Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga insatser för barndomens tillväxt och utveckling i Tanzania (ELICIT)

5 maj 2021 uppdaterad av: Haydom Lutheran Hospital
Denna studie syftar till att bedöma tillväxt och kognitiva effekter av behandling med azitromycin och nitazoxanid och/eller nikotinamid (vitamin B3) tillskott av nikotinamid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som bor på landsbygden i Afrika söder om Sahara upplever enorma utmaningar för att barn ska må bra, med dålig linjär tillväxt och förseningar i barns utveckling. I en kohort av 211 barn som bor på landsbygden Haydom-området i Tanzania (som deltar i Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development "MAL-ED"-studien), hade 70,6 % hämmad tillväxt vid 18 månader. Denna frekvens av måttlig och svår hämning (längd för ålder z-poäng [HAZ] <-2 standardavvikelser) var den högsta av de 8 studieplatserna i MAL-ED.

Detta enorma underskott är sannolikt associerat med höga frekvenser av enteriska infektioner med Campylobacter, E. coli patotyper, Cryptosporidium och Giardia, organismer som är mottagliga för azitromycin och/eller nitazoxanid. Infektioner som dessa förekommer ofta i utvecklingsområden och är ofta förknippade med enteropati i miljön, inklusive pågående enterisk inflammation och förlust av enterocytintegritet, vilket leder till möjlig bakteriell translokation och sämre absorption av intagna näringsämnen. Konsekvenserna av dessa infektioner, enterisk dysfunktion och dåligt näringsupptag inkluderar ofta tillväxthämning, inlärningsförseningar och en total förlust av humankapital.

Nya bevis tyder på en potentiell roll för tryptofan-niacin-vägen (inklusive slutprodukten nikotinamid, en isoform av vitamin B3) för att minska slemhinneinflammation och påverka enteral mikrobiota. På Tanzania-platsen för MAL-ED var serumnivåer av tryptofan relaterade till efterföljande linjär tillväxt, vilket ytterligare tyder på vikten av tryptofan-niacin-vägen. Vad som inte är klart är om tidig barndoms tillväxt och utveckling kan förbättras genom att rikta in sig på enterisk infektion och tryptofan-niacin-vägen genom att 1) ​​leverera antibiotika mot specifika bakterier och/eller 2) tillhandahålla vitamin B3 som nikotinamid/niacinamid.

Huvudanalysen kommer att vara intention-to-treat men en sekundär analys kommer att vara per protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1188

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Moderns ålder ≥18
  2. Spädbarn ≤ 14 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Moderns oförmåga att följa protokollet
  2. Flerfaldig graviditet
  3. Allvarlig sjukdom (betydande fosterskador, sjukhusvistelse, allvarlig neonatal sjukdom)
  4. Födelsevikt <1500 g
  5. Brist på amning vid inskrivning (och bristande avsikt att fortsätta amma vid inskrivning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinamid och antimikrobiella medel
Nikotinamid Azitromycin Oral Flytande produkt Nitazoxanid Oral Suspension
Läkemedel: Azithromycin Oral Flytande produkt
Azitromycin 20 mg/kg administrerat av studiepersonal vid 6, 9, 12 och 15 månader
Andra namn:
  • Throza DPS
Läkemedel: Nitazoxanid oral suspension
Nitazoxanid 100 mg ges två gånger dagligen i 3 dagar vid 12 och 15 månader
Andra namn:
  • Alinia
Kosttillskott: Nikotinamid

Mödrar i nikotinamidarmen kommer att ges nikotinamid 250 mg dagligen från förlossningen till 6 månader efter förlossningen i kapselform.

Barn i nikotinamidarmen kommer att ges 100 mg/d i pulverform mellan 6 och 18 månaders ålder

Andra namn:
  • Vitamin B3
Experimentell: Endast antimikrobiella medel
Placebo Azithromycin Oral Flytande produkt Nitazoxanid Oral Suspension
Läkemedel: Azithromycin Oral Flytande produkt
Azitromycin 20 mg/kg administrerat av studiepersonal vid 6, 9, 12 och 15 månader
Andra namn:
  • Throza DPS
Läkemedel: Nitazoxanid oral suspension
Nitazoxanid 100 mg ges två gånger dagligen i 3 dagar vid 12 och 15 månader
Andra namn:
  • Alinia
Läkemedel: Placebo

Innehåller endast inerta hjälpämnen. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrerat av studiepersonal vid 6, 9, 12 och 15 månader. Nitazoxanid placebo 100 mg givet två gånger dagligen i 3 dagar vid 12 och 15 månader.

Mödrar i nikotinamidplaceboarmen kommer att ges placebo 250 mg dagligen från förlossningen till 6 månader efter förlossningen i kapselform.

Barn i nikotinamidplaceboarmen kommer att ges 100 mg/dag placebo i pulverform mellan 6 och 18 månaders ålder
Experimentell: Endast nikotinamid
Nikotinamid Placebo Placebo
Kosttillskott: Nikotinamid

Mödrar i nikotinamidarmen kommer att ges nikotinamid 250 mg dagligen från förlossningen till 6 månader efter förlossningen i kapselform.

Barn i nikotinamidarmen kommer att ges 100 mg/d i pulverform mellan 6 och 18 månaders ålder

Andra namn:
  • Vitamin B3
Läkemedel: Placebo

Innehåller endast inerta hjälpämnen. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrerat av studiepersonal vid 6, 9, 12 och 15 månader. Nitazoxanid placebo 100 mg givet två gånger dagligen i 3 dagar vid 12 och 15 månader.

Mödrar i nikotinamidplaceboarmen kommer att ges placebo 250 mg dagligen från förlossningen till 6 månader efter förlossningen i kapselform.

Barn i nikotinamidplaceboarmen kommer att ges 100 mg/dag placebo i pulverform mellan 6 och 18 månaders ålder
Placebo-jämförare: Ingen aktiv behandling
Placebo Placebo Placebo
Läkemedel: Placebo

Innehåller endast inerta hjälpämnen. Azitromycin placebo 20 mg/kg administrerat av studiepersonal vid 6, 9, 12 och 15 månader. Nitazoxanid placebo 100 mg givet två gånger dagligen i 3 dagar vid 12 och 15 månader.

Mödrar i nikotinamidplaceboarmen kommer att ges placebo 250 mg dagligen från förlossningen till 6 månader efter förlossningen i kapselform.

Barn i nikotinamidplaceboarmen kommer att ges 100 mg/dag placebo i pulverform mellan 6 och 18 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd för ålder z-poäng (HAZ) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight-for-age z-score (WAZ) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
18 månader
Huvudomkrets för ålder z-score (HCAZ) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
18 månader
Stunting
Tidsram: 18 månader
HAZ <-2
18 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 0-18 månader
0-18 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 0-18 månader
0-18 månader
Barnsjuka
Tidsram: 0-18 månader
Förekomst av diarré, nedre luftvägsinfektion och febersjukdom
0-18 månader
Anemi
Tidsram: 12 och 18 månader
Måttlig till svår anemi enligt WHO:s definition för ålder och höjd
12 och 18 månader
Enteropatogen börda
Tidsram: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 månader
6, 6,5, 12, 12,5, 18 månader
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 6, 6,5, 12, 18 månader
Sammansättning av tarmmikrobiom
6, 6,5, 12, 18 månader
Avföringsmyeloperoxidaskoncentration
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Avföringsmyeloperoxidas ELISA
6, 12, 18 månader
C-reaktivt proteinkoncentration i serum
Tidsram: 12 och 18 månader
Högkänslig CRP-koncentration
12 och 18 månader
Insulinliknande tillväxtfaktor 1-koncentration i serum
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader
Kollagen X-koncentration i serum
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader
Tryptofan-kynurenin-förhållande
Tidsram: 12 och 18 månader
Förhållandet mellan tryptofankoncentration och kynureninkoncentration vid metabolomisk testning
12 och 18 månader
Niacin- och nikotinamidmetabolitkoncentration
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Koncentration av nedströms metaboliter av niacin och nikotinamid som testats genom metabolomisk analys
6, 12, 18 månader
Bakteriell överväxt i tunntarmen
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Prevalens av SIBO testad via utandad väte
6, 12 och 18 månader
Resultat för verktyg för utvecklingsbedömning i Malawi
Tidsram: 18 månader
MDAT är ett mått på barnets kognitiva utveckling
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Azithromycin Oral Flytande produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera