Rané intervence pro dětský růst a rozvoj v Tanzanii (ELICIT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti žijící na venkově v subsaharské Africe čelí obrovským problémům, pokud jde o prospívání dětí, se špatným lineárním růstem a zpožděním ve vývoji dítěte. V kohortě 211 dětí žijících ve venkovské oblasti Haydom v Tanzanii (účastnících se studie Interakce podvýživy a střevních infekcí: Důsledky pro zdraví a vývoj dítěte „MAL-ED“) mělo 70,6 % zakrnělý růst v 18 měsících. Tato míra středního a těžkého zakrnění (z-skóre délky pro věk [HAZ] <-2 směrodatné odchylky) byla nejvyšší z 8 míst studie v MAL-ED.
Tento enormní deficit je pravděpodobně spojen s vysokou mírou střevních infekcí Campylobacter, patotypy E. coli, Cryptosporidium a Giardia, organismy citlivými na azithromycin a/nebo nitazoxanid. Infekce, jako jsou tyto, se často vyskytují v rozvojových oblastech a jsou často spojeny s environmentální enteropatií, včetně probíhajícího střevního zánětu a ztráty integrity enterocytů, což vede k možné bakteriální translokaci a horší absorpci požitých živin. Důsledky těchto infekcí, střevní dysfunkce a špatné vstřebávání živin často zahrnují zpomalení růstu, zpoždění v učení a celkovou ztrátu lidského kapitálu.
Objevující se důkazy naznačují potenciální roli tryptofan-niacinové dráhy (včetně konečného produktu nikotinamidu, izoformy vitaminu B3) při snižování zánětu sliznice a ovlivnění enterální mikroflóry. V místě MAL-ED v Tanzanii souvisely sérové hladiny tryptofanu s následným lineárním růstem, což dále naznačuje důležitost tryptofan-niacinové dráhy. Není jasné, zda by se růst a vývoj v raném dětství mohl zlepšit zaměření na střevní infekci a tryptofan-niacinovou dráhu 1) podáváním antibiotik proti specifickým bakteriím a/nebo 2) poskytováním vitaminu B3 jako nikotinamid/niacinamid.
Hlavní analýza bude zaměřena na léčbu, ale sekundární analýza bude podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzanie
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky ≥18
- Kojenec ≤ 14 dní
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost matky dodržovat protokol
- Vícečetné těhotenství
- Těžké onemocnění (závažná vrozená vada, hospitalizace, těžké neonatální onemocnění)
- Porodní váha <1500g
- Nedostatek kojení při zápisu (a nedostatek úmyslu pokračovat v kojení při zápisu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinamid a antimikrobiální látky
Nikotinamid azithromycin perorální kapalný přípravek Nitazoxanid perorální suspenze
|
Azithromycin 20 mg/kg podávaný personálem studie v 6, 9, 12 a 15 měsících
Ostatní jména:
Nitazoxanid 100 mg podávaný dvakrát denně po dobu 3 dnů ve 12. a 15. měsíci
Ostatní jména:
Matkám v rameni s nikotinamidem bude podáván nikotinamid 250 mg denně od porodu do 6 měsíců po porodu ve formě kapslí. Dětem v rameni s nikotinamidem bude podáváno 100 mg/den ve formě prášku ve věku od 6 do 18 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze antimikrobiální látky
Placebo azithromycin perorální kapalný přípravek Nitazoxanid perorální suspenze
|
Azithromycin 20 mg/kg podávaný personálem studie v 6, 9, 12 a 15 měsících
Ostatní jména:
Nitazoxanid 100 mg podávaný dvakrát denně po dobu 3 dnů ve 12. a 15. měsíci
Ostatní jména:
Obsahují pouze inertní pomocné látky. Azithromycin placebo 20 mg/kg podávaný personálem studie v 6, 9, 12 a 15 měsících. Nitazoxanid placebo 100 mg podávaný dvakrát denně po dobu 3 dnů po 12 a 15 měsících. Matkám v rameni s nikotinamidem a placebem bude podáváno placebo 250 mg denně od porodu do 6 měsíců po porodu ve formě kapslí. Dětem v rameni s nikotinamidem a placebem bude podáváno 100 mg/den placeba ve formě prášku mezi 6. a 18. měsícem věku |
|
Experimentální: Pouze nikotinamid
Nikotinamid Placebo Placebo
|
Matkám v rameni s nikotinamidem bude podáván nikotinamid 250 mg denně od porodu do 6 měsíců po porodu ve formě kapslí. Dětem v rameni s nikotinamidem bude podáváno 100 mg/den ve formě prášku ve věku od 6 do 18 měsíců
Ostatní jména:
Obsahují pouze inertní pomocné látky. Azithromycin placebo 20 mg/kg podávaný personálem studie v 6, 9, 12 a 15 měsících. Nitazoxanid placebo 100 mg podávaný dvakrát denně po dobu 3 dnů po 12 a 15 měsících. Matkám v rameni s nikotinamidem a placebem bude podáváno placebo 250 mg denně od porodu do 6 měsíců po porodu ve formě kapslí. Dětem v rameni s nikotinamidem a placebem bude podáváno 100 mg/den placeba ve formě prášku mezi 6. a 18. měsícem věku |
|
Komparátor placeba: Žádná aktivní léčba
Placebo Placebo Placebo
|
Obsahují pouze inertní pomocné látky. Azithromycin placebo 20 mg/kg podávaný personálem studie v 6, 9, 12 a 15 měsících. Nitazoxanid placebo 100 mg podávaný dvakrát denně po dobu 3 dnů po 12 a 15 měsících. Matkám v rameni s nikotinamidem a placebem bude podáváno placebo 250 mg denně od porodu do 6 měsíců po porodu ve formě kapslí. Dětem v rameni s nikotinamidem a placebem bude podáváno 100 mg/den placeba ve formě prášku mezi 6. a 18. měsícem věku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Z-skóre výšky pro věk (HAZ) v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Z-skóre obvodu hlavy pro věk (HCAZ) v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Zakrnění
Časové okno: 18 měsíců
|
HAZ <-2
|
18 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 0-18 měsíců
|
0-18 měsíců
|
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 0-18 měsíců
|
0-18 měsíců
|
|
|
Dětská nemoc
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Výskyt průjmů, infekcí dolních cest dýchacích a horečnatých onemocnění
|
0-18 měsíců
|
|
Anémie
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
Středně těžká až těžká anémie podle definice WHO pro věk a nadmořskou výšku
|
12 a 18 měsíců
|
|
Zátěž enteropatogeny
Časové okno: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 měsíců
|
6, 6,5, 12, 12,5, 18 měsíců
|
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 6, 6,5, 12, 18 měsíců
|
Složení střevního mikrobiomu
|
6, 6,5, 12, 18 měsíců
|
|
Koncentrace myeloperoxidázy ve stolici
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
|
ELISA myeloperoxidáza ve stolici
|
6, 12, 18 měsíců
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
Vysoce citlivá koncentrace CRP
|
12 a 18 měsíců
|
|
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 v séru
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
12 a 18 měsíců
|
|
|
Koncentrace kolagenu X v séru
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
12 a 18 měsíců
|
|
|
Poměr tryptofan-kynurenin
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
Poměr koncentrace tryptofanu ke koncentraci kynureninu v metabolomickém testování
|
12 a 18 měsíců
|
|
Koncentrace niacinu a metabolitu nikotinamidu
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
|
Koncentrace následných metabolitů niacinu a nikotinamidu testovaná metabolomickou analýzou
|
6, 12, 18 měsíců
|
|
Přemnožení bakterií tenkého střeva
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Prevalence SIBO testovaná prostřednictvím vydechovaného vodíku
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Skóre Malawi Developmental Assessment Tool
Časové okno: 18 měsíců
|
MDAT je měřítkem kognitivního vývoje dítěte
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antibakteriální látky
- Vitamíny
- Antiparazitární činidla
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Azithromycin
- Niacinamid
- Niacin
- Nitazoxanid
Další identifikační čísla studie
- 19465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azithromycin perorální kapalný produkt
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
DongE E Jiao Coporation LimitedDokončenoMírná a středně těžká oligozoospermie, asthenospermie nebo oligoasthenospermie a syndrom diferenciálního typu je nedostatek esence Shen (Ledviny)Čína
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoImunosuprese | Selhání transplantace ledvin | AllosenzibilizaceSpojené království
-
RenJi HospitalUkončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Odolná rakovinaČína
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Dokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteUkončeno