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Interventionen im frühen Leben für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern in Tansania (ELICIT)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Haydom Lutheran Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, das Wachstum und die kognitiven Wirkungen der Behandlung mit Azithromycin und Nitazoxanid und/oder Nicotinamid (Vitamin B3) als Ergänzung zu Nicotinamid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die im ländlichen Subsahara-Afrika leben, erleben massive Herausforderungen für das Gedeihen von Kindern, mit schlechtem linearem Wachstum und Verzögerungen in der kindlichen Entwicklung. In einer Kohorte von 211 Kindern, die in der ländlichen Gegend von Haydom in Tansania lebten (Teilnahme an der „MAL-ED“-Studie „Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development“) hatten 70,6 % nach 18 Monaten Wachstumsstörungen. Diese Rate von mäßigem und schwerem Wachstumsstörungen (Länge-für-Alter-Z-Score [HAZ] <-2 Standardabweichungen) war die höchste der 8 Studienzentren in MAL-ED.

Dieses enorme Defizit ist wahrscheinlich mit hohen Raten enterischer Infektionen mit Campylobacter, E. coli-Pathotypen, Cryptosporidium und Giardia, Organismen, die für Azithromycin und/oder Nitazoxanid empfindlich sind, verbunden. Infektionen wie diese treten häufig in Entwicklungsgebieten auf und sind oft mit umweltbedingter Enteropathie verbunden, einschließlich anhaltender Darmentzündung und Verlust der Enterozytenintegrität, was zu einer möglichen bakteriellen Translokation und einer schlechteren Aufnahme aufgenommener Nährstoffe führt. Die Folgen dieser Infektionen, Darmfunktionsstörungen und schlechter Nährstoffaufnahme umfassen häufig Wachstumsverzögerungen, Lernverzögerungen und einen allgemeinen Verlust an Humankapital.

Neuere Erkenntnisse deuten auf eine potenzielle Rolle des Tryptophan-Niacin-Signalwegs (einschließlich des Endprodukts Nicotinamid, einer Isoform von Vitamin B3) bei der Verringerung von Schleimhautentzündungen und der Beeinflussung der enteralen Mikrobiota hin. Am Standort von MAL-ED in Tansania standen die Serumspiegel von Tryptophan im Zusammenhang mit dem anschließenden linearen Wachstum, was weiter auf die Bedeutung des Tryptophan-Niacin-Signalwegs hindeutet. Unklar ist, ob das frühkindliche Wachstum und die frühkindliche Entwicklung verbessert werden könnten, wenn enterische Infektionen und der Tryptophan-Niacin-Weg angegangen werden, indem 1) Antibiotika gegen spezifische Bakterien abgegeben und/oder 2) Vitamin B3 als Nicotinamid/Niacinamid bereitgestellt werden.

Die Hauptanalyse wird intention-to-treat sein, aber eine sekundäre Analyse wird pro Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tansania
        • Haydom Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter ≥18
  2. Säugling ≤ 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit der Mutter, sich an das Protokoll zu halten
  2. Mehrlingsschwangerschaft
  3. Schwere Krankheit (erheblicher Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung des Neugeborenen)
  4. Geburtsgewicht <1500 g
  5. Fehlendes Stillen bei der Einschreibung (und fehlende Absicht, das Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung fortzusetzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid und antimikrobielle Mittel
Nicotinamid Azithromycin Oral Liquid Product Nitazoxanid Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Azithromycin orales flüssiges Produkt
Azithromycin 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Throza-DPS
Arzneimittel: Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen
Nitazoxanid 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Alinia
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid

Mütter im Nikotinamid-Arm erhalten täglich 250 mg Nikotinamid von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Arm erhalten 100 mg/Tag in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten

Andere Namen:
  • Vitamin B3
Experimental: Nur antimikrobielle Mittel
Placebo Azithromycin Oral Liquid Product Nitazoxanid Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Azithromycin orales flüssiges Produkt
Azithromycin 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Throza-DPS
Arzneimittel: Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen
Nitazoxanid 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Alinia
Arzneimittel: Placebos

Enthält nur inerte Hilfsstoffe. Azithromycin-Placebo 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten. Nitazoxanid-Placebo 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten.

Mütter im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten täglich 250 mg Placebo von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten 100 mg/Tag Placebo in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
Experimental: Nur Nicotinamid
Nicotinamid Placebo Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid

Mütter im Nikotinamid-Arm erhalten täglich 250 mg Nikotinamid von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Arm erhalten 100 mg/Tag in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten

Andere Namen:
  • Vitamin B3
Arzneimittel: Placebos

Enthält nur inerte Hilfsstoffe. Azithromycin-Placebo 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten. Nitazoxanid-Placebo 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten.

Mütter im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten täglich 250 mg Placebo von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten 100 mg/Tag Placebo in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
Placebo-Komparator: Keine aktive Behandlung
Placebo Placebo Placebo
Arzneimittel: Placebos

Enthält nur inerte Hilfsstoffe. Azithromycin-Placebo 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten. Nitazoxanid-Placebo 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten.

Mütter im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten täglich 250 mg Placebo von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten 100 mg/Tag Placebo in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe-für-Alter-Z-Score (HAZ) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight-for-age z-score (WAZ) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score (HCAZ) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bremsen
Zeitfenster: 18 Monate
HAZ <-2
18 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Kinderkrankheit
Zeitfenster: 0-18 Monate
Auftreten von Durchfall, Infektionen der unteren Atemwege und fieberhaften Erkrankungen
0-18 Monate
Anämie
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Moderate bis schwere Anämie nach WHO-Definition für Alter und Höhe
12 und 18 Monate
Enteropathogene Belastung
Zeitfenster: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 Monate
6, 6,5, 12, 12,5, 18 Monate
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 6, 6,5, 12, 18 Monate
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
6, 6,5, 12, 18 Monate
Stuhl-Myeloperoxidase-Konzentration
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
Stuhl-Myeloperoxidase-ELISA
6, 12, 18 Monate
C-reaktive Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Hochempfindliche CRP-Konzentration
12 und 18 Monate
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 im Serum
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Kollagen-X-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Tryptophan-Kynurenin-Verhältnis
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Verhältnis der Tryptophan-Konzentration zur Kynurenin-Konzentration in Metabolomik-Tests
12 und 18 Monate
Niacin- und Nicotinamid-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
Konzentration der nachgeschalteten Metaboliten von Niacin und Nicotinamid, wie durch Metabolomanalyse getestet
6, 12, 18 Monate
Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Prävalenz von SIBO, getestet über ausgeatmeten Wasserstoff
6, 12 und 18 Monate
Punktzahl des Malawi Developmental Assessment Tool
Zeitfenster: 18 Monate
Der MDAT ist ein Maß für die kognitive Entwicklung von Kindern
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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