Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhalovaného albuterolu u plicní hypertenze

4. srpna 2021 aktualizováno: Adam Wanner, University of Miami

Vliv inhalovaného albuterolu na plicní hemodynamiku u pacientů s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 na perorální plicní vazodilatační terapii: studie důkazu konceptu

Účelem této pilotní studie je otestovat hypotézu, že u pacientů s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 (PAH), kteří jsou na pravidelné perorální léčbě plicními vazodilatátory, inhalovaný albuterol způsobuje přechodnou plicní vazodilataci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný tlak v plicnici >25 mmHg, plicní vaskulární rezistence >3 dřevo/jednotky a tlak v zaklínění plicnice <15 mmHg, jak je dokumentováno katetrizací pravého srdce za poslední 3 roky
  • Pravidelné užívání perorálních plicních vazodilatátorů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického respiračního onemocnění (jak bylo dokumentováno předchozím zobrazením plic a plicních funkčních testů), kardiovaskulárního onemocnění (jak bylo dokumentováno předchozí echokardiografií a/nebo katetrizací levého srdce), tromboembolické PAH (jak bylo dokumentováno plicní angiografií)
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatá antikoncepční opatření
  • těhotné a kojící ženy
  • infekce dýchacích cest do 4 týdnů od testování
  • Systémový systolický arteriální TK > 150 a/nebo diastolický arteriální TK > 100 v den experimentu
  • Klidová saturace O2 < 90 %
  • Současné kouření
  • BMI >35 kg/m2 a/nebo diagnóza obstrukční spánkové apnoe
  • Použití inhalačních nebo intravenózních plicních vazodilatátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albuterol následovaný placebem
Účastníci této skupiny dostanou nejprve albuterol a poté při další návštěvě placebo
Lék: Albuterol
inhalace 270 μg albuterolu přes spacer
Lék: Placebo
inhalace placeba přes spacer
Experimentální: Placebo následované albuterolem
Účastníci v této skupině dostanou nejprve placebo a následně albuterol při další návštěvě
Lék: Albuterol
inhalace 270 μg albuterolu přes spacer
Lék: Placebo
inhalace placeba přes spacer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního tlaku v plicnici (MPAP)
Časové okno: Základní linie, do 30 minut po inhalaci
Změna MPAP bude měřena pomocí echokardiogramu
Základní linie, do 30 minut po inhalaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Základní linie, do 30 minut po inhalaci
Změna PVR bude měřena pomocí echokardiogramu
Základní linie, do 30 minut po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit