Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhaleret albuterol i pulmonal hypertension

4. august 2021 opdateret af: Adam Wanner, University of Miami

Effekt af inhaleret albuterol på pulmonal hæmodynamik hos patienter med gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension på oral pulmonal vasodilatorterapi: Et bevis på konceptstudie

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste hypotesen om, at hos patienter med gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er i regelmæssig oral pulmonal vasodilatorbehandling, forårsager inhaleret albuterol forbigående pulmonal vasodilatation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et gennemsnitligt lungearterietryk >25 mmHg, pulmonal vaskulær modstand >3 træ/enheder og pulmonalt arterielt kiletryk <15 mmHg, som dokumenteret ved højre hjertekateterisering inden for de sidste 3 år
  • Regelmæssig brug af orale pulmonale vasodilatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk respiratorisk sygdom (som dokumenteret ved tidligere lungebilled- og lungefunktionsundersøgelser), kardiovaskulær sygdom (som dokumenteret ved forudgående ekkokardiografi og/eller venstre hjertekateterisering), tromboembolisk PAH (som dokumenteret ved pulmonal angiografi)
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger accepterede præventionsforanstaltninger
  • gravide og ammende kvinder
  • luftvejsinfektion inden for 4 uger efter testning
  • En systemisk systolisk arteriel BP > 150 og/eller diastolisk arteriel BP > 100 på forsøgsdagen
  • En hvilende O2-mætning på < 90 %
  • Aktuel rygning
  • BMI >35 kg/m2 og/eller diagnose obstruktiv søvnapnø
  • Brug af inhalerede eller intravenøse pulmonale vasodilatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol efterfulgt af placebo
Deltagere i denne gruppe vil modtage albuterol først efterfulgt af placebo ved næste besøg
Medicin: Albuterol
indånding af 270μg albuterol gennem en spacer
Medicin: Placebo
indånding af placebo gennem en spacer
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af albuterol
Deltagerne i denne gruppe vil først modtage placebo efterfulgt af albuterol ved næste besøg
Medicin: Albuterol
indånding af 270μg albuterol gennem en spacer
Medicin: Placebo
indånding af placebo gennem en spacer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP)
Tidsramme: Baseline, op til 30 minutter efter inhalation
Ændring i MPAP vil blive målt ved hjælp af ekkokardiogram
Baseline, op til 30 minutter efter inhalation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline, op til 30 minutter efter inhalation
Ændring i PVR vil blive målt ved hjælp af ekkokardiogram
Baseline, op til 30 minutter efter inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Albuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner