- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268902
Tidlige intervensjoner for barndomsvekst og utvikling i Tanzania (ELICIT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Barn som bor på landsbygda i Afrika sør for Sahara opplever enorme utfordringer for at barn skal trives, med dårlig lineær vekst og forsinkelser i barns utvikling. I en kohort på 211 barn som bor i det landlige Haydom-området i Tanzania (som deltar i Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development "MAL-ED"-studien), hadde 70,6 % hemmet vekst etter 18 måneder. Denne frekvensen av moderat og alvorlig stunting (lengde for alder z-score [HAZ] <-2 standardavvik) var den høyeste av de 8 studiestedene i MAL-ED.
Dette enorme underskuddet er sannsynligvis assosiert med høye forekomster av enteriske infeksjoner med Campylobacter, E. coli patotyper, Cryptosporidium og Giardia, organismer som er mottakelige for azitromycin og/eller nitazoxanid. Infeksjoner som disse forekommer ofte i utviklingsområder og er ofte assosiert med enteropati i miljøet, inkludert pågående enterisk betennelse og tap av enterocyttintegritet, noe som fører til mulig bakteriell translokasjon og dårligere absorpsjon av inntatt næringsstoffer. Konsekvensene av disse infeksjonene, enterisk dysfunksjon og dårlig opptak av næringsstoffer inkluderer ofte veksthemning, læringsforsinkelser og et generelt tap av menneskelig kapital.
Nye bevis tyder på en potensiell rolle for tryptofan-niacin-veien (inkludert sluttproduktet nikotinamid, en isoform av vitamin B3) i å redusere slimhinnebetennelse og påvirke enteral mikrobiota. På Tanzania-stedet til MAL-ED var serumnivåer av tryptofan relatert til påfølgende lineær vekst, noe som ytterligere antyder viktigheten av tryptofan-niacin-veien. Det som ikke er klart er om tidlig barndoms vekst og utvikling kan forbedres ved å målrette enterisk infeksjon og tryptofan-niacin-veien ved 1) å levere antibiotika mot spesifikke bakterier og/eller 2) gi vitamin B3 som nikotinamid/niacinamid.
Hovedanalysen vil være intention-to-treat, men en sekundær analyse vil være per protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder ≥18
- Spedbarn ≤ 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Mors manglende evne til å overholde protokollen
- Flere svangerskap
- Alvorlig sykdom (betydelig fødselsdefekt, sykehusinnleggelse, alvorlig neonatal sykdom)
- Fødselsvekt <1500 g
- Mangel på amming ved påmelding (og manglende intensjon om å fortsette å amme ved påmelding).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nikotinamid og antimikrobielle midler
Nikotinamid Azitromycin Oral Flytende produkt Nitazoxanid Oral Suspensjon
|
Azitromycin 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder
Andre navn:
Nitazoxanid 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder
Andre navn:
Mødre i nikotinamid-armen vil få nikotinamid 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform. Barn i nikotinamid-armen vil få 100 mg/d i pulverform mellom 6 og 18 måneder
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kun antimikrobielle midler
Placebo Azithromycin Oral Flytende Produkt Nitazoxanide Oral Suspensjon
|
Azitromycin 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder
Andre navn:
Nitazoxanid 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder
Andre navn:
Inneholder kun inerte hjelpestoffer. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder. Mødre i nikotinamid-placeboarmen vil få placebo 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform. Barn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellom 6 og 18 måneder. |
Eksperimentell: Kun nikotinamid
Nikotinamid Placebo Placebo
|
Mødre i nikotinamid-armen vil få nikotinamid 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform. Barn i nikotinamid-armen vil få 100 mg/d i pulverform mellom 6 og 18 måneder
Andre navn:
Inneholder kun inerte hjelpestoffer. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder. Mødre i nikotinamid-placeboarmen vil få placebo 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform. Barn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellom 6 og 18 måneder. |
Placebo komparator: Ingen aktiv behandling
Placebo Placebo Placebo
|
Inneholder kun inerte hjelpestoffer. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrert av studiepersonell etter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg gitt to ganger daglig i 3 dager ved 12 og 15 måneder. Mødre i nikotinamid-placeboarmen vil få placebo 250 mg daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel i kapselform. Barn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellom 6 og 18 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Høyde-for-alder z-score (HAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Weight-for-age z-score (WAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Hodeomkrets for alder z-score (HCAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Stunting
Tidsramme: 18 måneder
|
HAZ <-2
|
18 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 0-18 måneder
|
0-18 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-18 måneder
|
0-18 måneder
|
|
Barndomssykdom
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Forekomst av diaré, nedre luftveisinfeksjon og febersykdom
|
0-18 måneder
|
Anemi
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Moderat til alvorlig anemi etter WHOs definisjon for alder og høyde
|
12 og 18 måneder
|
Enteropatogen byrde
Tidsramme: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 måneder
|
6, 6,5, 12, 12,5, 18 måneder
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 6, 6,5, 12, 18 måneder
|
Sammensetning av tarmmikrobiom
|
6, 6,5, 12, 18 måneder
|
Avføring myeloperoksidase konsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Avføring myeloperoksidase ELISA
|
6, 12, 18 måneder
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Høyfølsom CRP-konsentrasjon
|
12 og 18 måneder
|
Insulinlignende vekstfaktor 1-konsentrasjon i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
12 og 18 måneder
|
|
Kollagen X-konsentrasjon i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
12 og 18 måneder
|
|
Tryptofan-kynurenin forhold
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Forholdet mellom tryptofankonsentrasjon og kynureninkonsentrasjon i metabolomisk testing
|
12 og 18 måneder
|
Niacin- og nikotinamidmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Konsentrasjon av nedstrøms metabolitter av niacin og nikotinamid som testet ved metabolomisk analyse
|
6, 12, 18 måneder
|
Tynntarmsbakterieovervekst
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Prevalens av SIBO testet via utåndet hydrogen
|
6, 12 og 18 måneder
|
Score for Malawi Developmental Assessment Tool
Tidsramme: 18 måneder
|
MDAT er et mål på barnets kognitive utvikling
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Vitaminer
- Antiparasittiske midler
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Azitromycin
- Niacinamid
- Niacin
- Nitazoxanid
Andre studie-ID-numre
- 19465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azithromycin oralt flytende produkt
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbeidspartnereFullførtGlykogenlagringssykdom Type VDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkUkjentGlykogenlagringssykdom Type V
-
University Hospital, ToursRekrutteringLinguale mikrocystiske lymfatiske misdannelserFrankrike
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtKvalme og oppkast i pediatrisk aldersgruppeEgypt
-
Zin W MyintFullførtProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostatakreft TilbakevendendeForente stater