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폐고혈압에서 흡입 알부테롤의 효과

2021년 8월 4일 업데이트: Adam Wanner, University of Miami

구강 폐혈관 확장제 요법에 대한 그룹 1 폐동맥 고혈압 환자의 폐 혈류역학에 대한 흡입 알부테롤의 효과: 개념 증명 연구

본 파일럿 연구의 목적은 정기적인 경구 폐혈관 확장제 요법을 받는 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 흡입된 알부테롤이 일시적인 폐혈관 확장을 유발한다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평균 폐동맥압 >25mmHg, 폐혈관 저항 >3 wood/units 및 폐동맥 쐐기압 <15mmHg, 지난 3년 이내에 우심장 카테터 삽입으로 기록
  • 구강 폐혈관 확장제의 규칙적인 사용

제외 기준:

  • 만성 호흡기 질환(이전 폐 영상 및 폐기능 검사로 확인), 심혈관 질환(이전 심초음파 및/또는 좌심장 카테터 삽입으로 확인), 혈전 색전성 PAH(폐 혈관조영으로 확인)
  • 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 검사 4주 이내 호흡기 감염
  • 실험 당일 전신 수축기 혈압 > 150 및/또는 이완기 동맥 혈압 > 100
  • 휴식 O2 포화도 < 90%
  • 현재 흡연
  • BMI >35kg/m2 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡 진단
  • 흡입 또는 정맥 내 폐 혈관 확장제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부테롤 후 위약
이 그룹의 참가자는 알부테롤을 먼저 받고 다음 방문 시 위약을 받습니다.
의약품: 알부테롤
스페이서를 통한 270μg 알부테롤 흡입
의약품: 위약
스페이서를 통한 위약 흡입
실험적: 위약 후 알부테롤
이 그룹의 참가자는 위약을 먼저 받고 다음 방문 시 알부테롤을 받습니다.
의약품: 알부테롤
스페이서를 통한 270μg 알부테롤 흡입
의약품: 위약
스페이서를 통한 위약 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 폐동맥압(MPAP)의 변화
기간: 기준선, 흡입 후 최대 30분
MPAP의 변화는 심초음파를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 흡입 후 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 기준선, 흡입 후 최대 30분
PVR의 변화는 심 초음파를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 흡입 후 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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