Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige intervensjoner for barndomsvekst og utvikling i Tanzania (ELICIT)

5. mai 2021 oppdatert av: Haydom Lutheran Hospital
Denne studien tar sikte på å vurdere vekst og kognitive effekter av behandling med azitromycin og nitazoxanid og/eller nikotinamid (vitamin B3) tilskudd nikotinamid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn som bor på landsbygda i Afrika sør for Sahara opplever enorme utfordringer for at barn skal trives, med dårlig lineær vekst og forsinkelser i barns utvikling. I en kohort på 211 barn som bor i det landlige Haydom-området i Tanzania (som deltar i Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development "MAL-ED"-studien), hadde 70,6 % hemmet vekst etter 18 måneder. Denne frekvensen av moderat og alvorlig stunting (lengde for alder z-score [HAZ] <-2 standardavvik) var den høyeste av de 8 studiestedene i MAL-ED.

Dette enorme underskuddet er sannsynligvis assosiert med høye forekomster av enteriske infeksjoner med Campylobacter, E. coli patotyper, Cryptosporidium og Giardia, organismer som er mottakelige for azitromycin og/eller nitazoxanid. Infeksjoner som disse forekommer ofte i utviklingsområder og er ofte assosiert med enteropati i miljøet, inkludert pågående enterisk betennelse og tap av enterocyttintegritet, noe som fører til mulig bakteriell translokasjon og dårligere absorpsjon av inntatt næringsstoffer. Konsekvensene av disse infeksjonene, enterisk dysfunksjon og dårlig opptak av næringsstoffer inkluderer ofte veksthemning, læringsforsinkelser og et generelt tap av menneskelig kapital.

Nye bevis tyder på en potensiell rolle for tryptofan-niacin-veien (inkludert sluttproduktet nikotinamid, en isoform av vitamin B3) i å redusere slimhinnebetennelse og påvirke enteral mikrobiota. På Tanzania-stedet til MAL-ED var serumnivåer av tryptofan relatert til påfølgende lineær vekst, noe som ytterligere antyder viktigheten av tryptofan-niacin-veien. Det som ikke er klart er om tidlig barndoms vekst og utvikling kan forbedres ved å målrette enterisk infeksjon og tryptofan-niacin-veien ved 1) å levere antibiotika mot spesifikke bakterier og/eller 2) gi vitamin B3 som nikotinamid/niacinamid.

Hovedanalysen vil være intention-to-treat, men en sekundær analyse vil være per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mors alder ≥18
  2. Spedbarn ≤ 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors manglende evne til å overholde protokollen
  2. Flere svangerskap
  3. Alvorlig sykdom (betydelig fødselsdefekt, sykehusinnleggelse, alvorlig neonatal sykdom)
  4. Fødselsvekt <1500 g
  5. Mangel på amming ved påmelding (og manglende intensjon om å fortsette å amme ved påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid og antimikrobielle midler
Nikotinamid Azitromycin Oral Flytende produkt Nitazoxanid Oral Suspensjon
Azitromycin 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder
Andre navn:
  • Throza DPS
Nitazoxanid 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder
Andre navn:
  • Alinia

Mødre i nikotinamid-armen vil få nikotinamid 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform.

Barn i nikotinamid-armen vil få 100 mg/d i pulverform mellom 6 og 18 måneder

Andre navn:
  • Vitamin B3
Eksperimentell: Kun antimikrobielle midler
Placebo Azithromycin Oral Flytende Produkt Nitazoxanide Oral Suspensjon
Azitromycin 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder
Andre navn:
  • Throza DPS
Nitazoxanid 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder
Andre navn:
  • Alinia

Inneholder kun inerte hjelpestoffer. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder.

Mødre i nikotinamid-placeboarmen vil få placebo 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform.

Barn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellom 6 og 18 måneder.

Eksperimentell: Kun nikotinamid
Nikotinamid Placebo Placebo

Mødre i nikotinamid-armen vil få nikotinamid 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform.

Barn i nikotinamid-armen vil få 100 mg/d i pulverform mellom 6 og 18 måneder

Andre navn:
  • Vitamin B3

Inneholder kun inerte hjelpestoffer. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder.

Mødre i nikotinamid-placeboarmen vil få placebo 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform.

Barn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellom 6 og 18 måneder.

Placebo komparator: Ingen aktiv behandling
Placebo Placebo Placebo

Inneholder kun inerte hjelpestoffer. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder.

Mødre i nikotinamid-placeboarmen vil få placebo 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform.

Barn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellom 6 og 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyde-for-alder z-score (HAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight-for-age z-score (WAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hodeomkrets for alder z-score (HCAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Stunting
Tidsramme: 18 måneder
HAZ <-2
18 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Barndomssykdom
Tidsramme: 0-18 måneder
Forekomst av diaré, nedre luftveisinfeksjon og febersykdom
0-18 måneder
Anemi
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Moderat til alvorlig anemi etter WHOs definisjon for alder og høyde
12 og 18 måneder
Enteropatogen byrde
Tidsramme: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 måneder
6, 6,5, 12, 12,5, 18 måneder
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 6, 6,5, 12, 18 måneder
Sammensetning av tarmmikrobiom
6, 6,5, 12, 18 måneder
Avføring myeloperoksidase konsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Avføring myeloperoksidase ELISA
6, 12, 18 måneder
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Høyfølsom CRP-konsentrasjon
12 og 18 måneder
Insulinlignende vekstfaktor 1-konsentrasjon i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
Kollagen X-konsentrasjon i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
Tryptofan-kynurenin forhold
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Forholdet mellom tryptofankonsentrasjon og kynureninkonsentrasjon i metabolomisk testing
12 og 18 måneder
Niacin- og nikotinamidmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Konsentrasjon av nedstrøms metabolitter av niacin og nikotinamid som testet ved metabolomisk analyse
6, 12, 18 måneder
Tynntarmsbakterieovervekst
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Prevalens av SIBO testet via utåndet hydrogen
6, 12 og 18 måneder
Score for Malawi Developmental Assessment Tool
Tidsramme: 18 måneder
MDAT er et mål på barnets kognitive utvikling
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azithromycin oralt flytende produkt

3
Abonnere