Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige interventioner til børns vækst og udvikling i Tanzania (ELICIT)

5. maj 2021 opdateret af: Haydom Lutheran Hospital
Denne undersøgelse har til formål at vurdere vækst og kognitive effekter af behandling med azithromycin og nitazoxanid og/eller nikotinamid (vitamin B3) tilskud nikotinamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der bor i landdistrikterne i Afrika syd for Sahara, oplever massive udfordringer for børns trivsel med dårlig lineær vækst og forsinkelser i børns udvikling. I en kohorte på 211 børn, der bor i det landlige Haydom-område i Tanzania (deltager i Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development "MAL-ED"-undersøgelsen), havde 70,6 % hæmmet vækst efter 18 måneder. Denne frekvens af moderat og svær stunting (længde-for-alder z-score [HAZ] <-2 standardafvigelser) var den højeste af de 8 undersøgelsessteder i MAL-ED.

Dette enorme underskud er sandsynligvis forbundet med høje forekomster af enteriske infektioner med Campylobacter, E. coli patotyper, Cryptosporidium og Giardia, organismer, der er modtagelige for azithromycin og/eller nitazoxanid. Infektioner som disse forekommer hyppigt i udviklingsområder og er ofte forbundet med miljømæssig enteropati, herunder vedvarende enterisk inflammation og tab af enterocytintegritet, hvilket fører til mulig bakteriel translokation og dårligere absorption af indtagne næringsstoffer. Konsekvenserne af disse infektioner, enterisk dysfunktion og dårlig optagelse af næringsstoffer omfatter ofte væksthæmning, indlæringsforsinkelser og et generelt tab af menneskelig kapital.

Nye beviser tyder på en potentiel rolle for tryptophan-niacin-vejen (herunder slutproduktet nikotinamid, en isoform af vitamin B3) i at mindske slimhindebetændelse og påvirke enteral mikrobiota. På Tanzania-stedet for MAL-ED var serumniveauer af tryptofan relateret til efterfølgende lineær vækst, hvilket yderligere tyder på vigtigheden af ​​tryptophan-niacin-vejen. Hvad der ikke er klart er, om tidlig barndoms vækst og udvikling kunne forbedres ved at målrette mod tarminfektion og tryptophan-niacin-vejen ved 1) at levere antibiotika mod specifikke bakterier og/eller 2) give vitamin B3 som nikotinamid/niacinamid.

Hovedanalysen vil være intention-to-treat, men en sekundær analyse vil være pr. protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder ≥18
  2. Spædbarn ≤ 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderens manglende evne til at overholde protokollen
  2. Flere graviditeter
  3. Alvorlig sygdom (betydelig fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse, alvorlig neonatal sygdom)
  4. Fødselsvægt <1500 g
  5. Manglende amning ved tilmeldingen (og manglende intention om at fortsætte amningen ved tilmeldingen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid og antimikrobielle stoffer
Nikotinamid Azithromycin Oral Flydende Produkt Nitazoxanid Oral Suspension
Medicin: Azithromycin oralt flydende produkt
Azithromycin 20 mg/kg administreret af undersøgelsespersonale efter 6, 9, 12 og 15 måneder
Andre navne:
  • Throza DPS
Medicin: Nitazoxanid oral suspension
Nitazoxanid 100 mg givet to gange dagligt i 3 dage ved 12 og 15 måneder
Andre navne:
  • Alinia
Kosttilskud: Nikotinamid

Mødre i nikotinamid-armen vil få nikotinamid 250 mg dagligt fra fødslen til 6 måneder efter fødslen i kapselform.

Børn i nikotinamid-armen vil få 100 mg/d i pulverform mellem 6 og 18 måneder

Andre navne:
  • Vitamin B3
Eksperimentel: Kun antimikrobielle stoffer
Placebo Azithromycin Oral Flydende Produkt Nitazoxanid Oral Suspension
Medicin: Azithromycin oralt flydende produkt
Azithromycin 20 mg/kg administreret af undersøgelsespersonale efter 6, 9, 12 og 15 måneder
Andre navne:
  • Throza DPS
Medicin: Nitazoxanid oral suspension
Nitazoxanid 100 mg givet to gange dagligt i 3 dage ved 12 og 15 måneder
Andre navne:
  • Alinia
Medicin: Placebos

Indeholder kun inerte hjælpestoffer. Azithromycin placebo 20 mg/kg administreret af undersøgelsespersonale efter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg givet to gange dagligt i 3 dage ved 12 og 15 måneder.

Mødre i nikotinamid placebo-armen vil få placebo 250 mg dagligt fra fødslen til 6 måneder efter fødslen i kapselform.

Børn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellem 6 og 18 måneders alderen
Eksperimentel: Kun nikotinamid
Nicotinamid Placebo Placebo
Kosttilskud: Nikotinamid

Mødre i nikotinamid-armen vil få nikotinamid 250 mg dagligt fra fødslen til 6 måneder efter fødslen i kapselform.

Børn i nikotinamid-armen vil få 100 mg/d i pulverform mellem 6 og 18 måneder

Andre navne:
  • Vitamin B3
Medicin: Placebos

Indeholder kun inerte hjælpestoffer. Azithromycin placebo 20 mg/kg administreret af undersøgelsespersonale efter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg givet to gange dagligt i 3 dage ved 12 og 15 måneder.

Mødre i nikotinamid placebo-armen vil få placebo 250 mg dagligt fra fødslen til 6 måneder efter fødslen i kapselform.

Børn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellem 6 og 18 måneders alderen
Placebo komparator: Ingen aktiv behandling
Placebo Placebo Placebo
Medicin: Placebos

Indeholder kun inerte hjælpestoffer. Azithromycin placebo 20 mg/kg administreret af undersøgelsespersonale efter 6, 9, 12 og 15 måneder. Nitazoxanid placebo 100 mg givet to gange dagligt i 3 dage ved 12 og 15 måneder.

Mødre i nikotinamid placebo-armen vil få placebo 250 mg dagligt fra fødslen til 6 måneder efter fødslen i kapselform.

Børn i nikotinamid placebo-armen vil få 100 mg/d placebo i pulverform mellem 6 og 18 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde-for-alder z-score (HAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for alder z-score (WAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hovedomkreds-for-alder z-score (HCAZ) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Stunting
Tidsramme: 18 måneder
HAZ <-2
18 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Barndoms sygdom
Tidsramme: 0-18 måneder
Forekomst af diarré, nedre luftvejsinfektion og febersygdom
0-18 måneder
Anæmi
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Moderat til svær anæmi efter WHOs definition for alder og højde
12 og 18 måneder
Enteropatogen byrde
Tidsramme: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 måneder
6, 6,5, 12, 12,5, 18 måneder
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 6, 6,5, 12, 18 måneder
Sammensætning af tarmmikrobiom
6, 6,5, 12, 18 måneder
Afføring myeloperoxidase koncentration
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Afføring myeloperoxidase ELISA
6, 12, 18 måneder
C-reaktivt proteinkoncentration i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Højfølsom CRP-koncentration
12 og 18 måneder
Insulin-lignende vækstfaktor 1 koncentration i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
Kollagen X koncentration i serum
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
Tryptofan-kynurenin forhold
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Forholdet mellem tryptofankoncentration og kynureninkoncentration i metabolomisk testning
12 og 18 måneder
Niacin- og nikotinamidmetabolitkoncentration
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Koncentration af nedstrøms metabolitter af niacin og nikotinamid som testet ved metabolomisk analyse
6, 12, 18 måneder
Tyndtarmsbakterieovervækst
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Forekomst af SIBO som testet via udåndet brint
6, 12 og 18 måneder
Malawi Developmental Assessment Tool score
Tidsramme: 18 måneder
MDAT er et mål for børns kognitive udvikling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin oralt flydende produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner