Вмешательства в раннем возрасте для роста и развития детей в Танзании (ELICIT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети, живущие в сельских районах Африки к югу от Сахары, сталкиваются с огромными трудностями в развитии ребенка, с плохим линейным ростом и задержками в развитии ребенка. В когорте из 211 детей, проживающих в сельском районе Хайдом в Танзании (участвовавших в исследовании «Взаимодействие недоедания и кишечных инфекций: последствия для здоровья и развития детей» «MAL-ED»), у 70,6% была задержка роста в возрасте 18 месяцев. Этот уровень умеренной и тяжелой задержки роста (z-показатель длины тела к возрасту [HAZ] <-2 стандартных отклонений) был самым высоким из 8 исследовательских центров в MAL-ED.
Этот огромный дефицит, вероятно, связан с высокой частотой кишечных инфекций, вызванных Campylobacter, патотипами E. coli, Cryptosporidium и Giardia, микроорганизмами, чувствительными к азитромицину и/или нитазоксаниду. Инфекции, подобные этим, часто возникают в развивающихся регионах и часто связаны с энтеропатией окружающей среды, включая продолжающееся воспаление кишечника и потерю целостности энтероцитов, что приводит к возможной бактериальной транслокации и ухудшению всасывания проглоченных питательных веществ. Последствия этих инфекций, кишечной дисфункции и плохой абсорбции питательных веществ часто включают задержку роста, задержки в обучении и общую потерю человеческого капитала.
Новые данные свидетельствуют о потенциальной роли триптофан-ниацинового пути (включая конечный продукт никотинамид, изоформу витамина B3) в уменьшении воспаления слизистой оболочки и влиянии на кишечную микробиоту. В танзанийском центре MAL-ED уровни триптофана в сыворотке были связаны с последующим линейным ростом, что еще раз указывает на важность триптофан-ниацинового пути. Что неясно, так это то, можно ли улучшить рост и развитие детей раннего возраста путем воздействия на кишечную инфекцию и триптофан-ниациновый путь путем 1) доставки антибиотиков против определенных бактерий и/или 2) предоставления витамина B3 в виде никотинамида/ниацинамида.
Основной анализ будет проводиться в соответствии с намерением лечить, а вторичный анализ будет проводиться в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Танзания
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери ≥18 лет
- Младенец ≤ 14 дней
Критерий исключения:
- Неспособность матери соблюдать протокол
- Многоплодная беременность
- Тяжелое заболевание (значительный врожденный дефект, госпитализация, тяжелое неонатальное заболевание)
- Вес при рождении <1500 г
- Отсутствие грудного вскармливания при зачислении (и отсутствие намерения продолжать грудное вскармливание при зачислении).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотинамид и противомикробные препараты
Никотинамид Азитромицин Пероральный жидкий продукт Нитазоксанид Пероральная суспензия
|
Азитромицин 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
Нитазоксанид 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
Матери, принимающие никотинамид, будут получать никотинамид в дозе 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул. Детям в группе никотинамида будет даваться 100 мг/сутки в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только противомикробные препараты
Плацебо Азитромицин Пероральный жидкий продукт Нитазоксанид Пероральная суспензия
|
Азитромицин 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
Нитазоксанид 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
Содержат только инертные вспомогательные вещества. Азитромицин плацебо 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев. Нитазоксанид плацебо 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев. Матери в группе плацебо никотинамида будут получать плацебо по 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул. Дети в группе плацебо никотинамида будут получать 100 мг/сутки плацебо в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев. |
|
Экспериментальный: Только никотинамид
Никотинамид Плацебо Плацебо
|
Матери, принимающие никотинамид, будут получать никотинамид в дозе 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул. Детям в группе никотинамида будет даваться 100 мг/сутки в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Другие имена:
Содержат только инертные вспомогательные вещества. Азитромицин плацебо 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев. Нитазоксанид плацебо 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев. Матери в группе плацебо никотинамида будут получать плацебо по 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул. Дети в группе плацебо никотинамида будут получать 100 мг/сутки плацебо в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев. |
|
Плацебо Компаратор: Нет активного лечения
Плацебо Плацебо Плацебо
|
Содержат только инертные вспомогательные вещества. Азитромицин плацебо 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев. Нитазоксанид плацебо 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев. Матери в группе плацебо никотинамида будут получать плацебо по 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул. Дети в группе плацебо никотинамида будут получать 100 мг/сутки плацебо в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-показатель роста к возрасту (HAZ) в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ) в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Z-показатель окружности головы к возрасту (HCAZ) в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Задержка роста
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ЗТВ <-2
|
18 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
0-18 месяцев
|
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
0-18 месяцев
|
|
|
Детская болезнь
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Заболеваемость диареей, инфекцией нижних дыхательных путей и лихорадкой
|
0-18 месяцев
|
|
Анемия
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
От умеренной до тяжелой анемии по определению ВОЗ для возраста и высоты над уровнем моря
|
12 и 18 месяцев
|
|
Бремя энтеропатогенов
Временное ограничение: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 месяцев
|
6, 6,5, 12, 12,5, 18 месяцев
|
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 6, 6,5, 12, 18 месяцев
|
Состав кишечного микробиома
|
6, 6,5, 12, 18 месяцев
|
|
Концентрация миелопероксидазы в кале
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
|
ИФА на миелопероксидазу кала
|
6, 12, 18 месяцев
|
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Концентрация высокочувствительного СРБ
|
12 и 18 месяцев
|
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
12 и 18 месяцев
|
|
|
Концентрация коллагена X в сыворотке
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
12 и 18 месяцев
|
|
|
Соотношение триптофан-кинуренин
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Отношение концентрации триптофана к концентрации кинуренина в метаболическом тестировании
|
12 и 18 месяцев
|
|
Концентрация метаболитов ниацина и никотинамида
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
|
Концентрация нижестоящих метаболитов ниацина и никотинамида, проверенная метаболомным анализом
|
6, 12, 18 месяцев
|
|
Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Распространенность SIBO при тестировании с выдыхаемым водородом
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка Инструмента оценки развития Малави
Временное ограничение: 18 месяцев
|
MDAT — это показатель когнитивного развития ребенка.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Витамины
- Противопаразитарные агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Азитромицин
- Ниацинамид
- Ниацин
- Нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- 19465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный жидкий азитромицин
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDЗавершенныйОстрая инфекция верхних дыхательных путейКитай
-
Universidad Complutense de MadridBiointelligent Technology Systems SLРекрутингРецессия десны, локальнаяИспания
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Imperial College Healthcare NHS TrustПрекращеноИммуносупрессия | Отказ трансплантации почки | АллосенсибилизацияСоединенное Королевство
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет
-
Murdoch Childrens Research InstituteПрекращено