Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiselämän interventiot lapsuuden kasvun ja kehityksen edistämiseksi Tansaniassa (ELICIT)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Haydom Lutheran Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida atsitromysiinin ja nitatsoksanidin ja/tai nikotiiniamidin (B3-vitamiini) täydentävän nikotiiniamidin hoidon kasvua ja kognitiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saharan eteläpuolisen Afrikan maaseudulla asuvat lapset kohtaavat valtavia haasteita lasten menestymiselle, heikentyneen lineaarisen kasvun ja lasten kehityksen viivästymisen vuoksi. 211 lapsen kohortissa, joka asui Haydomin maaseudulla Tansaniassa (jotka osallistuivat aliravitsemuksen ja suolistoinfektioiden vuorovaikutusta koskevaan MAL-ED-tutkimukseen), 70,6 %:lla oli hidastunut kasvu 18 kuukauden iässä. Tämä keskivaikean ja vakavan stuntingin määrä (pituus-iän z-pisteet [HAZ] <-2 standardipoikkeamaa) oli korkein MAL-ED:n kahdeksasta tutkimuspaikasta.

Tämä valtava puute liittyy todennäköisesti korkeaan suolistoinfektioiden määrään Campylobacter-, E. coli -patotyyppien, Cryptosporidium- ja Giardia-organismien kanssa, jotka ovat atsitromysiinille ja/tai nitatsoksanidille herkkiä organismeja. Tällaisia ​​infektioita esiintyy usein kehittyvillä alueilla, ja niihin liittyy usein ympäristön enteropatia, mukaan lukien jatkuva suolistotulehdus ja enterosyyttien eheyden menetys, mikä johtaa mahdolliseen bakteerien siirtymiseen ja nautittujen ravintoaineiden huonompaan imeytymiseen. Näiden infektioiden, suolistohäiriöiden ja huonon ravintoaineiden imeytymisen seurauksia ovat usein kasvun hidastuminen, oppimisen viivästykset ja yleinen inhimillisen pääoman menetys.

Uudet todisteet viittaavat tryptofaani-niasiinireitin (mukaan lukien lopputuotteen nikotiiniamidi, B3-vitamiinin isomuoto) potentiaaliseen rooliin limakalvotulehduksen vähentämisessä ja enteraaliseen mikrobiotaan vaikuttamisessa. MAL-ED:n Tansaniassa tryptofaanin seerumitasot liittyivät myöhempään lineaariseen kasvuun, mikä viittaa edelleen tryptofaani-niasiinireitin tärkeyteen. Epäselvää on, voitaisiinko varhaislapsuuden kasvua ja kehitystä parantaa kohdistamalla suolitulehdus ja tryptofaani-niasiinireitti 1) antamalla antibiootteja tiettyjä bakteereja vastaan ​​ja/tai 2) tarjoamalla B3-vitamiinia nikotiiniamidina/niasiiniamidina.

Pääanalyysi on hoidon tarkoitus, mutta toissijainen analyysi tehdään protokollan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1188

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tansania
        • Haydom Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidin ikä ≥18
  2. Vauva ≤ 14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidin kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  2. Moniraskaus
  3. Vaikea sairaus (merkittävä syntymävika, sairaalahoito, vakava vastasyntyneen sairaus)
  4. Syntymäpaino <1500 g
  5. Imetyksen puute ilmoittautumisen yhteydessä (ja aikomuksen puute jatkaa imetystä ilmoittautumisen yhteydessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidi ja mikrobilääkkeet
Nikotiiniamidi, atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote Nitatsoksanidi-oraalisuspensio
Lääke: Atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote
Atsitromysiini 20 mg/kg tutkimushenkilöstön antamana 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Throza DPS
Lääke: Nitatsoksanidi-oraalisuspensio
Nitatsoksanidi 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan 12 ja 15 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Alinia
Ravintolisä: Nikotiiniamidi

Nikotiiniamidia saaville äideille annetaan 250 mg nikotiiniamidia päivässä synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kapselimuodossa.

Nikotiiniamidia saaville lapsille annetaan 100 mg/vrk jauheena 6–18 kuukauden iässä

Muut nimet:
  • B3-vitamiini
Kokeellinen: Vain mikrobilääkkeet
Placebo Atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote Nitatsoksanidi-oraalisuspensio
Lääke: Atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote
Atsitromysiini 20 mg/kg tutkimushenkilöstön antamana 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Throza DPS
Lääke: Nitatsoksanidi-oraalisuspensio
Nitatsoksanidi 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan 12 ja 15 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Alinia
Lääke: Placebot

Sisältää vain inerttejä apuaineita. Atsitromysiini lumelääke 20 mg/kg tutkimushenkilöstön antamana 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä. Nitatsoksanidi lumelääke 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan 12 ja 15 kuukauden iässä.

Nikotiiniamidiplaseboryhmän äideille annetaan lumelääkettä 250 mg päivässä synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kapselimuodossa.

Nikotiiniamidi lumelääkeryhmän lapset saavat 100 mg/päivä lumelääkettä jauheena 6-18 kuukauden iässä
Kokeellinen: Vain nikotiiniamidi
Nikotiiniamidi Placebo Placebo
Ravintolisä: Nikotiiniamidi

Nikotiiniamidia saaville äideille annetaan 250 mg nikotiiniamidia päivässä synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kapselimuodossa.

Nikotiiniamidia saaville lapsille annetaan 100 mg/vrk jauheena 6–18 kuukauden iässä

Muut nimet:
  • B3-vitamiini
Lääke: Placebot

Sisältää vain inerttejä apuaineita. Atsitromysiini lumelääke 20 mg/kg tutkimushenkilöstön antamana 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä. Nitatsoksanidi lumelääke 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan 12 ja 15 kuukauden iässä.

Nikotiiniamidiplaseboryhmän äideille annetaan lumelääkettä 250 mg päivässä synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kapselimuodossa.

Nikotiiniamidi lumelääkeryhmän lapset saavat 100 mg/päivä lumelääkettä jauheena 6-18 kuukauden iässä
Placebo Comparator: Ei aktiivista hoitoa
Placebo Placebo Placebo
Lääke: Placebot

Sisältää vain inerttejä apuaineita. Atsitromysiini lumelääke 20 mg/kg tutkimushenkilöstön antamana 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä. Nitatsoksanidi lumelääke 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan 12 ja 15 kuukauden iässä.

Nikotiiniamidiplaseboryhmän äideille annetaan lumelääkettä 250 mg päivässä synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kapselimuodossa.

Nikotiiniamidi lumelääkeryhmän lapset saavat 100 mg/päivä lumelääkettä jauheena 6-18 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pituus-iän z-piste (HAZ) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikäpainon z-piste (WAZ) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet (HCAZ) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Stunting
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HAZ <-2
18 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
Lapsuuden sairaus
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Ripulin, alempien hengitysteiden infektion ja kuumeisen sairauden esiintyvyys
0-18 kuukautta
Anemia
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
Keskivaikea tai vaikea anemia WHO:n iän ja korkeuden mukaan
12 ja 18 kuukautta
Enteropatogeeninen taakka
Aikaikkuna: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 kuukautta
6, 6,5, 12, 12,5, 18 kuukautta
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 6, 6,5, 12, 18 kuukautta
Suoliston mikrobiomin koostumus
6, 6,5, 12, 18 kuukautta
Ulosteen myeloperoksidaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
Ulosteiden myeloperoksidaasi ELISA
6, 12, 18 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
Erittäin herkkä CRP-pitoisuus
12 ja 18 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
12 ja 18 kuukautta
Kollageeni X -pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
12 ja 18 kuukautta
Tryptofaani-kynureniinisuhde
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
Tryptofaanipitoisuuden suhde kinureniinipitoisuuteen metabolomisessa testauksessa
12 ja 18 kuukautta
Niasiinin ja nikotiiniamidin metaboliittipitoisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
Niasiinin ja nikotiiniamidin alavirran metaboliittien pitoisuus metabolomisella analyysillä testattuna
6, 12, 18 kuukautta
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
SIBO:n esiintyvyys testattu uloshengitetyn vedyn avulla
6, 12 ja 18 kuukautta
Malawi Developmental Assessment Tool -pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MDAT on lapsen kognitiivisen kehityksen mitta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haydom Lutheran Hospital

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19465

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa