Внутривенное введение высоких доз тиамина для профилактики делирия при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
30 сентября 2021 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование высоких доз тиамина внутривенно для предотвращения делирия при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Цель: провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование по изучению использования высоких доз тиамина внутривенно (в/в) для предотвращения делирия и смягчения долгосрочных последствий делирия, включая качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), функциональное состояние и психоневрологические исходы. , у пациентов, поступивших в больницу Университета Северной Каролины (UNC) для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).
Участники: 60 взрослых стационарных пациентов, госпитализированных в отделение трансплантации костного мозга UNC для аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Процедуры (методы): Участники будут госпитализированы для проведения аллогенной ТГСК и на следующий день после трансплантации рандомизированы на семидневную группу внутривенного введения высоких доз тиамина или плацебо. Уровни тиамина будут измеряться еженедельно, и участники будут оцениваться на наличие признаков бреда с использованием проверенных мер. Утвержденные показатели также будут использоваться для оценки когнитивной функции, депрессии, симптомов посттравматического стресса, функционального состояния и качества жизни, связанного со здоровьем, до госпитализации и через один, три и шесть месяцев после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий является распространенным и потенциально предотвратимым нейропсихиатрическим осложнением у онкологических больных, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которое имеет серьезные последствия. Среди онкологических больных, госпитализированных для ТГСК, делирий встречается примерно у 40% пациентов и увеличивает риск смерти. В долгосрочной перспективе делирий у этой популяции приводит к ухудшению физического здоровья, психического здоровья и качества жизни. Хотя стратегии предотвращения делирия могут значительно улучшить жизнь людей, живущих с раком, исследования в этой области крайне ограничены. Дефицит тиамина также встречается повсеместно во время ТГСК и является известным фактором развития делирия у других групп пациентов. Высокие дозы тиамина внутривенно (в/в) являются научно обоснованным и многообещающим методом лечения делирия, но никто не изучал внутривенный тиамин в качестве профилактической стратегии.
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием участников, перенесших аллогенную ТГСК, чтобы определить, могут ли высокие дозы тиамина внутривенно предотвращать делирий и минимизировать неблагоприятное влияние делирия на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), функциональное состояние и другие психоневрологические исходы. Исследователи наберут 60 пациентов, госпитализированных для аллогенной ТГСК в UNC, рандомизируют их для лечения высокими дозами тиамина внутривенно (n = 30) по сравнению с плацебо (n = 30) и будут систематически оценивать всех участников на наличие делирия и сопутствующих заболеваний. Исследователи будут использовать Шкалу оценки делирия (DRS) для измерения тяжести и продолжительности делирия непосредственно перед трансплантацией и после ТГСК в течение 30 дней после трансплантации или выписки. Если выявлен делирий, DRS будет вводиться ежедневно до разрешения делирия. Исследователи получат уровни тиамина и другие лабораторные параметры, связанные с делирием, на следующий день после трансплантации, а затем продолжат еженедельно контролировать уровни тиамина. Исследователи также будут контролировать КЖ, функциональное состояние, депрессию, симптомы посттравматического стресса и когнитивные функции до трансплантации, а также через один, три и шесть месяцев после трансплантации, чтобы выяснить постоянное влияние делирия на эту популяцию и потенциал тиамина. для смягчения этих негативных последствий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение трансплантации костного мозга больницы UNC для аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Не моложе 18 лет
- Способен говорить по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Побочная реакция на внутривенное введение тиамина в анамнезе
- Беременность, подтвержденная отрицательным тестом на беременность в течение 30 дней после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Тиамин 200 мг внутривенно
|
200 мг внутривенно три раза в день в течение семи дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Нормальный физиологический раствор внутривенно
|
Обычный физиологический раствор внутривенно три раза в день в течение семи дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с делирием
Временное ограничение: Оценки будут проводиться за неделю до трансплантации, затем 3 раза в неделю после трансплантации до 30 дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Заболеваемость делирием будет измеряться с использованием Шкалы оценки делирия (DRS).
DRS представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов делирия в течение 24-часового периода с использованием всей доступной информации, полученной в результате опроса пациента, обследования психического статуса, истории болезни и анализов, наблюдений медсестер и семейных данных. отчеты.
Максимально возможное количество баллов – 32.
Более высокие баллы предполагают более серьезные симптомы.
Пороговый балл > 12 был предложен для того, чтобы отличить пациентов с делирием от пациентов с другими нервно-психическими расстройствами.
