Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnego albuterolu na nadciśnienie płucne

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Adam Wanner, University of Miami

Wpływ wziewnego albuterolu na hemodynamikę płuc u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym grupy 1 podczas doustnej terapii rozszerzającej naczynia płucne: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem niniejszego badania pilotażowego jest przetestowanie hipotezy, że u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) grupy 1, którzy są regularnie leczeni doustnymi lekami rozszerzającymi naczynia płucne, wziewny albuterol powoduje przejściowe rozszerzenie naczyń płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mm Hg, opór naczyń płucnych > 3 jednostki/jednostki i ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej < 15 mm Hg, udokumentowane cewnikowaniem prawego serca w ciągu ostatnich 3 lat
  • Regularne stosowanie doustnych leków rozszerzających naczynia płucne

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba układu oddechowego (potwierdzona wcześniejszymi badaniami obrazowymi i czynnościowymi płuc), choroba sercowo-naczyniowa (potwierdzona przez wcześniejsze badanie echokardiograficzne i/lub cewnikowanie lewego serca), zakrzepowo-zatorowe PAH (potwierdzone angiografią płucną)
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanych środków antykoncepcyjnych
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wykonania testu
  • Systemowe skurczowe ciśnienie tętnicze > 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 100 w dniu eksperymentu
  • Spoczynkowe nasycenie O2 < 90%
  • Obecne palenie
  • BMI >35 kg/m2 i/lub rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego
  • Stosowanie wziewnych lub dożylnych leków rozszerzających naczynia płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol, a następnie placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw albuterol, a następnie Placebo podczas następnej wizyty
Lek: Albuterol
inhalacja 270 μg albuterolu przez spejser
Lek: Placebo
inhalacja placebo przez spejser
Eksperymentalny: Placebo, a następnie albuterol
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw placebo, a następnie albuterol podczas następnej wizyty
Lek: Albuterol
inhalacja 270 μg albuterolu przez spejser
Lek: Placebo
inhalacja placebo przez spejser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (MPAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut po inhalacji
Zmiana MPAP zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu
Linia bazowa, do 30 minut po inhalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut po inhalacji
Zmiana PVR zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu
Linia bazowa, do 30 minut po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Albuterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj