Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'albuterolo inalato nell'ipertensione polmonare

4 agosto 2021 aggiornato da: Adam Wanner, University of Miami

Effetto dell'albuterolo inalato sull'emodinamica polmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1 sulla terapia vasodilatatoria polmonare orale: una prova del concetto di studio

Lo scopo del presente studio pilota è quello di testare l'ipotesi che nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 1 che sono in regolare terapia con vasodilatatori polmonari orali, l'albuterolo per via inalatoria provoca vasodilatazione polmonare transitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg, resistenza vascolare polmonare >3 legno/unità e pressione arteriosa polmonare <15 mmHg, come documentato dal cateterismo del cuore destro negli ultimi 3 anni
  • Uso regolare di vasodilatatori polmonari orali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie respiratorie croniche (come documentato da precedente imaging polmonare e test di funzionalità polmonare), malattie cardiovascolari (come documentato da precedente ecocardiografia e/o cateterismo del cuore sinistro), PAH tromboembolica (come documentato da angiografia polmonare)
  • donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate
  • donne incinte e che allattano
  • infezione respiratoria entro 4 settimane dal test
  • Una pressione arteriosa sistolica sistemica > 150 e/o una pressione arteriosa diastolica > 100 nel giorno dell'esperimento
  • Una saturazione di O2 a riposo < 90%
  • Fumo attuale
  • BMI >35 kg/m2 e/o diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Uso di vasodilatatori polmonari per via inalatoria o endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterol seguito da placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima salbutamolo seguito da Placebo alla visita successiva
Droga: Albuterolo
inalazione di 270μg di salbutamolo attraverso un distanziatore
Droga: Placebo
inalazione di placebo attraverso un distanziatore
Sperimentale: Placebo seguito da salbutamolo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima il placebo seguito da salbutamolo alla visita successiva
Droga: Albuterolo
inalazione di 270μg di salbutamolo attraverso un distanziatore
Droga: Placebo
inalazione di placebo attraverso un distanziatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (MPAP)
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 minuti dopo l'inalazione
Il cambiamento di MPAP sarà misurato utilizzando l'ecocardiogramma
Basale, fino a 30 minuti dopo l'inalazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 minuti dopo l'inalazione
La variazione del PVR sarà misurata utilizzando l'ecocardiogramma
Basale, fino a 30 minuti dopo l'inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albuterolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi