Intervenções precoces para o crescimento e desenvolvimento da infância na Tanzânia (ELICIT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As crianças que vivem na zona rural da África Subsaariana enfrentam grandes desafios para o desenvolvimento infantil, com crescimento linear deficiente e atrasos no desenvolvimento infantil. Em uma coorte de 211 crianças que vivem na área rural de Haydom, na Tanzânia (participando do estudo Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development "MAL-ED"), 70,6% tiveram crescimento atrofiado aos 18 meses. Esta taxa de nanismo moderado e grave (comprimento para idade escore z [HAZ] <-2 desvios padrão) foi a mais alta dos 8 locais de estudo em MAL-ED.
Esse enorme déficit provavelmente está associado a altas taxas de infecções entéricas por Campylobacter, patótipos de E. coli, Cryptosporidium e Giardia, organismos suscetíveis à azitromicina e/ou nitazoxanida. Infecções como essas ocorrem com frequência em áreas em desenvolvimento e geralmente estão associadas à enteropatia ambiental, incluindo inflamação entérica contínua e perda da integridade dos enterócitos, levando a uma possível translocação bacteriana e absorção deficiente dos nutrientes ingeridos. As consequências dessas infecções, disfunção entérica e má absorção de nutrientes freqüentemente incluem atraso no crescimento, atrasos no aprendizado e perda geral de capital humano.
Evidências emergentes sugerem um papel potencial para a via da triptofano-niacina (incluindo o produto final nicotinamida, uma isoforma da vitamina B3) na diminuição da inflamação da mucosa e afetando a microbiota entérica. No local da MAL-ED na Tanzânia, os níveis séricos de triptofano foram relacionados ao crescimento linear subsequente, sugerindo ainda a importância da via triptofano-niacina. O que não está claro é se o crescimento e o desenvolvimento na primeira infância podem ser melhorados visando a infecção entérica e a via da triptofanianiacina por 1) administração de antibióticos contra bactérias específicas e/ou 2) fornecimento de vitamina B3 como nicotinamida/niacinamida.
A análise principal será por intenção de tratar, mas uma análise secundária será por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzânia
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna ≥18
- Lactente ≤ 14 dias
Critério de exclusão:
- Incapacidade materna de aderir ao protocolo
- gestação múltipla
- Doença grave (defeito congênito significativo, hospitalização, doença neonatal grave)
- Peso ao nascer <1500 g
- Falta de amamentação no momento da inscrição (e falta de intenção de continuar amamentando no momento da inscrição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nicotinamida e Antimicrobianos
Nicotinamida Azitromicina Produto Líquido Oral Nitazoxanida Suspensão Oral
|
Azitromicina 20 mg/kg administrada pelo pessoal do estudo aos 6, 9, 12 e 15 meses
Outros nomes:
Nitazoxanida 100 mg administrada duas vezes ao dia por 3 dias aos 12 e 15 meses
Outros nomes:
As mães no braço da nicotinamida receberão nicotinamida 250 mg diariamente desde o parto até 6 meses após o parto em forma de cápsula. As crianças no braço da nicotinamida receberão 100 mg/d em forma de pó entre 6 e 18 meses de idade
Outros nomes:
|
|
Experimental: Somente antimicrobianos
Placebo Azitromicina Oral Produto Líquido Nitazoxanida Suspensão Oral
|
Azitromicina 20 mg/kg administrada pelo pessoal do estudo aos 6, 9, 12 e 15 meses
Outros nomes:
Nitazoxanida 100 mg administrada duas vezes ao dia por 3 dias aos 12 e 15 meses
Outros nomes:
Contém apenas excipientes inertes. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado pelo pessoal do estudo aos 6, 9, 12 e 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias aos 12 e 15 meses. As mães no braço placebo de nicotinamida receberão placebo 250 mg diariamente desde o parto até 6 meses após o parto em forma de cápsula. As crianças no braço placebo de nicotinamida receberão 100 mg/d de placebo em forma de pó entre 6 e 18 meses de idade |
|
Experimental: Apenas nicotinamida
Nicotinamida Placebo Placebo
|
As mães no braço da nicotinamida receberão nicotinamida 250 mg diariamente desde o parto até 6 meses após o parto em forma de cápsula. As crianças no braço da nicotinamida receberão 100 mg/d em forma de pó entre 6 e 18 meses de idade
Outros nomes:
Contém apenas excipientes inertes. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado pelo pessoal do estudo aos 6, 9, 12 e 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias aos 12 e 15 meses. As mães no braço placebo de nicotinamida receberão placebo 250 mg diariamente desde o parto até 6 meses após o parto em forma de cápsula. As crianças no braço placebo de nicotinamida receberão 100 mg/d de placebo em forma de pó entre 6 e 18 meses de idade |
|
Comparador de Placebo: Nenhum tratamento ativo
Placebo Placebo Placebo
|
Contém apenas excipientes inertes. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado pelo pessoal do estudo aos 6, 9, 12 e 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias aos 12 e 15 meses. As mães no braço placebo de nicotinamida receberão placebo 250 mg diariamente desde o parto até 6 meses após o parto em forma de cápsula. As crianças no braço placebo de nicotinamida receberão 100 mg/d de placebo em forma de pó entre 6 e 18 meses de idade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore z de altura para idade (HAZ) aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore z de peso para idade (WAZ) aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
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|
Escore z do perímetro cefálico para a idade (HCAZ) aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Nanismo
Prazo: 18 meses
|
HAZ <-2
|
18 meses
|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 0-18 meses
|
0-18 meses
|
|
|
Hospitalização
Prazo: 0-18 meses
|
0-18 meses
|
|
|
Doença infantil
Prazo: 0-18 meses
|
Incidência de diarreia, infecção do trato respiratório inferior e doença febril
|
0-18 meses
|
|
Anemia
Prazo: 12 e 18 meses
|
Anemia moderada a grave pela definição da OMS para idade e altitude
|
12 e 18 meses
|
|
Carga de enteropatógenos
Prazo: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 meses
|
6, 6,5, 12, 12,5, 18 meses
|
|
|
Composição da microbiota
Prazo: 6, 6,5, 12, 18 meses
|
Composição do microbioma intestinal
|
6, 6,5, 12, 18 meses
|
|
Concentração de mieloperoxidase nas fezes
Prazo: 6, 12, 18 meses
|
Fezes mieloperoxidase ELISA
|
6, 12, 18 meses
|
|
Concentração de proteína C-reativa no soro
Prazo: 12 e 18 meses
|
Concentração de PCR de alta sensibilidade
|
12 e 18 meses
|
|
Concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 no soro
Prazo: 12 e 18 meses
|
12 e 18 meses
|
|
|
Concentração de colágeno X no soro
Prazo: 12 e 18 meses
|
12 e 18 meses
|
|
|
Relação triptofano-quinurenina
Prazo: 12 e 18 meses
|
Razão entre concentração de triptofano e concentração de quinurenina em testes metabolômicos
|
12 e 18 meses
|
|
Concentração de metabólitos de niacina e nicotinamida
Prazo: 6, 12, 18 meses
|
Concentração de metabólitos a jusante de niacina e nicotinamida conforme testado por análise metabolômica
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6, 12, 18 meses
|
|
Supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Prevalência de SIBO conforme testado via hidrogênio exalado
|
6, 12 e 18 meses
|
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Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Desenvolvimento do Malawi
Prazo: 18 meses
|
O MDAT é uma medida do desenvolvimento cognitivo infantil
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Antiparasitários
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Azitromicina
- Niacinamida
- Niacina
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- 19465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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