Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert albuterol i pulmonal hypertensjon

4. august 2021 oppdatert av: Adam Wanner, University of Miami

Effekt av inhalert albuterol på pulmonal hemodynamikk hos pasienter med gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon på oral pulmonal vasodilatorterapi: en begrepsstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å teste hypotesen om at hos pasienter med gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som er på vanlig oral pulmonal vasodilatatorbehandling, forårsaker inhalert albuterol forbigående pulmonal vasodilatasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et gjennomsnittlig lungearterietrykk >25 mmHg, pulmonal vaskulær motstand >3 tre/enheter og pulmonalt arterielt kiletrykk <15 mmHg, som dokumentert ved kateterisering av høyre hjerte i løpet av de siste 3 årene
  • Regelmessig bruk av orale pulmonale vasodilatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk luftveissykdom (som dokumentert ved tidligere lungeavbildning og lungefunksjonstester), kardiovaskulær sykdom (som dokumentert ved tidligere ekkokardiografi og/eller venstre hjertekateterisering), tromboembolisk PAH (som dokumentert ved pulmonal angiografi)
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak
  • gravide og ammende kvinner
  • luftveisinfeksjon innen 4 uker etter testing
  • En systemisk systolisk arteriell BP > 150 og/eller diastolisk arteriell BP > 100 på eksperimentdagen
  • En hvile O2-metning på < 90 %
  • Aktuell røyking
  • BMI >35 kg/m2 og/eller diagnose obstruktiv søvnapné
  • Bruk av inhalerte eller intravenøse pulmonale vasodilatatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuterol etterfulgt av placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta albuterol først etterfulgt av Placebo ved neste besøk
Legemiddel: Albuterol
inhalering av 270μg albuterol gjennom en spacer
Legemiddel: Placebo
inhalering av placebo gjennom en spacer
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av albuterol
Deltakere i denne gruppen vil få placebo først etterfulgt av albuterol ved neste besøk
Legemiddel: Albuterol
inhalering av 270μg albuterol gjennom en spacer
Legemiddel: Placebo
inhalering av placebo gjennom en spacer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP)
Tidsramme: Baseline, opptil 30 minutter etter inhalering
Endring i MPAP vil bli målt ved hjelp av ekkokardiogram
Baseline, opptil 30 minutter etter inhalering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Baseline, opptil 30 minutter etter inhalering
Endring i PVR vil bli målt ved hjelp av ekkokardiogram
Baseline, opptil 30 minutter etter inhalering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Albuterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere