吸入沙丁胺醇对肺动脉高压的影响
2021年8月4日 更新者：Adam Wanner、University of Miami
吸入沙丁胺醇对接受口服肺血管扩张剂治疗的第 1 组肺动脉高压患者肺血流动力学的影响：概念验证研究
本初步研究的目的是检验以下假设：在接受常规口服肺血管扩张剂治疗的第 1 组肺动脉高压 (PAH) 患者中，吸入沙丁胺醇会导致短暂的肺血管扩张。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A 平均肺动脉压 >25mmHg，肺血管阻力 >3 wood/units 和肺动脉楔压 <15mmHg，根据过去 3 年内右心导管记录
- 定期使用口服肺血管扩张剂
排除标准：
- 存在慢性呼吸系统疾病（通过先前的肺部成像和肺功能测试记录）、心血管疾病（通过先前的超声心动图和/或左心导管检查记录）、血栓栓塞性 PAH（通过肺血管造影记录）
- 不使用公认节育措施的育龄妇女
- 孕妇和哺乳期妇女
- 检测后 4 周内出现呼吸道感染
- 实验当天全身收缩动脉压 > 150 和/或舒张动脉压 > 100
- 静息 O2 饱和度 < 90%
- 目前吸烟
- BMI >35 kg/m2 和/或阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 使用吸入或静脉内肺血管扩张剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙丁胺醇后安慰剂
该组的参与者将首先接受沙丁胺醇，然后在下次就诊时接受安慰剂
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通过间隔物吸入 270μg 沙丁胺醇
通过间隔物吸入安慰剂
|
|
实验性的：安慰剂之后是沙丁胺醇
该组的参与者将首先接受安慰剂，然后在下次就诊时接受沙丁胺醇
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通过间隔物吸入 270μg 沙丁胺醇
通过间隔物吸入安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均肺动脉压 (MPAP) 的变化
大体时间：基线，吸入后最多 30 分钟
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将使用超声心动图测量 MPAP 的变化
|
基线，吸入后最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：基线，吸入后最多 30 分钟
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将使用超声心动图测量 PVR 的变化
|
基线，吸入后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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