Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inhalerad albuterol vid pulmonell hypertoni

4 augusti 2021 uppdaterad av: Adam Wanner, University of Miami

Effekt av inhalerat albuterol på pulmonell hemodynamik hos patienter med grupp 1 pulmonell arteriell hypertoni på oral pulmonell vasodilatorterapi: A Proof of Concept-studie

Syftet med föreliggande pilotstudie är att testa hypotesen att hos patienter med grupp 1 pulmonell arteriell hypertension (PAH) som är på regelbunden oral pulmonell vasodilaterande behandling, orsakar inhalerad albuterol övergående pulmonell vasodilatation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett genomsnittligt lungartärtryck >25 mmHg, pulmonellt kärlmotstånd >3 trä/enheter och pulmonellt arteriellt kiltryck <15 mmHg, dokumenterat genom kateterisering av höger hjärta under de senaste 3 åren
  • Regelbunden användning av orala pulmonella vasodilatorer

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kronisk respiratorisk sjukdom (vilket dokumenterats genom tidigare lungavbildning och lungfunktionstester), hjärt-kärlsjukdom (vilket dokumenterats genom tidigare ekokardiografi och/eller vänster hjärtkateterisering), tromboembolisk PAH (vilket dokumenterats genom pulmonell angiografi)
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder vedertagna preventivmedel
  • gravida och ammande kvinnor
  • luftvägsinfektion inom 4 veckor efter testning
  • Ett systemiskt systoliskt arteriellt blodtryck > 150 och/eller diastoliskt arteriellt blodtryck > 100 på experimentdagen
  • En vilande O2-mättnad på < 90 %
  • Aktuell rökning
  • BMI >35 kg/m2 och/eller diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Användning av inhalerade eller intravenösa pulmonella vasodilatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol följt av placebo
Deltagare i denna grupp kommer att få albuterol först följt av placebo vid nästa besök
Läkemedel: Albuterol
inandning av 270μg albuterol genom en spacer
Läkemedel: Placebo
inandning av placebo genom en spacer
Experimentell: Placebo följt av albuterol
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo först följt av albuterol vid nästa besök
Läkemedel: Albuterol
inandning av 270μg albuterol genom en spacer
Läkemedel: Placebo
inandning av placebo genom en spacer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt lungartärtryck (MPAP)
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter efter inandning
Förändring i MPAP kommer att mätas med hjälp av ekokardiogram
Baslinje, upp till 30 minuter efter inandning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter efter inandning
Förändring i PVR kommer att mätas med hjälp av ekokardiogram
Baslinje, upp till 30 minuter efter inandning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Albuterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera