderzoekers zullen 60 patiënten rekruteren die zijn opgenomen voor allogene HSCT bij UNC, ze randomiseren voor een behandeling met hoge dosis IV thiamine (n = 30) versus placebo (n = 30), en alle deelnemers systematisch evalueren op delirium en gerelateerde comorbiditeiten. De onderzoekers zullen de Delirium Rating Scale (DRS) gebruiken om de ernst en duur van het delirium te meten onmiddellijk voorafgaand aan de transplantatie en na HSCT tot 30 dagen na transplantatie of ontslag. Als delirium wordt vastgesteld, wordt de DRS dagelijks toegediend totdat het delirium is verdwenen. De onderzoekers zullen de thiaminespiegels en andere laboratoriumparameters die verband houden met delirium de dag na de transplantatie verkrijgen en daarna de thiaminespiegels wekelijks blijven controleren. De onderzoekers zullen ook HRQOL, functionele status, depressie, posttraumatische stresssymptomen en cognitieve functie controleren voorafgaand aan de transplantatie en één, drie en zes maanden na de transplantatie om de aanhoudende impact van delirium in deze populatie en het potentieel voor thiamine op te helderen. om deze negatieve gevolgen te verzachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot de beenmergtransplantatie-eenheid van het UNC-ziekenhuis voor allogene stamceltransplantatie
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om Engels te spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van bijwerkingen op IV-thiamine
  • Zwangerschap, bevestigd door een negatieve zwangerschapstest binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Thiamine 200 mg IV
200 mg IV driemaal daags gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • Thiamine Hydrochloride-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Normale zoutoplossing IV
Normale zoutoplossing IV driemaal daags gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met delirium
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats in de week voorafgaand aan de transplantatie, daarna 3 keer per week na de transplantatie tot 30 dagen na de transplantatie of na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De incidentie van delirium wordt gemeten met behulp van de Delirium Rating Scale (DRS). De DRS is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die de ernst van deliersymptomen over een periode van 24 uur beoordeelt met behulp van alle beschikbare informatie uit het interview met de patiënt, onderzoek naar de mentale status, medische geschiedenis en tests, verpleegkundige observaties en familie. rapporten. De maximaal mogelijke score is 32. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Een afkapwaarde van > 12 is gesuggereerd om patiënten met delirium te onderscheiden van patiënten met andere neuropsychiatrische stoornissen. Deliriumincidentie wordt gedefinieerd als ten minste één beoordeling met DRS > 12.
De beoordelingen vinden plaats in de week voorafgaand aan de transplantatie, daarna 3 keer per week na de transplantatie tot 30 dagen na de transplantatie of na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium Ernst
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats in de week voorafgaand aan de transplantatie (baseline), daarna minimaal 3 keer per week na de transplantatie tot 30 dagen na de transplantatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot week 5
De ernst van het delirium wordt gemeten met behulp van de Delirium Rating Scale (DRS). De DRS is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die de ernst van deliersymptomen over een periode van 24 uur beoordeelt met behulp van alle beschikbare informatie uit het interview met de patiënt, onderzoek naar de mentale status, medische geschiedenis en tests, verpleegkundige observaties en familie. rapporten. De score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een afkapwaarde van > 12 is gesuggereerd om patiënten met delirium te onderscheiden van patiënten met andere neuropsychiatrische stoornissen. De DRS-medianen en -bereiken worden voor elke groep gerapporteerd bij aanvang en in elke week van ziekenhuisopname voor thiamine- en placebogroepen.
De beoordelingen vinden plaats in de week voorafgaand aan de transplantatie (baseline), daarna minimaal 3 keer per week na de transplantatie tot 30 dagen na de transplantatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot week 5
Delirium Duur
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats in de week voorafgaand aan de transplantatie, daarna 3 keer per week na de transplantatie tot 30 dagen na de transplantatie of na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De duur van het delirium wordt gemeten met behulp van de Delirium Rating Scale (DRS). De DRS is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die de ernst van deliersymptomen over een periode van 24 uur beoordeelt met behulp van alle beschikbare informatie uit het interview met de patiënt, onderzoek naar de mentale status, medische geschiedenis en tests, verpleegkundige observaties en familie. rapporten. De maximaal mogelijke score is 32. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Een afkapwaarde van > 12 is gesuggereerd om patiënten met delirium te onderscheiden van patiënten met andere neuropsychiatrische stoornissen. Deliriumduur wordt gerapporteerd als het aantal opeenvolgende dagen waarop DRS > 12 is.
De beoordelingen vinden plaats in de week voorafgaand aan de transplantatie, daarna 3 keer per week na de transplantatie tot 30 dagen na de transplantatie of na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Concentratie van thiaminestatus Gestratificeerd naar deliriumstatus
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventieperiode van 7 dagen tot de ontwikkeling van delirium op enig moment tijdens de ziekenhuisopname na de transplantatie tot een maximum van 30 dagen
De relatie tussen de thiaminespiegels aan het einde van de zevendaagse toediening van thiamine en de ontwikkeling van delirium op enig moment gedurende de dertig dagen na de transplantatie of de ziekenhuisopname na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden onderzocht. Thiaminewaarden (nmol/L) worden gepresenteerd bij deelnemers die wel en geen delirium hebben ervaren.
Vanaf het einde van de interventieperiode van 7 dagen tot de ontwikkeling van delirium op enig moment tijdens de ziekenhuisopname na de transplantatie tot een maximum van 30 dagen
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (maand 1)
Tijdsspanne: Van baseline tot een maand na transplantatie
HRQOL zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). De FACT-BMT is een 47-item zelf-beheerde beoordeling die individuen vraagt ​​om vragen te beoordelen die verband houden met fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn op een 5-punts Likert-schaal (0, helemaal niet tot 4, heel veel). Scores worden opgeteld over de items, resulterend in een score van 0 tot 148, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Negatieve veranderingsscores duiden op een slechtere KvL in de loop van de tijd.
Van baseline tot een maand na transplantatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (maand 3)
Tijdsspanne: Baseline tot drie maanden na transplantatie
HRQOL zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). De FACT-BMT is een 47-item zelf-beheerde beoordeling die individuen vraagt ​​om vragen te beoordelen die verband houden met fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn op een 5-punts Likert-schaal (0, helemaal niet tot 4, heel veel). Scores worden opgeteld over de items, resulterend in een score van 0 tot 148, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Negatieve veranderingsscores duiden op een slechtere KvL in de loop van de tijd.
Baseline tot drie maanden na transplantatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na transplantatie
HRQOL zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). De FACT-BMT is een 47-item zelf-beheerde beoordeling die individuen vraagt ​​om vragen te beoordelen die verband houden met fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn op een 5-punts Likert-schaal (0, helemaal niet tot 4, heel veel). Scores worden opgeteld over de items, resulterend in een score van 0 tot 148, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Negatieve veranderingsscores duiden op een slechtere KvL in de loop van de tijd.
Basislijn tot zes maanden na transplantatie
Verandering in depressiescores (maand 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot een maand na transplantatie
Depressie wordt beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression (PROMIS-D) 8a verkort formulier. Scores voor alle PROMIS-metingen worden gerapporteerd op de T-score-metriek waarin het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10 zijn gecentreerd op de algemene bevolkingsgemiddelden. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van stemmingssymptomen. Positieve veranderingsscores duiden op een slechtere stemming in de loop van de tijd.
Basislijn tot een maand na transplantatie
Verandering in depressiescores (maand 3)
Tijdsspanne: Baseline tot drie maanden na transplantatie
Depressie wordt beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression (PROMIS-D) 8a verkort formulier. Scores voor alle PROMIS-metingen worden gerapporteerd op de T-score-metriek waarin het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10 zijn gecentreerd op de algemene bevolkingsgemiddelden. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van stemmingssymptomen. Positieve veranderingsscores duiden op een slechtere stemming in de loop van de tijd.
Baseline tot drie maanden na transplantatie
Verandering in depressiescores (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na transplantatie
Depressie wordt beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression (PROMIS-D) 8a verkort formulier. Scores voor alle PROMIS-metingen worden gerapporteerd op de T-score-metriek waarin het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10 zijn gecentreerd op de algemene bevolkingsgemiddelden. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van stemmingssymptomen. Positieve veranderingsscores duiden op een slechtere stemming in de loop van de tijd.
Basislijn tot zes maanden na transplantatie
Verandering in scores voor posttraumatische stresssymptomen (maand 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot een maand na transplantatie
Posttraumatische stresssymptomen worden gemeten met behulp van de Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). De PTSS-14 is een zelfevaluatie van 14 items. Vragen zijn op een 7-punts Likert-type schaal (1, nooit tot 7, altijd) resulterend in een totaalscore tussen 14 en 98. Hogere scores vertegenwoordigen een meer waarschijnlijke diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Positieve veranderingsscores duiden op ergere posttraumatische stress in de loop van de tijd.
Basislijn tot een maand na transplantatie
Verandering in scores voor posttraumatische stresssymptomen (maand 3)
Tijdsspanne: Baseline tot drie maanden na transplantatie
Posttraumatische stresssymptomen worden gemeten met behulp van de Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). De PTSS-14 is een zelfevaluatie van 14 items. Vragen zijn op een 7-punts Likert-type schaal (1, nooit tot 7, altijd) resulterend in een totaalscore tussen 14 en 98. Hogere scores vertegenwoordigen een meer waarschijnlijke diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Positieve veranderingsscores duiden op ergere posttraumatische stress in de loop van de tijd.
Baseline tot drie maanden na transplantatie
Verandering in scores voor posttraumatische stresssymptomen (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na transplantatie
Posttraumatische stresssymptomen worden gemeten met behulp van de Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). De PTSS-14 is een zelfevaluatie van 14 items. Vragen zijn op een 7-punts Likert-type schaal (1, nooit tot 7, altijd) resulterend in een totaalscore tussen 14 en 98. Hogere scores vertegenwoordigen een meer waarschijnlijke diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Positieve veranderingsscores duiden op ergere posttraumatische stress in de loop van de tijd.
Basislijn tot zes maanden na transplantatie
Verandering in cognitieve functiescores (maand 1)
Tijdsspanne: Van baseline tot een maand na transplantatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). De MOCA is een door een clinicus toegediend hulpmiddel met scores van 0 tot 30. Lagere scores duiden op een slechtere cognitieve functie. Scores ≤ 25 worden als klinisch significant beschouwd. Positieve veranderingsscores duiden op een beter functioneren in de loop van de tijd.
Van baseline tot een maand na transplantatie
Verandering in cognitieve functiescores (maand 3)
Tijdsspanne: Baseline tot drie maanden na transplantatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). De MOCA is een door een clinicus toegediend hulpmiddel met scores van 0 tot 30. Lagere scores duiden op een slechtere cognitieve functie. Scores ≤ 25 worden als klinisch significant beschouwd. Positieve veranderingsscores duiden op een beter functioneren in de loop van de tijd.
Baseline tot drie maanden na transplantatie
Verandering in cognitieve functiescores (maand 6)
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden na transplantatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). De MOCA is een door een clinicus toegediend hulpmiddel met scores van 0 tot 30. Lagere scores duiden op een slechtere cognitieve functie. Scores ≤ 25 worden als klinisch significant beschouwd. Positieve veranderingsscores duiden op een beter functioneren in de loop van de tijd.
Van baseline tot zes maanden na transplantatie
Verandering in functionele statusscores (maand 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot een maand na transplantatie
De functionele status wordt gemeten met behulp van de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). ECOG-prestatiestatus is een enkele vraag die wordt gescoord op een 6-puntsschaal (bereik van 0 tot 5) waarbij hogere scores een grotere fysieke beperking als gevolg van ziekte vertegenwoordigen. Negatieve veranderingsscores duiden op een beter functioneren in de loop van de tijd.
Basislijn tot een maand na transplantatie
Verandering in functionele statusscores (maand 3)
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden na transplantatie
De functionele status wordt gemeten met behulp van de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). ECOG-prestatiestatus is een enkele vraag die wordt gescoord op een 6-puntsschaal (bereik van 0 tot 5) waarbij hogere scores een grotere fysieke beperking als gevolg van ziekte vertegenwoordigen. Negatieve veranderingsscores duiden op een beter functioneren in de loop van de tijd.
Van baseline tot drie maanden na transplantatie
Verandering in functionele statusscores (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na transplantatie
De functionele status wordt gemeten met behulp van de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). ECOG-prestatiestatus is een enkele vraag die wordt gescoord op een 6-puntsschaal (bereik van 0 tot 5) waarbij hogere scores een grotere fysieke beperking als gevolg van ziekte vertegenwoordigen. Negatieve veranderingsscores duiden op een beter functioneren in de loop van de tijd.
Basislijn tot zes maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Thiamine

Abonneren