Korai életkori beavatkozások a gyermekkori növekedés és fejlődés érdekében Tanzániában (ELICIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában élő gyerekek hatalmas kihívásokkal szembesülnek a gyermekek boldogulásával kapcsolatban, gyenge lineáris növekedéssel és késedelmekkel a gyermekek fejlődésében. A Tanzánia vidéki Haydom területén élő 211 gyermekből álló csoportban (az alultápláltság és bélfertőzések kölcsönhatásai: következményei a gyermekek egészségére és fejlődésére "MAL-ED" tanulmányban) 70,6%-uk 18 hónapos korában visszamaradt a növekedéstől. Ez a közepes és súlyos satnyaság aránya (az életkorhoz viszonyított z-pontszám [HAZ] <-2 szórás) volt a legmagasabb a MAL-ED 8 vizsgálati helye közül.
Ez a hatalmas hiány valószínűleg a Campylobacter, az E. coli patotípusok, a Cryptosporidium és a Giardia, az azitromicinre és/vagy a nitazoxanidra érzékeny mikroorganizmusok által okozott enterális fertőzések magas arányával jár. Az ilyen fertőzések gyakran fordulnak elő a fejlődő területeken, és gyakran környezeti enteropátiával járnak, beleértve a folyamatos bélgyulladást és az enterocita integritásának elvesztését, ami bakteriális transzlokációhoz és a bevitt tápanyagok gyengébb felszívódásához vezethet. Ezeknek a fertőzéseknek, a bélrendszeri diszfunkciónak és a rossz tápanyagfelszívódásnak a következményei gyakran magukban foglalják a növekedés visszaesését, a tanulási késéseket és az emberi tőke általános elvesztését.
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a triptofán-niacin útvonal (beleértve a végtermék nikotinamidot, a B3-vitamin izoformáját) potenciális szerepet játszik a nyálkahártya gyulladásának csökkentésében és az enterális mikrobiota befolyásolásában. A MAL-ED tanzániai helyén a triptofán szérumszintje a későbbi lineáris növekedéssel volt összefüggésben, ami tovább utal a triptofán-niacin útvonal fontosságára. Nem világos, hogy a korai gyermekkori növekedés és fejlődés javítható-e az enterális fertőzés és a triptofán-niacin útvonal megcélzásával, 1) specifikus baktériumok elleni antibiotikumokkal és/vagy 2) nikotinamid/niacinamid formájában B3-vitaminnal.
A fő elemzés a kezelési szándék alapján történik, de a másodlagos elemzés protokollonként történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzánia
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor ≥18
- Csecsemő ≤ 14 napos
Kizárási kritériumok:
- Az anya képtelensége a protokoll betartására
- Többszörös terhesség
- Súlyos betegség (jelentős születési rendellenesség, kórházi kezelés, súlyos újszülöttkori betegség)
- Születési súly <1500 g
- A szoptatás hiánya a beiratkozáskor (és a szoptatás folytatására irányuló szándék hiánya a beiratkozáskor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotinamid és antimikrobiális szerek
Nikotinamid Azithromycin Orális Folyékony Termék Nitazoxanide Orális Szuszpenzió
|
20 mg/ttkg azitromicint a vizsgálati személyzet 6, 9, 12 és 15 hónapos korában
Más nevek:
Nitazoxanide 100 mg naponta kétszer, 3 napon keresztül 12 és 15 hónapos korban
Más nevek:
A nikotinamid karban lévő anyák napi 250 mg nikotinamidot kapnak a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig kapszula formájában. A nikotinamid-karba tartozó gyermekek 6 és 18 hónapos kor között napi 100 mg-ot kapnak por formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak antimikrobiális szerek
Placebo Azithromycin Orális folyékony termék Nitazoxanide belsőleges szuszpenzió
|
20 mg/ttkg azitromicint a vizsgálati személyzet 6, 9, 12 és 15 hónapos korában
Más nevek:
Nitazoxanide 100 mg naponta kétszer, 3 napon keresztül 12 és 15 hónapos korban
Más nevek:
Csak inert segédanyagokat tartalmazzon. Azitromicin placebo 20 mg/kg, amelyet a vizsgálati személyzet 6, 9, 12 és 15 hónapos korban adott be. Nitazoxanide placebo 100 mg naponta kétszer 3 napon keresztül 12 és 15 hónapos korban. A nikotinamid placebo karban lévő anyák napi 250 mg placebót kapnak a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig kapszula formájában. A nikotinamid placebo karon 100 mg/nap placebót kapnak por formájában 6 és 18 hónapos kor között. |
|
Kísérleti: Csak nikotinamidot
Nikotinamid Placebo Placebo
|
A nikotinamid karban lévő anyák napi 250 mg nikotinamidot kapnak a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig kapszula formájában. A nikotinamid-karba tartozó gyermekek 6 és 18 hónapos kor között napi 100 mg-ot kapnak por formájában.
Más nevek:
Csak inert segédanyagokat tartalmazzon. Azitromicin placebo 20 mg/kg, amelyet a vizsgálati személyzet 6, 9, 12 és 15 hónapos korban adott be. Nitazoxanide placebo 100 mg naponta kétszer 3 napon keresztül 12 és 15 hónapos korban. A nikotinamid placebo karban lévő anyák napi 250 mg placebót kapnak a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig kapszula formájában. A nikotinamid placebo karon 100 mg/nap placebót kapnak por formájában 6 és 18 hónapos kor között. |
|
Placebo Comparator: Nincs aktív kezelés
Placebo Placebo Placebo
|
Csak inert segédanyagokat tartalmazzon. Azitromicin placebo 20 mg/kg, amelyet a vizsgálati személyzet 6, 9, 12 és 15 hónapos korban adott be. Nitazoxanide placebo 100 mg naponta kétszer 3 napon keresztül 12 és 15 hónapos korban. A nikotinamid placebo karban lévő anyák napi 250 mg placebót kapnak a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig kapszula formájában. A nikotinamid placebo karon 100 mg/nap placebót kapnak por formájában 6 és 18 hónapos kor között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasság-életkor z-pontszám (HAZ) 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor szerinti súly z-pontszám (WAZ) 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Fejkörfogat az életkornak megfelelő z-pontszám (HCAZ) 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Stunting
Időkeret: 18 hónap
|
HAZ <-2
|
18 hónap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 0-18 hónap
|
0-18 hónap
|
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 0-18 hónap
|
0-18 hónap
|
|
|
Gyermekkori betegség
Időkeret: 0-18 hónap
|
Hasmenés, alsó légúti fertőzés és lázas betegség előfordulása
|
0-18 hónap
|
|
Anémia
Időkeret: 12 és 18 hónap
|
Közepes vagy súlyos vérszegénység a WHO életkor és magasság szerinti meghatározása szerint
|
12 és 18 hónap
|
|
Enteropatogén terhelés
Időkeret: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 hónap
|
6, 6,5, 12, 12,5, 18 hónap
|
|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 6, 6,5, 12, 18 hónap
|
A bél mikrobióma összetétele
|
6, 6,5, 12, 18 hónap
|
|
A széklet mieloperoxidáz koncentrációja
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
|
A széklet mieloperoxidáz ELISA
|
6, 12, 18 hónap
|
|
C-reaktív fehérje koncentrációja a szérumban
Időkeret: 12 és 18 hónap
|
Magas érzékenységű CRP koncentráció
|
12 és 18 hónap
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 koncentrációja a szérumban
Időkeret: 12 és 18 hónap
|
12 és 18 hónap
|
|
|
Kollagén X koncentráció a szérumban
Időkeret: 12 és 18 hónap
|
12 és 18 hónap
|
|
|
Triptofán-kinurenin arány
Időkeret: 12 és 18 hónap
|
A triptofán-koncentráció és a kinurenin-koncentráció aránya a metabolomikus vizsgálatokban
|
12 és 18 hónap
|
|
Niacin és nikotinamid metabolit koncentrációja
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
|
A niacin és a nikotinamid downstream metabolitjainak koncentrációja metabolomikus elemzéssel
|
6, 12, 18 hónap
|
|
Vékonybél baktériumok túlszaporodása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A SIBO prevalenciája a kilélegzett hidrogénnel tesztelve
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Malawi Fejlődésértékelő Eszköz pontszáma
Időkeret: 18 hónap
|
Az MDAT a gyermek kognitív fejlődésének mértéke
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antibakteriális szerek
- Vitaminok
- Parazitaellenes szerek
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Azitromicin
- Niacinamid
- Niacin
- Nitazoxanid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .