Intervenciones de vida temprana para el crecimiento y desarrollo infantil en Tanzania (ELICIT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los niños que viven en las zonas rurales de África subsahariana experimentan enormes desafíos para el desarrollo infantil, con un crecimiento lineal deficiente y retrasos en el desarrollo infantil. En una cohorte de 211 niños que vivían en la zona rural de Haydom en Tanzania (que participaron en el estudio "MAL-ED" sobre las interacciones de la desnutrición y las infecciones entéricas: consecuencias para la salud y el desarrollo infantil), el 70,6 % tenía retraso en el crecimiento a los 18 meses. Esta tasa de retraso en el crecimiento moderado y grave (puntuación z de longitud para la edad [HAZ] <-2 desviaciones estándar) fue la más alta de los 8 sitios de estudio en MAL-ED.
Es probable que este enorme déficit se relacione con altas tasas de infecciones entéricas con Campylobacter, patotipos de E. coli, Cryptosporidium y Giardia, organismos susceptibles a la azitromicina y/o la nitazoxanida. Infecciones como estas ocurren con frecuencia en áreas en desarrollo y a menudo se asocian con enteropatía ambiental, incluida la inflamación entérica continua y la pérdida de la integridad de los enterocitos, lo que conduce a una posible translocación bacteriana y una absorción más deficiente de los nutrientes ingeridos. Las consecuencias de estas infecciones, la disfunción entérica y la mala absorción de nutrientes incluyen con frecuencia retraso en el crecimiento, retrasos en el aprendizaje y una pérdida general de capital humano.
La evidencia emergente sugiere un papel potencial para la vía triptófano-niacina (incluido el producto final nicotinamida, una isoforma de la vitamina B3) para disminuir la inflamación de la mucosa y afectar la microbiota enteral. En el sitio de Tanzania de MAL-ED, los niveles séricos de triptófano se relacionaron con el crecimiento lineal posterior, lo que sugiere aún más la importancia de la vía triptófano-niacina. Lo que no está claro es si el crecimiento y el desarrollo de la primera infancia podrían mejorarse al atacar la infección entérica y la vía triptófano-niacina 1) administrando antibióticos contra bacterias específicas y/o 2) proporcionando vitamina B3 como nicotinamida/niacinamida.
El análisis principal será por intención de tratar, pero un análisis secundario será por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥18
- Bebé ≤ 14 días
Criterio de exclusión:
- Incapacidad materna para cumplir con el protocolo.
- gestación múltiple
- Enfermedad grave (defecto de nacimiento significativo, hospitalización, enfermedad neonatal grave)
- Peso al nacer <1500 g
- Falta de lactancia materna al momento de la inscripción (y falta de intención de continuar amamantando al momento de la inscripción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nicotinamida y antimicrobianos
Nicotinamida Azitromicina Producto líquido oral Suspensión oral de nitazoxanida
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Azitromicina 20 mg/kg administrada por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses
Otros nombres:
Nitazoxanida 100 mg dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses
Otros nombres:
Las madres en el brazo de nicotinamida recibirán 250 mg de nicotinamida diariamente desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula. Los niños en el brazo de nicotinamida recibirán 100 mg/d en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solo antimicrobianos
Placebo Azitromicina Producto líquido oral Nitazoxanida Suspensión oral
|
Azitromicina 20 mg/kg administrada por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses
Otros nombres:
Nitazoxanida 100 mg dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses
Otros nombres:
Contener excipientes inertes únicamente. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg administrado dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses. Las madres en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 250 mg diarios de placebo desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula. Los niños en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 100 mg/día de placebo en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad. |
|
Experimental: Solo nicotinamida
Nicotinamida Placebo Placebo
|
Las madres en el brazo de nicotinamida recibirán 250 mg de nicotinamida diariamente desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula. Los niños en el brazo de nicotinamida recibirán 100 mg/d en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad.
Otros nombres:
Contener excipientes inertes únicamente. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg administrado dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses. Las madres en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 250 mg diarios de placebo desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula. Los niños en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 100 mg/día de placebo en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad. |
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Comparador de placebos: Sin tratamiento activo
Placebo Placebo Placebo
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Contener excipientes inertes únicamente. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg administrado dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses. Las madres en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 250 mg diarios de placebo desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula. Los niños en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 100 mg/día de placebo en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación z de talla para la edad (HAZ) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z de peso para la edad (WAZ) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Puntuación z del perímetro cefálico para la edad (HCAZ) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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HAZ <-2
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18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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0-18 meses
|
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 0-18 meses
|
0-18 meses
|
|
|
Enfermedad infantil
Periodo de tiempo: 0-18 meses
|
Incidencia de diarrea, infección de las vías respiratorias bajas y enfermedad febril
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0-18 meses
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Anemia
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Anemia moderada a grave según la definición de la OMS para la edad y la altitud
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12 y 18 meses
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|
Carga de enteropatógenos
Periodo de tiempo: 6, 6.5, 12, 12.5, 18 meses
|
6, 6.5, 12, 12.5, 18 meses
|
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 6, 6.5, 12, 18 meses
|
Composición del microbioma intestinal
|
6, 6.5, 12, 18 meses
|
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Concentración de mieloperoxidasa en heces
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
|
ELISA de mieloperoxidasa en heces
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6, 12, 18 meses
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Concentración de proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Concentración de PCR de alta sensibilidad
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12 y 18 meses
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Concentración de factor de crecimiento similar a la insulina 1 en suero
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
12 y 18 meses
|
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Concentración de colágeno X en suero
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
12 y 18 meses
|
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Proporción triptófano-quinurenina
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Relación entre la concentración de triptófano y la concentración de quinurenina en las pruebas metabolómicas
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12 y 18 meses
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Concentración de metabolitos de niacina y nicotinamida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Concentración de metabolitos posteriores de niacina y nicotinamida según lo probado por análisis metabolómico
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6, 12, 18 meses
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Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Prevalencia de SIBO según lo probado a través de hidrógeno exhalado
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6, 12 y 18 meses
|
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Puntaje de la herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi
Periodo de tiempo: 18 meses
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El MDAT es una medida del desarrollo cognitivo infantil.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Azitromicina
- Niacinamida
- Niacina
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- 19465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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