坦桑尼亚儿童生长发育的早期生活干预 (ELICIT)
研究概览
详细说明
生活在撒哈拉以南非洲农村地区的儿童面临着儿童成长的巨大挑战，线性生长不良和儿童发育迟缓。 在生活在坦桑尼亚海多姆农村地区的 211 名儿童队列中（参与营养不良和肠道感染的相互作用：儿童健康和发展的后果“MAL-ED”研究），70.6% 的儿童在 18 个月时生长发育迟缓。 这种中度和重度发育迟缓率（年龄别长度 z 分数 [HAZ] <-2 标准差）是 MAL-ED 8 个研究地点中最高的。
这种巨大的缺陷可能与弯曲杆菌、大肠杆菌致病型、隐孢子虫和贾第鞭毛虫（对阿奇霉素和/或硝唑尼特敏感的生物体）的肠道感染率高有关。 诸如此类的感染在发展中地区经常发生，并且通常与环境性肠病有关，包括持续的肠道炎症和肠细胞完整性丧失，从而可能导致细菌易位和摄入营养物质的吸收不良。 这些感染、肠道功能障碍和营养吸收不良的后果通常包括发育迟缓、学习延迟和人力资本的整体损失。
新出现的证据表明色氨酸-烟酸途径（包括终产物烟酰胺，一种维生素 B3 的同种型）在减少粘膜炎症和影响肠道微生物群方面具有潜在作用。 在 MAL-ED 的坦桑尼亚站点，血清色氨酸水平与随后的线性生长有关，进一步表明色氨酸-烟酸途径的重要性。 目前尚不清楚的是，是否可以通过针对肠道感染和色氨酸-烟酸途径来改善儿童早期的生长发育，方法是 1) 提供针对特定细菌的抗生素和/或 2) 提供烟酰胺/烟酰胺形式的维生素 B3。
主要分析将是意向性治疗，但次要分析将根据方案进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Manyara
-
Haydom、Manyara、坦桑尼亚
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 产妇年龄≥18
- 婴儿 ≤ 14 天
排除标准：
- 产妇无法遵守规程
- 多胎妊娠
- 重病（重大出生缺陷、住院、新生儿重病）
- 出生体重 <1500 克
- 入学时缺乏母乳喂养（以及入学时无意继续母乳喂养）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：烟酰胺和抗菌剂
烟酰胺阿奇霉素口服液产品硝唑尼特口服混悬剂
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研究人员在第 6、9、12 和 15 个月时给予阿奇霉素 20 mg/kg
其他名称：
在 12 个月和 15 个月时给予硝唑尼特 100 毫克，每天两次，持续 3 天
其他名称：
烟酰胺组的母亲将从分娩到产后 6 个月每天服用 250 毫克烟酰胺胶囊。 烟酰胺组的儿童将在 6 至 18 个月之间以粉末形式给予 100 毫克/天
其他名称：
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实验性的：仅抗菌剂
安慰剂 阿奇霉素口服液产品 硝唑尼特口服混悬剂
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研究人员在第 6、9、12 和 15 个月时给予阿奇霉素 20 mg/kg
其他名称：
在 12 个月和 15 个月时给予硝唑尼特 100 毫克，每天两次，持续 3 天
其他名称：
仅包含惰性赋形剂。 研究人员在第 6、9、12 和 15 个月时给予阿奇霉素安慰剂 20 mg/kg。 硝唑尼特安慰剂 100 毫克，在第 12 个月和第 15 个月时每天两次，持续 3 天。 服用烟酰胺安慰剂组的母亲从分娩到产后 6 个月每天服用安慰剂 250 毫克胶囊。 烟酰胺安慰剂组的儿童将在 6 至 18 个月大时服用 100 毫克/天的粉末状安慰剂 |
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实验性的：仅烟酰胺
烟酰胺安慰剂安慰剂
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烟酰胺组的母亲将从分娩到产后 6 个月每天服用 250 毫克烟酰胺胶囊。 烟酰胺组的儿童将在 6 至 18 个月之间以粉末形式给予 100 毫克/天
其他名称：
仅包含惰性赋形剂。 研究人员在第 6、9、12 和 15 个月时给予阿奇霉素安慰剂 20 mg/kg。 硝唑尼特安慰剂 100 毫克，在第 12 个月和第 15 个月时每天两次，持续 3 天。 服用烟酰胺安慰剂组的母亲从分娩到产后 6 个月每天服用安慰剂 250 毫克胶囊。 烟酰胺安慰剂组的儿童将在 6 至 18 个月大时服用 100 毫克/天的粉末状安慰剂 |
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安慰剂比较：没有积极治疗
安慰剂 安慰剂 安慰剂
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仅包含惰性赋形剂。 研究人员在第 6、9、12 和 15 个月时给予阿奇霉素安慰剂 20 mg/kg。 硝唑尼特安慰剂 100 毫克，在第 12 个月和第 15 个月时每天两次，持续 3 天。 服用烟酰胺安慰剂组的母亲从分娩到产后 6 个月每天服用安慰剂 250 毫克胶囊。 烟酰胺安慰剂组的儿童将在 6 至 18 个月大时服用 100 毫克/天的粉末状安慰剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18 个月时的年龄别身高 z 分数 (HAZ)
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月时的年龄别体重 z 分数 (WAZ)
大体时间：18个月
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18个月
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18 个月时的年龄别头围 z 分数 (HCAZ)
大体时间：18个月
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18个月
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发育迟缓
大体时间：18个月
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热影响区<-2
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18个月
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全因死亡率
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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住院
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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儿时病
大体时间：0-18个月
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腹泻、下呼吸道感染和发热性疾病的发生率
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0-18个月
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贫血
大体时间：12 和 18 个月
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根据世界卫生组织对年龄和海拔的定义，中度至重度贫血
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12 和 18 个月
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肠道病原体负担
大体时间：6、6.5、12、12.5、18个月
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6、6.5、12、12.5、18个月
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微生物群组成
大体时间：6、6.5、12、18个月
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肠道菌群的组成
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6、6.5、12、18个月
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粪便髓过氧化物酶浓度
大体时间：6、12、18个月
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粪便髓过氧化物酶 ELISA
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6、12、18个月
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血清中 C 反应蛋白浓度
大体时间：12 和 18 个月
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高灵敏度 CRP 浓度
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12 和 18 个月
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血清中胰岛素样生长因子 1 浓度
大体时间：12 和 18 个月
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12 和 18 个月
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血清中胶原蛋白 X 浓度
大体时间：12 和 18 个月
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12 和 18 个月
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色氨酸-犬尿氨酸比率
大体时间：12 和 18 个月
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代谢组学测试中色氨酸浓度与犬尿氨酸浓度的比值
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12 和 18 个月
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烟酸和烟酰胺代谢物浓度
大体时间：6、12、18个月
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通过代谢组学分析测试的烟酸和烟酰胺下游代谢物的浓度
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6、12、18个月
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小肠细菌过度生长
大体时间：6、12 和 18 个月
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通过呼出的氢气测试 SIBO 的患病率
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6、12 和 18 个月
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马拉维发展评估工具得分
大体时间：18个月
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MDAT 是衡量儿童认知发展的指标
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Estomih Mduma、Haydom Lutheran Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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