탄자니아의 어린 시절 성장 및 발달을 위한 조기 개입 (ELICIT)
연구 개요
상태
상세 설명
사하라 사막 이남의 아프리카 시골 지역에 사는 어린이들은 선형 성장이 부진하고 발달이 지연되어 어린이의 성장에 막대한 어려움을 겪습니다. 탄자니아의 Haydom 시골 지역에 거주하는 211명의 어린이 코호트(영양실조와 장 감염의 상호 작용: 어린이 건강 및 발달에 대한 결과 "MAL-ED" 연구에 참여)에서 70.6%가 18개월에 성장이 저해되었습니다. 이 중등도 및 중증 발육 부진 비율(연령 대비 z-점수[HAZ] < -2 표준 편차)은 MAL-ED의 8개 연구 사이트 중 가장 높았습니다.
이 엄청난 결핍은 Campylobacter, E. coli 병원형, Cryptosporidium 및 Giardia, 아지스로마이신 및/또는 니타족사니드에 민감한 유기체에 의한 장 감염의 높은 비율과 관련이 있을 수 있습니다. 이와 같은 감염은 개발 중인 지역에서 자주 발생하며 진행 중인 장 염증 및 장세포 완전성 상실을 포함하여 환경 장병증과 종종 관련되어 세균 전이 가능성 및 섭취된 영양소의 불량한 흡수로 이어집니다. 이러한 감염, 장 기능 장애 및 불량한 영양소 흡수의 결과는 종종 발육 부진, 학습 지연 및 전반적인 인적 자본 손실을 포함합니다.
새로운 증거는 점막 염증을 감소시키고 장내 미생물군에 영향을 미치는 트립토판-니아신 경로(비타민 B3의 이소형인 최종 생성물인 니코틴아미드 포함)의 잠재적인 역할을 시사합니다. MAL-ED의 탄자니아 부위에서 트립토판의 혈청 수준은 이후의 선형 성장과 관련이 있었으며, 이는 트립토판-니아신 경로의 중요성을 더욱 시사합니다. 명확하지 않은 것은 1) 특정 박테리아에 대한 항생제 전달 및/또는 2) 비타민 B3를 니코틴아미드/니아신아미드로 제공함으로써 장 감염 및 트립토판-니아신 경로를 표적으로 함으로써 유아기 성장 및 발달이 개선될 수 있는지 여부입니다.
주요 분석은 치료 의도 분석이지만 2차 분석은 프로토콜별로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manyara
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Haydom, Manyara, 탄자니아
- Haydom Lutheran Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 연령 ≥18
- 유아 ≤ 14일
제외 기준:
- 프로토콜 준수에 대한 모성 무능력
- 다태 임신
- 중증 질환(심각한 선천적 결함, 입원, 중증 신생아 질환)
- 출생 체중 <1500g
- 등록 시 모유 수유 부족(및 등록 시 모유 수유를 계속할 의도가 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴아미드 및 항균제
Nicotinamide Azithromycin 구강 액체 제품 Nitazoxanide 구강 현탁액
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연구 인원이 6, 9, 12 및 15개월에 아지스로마이신 20 mg/kg 투여
다른 이름들:
12개월 및 15개월에 3일 동안 Nitazoxanide 100mg을 매일 2회 투여
다른 이름들:
니코틴아미드 팔에 있는 어머니는 캡슐 형태로 분만 후 산후 6개월까지 매일 니코틴아미드 250mg을 투여받습니다. 니코틴아미드 그룹의 어린이는 생후 6개월에서 18개월 사이에 분말 형태로 1일 100mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 항균제만
위약 Azithromycin 구강 액체 제품 Nitazoxanide 경구 현탁액
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연구 인원이 6, 9, 12 및 15개월에 아지스로마이신 20 mg/kg 투여
다른 이름들:
12개월 및 15개월에 3일 동안 Nitazoxanide 100mg을 매일 2회 투여
다른 이름들:
불활성 부형제만 포함하십시오. 6, 9, 12 및 15개월에 연구 인력에 의해 아지스로마이신 위약 20 mg/kg 투여. Nitazoxanide 위약 100mg을 12개월 및 15개월에 3일 동안 매일 2회 투여했습니다. 니코틴아미드 위약군에 있는 산모에게는 캡슐 형태의 위약 250mg을 분만 후 산후 6개월까지 매일 제공합니다. 니코틴아미드 위약 그룹의 어린이는 생후 6개월에서 18개월 사이에 분말 형태의 위약 100mg/d를 투여받습니다. |
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실험적: 니코틴아미드만
니코틴아미드 위약 위약
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니코틴아미드 팔에 있는 어머니는 캡슐 형태로 분만 후 산후 6개월까지 매일 니코틴아미드 250mg을 투여받습니다. 니코틴아미드 그룹의 어린이는 생후 6개월에서 18개월 사이에 분말 형태로 1일 100mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
불활성 부형제만 포함하십시오. 6, 9, 12 및 15개월에 연구 인력에 의해 아지스로마이신 위약 20 mg/kg 투여. Nitazoxanide 위약 100mg을 12개월 및 15개월에 3일 동안 매일 2회 투여했습니다. 니코틴아미드 위약군에 있는 산모에게는 캡슐 형태의 위약 250mg을 분만 후 산후 6개월까지 매일 제공합니다. 니코틴아미드 위약 그룹의 어린이는 생후 6개월에서 18개월 사이에 분말 형태의 위약 100mg/d를 투여받습니다. |
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위약 비교기: 적극적인 치료 없음
위약 위약 위약
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불활성 부형제만 포함하십시오. 6, 9, 12 및 15개월에 연구 인력에 의해 아지스로마이신 위약 20 mg/kg 투여. Nitazoxanide 위약 100mg을 12개월 및 15개월에 3일 동안 매일 2회 투여했습니다. 니코틴아미드 위약군에 있는 산모에게는 캡슐 형태의 위약 250mg을 분만 후 산후 6개월까지 매일 제공합니다. 니코틴아미드 위약 그룹의 어린이는 생후 6개월에서 18개월 사이에 분말 형태의 위약 100mg/d를 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18개월의 HAZ(연령 대비 신장 z-점수)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 WAZ(연령 대비 체중 z-점수)
기간: 18개월
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18개월
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생후 18개월에 연령 대비 머리 둘레 z-점수(HCAZ)
기간: 18개월
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18개월
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스턴트
기간: 18개월
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HAZ <-2
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18개월
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모든 원인 사망
기간: 0-18개월
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0-18개월
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입원
기간: 0-18개월
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0-18개월
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어린 시절 질병
기간: 0-18개월
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설사, 하부 호흡기 감염 및 열성 질환의 발생률
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0-18개월
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빈혈증
기간: 12개월 및 18개월
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연령 및 고도에 대한 WHO 정의에 따른 중등도에서 중증 빈혈
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12개월 및 18개월
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장 병원균 부담
기간: 6, 6.5, 12, 12.5, 18개월
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6, 6.5, 12, 12.5, 18개월
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미생물 구성
기간: 6, 6.5, 12, 18개월
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장내 마이크로바이옴의 구성
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6, 6.5, 12, 18개월
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대변 myeloperoxidase 농도
기간: 6, 12, 18개월
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대변 myeloperoxidase ELISA
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6, 12, 18개월
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혈청 내 C 반응성 단백질 농도
기간: 12개월 및 18개월
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고감도 CRP 농도
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12개월 및 18개월
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혈청 내 인슐린 유사 성장 인자 1 농도
기간: 12개월 및 18개월
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12개월 및 18개월
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혈청 내 콜라겐 X 농도
기간: 12개월 및 18개월
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12개월 및 18개월
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트립토판-키누레닌 비율
기간: 12개월 및 18개월
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대사체 검사에서 키누레닌 농도에 대한 트립토판 농도의 비율
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12개월 및 18개월
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니아신 및 니코틴아미드 대사물질 농도
기간: 6, 12, 18개월
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대사 분석에 의해 테스트된 니아신 및 니코틴아미드의 다운스트림 대사 산물의 농도
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6, 12, 18개월
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소장 세균 과증식
기간: 6, 12, 18개월
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호기된 수소를 통해 테스트한 SIBO의 유병률
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6, 12, 18개월
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말라위 발달 평가 도구 점수
기간: 18개월
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MDAT는 아동 인지 발달의 척도입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19465
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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