Заболеваемость делирием будет определяться по крайней мере одной оценкой с DRS > 12.
|
Оценки будут проводиться за неделю до трансплантации, затем 3 раза в неделю после трансплантации до 30 дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Оценки будут проводиться за неделю до трансплантации (базовый уровень), затем по крайней мере 3 раза после трансплантации еженедельно до 30 дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 недели.
|
Тяжесть делирия будет измеряться с использованием Шкалы оценки делирия (DRS).
DRS представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов делирия в течение 24-часового периода с использованием всей доступной информации, полученной в результате опроса пациента, обследования психического статуса, истории болезни и анализов, наблюдений медсестер и семейных данных. отчеты.
Оценка варьируется от 0 до 32, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.
Пороговый балл > 12 был предложен для того, чтобы отличить пациентов с делирием от пациентов с другими нервно-психическими расстройствами.
Медианы и диапазоны DRS сообщаются для каждой группы на исходном уровне и в течение каждой недели госпитализации для групп, принимавших тиамин и плацебо.
|
Оценки будут проводиться за неделю до трансплантации (базовый уровень), затем по крайней мере 3 раза после трансплантации еженедельно до 30 дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 недели.
|
|
Продолжительность Делириума
Временное ограничение: Оценки будут проводиться за неделю до трансплантации, затем 3 раза в неделю после трансплантации до 30 дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность делирия будет измеряться с использованием шкалы оценки делирия (DRS).
DRS представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов делирия в течение 24-часового периода с использованием всей доступной информации, полученной в результате опроса пациента, обследования психического статуса, истории болезни и анализов, наблюдений медсестер и семейных данных. отчеты.
Максимально возможное количество баллов – 32.
Более высокие баллы предполагают более серьезные симптомы.
Пороговый балл > 12 был предложен для того, чтобы отличить пациентов с делирием от пациентов с другими нервно-психическими расстройствами.
Продолжительность делирия указывается как количество последовательных дней, в течение которых DRS > 12.
|
Оценки будут проводиться за неделю до трансплантации, затем 3 раза в неделю после трансплантации до 30 дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Концентрация тиамина в зависимости от статуса делирия
Временное ограничение: С конца 7-дневного периода вмешательства до развития делирия в любой момент госпитализации после трансплантации, максимум до 30 дней.
|
Будет исследована взаимосвязь между уровнями тиамина в конце семидневного введения тиамина и развитием делирия в любой момент в течение тридцати дней после трансплантации или госпитализации после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровни тиамина (нмоль/л) представлены у участников, которые страдали делирием и не страдали им.
|
С конца 7-дневного периода вмешательства до развития делирия в любой момент госпитализации после трансплантации, максимум до 30 дней.
|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем (месяц 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после трансплантации
|
КЖСЗ будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака — трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
FACT-BMT представляет собой самостоятельную оценку из 47 пунктов, в которой людям предлагается оценить вопросы, связанные с физическим, социальным/семейным, эмоциональным и функциональным благополучием, по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, очень).
Баллы суммируются по пунктам, в результате чего выставляется оценка от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Отрицательные оценки изменений указывают на ухудшение качества жизни со временем.
|
От исходного уровня до одного месяца после трансплантации
|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
КЖСЗ будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака — трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
FACT-BMT представляет собой самостоятельную оценку из 47 пунктов, в которой людям предлагается оценить вопросы, связанные с физическим, социальным/семейным, эмоциональным и функциональным благополучием, по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, очень).
Баллы суммируются по пунктам, в результате чего выставляется оценка от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Отрицательные оценки изменений указывают на ухудшение качества жизни со временем.
|
Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
КЖСЗ будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака — трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
FACT-BMT представляет собой самостоятельную оценку из 47 пунктов, в которой людям предлагается оценить вопросы, связанные с физическим, социальным/семейным, эмоциональным и функциональным благополучием, по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, очень).
Баллы суммируются по пунктам, в результате чего выставляется оценка от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Отрицательные оценки изменений указывают на ухудшение качества жизни со временем.
|
Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей депрессии (месяц 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после трансплантации
|
Депрессия будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами - Депрессия (ПРОМИС-Д) 8a, краткая форма.
Баллы по всем показателям PROMIS сообщаются в метрике T-score, в которой среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10 сосредоточены на средних значениях генеральной совокупности.
Более высокие баллы представляют большую степень выраженности симптомов настроения.
Положительные оценки изменений указывают на ухудшение настроения с течением времени.
|
Исходный уровень до одного месяца после трансплантации
|
|
Изменение показателей депрессии (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
Депрессия будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами - Депрессия (ПРОМИС-Д) 8a, краткая форма.
Баллы по всем показателям PROMIS сообщаются в метрике T-score, в которой среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10 сосредоточены на средних значениях генеральной совокупности.
Более высокие баллы представляют большую степень выраженности симптомов настроения.
Положительные оценки изменений указывают на ухудшение настроения с течением времени.
|
Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей депрессии (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
Депрессия будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами - Депрессия (ПРОМИС-Д) 8a, краткая форма.
Баллы по всем показателям PROMIS сообщаются в метрике T-score, в которой среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10 сосредоточены на средних значениях генеральной совокупности.
Более высокие баллы представляют большую степень выраженности симптомов настроения.
Положительные оценки изменений указывают на ухудшение настроения с течением времени.
|
Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей симптомов посттравматического стресса (месяц 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после трансплантации
|
Симптомы посттравматического стресса будут измеряться с использованием Шкалы синдрома посттравматического стресса 14 (PTSS-14).
PTSS-14 представляет собой самооценку из 14 пунктов.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 никогда до 7 всегда), в результате чего общий балл составляет от 14 до 98.
Более высокие баллы представляют собой более вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Положительные оценки изменений указывают на ухудшение посттравматического стресса с течением времени.
|
Исходный уровень до одного месяца после трансплантации
|
|
Изменение показателей симптомов посттравматического стресса (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
Симптомы посттравматического стресса будут измеряться с использованием Шкалы синдрома посттравматического стресса 14 (PTSS-14).
PTSS-14 представляет собой самооценку из 14 пунктов.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 никогда до 7 всегда), в результате чего общий балл составляет от 14 до 98.
Более высокие баллы представляют собой более вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Положительные оценки изменений указывают на ухудшение посттравматического стресса с течением времени.
|
Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей симптомов посттравматического стресса (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
Симптомы посттравматического стресса будут измеряться с использованием Шкалы синдрома посттравматического стресса 14 (PTSS-14).
PTSS-14 представляет собой самооценку из 14 пунктов.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 никогда до 7 всегда), в результате чего общий балл составляет от 14 до 98.
Более высокие баллы представляют собой более вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Положительные оценки изменений указывают на ухудшение посттравматического стресса с течением времени.
|
Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей когнитивных функций (1-й месяц)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после трансплантации
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (МОСА).
MOCA — это управляемый врачом инструмент с оценкой от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на худшую когнитивную функцию.
Баллы ≤ 25 считаются клинически значимыми.
Положительные оценки изменений указывают на улучшение функции со временем.
|
От исходного уровня до одного месяца после трансплантации
|
|
Изменение показателей когнитивных функций (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (МОСА).
MOCA — это управляемый врачом инструмент с оценкой от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на худшую когнитивную функцию.
Баллы ≤ 25 считаются клинически значимыми.
Положительные оценки изменений указывают на улучшение функции со временем.
|
Исходный уровень до трех месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей когнитивных функций (6-й месяц)
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев после трансплантации
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (МОСА).
MOCA — это управляемый врачом инструмент с оценкой от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на худшую когнитивную функцию.
Баллы ≤ 25 считаются клинически значимыми.
Положительные оценки изменений указывают на улучшение функции со временем.
|
От исходного уровня до шести месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей функционального состояния (1-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после трансплантации
|
Функциональный статус будет измеряться с использованием шкалы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Состояние работоспособности ECOG представляет собой один вопрос, оцениваемый по 6-балльной шкале (от 0 до 5), где более высокие баллы представляют более серьезные физические ограничения из-за болезни.
Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение функции со временем.
|
Исходный уровень до одного месяца после трансплантации
|
|
Изменение показателей функционального состояния (3-й месяц)
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после трансплантации
|
Функциональный статус будет измеряться с использованием шкалы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Состояние работоспособности ECOG представляет собой один вопрос, оцениваемый по 6-балльной шкале (от 0 до 5), где более высокие баллы представляют более серьезные физические ограничения из-за болезни.
Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение функции со временем.
|
От исходного уровня до трех месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей функционального состояния (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
Функциональный статус будет измеряться с использованием шкалы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Состояние работоспособности ECOG представляет собой один вопрос, оцениваемый по 6-балльной шкале (от 0 до 5), где более высокие баллы представляют более серьезные физические ограничения из-за болезни.
Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение функции со временем.
|
Исходный уровень до шести месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина В
- Бред
- Дефицит тиамина
- Бери-бери
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1726
- CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .