Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geïnhaleerd albuterol bij pulmonale hypertensie

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Adam Wanner, University of Miami

Effect van geïnhaleerd albuterol op pulmonale hemodynamiek bij patiënten met groep 1 pulmonale arteriële hypertensie op orale pulmonale vasodilatatortherapie: een proof of concept-onderzoek

Het doel van de huidige pilotstudie is om de hypothese te testen dat bij patiënten met groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die regelmatig orale pulmonale vasodilatatortherapie ondergaan, geïnhaleerde albuterol voorbijgaande pulmonale vasodilatatie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gemiddelde pulmonale arteriële druk >25 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand >3 hout/eenheden en pulmonale arteriële wiggedruk <15 mmHg, zoals gedocumenteerd door rechter hartkatheterisatie in de afgelopen 3 jaar
  • Regelmatig gebruik van orale pulmonale vasodilatatoren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische ademhalingsziekte (zoals gedocumenteerd door eerdere longbeeldvorming en longfunctietesten), cardiovasculaire ziekte (zoals gedocumenteerd door eerdere echocardiografie en/of linkerhartkatheterisatie), trombo-embolische PAH (zoals gedocumenteerd door longangiografie)
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemiddelen gebruiken
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • luchtweginfectie binnen 4 weken na testen
  • Een systemische systolische arteriële bloeddruk> 150 en/of diastolische arteriële bloeddruk> 100 op de experimentdag
  • Een O2-verzadiging in rust van < 90%
  • Huidig ​​roken
  • BMI >35 kg/m2 en/of een diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Gebruik van geïnhaleerde of intraveneuze pulmonale vasodilatatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol gevolgd door placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen eerst albuterol, gevolgd door Placebo bij het volgende bezoek
Geneesmiddel: Albuterol
inhalatie van 270 μg albuterol via een spacer
Geneesmiddel: Placebo
inhalatie van placebo via een spacer
Experimenteel: Placebo gevolgd door albuterol
Deelnemers in deze groep krijgen eerst een placebo, gevolgd door albuterol bij het volgende bezoek
Geneesmiddel: Albuterol
inhalatie van 270 μg albuterol via een spacer
Geneesmiddel: Placebo
inhalatie van placebo via een spacer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde longslagaderdruk (MPAP)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten na inhalatie
Verandering in MPAP zal worden gemeten met behulp van een echocardiogram
Basislijn, tot 30 minuten na inhalatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten na inhalatie
Verandering in PVR zal worden gemeten met behulp van een echocardiogram
Basislijn, tot 30 minuten na inhalatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren